Amoxicillin + Clavulanate – Redamox Dry syrup

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Redamox 156 Dry syrup

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Redamox 156 Dry syrup (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Redamox 156 Dry syrup

Hãng sản xuất : Sakar Healthcare Pvt. Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Siro khô tỉ lệ 125mg/31.25mg

Thuốc tham khảo:

*REDAMOX 156 DRY SYRUP*
Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	125 mg
kali clavulanic	………………………….	31.25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Thuốc được chỉ định điều trị thời gian ngắn nhiễm khuẩn gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (bao gồm cả nhiễm khuẩn tai, mũi, họng): Trong viêm xoang, viêm tai giữa, viêm amidan tái phát (gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Streptococcus pyogenes).

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Trong đợt cấp của viêm phế quản mạn (đặc biệt trong trường hợp tương đối nặng), viêm phế quản phổi

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu – sinh dục và vùng bụng: Trong viêm bàng quang (đặc biệt khi tái và Moraxella catarrhalis), phát hoặc biến chứng trừ viêm tiên liệt tuyến), sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn xương chậu hoặc nhiễm trùng sau khi sinh và nhiễm khuẩn trong ổ bụng (gây bởi Enterobacteriaceae, Staphylococcus saprophyticus, các loài Enterococcus).

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Trong viêm tế bào, côn trùng cắn và áp xe răng nặng cùng với viêm tế bào lan rộng (gây bởi Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và các loài Bacterioides).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Để giảm sự không dung nạp ở đường tiêu hóa có thể xảy ra, uống thuốc khi bắt đầu bữa ăn. Sự hấp thu thuốc tối ưu khi uống ở thời điểm bắt đầu bữa ăn. Thời gian dùng thuốc phải phù hợp với chỉ định và không quá 14 ngày nếu không có khám lại.

Cách pha:

Thêm nước đun sôi đề nguội đến vạch trên chai, lắc mạnh và điều chỉnh thể tích đến vạch.

Hỗn dịch sau khi pha cần bảo quản trong tủ lạnh và dùng trong 7 ngày.

Liều dùng:

Liều thông thường trong điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm:

Chế phẩm này không sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.

Đối với trẻ em dưới 12 tuổi: Liều hằng ngày thông thường được khuyến cáo là 25 mg/kg/ngày được chia thành 3 lần uống cách nhau 8 giờ. Hướng dẫn cho trẻ em được ghi trong bảng dưới đây.

Trẻ dưới 1 tuổi:	25 mg/kg/ngày, ví dụ 1 trẻ nặng 7,5 kg sẽ uống 2ml) x 3 lần/ngày
Trẻ 1 – 6 tuổi:	5 ml x 3 lần/ngày
Trên 6 tuổi:	10 ml x 3 lần/ngày

Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng có thể tăng liều lên tới 50 mg/kg/ngày chia thành 3 lần uống cách nhau 8 giờ.

Liều cho bệnh nhân suy thận:

Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin trên 30 ml/phút): Không cần hiệu chỉnh liều.

Suy thận nặng và trung bình (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút): Giảm liều tương tự như các khuyến cáo cho người lớn.

Liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan:

Lựa chọn mức liều thận trọng; kiểm soát chức năng gan đều đặn. Chưa có đủ dữ liệu đề đưa ra khuyến cáo về liều cho đối tượng bệnh nhân này.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicillin, tiền sử vàng da tắc mật lién quan amoxicillin và clavulanate hoặc các bệnh về gan.

4.4 Thận trọng:

Cần theo dõi sự thay đổi chức năng gan khi sử dụng Redamox suspension ở một số bệnh nhân. Ý nghĩa về mặt lâm sàng của những sự thay đổi này là chưa chắc chắn nhưng Redamox suspension cần được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có suy giảm chức năng gan.

Vàng da tắc mật có thể nghiêm trọng nhưng thông thường là có thể hồi phục được và hiếm gặp.

Dấu hiệu và triệu chứng có thể không xuất hiện trong một vài tuần sử dụng thuốc.

Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, cần hiệu chỉnh liều theo mức độ suy thận.

Ở những bệnh nhân thiểu niệu, sự tạo thành tinh thể niệu rất hiếm xảy ra, chủ yếu là khi sử dụng ngoài đường tiêu hóa. Trong quá trình sử dụng liều cao amoxicillin, bệnh nhân nên duy trì lượng dịch vào và lượng nước tiểu phù hợp để giảm khả năng tạo thành tinh thể niệu amoxicillin.

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và thường dẫn đến tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng kháng sinh dòng penicillin.

Ban đỏ liên quan tới sốt tuyến ở bệnh nhân sử dụng amoxicillin. Sử dụng kéo dài có thể dẫn tới tình trạng tăng kháng thuốc. Redamox suspension có chứa aspartam nên cần thận trọng sử dụng ở những bệnh nhân mắc phenylceton niệu.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Khi sử dụng thuốc có thể gặp các tác dụng không mong muốn như: Kích động, lo lang, thay đổi hành vi, lú lẫn, co giật, hoa mắt, chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu, mắt ngủ, tăng động có hồi phục. Do đó cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Hỗn dịch Amoxicillin và Kali Clavulanat chỉ nên chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Hỗn dịch Amoxicillin và Kali Clavulanat chỉ nên chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú khi thật cần thiết.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Trên thần kinh: Kích động, lo lắng, thay đồi hành vi, lú lẫn, co giật, hoa mắt, chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, tăng động có hồi phục.

Trên da: Ban da, hồng ban đa dạng, ban sẩn đến tróc da, ngứa, phát ban phồng giộp

Trên tai mũi họng: Thay đổi vị giác, lưỡi mọc lông, viêm lưỡi, mắt ngứa, phù thanh quản, co thắt thanh quản, đau hoặc khô miệng, viêm miệng.

Trên đường tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng hoặc chuột rút, chán ăn, tiêu chảy có lẫn máu, viêm ruột kết, đau thượng vị, đầy hơi, viêm dạ dày, viêm ruột kết mạc giả, chảy máu trực tràng.

Trên hệ tiết niệu – sinh dục: Viêm âm đạo, viêm thận kẽ, bệnh thận.

Trên huyết học: Thiếu máu, tăng bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ưa basơ, ức chế tủy xương, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, tăng bạch cầu mono, tăng hoặc giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng tiểu cầu, kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin, giảm hemoglobin và hematocrit, giảm tiểu cầu, xuất huyết giảm tiểu cầu.

Trên gan: Vàng da ứ mật, viêm gan thoáng qua.

Trên chuyển hóa: Giảm albumin, tăng phosphatase kiềm và tăng natri máu, giảm kali máu, giảm protein toàn phần và acid uric.

Tác dụng không mong muốn khác: Tăng nhiệt độ, bội nhiễm.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Khi sử dụng đồng thời với:

Allopurinol: Tăng khả năng xuất hiện ban amoxicillin.

Amoglycoside: Có thể tác dụng hiệp đồng trên một số vi khuẩn.

Acid fusidic: Có thể làm tăng tác dụng điều trị của các penicillin; sử dụng penicillin ít nhất 2 giờ trước khi sử dụng acid fusidic.

Methotrexat: Các penicillin có thể làm tăng sự phơi nhiễm với methotrexate trong suốt quá trình sử dụng đồng thời; kiểm soát bệnh nhân.

Thuốc tránh thai đường uống: Sự giảm hiệu lực tránh thai của các thuốc này khi dùng cùng các penicillin đã được bác bỏ bởi các dữ liệu khoa học và lâm sàng chặt chẽ hơn.

Probenecid: Có thể làm tăng nồng độ của các penicillin (amoxicillin); không khuyến cáo sử dụng đồng thời.

Warfarin: Tác dụng của warfarin có thể tăng lên.

4.9 Quá liều và xử trí:

Buồn nôn, nôn và tiêu chảy có thể xuất hiện khi sử dụng quá liều. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

Amoxicillin và acid clavulanic có thể loại ra khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amoxicillin là một penicillin aminobenzyl bán tổng hợp diệt khuẩn (p-hydroxy ampicillin). Nó ức chế liên kết chéo của cấu trúc thành tế bào bằng cách gắn với enzym transpeptidase gây ly giải thành tế bào và phá hủy tế bảo.

Acid clavulanic là một sản phẩm tự nhiên của Streptomyces clauligerus và có cấu trúc gần giống với nhân penicillin. Bản thân acid clavulanic có hoạt tính diệt khuẩn yếu nhưng nó ức chế không thuận nghịch enzym betalactamse của Richmond loại II, IV và VI được mã hóa bởi chromosome và betalactamse của Richmond loại III và V được mã hóa bởi plasmid.

Khi kết hợp acid clavulanic và amoxicillin, amoxicillin tránh được sự phá hủy do enzym betalactamse do đó, chế phẩm có hoạt tính với nhiều loại vi khuẩn đề kháng với betalactamse.

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Dược động học của amoxicillin và acid clavulanic liên kết với nhau chặt chẽ và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn trong dạ dày, ổn định trong môi trường acid dịch vị. Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin và kali clavulanat tương ứng khoảng 90% và 75%. Nồng độ đỉnh của hai chất trong huyết tương đạt được khoảng từ 1 đến 2 giờ sau khi uống. Acid clavulanic có thời gian bán thải (1 giờ) gần tương đương với amoxicllin (1,3 giờ). Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng, không còn hoạt tính qua nước tiểu. Khoảng 50 – 78% amoxicillin và 25 – 40% acid clavulanic được thải trừ qua nước tiểu trong 6 giờ đầu sau khi uống ở dạng không còn hoạt tính.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Natri citrat 6 mg, cellulose vi tinh thể và natri cellulose (Avicel Rc 591) 8,4 mg, aspartam 10 mg, bột vi cám 10 mg, cellulose vi tinh thể (Avicel 112) 383,5 mg, gôm xanthan 10.

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, nơi khô ráo, thoáng mát. Tránh ánh sáng.

Hỗn dịch sau khi pha bảo quản trong tủ lạnh từ 2 đến 8°C và sử dụng trong vòng 7 ngày.

6.4. Thông tin khác :