Amoxicillin + Clavulanate – Fugentin

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Fugentin

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Fugentin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Fugentin

Hãng sản xuất : Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 875mg/125mg;.

Bột pha hỗn dịch uống 875mg/125mg

Thuốc tham khảo:

*FUGENTIN 1000*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	875 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*FUGENTIN SACHET*
Mỗi gói cốm hỗn dịch có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	875 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Fugentin được chỉ định trong điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn tiết men β-Lactamase, nhạy cảm với thuốc. Thời gian điều trị phụ thuộc từng chỉ định và không kéo dài quá 14 ngày.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (bao gồm cả Tai-Mũi-Họng) như: viêm Amidan tái phát, viêm xoang, viêm tai giữa…

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như cơn cấp tính cuả viêm phế quản mạn, viêm thùy phổi và viêm cuống phổi.

Viêm đường niệu dục như viêm bàng quang, viêm niệu đạo (không viêm tuyến tiền liệt), viêm thận, nhiễm trùng cơ quan sinh dục nữ (ngoại trừ nhiễm Chlamydia).

Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương.

Nhiễm khuẩn khác: sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sản khoa, nhiễm khuẩn ổ bụng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống.

Dùng thuốc ngay trước khi ăn để giảm thiểu nguy cơ không dung nạp thuốc ở dạ dày – ruột và tối ưu hóa sự hấp thu của thuốc.

Pha lượng bột trong mỗi gói với một ít nước, khuấy đều và uống ngay.

Nếu bệnh nhân quên uống một liều thuốc, thì nên uống liều thuốc đã quên ngay khi nhớ ra.

Nếu gần tới thời gian uống liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều quên dùng, và uống liều tiếp theo như bình thường. Không uống cùng lúc 2 liều.

Viên nén Fugentin được uống trước bữa ăn để giảm khả năng không dung nạp đường ruột. Tăng cường hấp thu Fugentin khi dùng trước bữa ăn.

Không có yêu cầu gì đặc biệt về việc xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Liều dùng:

VIÊN NÉN:

Đối với nhiễm trùng trung bình ở cộng đồng, nên điều trị với Amoxcillin độc lập, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi (>65 tuổi).

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Nhiễm trùng nhẹ, trung bình, nặng: 875/125mg mỗi 12 giờ.

Người cao tuổi: Không khuyến cáo liều dùng đặc biệt, sử dụng thuốc như liều người lớn, ngoại trừ trường hợp viêm niệu sinh dục nặng và suy thận.

Đối với bệnh nhân suy thận:

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình có GFR (độ lọc cầu thận) > 30ml/phút.

10 ml/p ≤ GFR ≤ 30ml/p (suy thận nặng): 500/125mg, tùy thuộc độ nặng, uống 02 lần trong ngày.

GFR< 10ml/p (suy thận giai đoạn cuối): 500/125mg, phụ thuộc độ nặng, uống cách nhau 24 giờ.

Lọc thận: 500/125mg mỗi 24 giờ, cộng thêm liều lặp lại sau khi kết thúc quá trình lọc thận (do nồng độ Amoxicillin và acid clavulanic giảm trong huyết thanh).

Đối với bệnh nhân suy gan: Liều nên thận trọng và theo dõi chức năng gan đều đặn. Chưa có dữ liệu về điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.

THUỐC BỘT PHA HỖN DỊCH

Người lớn và trẻ em > 40 kg

Liều khuyến cáo:

Liều chuẩn: (cho tất cả các chỉ định) 1 gói/ lần x 2 lần/ngày;

Liều cao hơn – (đặc biệt cho các bệnh nhiễm khuẩn như viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn đường tiết niệu): 1 gói/ lần x 3 lần/ngày;

Trẻ em < 40kg

Liều khuyến cáo: 25 mg/3,6 mg/kg/ngày đến 45 mg/6,4 mg/kg/ngày chia làm 2 lần mỗi ngày.

Có thể xem xét dùng liều lên đến 70 mg/10 mg/kg/ngày chia làm 2 lần mỗi ngày khi điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn (ví dụ viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới).

Chưa có dữ liệu lâm sàng khi dùng amoxicilin acid clavulanic 7:1 với mức liều lớn hơn 45 mg/6,4 mg/kg/ngày ở trẻ nhỏ dưới 2 tuổi.

Chưa có dữ liệu lâm sảng khi dùng amoxicilin/ acid clavulanic 7:1 cho trẻ dưới 2 tháng tuổi, do đó chưa thể thiết lập liều khuyến cáo cho đối tượng bệnh nhi này.

Người già

Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người già.

Bệnh nhân suy thận

Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút.

Không khuyến cáo sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic 7:1 ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút do chưa có khuyến cáo điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy gan

Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan và phải theo dõi chức năng gan định kỳ.

4.3. Chống chỉ định:

Fugentin chống chỉ định ở bệnh nhân có một tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm β-Lactamase (như penicillin và cephalosporin).

Fugentin cũng chống chỉ định ở bệnh nhân có một tiền sử vàng da ứ mật và rối loạn chức năng gan.

4.4. Thận trọng:

Nên kiểm tra thận trọng bệnh nhân có bị dị ứng với penicillin, cephalosporin hay các dị nguyên khác trước khi điều trị với Fugentin.

Các phản ứng quá mẫn trầm trọng và đôi khi có thể dẫn đến tử vong (dạng phản vệ) đã được báo cáo xảy ra trên bệnh nhân dùng các kháng sinh penicillin. nếu phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngưng điều trị với thuốc này và tìm liệu pháp điều trị thay thế.

Nên tránh sử dụng Fugentin nếu nghi ngờ có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn khi có báo cáo xuất hiện ban đỏ (đa dạng) đi kèm với sốt nổi hạch (tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn) ở những bệnh nhân dùng amoxycillin.

Sử dụng kéo dài ở một số trường hợp dẫn đến tình trạng đề kháng của vi khuẩn.

Nhìn chung, Fugentin dung nạp tốt, có độc tính thấp trong nhóm penicillin.

Trong quá trình trị liệu kéo dài, khuyến cáo nên theo dõi các chức năng toàn thân: chức năng thận, gan, máu.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc (xem phần Tác dụng ngoại ý).

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Những nghiên cứu trên chức năng sinh sản của chuột khi sử dụng Amoxicillin + Acid clavulanic bằng đường tĩnh mạch với liều cao gấp 10 lần so với liều khuyến cáo dùng ở người, cho thấy không có tác động bất thường phát triển sinh lý. Chưa có đầy đủ dữ liệu dùng trên phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên lâm sàng ở bà mẹ bị vỡ ối sớm cho thấy, khả năng điều trị dự phòng của thuốc này tương ứng với việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng như đối với tất cả các thuốc, nên tránh dùng trong thai kỳ, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ, trừ phi có ý kiến của bác sĩ cho là cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Kháng sinh nhóm ampicillin được bài tiết qua sữa mẹ nên có thể gây phản ứng quá mẫn đối với trẻ sơ sinh. Fugentin nên dùng thận trọng trong thời kỳ nuôi con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các nghiên cứu lâm sàng có khuynh hướng đánh giá những tác dụng không mong muốn thay đổi từ mức Rất Thường gặp đến Hiếm gặp.

Những tần suất quyết định cho tất cả những tác dụng không mong muốn còn lại (như xảy ra <1/10,000), chủ yếu dự đoán dựa trên dữ liệu tiết lộ trong thời gian hậu mãi của thuốc và được báo cáo với tỷ lệ thực.

Tần suất được phân loại như sau: rất Thường gặp: >1/10; thường gặp >1/100 và <1/10; không thường gặp >1/1,000 và <1/100; hiếm gặp >1/10,000 và <1/1,000; rất hiếm gặp <1/10,000.

Nhiễm trùng:

Thường gặp: bệnh nấm da, nấm màng nhày,

Rối loạn hệ bạch huyết và rối loạn máu:

Hiếm gặp: giảm bạch cầu thoáng qua (kể cả bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.

Rất hiếm gặp: giảm bạch cầu hạt thoáng qua, thiếu máu do tán huyết, kéo dài thời gian đông máu, ban xuất huyết,…

Rối loạn hệ miễn dịch:

Rất hiếm: viêm mạch quá mẫn, hội chứng phản vệ (quá mẫn) dạng bệnh huyết thanh.

Rối loạn hệ thần kinh:

Ít gặp: chóng mặt, nhức đầu.

Rất hiếm gặp: kích động và co giật thoáng qua , co giật có thể xảy ra với bệnh nhân suy thận hay dùng liều cao.

Rối loạn tiêu hoá:

Rất thường gặp: tiêu chảy.

Thường gặp: buồn nôn, ói mửa. Buồn nôn thường xảy ra khi dùng liều cao. Nếu kết tràng nhạy cảm, bệnh nhân nên uống Fugentin trước khi bắt đầu bữa ăn sẽ làm giảm tình trạng trên.

Ít gặp: khó tiêu. Rất hiếm gặp: viêm kết tràng khi sử dụng kháng sinh (kể cả viêm kết tràng giả mạc, viêm kết tràng xuất huyết). Sự đổi màu đã được giảm bớt hoặc loại bỏ với đánh răng hoặc làm sạch răng ở hầu hết các trường hợp

Những phản ứng khác: viêm dạ dày, đau dụng, viêm cầu thận, bệnh nấm Candida rất hiếm gặp.

Rối loạn gan mật:

Ít gặp: bệnh nhân điều trị với nhóm ampicillin đã ghi nhận được hiện tượng gia tăng vừa phải AST và/hoặc ALT.

Rất hiếm gặp: Viêm gan và vàng da ứ mật đã được báo cáo khi sử dụng penicilline khác và cephalosporin. về mô học, đã tìm thấy sự huỷ hoại tế bào gan và/hoặc mật. Amoxicillin + acid clavulanic ảnh hưởng đến tế bào gan thường được báo cáo gặp ở nam giới và người lớn tuổi và có thể xảy ra khi liệu trình điều trị kéo dài. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hay một thời gian ngắn sau khi điều trị nhưng trong một vài trường hợp có thể không biểu hiện rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngưng điều trị. Các phản ứng này thường là thoáng qua.

Rối loạn về da:

Ít gặp: Mề đay và ban đỏ.

Hiếm gặp: Chứng ban đỏ đa dạng.

Rất hiếm gặp: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử da nhiễm độc, viêm da bóng nước tróc vảy và mụn mủ ngoài da toàn thân cấp tính (AGEP). Nếu xảy ra một trong những rối loạn kể trên thì không nên tiếp tục điều trị. Phát ban dạng da gà và mề đay dạng Schonlein-Henoch, cũng được báo cáo. Các phản ứng quá mẫn trầm trọng và đôi khi có thể dẫn đến tử vong (dạng phản vệ) đã được báo cáo xảy ra trên bệnh nhân dùng các kháng sinh penicillin.

Rối loạn thận và đường niệu:

Hiếm khi: viêm thận kẽ, sỏi thận.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Probenecid làm giảm tiết ống thận của amoxicillin. Đồng thời sử dụng với Fugentin có thể dẫn đến lượng máu tăng lên và kéo dài của amoxicillin. Không được khuyến khích dùng chung Fugentin và Probenecid.

Sử dụng đồng thời allopurinol và ampicillin tăng tỷ lệ mắc bệnh phát ban ở bệnh nhân so với bệnh nhân dùng ampicillin độc lập, đặc biệt ở bệnh nhân có nồng độ acid uric máu cao. việc tăng này cũng không được khẳng định là do allopurinol hoặc do nồng độ acid uric máu cao ở những bệnh nhân này. Không có dữ liệu về việc sử dụng đồng thời Amoxicillin và allopurinol .

Tương tự với các thuốc kháng sinh phổ rộng khác, Fugentin có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai. Cho kết quả dương tính giả trong thử nghiệm Coombs.

Khi dùng với Tetracycline, hiệu quả diệt khuẩn của Amoxicillin bị suy yếu.

Phản ứng dương tính giả với Glucose trong nước tiểu có thể xảy ra trong thử nghiệm với đồng sulphate.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Đau bụng, nôn và tiêu chảy. Một số ít người bệnh bị phát ban, tăng kích động hoặc ngủ lơ mơ.

Xử trí: Cần ngừng thuốc ngay. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ nếu cần. Nếu quá liều xảy ra sớm và không có chống chỉ định, có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày. Quá liều dưới 250 mg/kg không gây triệu chứng gì đặc biệt và không cần làm sạch dạ dày. Viêm thận kẽ dẫn đến suy thận thiểu niệu đã xảy ra ở một số ít người bệnh dùng quá liều amoxicilin. Đái ra tinh thể trong một số trường hợp dẫn đến suy thận đã được báo cáo sau quá liều amoxicilin ở người lớn và trẻ em. Cần cung cấp đủ nước và điện giải cho cơ thể để duy trì bài niệu và giảm nguy cơ đái ra tinh thể.

Tổn thương thận thường phục hồi sau khi ngừng thuốc. Tăng huyết áp có thể xảy ra ngay ở người có chức năng thận tổn thương do giảm đào thải cả amoxicilin và acid clavulanic. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại bỏ cả amoxicilin và acid clavulanic ra khỏi tuần hoàn.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta – lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta – lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Ðặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.

Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.

Fugentin kháng khuẩn phổ rộng bao gồm: Vi khuẩn Gram dương, Vi khuẩn Gram âm, Vi khuẩn kỵ khí, Vi khuẩn khác: Borrelia burgdorferi*

*những dòng không tiết men β-Lactamase, nhạy cảm với Amoxicillin.

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Liên kết của Amoxicillin và clavulanate trong FUGENTIN rất chặt chẽ và không bị ảnh hưởng bởi sự hiện diện thức ăn trong dạ dày. Sau khi dùng FUGENTIN , thuốc được hấp thu tốt từ dạ dày ruột với nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau 1 giờ. Sự hấp thu FUGENTIN tốt khi bắt đầu bữa ăn. Cả hai amoxicillin và Clavulanic acid đều gắn kết trong huyết tương ở nồng độ thấp. Cả hai thành phần trong FUGENTIN không gắn kết mạnh với protein, khoảng 50 đến 70% amoxicillin và khoảng 25 đến 45% clavulanic acid được bài tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu trong 6 giờ đầu. Liều FUGENTIN gấp đôi tương ứng với nồng độ trong huyết tương gấp đôi.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Thành phần tả dược: Aspartam, silica khan dạng keo, hương vị cam.

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :