Thuốc Philonem, Nopen là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Philonem, Nopen (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Meropenem
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm beta-lactam , phân nhóm carbapenem.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DH02.
Biệt dược gốc: Meronem.
Biệt dược: Philonem, Nopen
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Phil Inter Pharma.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Lọ bột pha tiêm chứa meropenem trihydrat tương đương với 500 mg, 1g meropenem khan.
Thuốc tham khảo:
| PHILONEM | ||
| Mỗi Lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Meropenem | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| NOPEN | ||
| Mỗi Lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Meropenem | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Meropenem được chỉ định để điều trị điều trị nhiễm khuẩn trong ổ bụng, viêm màng não, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da gây nên bởi các vi khuẩn nhạy cảm. Meropenem cũng được dùng điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, nhiễm trùng máu, nhiễm khuẩn đường tiết niệu gây nên bởi các vi khuẩn nhạy cảm, và được dùng chống nhiễm trùng cho bệnh nhân bị sốt giảm bạch cầu trung tính.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Meropenem được dùng theo đường tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch.
Hoà tan và pha loãng thuốc:
Để tiêm tĩnh mạch: Thêm 20 ml nước cất pha tiêm vô khuẩn vào lọ chứa 1 g meropenem để được dung dịch có nồng độ xấp xỉ 50 mg/mL. Lắc lọ thuốc dé hoà tan hoàn toàn bột thuốc, để yên đến khi dung dịch trong. Nên dùng thuốc ngay sau khi pha, tuy nhiên dung dịch thuốc đã pha có thể ổn định trong vòng 2 giờ ở nhiệt độ 15-25°C và trong vòng 12 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ 4°C.
Để truyền tĩnh mạch: Hoà tan lọ chứa l g meropenem trong dich truyền tĩnh mạch thích hợp. Cũng có thể hoà tan thuốc theo cách chuẩn bị dung dịch tiêm tĩnh mạch và tiếp tục pha loãng dung dịch này với một dịch truyền thích hợp.
Dung dịch truyền tĩnh mạch Meropenem pha trong dung dịch Natri Clorid 0,9% ổn định trong 2 giờ ở nhiệt độ phòng (15-25°C) va 18 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh (4°C).
Dung dịch truyền tĩnh mạch Meroopenem pha trong dung dich Dextrose 5% ổn định trong 1 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng (15-25 °C) và trong 8 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh (4°C).
Tốc độ tiêm, truyền:
Tiêm tĩnh mạch: Tiêm trong vòng 3 – 5 phút.
Truyền tinh mach: Truyền trong khoảng 15-30 phút.
Liều dùng:
Người lớn:
Nhiễm khuẩn trong ổ bụng, nhiễm trùng máu, nhiễm khuẩn đường hô hấp (bao gồm cả nhiễm khuẩn bệnh viện) và dự phòng nhiễm khuẩn cho bệnh nhân sốt giảm bạch cầu trung tính: Liều thường dùng là 1 g mỗi 8 giờ.
Viêm màng não: Liều dùng,điều trị viêm màng não cho người lớn là 6 g/ngày. Liều dùng hàng ngày 40 mg/kg mỗi 8 giờ (tối đa 6 g/ngày) được dùng kết hợp với Ceftriaxon hoặc Cefotaxim để điều trị viêm màng não ở người lớn.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da, nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Liều thường dùng là 500 mg mỗi 8 giờ.
Trẻ em:
Trẻ em cân nặng lớn hơn 50 kg: Dùng liều của người lớn.
Trẻ em dưới 3 tháng tuổi: Không dùng
Trẻ em trên 3 tháng tuổi và cân nặng dưới 50 kg: Nhiễm khuẩn trong 6 bụng: Dùng liều 20 mg/kg thể trọng (tối đa 1 g) mỗi 8 giờ.
Viêm màng não: Dùng liều 40 mg/kg thể trọng (tối đa 2 g) mỗi 8 giờ.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: Dùng liều 10 mg/kg thể trọng (tối đa 500 mg) mỗi 8 giờ.
Chưa có kinh nghiệm về sử dụng Meropenem cho trẻ em bị suy thận.
Người già:
Không cần điều chỉnh liều cho người già có thanh thải creatinin trên 50 ml/phút.
Người lớn bị suy thận:
Cần giảm liều cho bệnh nhân suy thận có thanh thải creatinin dưới 51 ml/phút (xem bảng sau)
| Độ thanh thải creatinine (mL/phút) | Liều dùng (tính theo đơn vị liều 500 mg, 1 g, 2 g) | Tần suất sử dụng thuốc |
| 26 – 50 | Một đơn vị liều | Mỗi 12 giờ |
| 10-25 | Một đơn vị liều | Mỗi 12 giờ |
| < 10 | Nửa đơn vị liều | Mỗi 24 giờ |
Khi chỉ đo được giá trị creatinin huyết thanh, có thể dùng công thức sau đề tính toán thanh thải creatinin:
Nam giới: Độ thanh thải Creatinin (ml/phút) =
Thể trọng (kg) x (140 – tuổi)
——————————————-
72 x Creatinin huyết thanh (mg/dL)
Nữ giới 0,85 x giá trị tính được ở trên.
Meropenem được loại bỏ bởi quá trình lọc máu; nếu cần thiết phải tiếp tục điều trị bằng Meropenem, nên dùng một liều (tuỳ theo loại và mức độ nhiễm khuẩn) khi kết thúc quá trình lọc máu để duy trì nồng độ thuốc có tác dụng điều trị trong máu. Chưa có kinh nghiệm sử dụng Meropenem cho bệnh nhân thâm phân phúc mạc.
Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân được biết mẫn cảm với Meropenem hoặc các carbapenem.
Bệnh nhân có tiền sử phản ứng phản vệ với kháng sinh Beta-lactam.
4.4 Thận trọng:
Trong thử nghiệm và lâm sàng điều trị có bằng chứng cho thấy có phản ứng dị ứng chéo giữa các kháng sinh Carbapenem khác và các kháng sinh β-lactam, penicillin và. cephalosporin.
Cũng như với tất cả các kháng sinh β-lactam khác, hiếm khi xảy ra phản ứng man cảm khi điều trị bằng Meropenem. Thận trọng khi dùng thuốc cho các bệnh nhân có tiền sử xảy ra phản ứng mẫn cảm với các kháng sinh β-lactam. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng khi dùng Meropenem, cần phải ngừng thuốc và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Khi dùng Meropenem cho bệnh nhân mắc bệnh gan, cần phải theo dõi nồng độ transaminase và bilirubin cẩn thận.
Cũng như các kháng sinh khác, có thể xảy ra sự phát triển quá mức của các chủng vi khuẩn không nhạy cảm do đó cần phải thường xuyên theo dõi từng bệnh nhân.
Hiếm khi xảy ra viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng Meropenem như thực tế xảy ra với hầu hết các kháng sinh và có thể ở các mức độ khác nhau từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó cần thận trọng khi kê đơn kháng sinh cho bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng. Cân nhắc trong chuẩn đoán viêm đại tràng giả mạc khi xuất hiện tiêu chảy ở bệnh nhân dùng Meropenem là rất quan trọng.
Mặc dù các nghiên cứu cho thấy độc tố sản sinh bởi Clostridium difficile là một trong những nguyên nhân chính gây viêm ruột kết do kháng sinh nhưng cũng cần phải xem xét đến những nguyên nhân khác.
Thận trọng khi sử dụng đồng thời Meropenem với các thuốc có thể gây độc cho thận.
Sử dụng cho trẻ em:
Hiệu quả và khả năng dung nạp thuốc ở trẻ < 3 tháng chưa được nghiên cứu do đó không nên dùng Meropenem cho trẻ dưới 3 tháng.
Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc cho trẻ em suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Độ an toàn của thuốc khi sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được xác định do đó chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai khi đã cân nhắc lợi ích của việc điều trị và nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi. Meropenem phải được sử dụng dưới sự giám sát của bác sỹ.
Thời kỳ cho con bú:
Meropenem được tiết vào sữa mẹ với nồng độ rất thấp. Chỉ dùng Meropenem cho phụ nữ đang cho con bú khi đã cân nhắc lợi ích của việc điều trị và nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ bú mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hiếm khi xảy ra phản ứng phụ nghiêm trọng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo:
Phản ứng tại chỗ : Viêm, viêm tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch huyết khối, đau, phù.
Toàn thân : Tiêu chảy, táo bón, viêm đại tràng giả mạc, đau bụng, buồn nôn/ nôn, đau đầu, ngứa, phát ban.
Hệ thần kinh : Mất ngủ, lo âu, đau đầu, mê sảng, lẫn lộn, chóng mặt, bồn chồn, dị cảm, ảo giác, ngủ gà, trầm cảm.
Tim mạch : Suy tim, ngừng tim, nhịp tim nhanh, nghẽn mạch phổi, thiếu máu cơ tim, tăng huyết áp, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, ngất.
Da : Phát ban, ngứa, nổi mày đay, toát mồ hôi. Hiếm khi xảy ra phản ứng nặng trên da như ban đỏ nhiều dạng. Hội chứng Stevens Johnson và hoại tử da nhiễm độc đã được báo cáo.
Hô hấp : Rối loạn hô hấp, khó thở.
Chức năng gan : Tăng nồng độ bilirubin, transaminases, alkaline phosphatase va lactic dehydrogenase trong huyết thanh, có thể xảy ra đơn lẻ hoặc đồng thời.
Máu : Tăng tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm bạch cầu trung tính có hồi phục (rất hiếm khi xay ra mat bạch cầu hạt). Kết quả dương tính với test Coombs trực tiếp hoặc gián tiếp có thể xuất hiện ở một số bệnh nhân.
Các phản ứng khác : Nhiễm nấm candida ở miệng và âm đạo.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu xảy ra các ADR nghiêm trọng, cần ngừng dùng meropenem và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Khi bệnh nhân bị co giật hoặc gặp các phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương, cần giảm liều hoặc ngừng dùng meropenem.
Nếu bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng meropenem, cần theo dõi và có chấn đoán, điều trị phù hợp.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Probenecid làm tăng nồng độ Meropenem trong máu. Không nên trộn hoặc thêm Meropenem vào các thuốc khác. Meropenem có thể làm giảm nồng độ acid valproic trong huyết thanh. Nồng độ acid valproic có thể giảm xuống dưới nồng độ điều trị ở một số bệnh nhân.
4.9 Quá liều và xử trí:
Vô tình sử dụng quá liều có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đặc biệt ở các bệnh nhân suy thận. Điều trị quá liều bao gồm điều trị triệu chứng. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, thuốc được thải trừ nhanh chóng qua thận; đối với bệnh nhân suy thận, lọc máu có tác dụng đào thải Meropenem và các chất chuyển hóa của nó.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Meropenem là một kháng sinh carbapenem tương đối bền vững đối với dehydropeptidase – 1 (DHP-1) ở người và không cần dùng kết hợp với chất ức chế DHP-1.
Meropenem có phổ tác dụng rộng đối với các vi khuẩn gram âm và gram dương, thuốc có tác dụng diệt khuẩn và bền vững đối với enzym β-lactamase của hầu hết các loài vi khuẩn.
Meropenem có tác dụng diệt khuẩn. Cũng giống như các kháng sinh -lactam khác, tác dụng của Meropenem là do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Meropenem có phổ tác dụng rộng đối với các vi khuẩn gram âm và gram dương. Đặc biệt thuốc có hoạt lực mạnh chống lại các vi khuẩn gram dương như Staphylococcus, Strepfocoecus (bao gồm cả Streptococcus pneumoniae) và các vi khuẩn gram âm như Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides, Haemophilus influenzae và Neisseria meningitidis.
Cơ chế tác dụng:
Meropenem là một kháng sinh tổng hợp nhóm carbapenem, có cấu trúc và tác dụng dược lý tương tự các thuốc trong nhóm là imipenem và ertapenem. Khác với imipenem, meropenem bền vững với tác dụng thủy phân của dehydropeptidase 1 (DHP-1) có ở vi nhung mao của tế bào ống lượn gần của thận, vì vậy không cần dùng cùng với chất ức chế DHP-1 như cilastatin.
Thuốc có tác dụng diệt khuấn thông qua ức chế sự tổng hợp vách tế bào bằng cách thấm qua thành tế bào của hầu hết vi khuấn Gram âm và Gram dương, gắn vào các protein liên kết penicillin (PBP) và làm bất hoạt các protein này.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi kết thúc 30 phút truyền tĩnh mạch liều đơn Meropenem, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được xấp xỉ 23 mcg/mL (trong khoảng 14-26) khi dùng liều 500 mg và xấp xi 49 mcg/mL (trong khoảng 39-58) khi dùng liều 1 g. Khi tiêm tĩnh mạch trong thời gian 5 phút, nồng độ đỉnh của thuốc đạt được xấp xỉ 45 mcg/mL (trong khoảng 18-65) khi dùng liều 500 mg và 112 mcg/mL (trong khoảng 83-140) khi dùngliều 1g.
Sau khi dùng liều đơn theo đường tĩnh mạch, nồng độ đỉnh của Meropenem đạt được trong các mô và dịch sau l giờ (trong khoảng 0,5-1,5giờ) kể từ khi bắt đầu truyền. Thời gian bán thải của Meropenem khoảng 1 giờ. Tỷ lệ gắn kết với protein. Huyết thanh khoảng 2%. Có khoảng 70% liều dùng Meropenem được đào thải trong nước tiểu dưới dạng không biến đổi trong vòng 12 giờ. Meropenem không tích luỹ trong huyết tương hoặc nước tiểu.
Các nghiên cứu trên trẻ em cho thấy dược động học của thuốc trên cơ thể trẻ em > 2 tuổi tương tự trên cơthể người lớn. Ở trẻ từ 3 tháng-2 tuổi, thời gian bán thải của Meropenem xấp xỉ 1,5-2,3 và thuốc có dược động học tuyến tính trong khoảng liều 10-40 mg/kg. Các nghiên cứu về dược động học ở bệnh nhân suy thận cho thấy độ thanh thải huyết tương của Meropenem tương quan với thanh thải creatinin. Cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân Suy thận.
Meropenem thâm nhập tốt vào hầu hết các mô và dịch cơ thể bao gồm cả dịch não tuỷ. Ở người già, thanh thải huyết tương của Meropenem giảm đi tương ứng với sự giảm thanh thải creatinin do tuổi tác.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Ngoài dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5% nêu trên, không được trộn meropenem với bất kỳ thuốc nào khác.
6.3. Bảo quản:
Bao quan trong hộp kín, ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
Dung dịch tiêm tĩnh mạch Meropenem (pha với nước cất pha tiêm) ổn định trong vòng 2 giờ ở nhiệt độ 15-25°C và trong vòng 12 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ 4°C.
Dung dịch truyền tĩnh mạch Meropenem pha trong dung dịch Natri Clorid 0,9% ổn định trong 2 giờ ở nhiệt độ phòng (15-25°C) và 18 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh (4°C).
Dung dịch truyền tĩnh mạch Meroopenem pha trong dung dịch Dextrose 5% ổn định trong 1 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng (15-25°C) và trong 8 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh (4°C).
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
