Amoxicillin + Clavulanate – Auclanityl/Auclatyl

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Auclanityl, Auclatyl

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Auclanityl, Auclatyl (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Auclanityl, Auclatyl

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén dài bao phim 500 mg/125mg ; 875 mg/125mg.

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống 250 mg/32.25 mg; 500 mg/62.5 mg.

Thuốc tham khảo:

*AUCLANITYL 875/125MG*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	875 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*AUCLANITYL 500/125MG*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*AUCLANITYL 562,5*
Mỗi gói bột có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	62,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*AUCLANITYL 250/31,225*
Mỗi gói bột có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Acid clavulanic	………………………….	31,25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*AUCLATYL 875/125MG*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	875 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*AUCLATYL 500/125MG*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp sau:

Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không giảm.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.influenzae và Branhamella catarrbalis sản sinh beta – lactamase: Viêm phế quản cấp và đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương..

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống vào lúc bắt đầu ăn. Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Liều dùng:

Liều dùng: Tính theo hàm lượng amoxicilin có trong thuốc.

Người lớn và trẻ em từ 40kg trở lên:

Uống 1 viên (875/125 mg)/lần, cách 12 giờ/lần.

Uống 1 viên (500/125 mg)/lần, cách 8 giờ/lần.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều trừ khi độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút.

Suy thận:

Độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.

Độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: Dạng bào chế không thích hợp cho bệnh nhân này vì phải điều chỉnh liều.

Trẻ em dưới 40kg:

Liều thông thường: Uống 20 mg amoxicilin/kg/ngày, chia làm nhiều lần cách nhau 8 giờ.

Điều trị viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn nặng, liều thông thường: 40 mg amoxicilin/kg/ngày, chia làm nhiều lần cách nhau 8 giờ, trong 5 ngày.

Suy thận:

Liều trẻ em trong suy thận (tính theo hàm lượng amoxicilin).

Độ thanh thải Creatinin	Liều uống (cho trẻ trên 30 tháng tuổi)
> 30 ml/phút	Không cần điều chỉnh liều
Từ 10 đến 30 ml/phút	Tối đa 15 mg/kg/lần, 2 lần/ngày
< 10 ml/phút	Tối đa 15 mg/kg/ngày.
Thẩm phân máu	15 mg/kg/ngày và 15 mg/kg bổ sung trong và sau khi thẩm phân.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tiền sử vàng da hoặc rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin, acid clavulanic.

Dị ứng với nhóm beta – lactam (các penicilin và cephalosporin).

4.4 Thận trọng:

Nên hỏi kỹ những gì liên quan đến tiền sử phản ứng quá mẫn với penicilin, cephalosporin hoặc các beta – lactam khác trước khi khởi đầu điều trị với amoxicilin/acid clavulanic.

Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin và ở những người bị dị ứng. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngừng điều trị bằng amoxicilin/acid clavulanic và có liệu pháp thay thế thích hợp.

Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh là do một vi khuẩn nhạy cảm với amoxicilin, cần phải xem xét để chuyển đổi từ amoxicilin/acid clavulanic sang sử dụng amoxicilin theo hướng dẫn chính thức.

Thuốc này không phù hợp dùng cho bệnh nhân có nguy cơ cao giảm nhạy cảm hoặc kháng với kháng sinh beta-lactam mà không qua trung gian beta-lactamase dễ bị ức chế bởi acid clavulanic. Không nên sử dụng để điều trị S. pneumoniae kháng penicilin.

Chứng co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng liều cao.

Nên tránh sử dụng thuốc nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicilin.

Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicilin có thể tăng khả năng phản ứng dị ứng da.

Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.

Khi bắt đầu điều trị nếu xuất hiện sốt phát ban kèm mụn mủ trên diện rộng có thể là triệu chứng của ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Phản ứng này đòi hỏi phải ngưng ngay Auclanityl và chống chỉ định sử dụng tiếp amoxicilin.

Thuốc nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có dấu hiệu suy gan.

Biến cố ở gan đã được báo cáo chủ yếu ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và khi điều trị kéo dài. Những biến cố này rất hiếm gặp ở trẻ em. Dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc sau khi điều trị nhưng trong một vài trường hợp có thể không rõ ràng cho đến khi đã chấm dứt điều trị vài tuần.

Tất cả những triệu chứng này thông thường sẽ hồi phục. Biến cố ở gan có thể nghiêm trọng và trong trường hợp hiếm gặp có thể dẫn đến tử vong đã được báo cáo. Những điều này gần như luôn xảy ra ở những bệnh nhân có bệnh nghiêm trọng hoặc đang dùng đồng thời với thuốc có khả năng tác động đến gan.

Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ loại thuốc kháng sinh nào. Nên khi viêm đại tràng xảy ra mà có liên quan đến kháng sinh, nên ngừng điều trị ngay lập tức, bệnh nhân cần hỏi ý kiến bác sĩ để có phương pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định các thuốc chống nhu động trong tình huống này.

Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị.

Đã có báo cáo về sự kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân dùng Auclanityl và các thuốc chống đông máu dùng đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.

Nên điều chỉnh giảm liều ở bệnh nhân suy thận.

Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicilin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicilin niệu. Ở những bệnh nhân có thông ống bàng quang, nên duy trì kiểm tra thường xuyên tránh tắc ống.

Trong thời gian điều trị với amoxicillin, biện pháp enzymatic glucose oxidase nên được sử dụng bất cứ khi nào thử nghiệm tìm sự hiện diện của glucose trong nước tiểu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với các phương pháp non – enzymatic.

Sự hiện diện của Acid clavulanic trong thuốc có thể gây gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin bởi các màng tế bào hồng cầu dẫn đến test Coombs dương tính giả.

Đã có báo cáo về kết quả xét nghiệm dương tính khi thực hiện test Bio – Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở những bệnh nhân sử dụng amoxicilin/acid clavulanic có phát hiện miễn nhiễm Aspergillus. Đã có báo cáo về phản ứng giữa polysaccharides non-Aspergillus và polyfuranoses với test Aspergillus EIA, do đó, kết quả xét nghiệm dương tính ở những bệnh nhân đang sử dụng Auclanityl nên được xem xét một cách thận trọng và xác định lại bằng phương pháp phân tích khác.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc có thể gây nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, co giật, mất ngủ nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Tránh sử dụng thuốc cho người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Thời kỳ cho con bú:

Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng

Phổ biến: Nhiễm nấm candida trên da và niêm mạc.

Chưa biết: Phát triển quá mức các sinh vật không nhạy cảm.

Rối loạn hệ máu và bạch huyết

Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.

Chưa biết: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin (xem thận trọng).

Rối loạn hệ miễn dịch (xem chống chỉ định và thận trọng)

Chưa biết: Phù mạch thần kinh, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch, quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh

Không phổ biến: Chóng mặt, đau đầu.

Chưa biết: Co giật (xem thận trọng) và chứng tăng động có thể hồi phục. Viêm màng não vô khuẩn.

Rối loạn đường tiêu hóa

Rất phổ biến: Tiêu chảy.

Phổ biến: Buồn nôn (thường gắn liền với liều cao, nếu các phản ứng tiêu hóa biểu hiện rõ thì có thể giảm triệu chứng bằng cách uống Auclanityl vào đầu bữa ăn), nôn.

Không phổ biến: Khó tiêu.

Chưa biết: Viêm đại tràng do kháng sinh gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết (xem thận trọng).

Rối loạn gan mật

Không phổ biến: Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta – lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.

Chưa biết: Viêm gan và vàng da ứ mật. Những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicilin và cephalosporin khác (xem thận trọng).

Rối loạn da và mô dưới da

Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra (xem thận trọng).

Không phổ biến: Ban da, ngứa, mày đay.

Hiếm: Ban đỏ đa hình.

Chưa biết: Hội chứng Stevens – Johson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vảy và ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP) (xem thận trọng).

Rối loạn thận và tiết niệu

Chưa biết: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu (xem quá liều)..

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu (warfarin).

Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicilin.

Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng alopurinol cùng với amoxicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicilin.

Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicilin và các chất kìm khuẩn như acid fusidic, cloramphenicol, tetracyclin.

Thuốc có thể làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.

Amoxicilin có thể làm giảm sự bài tiết của methotrexat, gây tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.

Dùng đồng thời probenecid làm giảm sự bài tiết amoxicilin ở ống thận, làm tăng nồng độ amoxicilin trong máu..

4.9 Quá liều và xử trí:

Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Rối loạn dạ dày – ruột và rối loạn chuyển hóa nước điện giải cũng có thể xảy ra. Có thể gặp suy thận hoặc co giật (ở người suy thận hoặc dùng liều cao).

Xử trí: Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn. Điều trị rối loạn tiêu hóa và chú ý điều chỉnh thăng bằng nước – điện giải.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ Beta – lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì Amoxicilin rất dễ bị phân hủy bởi Beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc Beta – lactam gần giống với Penicilin, có khả năng ức chế Beta – lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các Beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các Penicilin và các Cephalosporin. Bản thân Acidclavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho Amoxicilin không bị Beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của Amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại Amoxicilin, kháng các Penicilin khác và các Cephalosporin.

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Amoxicilin và Acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 500mg sẽ có 8 – 9pg/ml Amoxicilin và khoảng 3mcg/ml Acid clavulanic trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20mg/kg Amoxicilin + 5mg/kg Acid clavulanic, sẽ có trung bình 8.7mcg/ml Amoxicilin và 3mcg/ml Acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.

Khả dụng sinh học đường uống của Amoxicilin là 90% và của Acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của Amoxicilin trong huyết thanh 1 – 2 giờ và của Acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

55 – 70% Amoxicilin và 30 – 40% Acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của Amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của Acid clavulanic.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Colloidal anhydrous silica, Magnesi stearat, Crosscarmellose, L – HPC, Polyplasdone XL 10, Microcrystallin cellulose, Sepifilm LP, Methylen clorid, Isopropanol alcohol vừa đủ 1 viên.

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Để nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :