Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Atmuzyn, Tranfaximox
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Atmuzyn, Tranfaximox, Viduximox (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.
Biệt dược gốc: Augmentin
Biệt dược: Atmuzyn, Tranfaximox, Viduximox
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén phân tán 200mg/28,5mg; 250mg/125mg; 400 mg/57 mg.
Thuốc tham khảo:
| ATMUZYN 200 | ||
| Mỗi viên nén phân tán có chứa: | ||
| Amoxicilin trihydrat | …………………………. | 200 mg |
| Acid clavulanic | …………………………. | 28,5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ATMUZYN 400 | ||
| Mỗi viên nén phân tán có chứa: | ||
| Amoxicilin trihydrat | …………………………. | 400 mg |
| Acid clavulanic | …………………………. | 57 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TRANFAXIMOX | ||
| Mỗi viên nén phân tán có chứa: | ||
| Amoxicilin trihydrat | …………………………. | 250 mg |
| Acid clavulanic | …………………………. | 125 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc được chỉ định để điều trị các loại nhiễm khuẩn sau đây:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Do các chủng vi khuẩn Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis sản sinh ra beta-lactamase.
Viêm tai giữa do vi khuẩn cấp tính: Do các chủng H. influenzae và M. catarrhalis sản sinh ra beta-lactamase .
Viêm xoang: Do các chủng H. influenzae và M. catarrhalis sản sinh ra beta-lactamase .
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: Do các chủng Staphylococcus aureus, Escherichia coli và Klebsiella sản sinh ra beta‑lactamase .
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Do các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh ra beta-lactamase.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống. Uống thuốc nguyên viên với nước hoặc có thể hoà viên thuốc với lượng nước thích hợp rồi uống. Nên uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp đường tiêu hóa. Sự hấp thu của thuốc là tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.
Liều dùng:
Liều được biểu thị dưới dạng amoxicilin trong thuốc. Không được dùng thuốc quá 14 ngày mà không khám lại.
Người lớn và trẻ em có cân nặng ≥ 40 kg: 3 viên 200mg/28.5mg/lần x 2 lần/ngày.
Trẻ em có cân nặng < 40 kg: Liều khuyến cáo 25-45mg/kg/ngày, chia 2 lần.
Trẻ dưới 12 tuần tuổi (dưới 3 tháng tuổi): Liều khuyến cáo 30mg/kg/ngày, chia 2 lần.
Trẻ trên 12 tuần tuổi (trên 3 tháng tuổi): Liều khuyến cáo 45mg/kg/ngày, chia 2 lần; trường hợp nhiễm khuẩn nhẹ hơn liều khuyến cáo là 25mg/kg/ngày.
Bệnh nhân suy thận: Bệnh nhân suy thận thường không phải giảm liều trừ trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
| Độ thanh thải creatinin | Liều dùng |
| > 30 ml/ phút | Không cần điều chỉnh liều |
| Từ 10 đến 30ml/ phút | 1-2 viên/lần x 2 lần/ngày |
| < 10 ml/ phút | 1-2 viên/lần/ngày |
| Thẩm phân máu | 1-2 viên/lần/ngày
Uống thêm 1 liều trước khi thẩm phân và 1 liều sau khi thẩm phân |
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Dị ứng với nhóm beta – lactam (các penicilin và cephalosporin).
Người bệnh có tiền sử vàng da, rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và clavulanat hay các penicilin và acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
4.4. Thận trọng:
Phản ứng quá mẫn:
Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phản vệ) đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng kháng sinh beta-lactam, bao gồm cả amoxicilin/kali clavulanat. Nguy cơ xảy ra cao hơn ở những người có tiền sử quá mẫn và dị ứng. Trước khi bắt đầu điều trị với amoxicilin/kali clavulanat, cần xác định xem bệnh nhân có phản ứng quá mẫn với penicilin, cephalosporin hoặc các beta-lactam khác không.
Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng dùng amoxicilin/kali clavulanat và phải có liệu pháp thay thế thích hợp.
Rối loạn chức năng gan:
Rối loạn chức năng gan, bao gồm viêm gan và vàng da ứ mật có liên quan đến việc sử dụng amoxicilin/ kali clavulanat. Độc tính gan thường hồi phục được; tuy nhiên tử vong đã được báo cáo. Cần phải dùng thận trọng và theo dõi chức năng gan định kỳ ở bệnh nhân suy gan.
Tiêu chảy liên quan đến Clostridium Difficile (CDAD):
Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile đã được báo cáo với hầu hết các loại kháng sinh, bao gồm amoxicilin/kali clavulanat và có thể có mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Điều trị bằng kháng sinh đôi khi có thể làm thay đổi hệ vi sinh bình thường của đường ruột dẫn đến sự phát triển quá mức C. difficile.
Phải xem xét việc chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy liên quan đến việc sử dụng kháng sinh. Các triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị kháng sinh.
Nếu viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh xảy ra, phải ngừng ngay thuốc, bù nước, điện giải, protein và phải có các biện pháp điều trị thích hợp.
Phát ban da ở bệnh nhân bị bệnh bạch cầu đơn nhân:
Một tỷ lệ cao bệnh nhân bị bạch cầu đơn nhân dùng amoxicilin có nguy cơ bị phát ban da. Vì vậy, không nên dùng thuốc cho bệnh nhân bị bạch cầu đơn nhân.
Nguy cơ phát triển quá mức các vi sinh vật:
Bội nhiễm nấm và vi khuẩn nên được xem xét trong khi điều trị, nếu bội nhiễm xảy ra, nên ngưng sử dụng amoxicilin/kali clavulanat và có biện pháp điều trị thích hợp.
Phát triển vi khuẩn kháng thuốc:
Sử dụng amoxicilin/kali clavulanat trong trường hợp không nhiễm khuẩn sẽ không mang lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây ra tác dụng không mong muốn như phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc nên cần thận trọng.
4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng thuốc với liều lớn hơn 10 lần liều dùng cho người đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng thuốc cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do bác sỹ chỉ định.
Thời kỳ cho con bú:
Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng thuốc nhưng phải thận trọng, vì trẻ bú mẹ có thể có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhất là những phản ứng về tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng này tăng lên khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin. Các tác dụng không mong muốn sau được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất gặp: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10); thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10); ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000); rất hiếm (< 1/10.000), tần suất chưa biết.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:
Thường gặp: Nhiễm Candida niêm mạc.
Tần suất chưa biết: Phát triển quá mức vi sinh vật không nhạy cảm.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Tần suất chưa biết: Mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Tần suất chưa biết: Phù, phản ứng phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh.
Rối loạn hệ thần kinh:
Ít gặp: Chóng mặt, đau đầu.
Tần suất chưa biết: Tăng động, co giật.
Rối loạn hệ tiêu hóa:
Rất phổ biến: Tiêu chảy.
Thường gặp: Buồn nôn, nôn.
Ít gặp: Khó tiêu.
Tần suất chưa biết: Viêm đại tràng giả mạc.
Rối loạn gan mật:
Ít gặp: Tăng men gan (AST và/hoặc ALT).
Tần suất chưa biết: Viêm gan siêu vi, vàng da ứ mật.
Rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: Nổi mẩn, ngứa, mày đay.
Hiếm gặp: Hồng ban đa dạng.
Tần suất chưa biết: Hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì do nhiễm độc, viêm da bóng nước tróc vảy, viêm da cấp tính.
Rối loạn thận và hệ tiết niệu:
Tần suất chưa biết: Viêm thận kẽ, kết tinh amoxicilin.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc, lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng các thuốc có thành phần chứa kháng sinh nhóm penicilin hoặc cephalosporin.
Viêm đại tràng giả mạc
Nhẹ: ngừng thuốc.
Nặng: bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Probenecid:
Không sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm thải trừ amoxicilin ở ống thận. Sử dụng đồng thời probenecid có thể làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu.
Thuốc chống đông đường uống:
Việc kéo dài thời gian prothrombin hoặc INR đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng amoxicilin và thuốc chống đông đường uống. Cần theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi dùng đồng thời thuốc chống đông máu đường uống với với amoxicilin /kali clavulanat. Điều chỉnh liều của thuốc chống đông có thể cần thiết.
Alopurinol:
Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng alopurinol cùng với amoxicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban ở bệnh nhân cả 2 loại thuốc so với bệnh nhân chỉ sử dụng amoxicilin đơn độc.
Thuốc tránh thai uống:
Amoxicilin/kali clavulanat có thể ảnh hưởng đến hệ vi sinh đường ruột, dẫn đến giảm tái hấp thu estrogen và giảm hiệu quả của thuốc tránh thai estrogen/progesteron khi uống kết hợp.
Cản trở các xét nghiệm chẩn đoán:
Nồng độ amoxicilin trong nước tiểu cao, có thể dẫn đến phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm đối với các xét nghiệm bằng phương pháp hóa học. Khi kiểm tra sự có mặt của glucose trong nước tiểu trong quá trình điều trị amoxicilin, phương pháp dùng enzym glucose oxydase nên được sử dụng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng:
Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và mất cân bằng nước điện giải có thể rõ ràng.
Tinh thể niệu trong một số trường hợp có thể dẫn đến suy thận đã được báo cáo. Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân có chức năng thận bị suy giảm hoặc khi dùng liều cao.
Cách xử trí:
Điều trị quá liều bao gồm điều trị triệu chứng và hỗ trợ, chú ý đến cân bằng nước và điện giải. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: J01CR02
Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).
Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta – lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta – lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Ðặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.
Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và rettgeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.
Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenzae và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta – lactamase.
PHỔ DIỆT KHUẨN:
Vi khuẩn Gram dương:
Loại hiếu khí: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram âm:
Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả fragilis.
Thông tin kháng thuốc:
Acid clavulanic có khả năng ức chế beta-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra, nhưng Staphylococcus kháng methicilin/oxacilin phải coi là đã kháng amoxicilin và acid clavulanic. Acid clavulanic có thể ức chế một vài loại cephalosporinase tạo ra do Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis và Burkholderia cepacia (tên trước đây là Pseudomonas cepacia) nhưng thường không ức chế cephalosporinase truyền qua nhiễm sắc thể Richmond-Sykes typ I; do đó, nhiều chủng Citrobacter, Enterobacter, Morganella, Serratia spp., và Pseudomonas aeruginosa vẫn kháng thuốc. Một số beta-lactamase phổ rộng truyền qua plasmid của Klebsiella pneumoniae, một số Enterobacteriaceae khác và Pseudomonas aeruginosa cũng không bị acid clavulanic ức chế.
Cơ chế tác dụng:
Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.
Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).
Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.
5.2. Dược động học:
Amoxicilin và acid clavulanic về cơ bản có cùng đặc tính dược động học bao gồm Tmax, thể tích phân bố, sinh khả dụng, độ thanh thải thận, và thời gian bán thải.
Hấp thu: Acid clavulanic không ảnh hưởng đến hấp thu và sinh khả dụng của amoxicilin. Hấp thu của acid clavulanic và amoxicilin tương tự nhau. Tuy nhiên, hấp thu của acid clavulanic tăng đáng kể khi uống thuốc vào đầu bữa ăn. Sinh khả dụng của amoxicilin và acid clavulanic lần lượt là 85% và 75%.
Phân bố: Khoảng 25% acid clavulanic và 18% amoxicilin trong máu liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố của amoxicilin là khoảng 0,3-0,4 lít/kg và của acid clavulanic là khoảng 0,2 lít/kg. Amoxicilin và acid clavulanic qua hàng rào nhau thai. Amoxicilin đi vào sữa mẹ, chưa rõ acid clavulanic có đi qua sữa mẹ không.
Chuyển hóa: Amoxicilin chuyển hóa một phần thành acid peniciloic. Acid clavulanic chuyển hóa một phần thành chất chuyển hóa phân tử lượng thấp.
Thải trừ: Thời gian bán thải của amoxicilin khoảng 55-100 phút và của acid clavulanic khoảng 55-80 phút. Amoxicilin và acid clavulanic chủ yếu thải trừ qua thận. Gần 60-70% liều amoxicilin và 40-65% liều acid clavulanic xuất hiện trong nước tiểu sau 6 giờ.
*Dược động học ở một số đối tượng đặc biệt:
Tuổi tác: Thời gian bán thải của amoxicilin tương tự ở trẻ em từ 3 tháng tuổi trở lên và người lớn. Bệnh nhân cao tuổi chức năng thận có thể bị suy giảm, có thể điều chỉnh liều và theo dõi chức năng thận.
Giới tính: Không có sự khác nhau về dược động học ở nam giới và nữ giới.
Bệnh nhân suy thận: Độ thanh thải của amoxicilin bị giảm nhiều hơn so với acid clavunalic ở bệnh nhân mắc bệnh thận. Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10ml/phút), thời gian bán thải của acid clavulanic tăng ít hơn amoxicilin. Cần điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan: Cần theo dõi chức năng gan đều đặn..
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Thành phần tá dược: Lactose, microcrystallin cellulose, magnesi stearat, crospovidon, natri croscarmellose, colloidal silicon dioxyd, aspartam, hương trái cây
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Atmuzyn do Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây sản xuất (2019).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
