1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Amlodipine
Phân loại: Thuốc chẹn kênh calci phân nhóm Dihydropyridine
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C08CA01.
Biệt dược gốc: AMLOR CAP, AMLOR
Biệt dược: AMLIBON
Hãng sản xuất : Lek Pharmaceuticals d.d,
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 5mg , 10 mg.
Thuốc tham khảo:
| AMLIBON 5 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Amlodipin besilat | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| AMLIBON 10 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Amlodipin besilat | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Amlibon 5 mg thuộc nhóm thuốc chẹn kênh calci. Amlibon 5 mg được dùng để điều trị:
Tăng huyết áp
Đau thắt ngực mãn tính ổn định và đau thắt ngực do co thắt.
Nếu bị tăng huyết áp, amlodipine làm giãn mạch máu do đó máu lưu thông dễ dàng hơn.
Nếu bị đau thắt ngực, amlodipine làm tăng cung cấp máu tới cơ tim do đó làm tăng lượng oxy đến kết quả là ngăn chặn cơn đau thắt ngực. Amlodipine không làm giảm lập tức cơn đau thắt ngực.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Uống thuốc cùng với nước. Có thể dùng cùng thức ăn hoặc không.
Liều dùng:
Người lớn: Thông thường liều khởi đầu của amlodipine là 5 mg/ngày (tương đương với 1 viên Amlibon 5 mg). Nếu cần, bác sỹ có thể tăng liều của amlodipine là 10 mg/ngày (tương đương với 2 viên Amlibon 5 mg).
Trẻ em và thiếu niên (nhỏ hơn 18 tuổi): Amlodipine không nên dùng cho trẻ em và thiếu niên.
Người già: Không có liều cụ thể cho người già. Tuy nhiên, cần cẩn thận khi tăng liều cho đối tượng này.
Nếu có bệnh về thận: Vẫn áp dụng liều thông thường. Không thể loại amlodipine ra khỏi máu bằng thẩm tách máu. Nên đặc biệt lưu ý khi dùng Amlibon 5 mg với bệnh nhân thẩm tách máu.
Nếu có bệnh về gan: Liều chính xác dùng cho bệnh nhân bị bệnh về gan chưa được xác định. Nếu bạn bị bệnh về gan cần cẩn thận khi dùng tương đương với 1 viên Amlibon 5 mg.
Nếu quên dùng Amlibon 5mg: Nếu quên dùng thuốc, có thể uống thuốc trong vòng 12 giờ sau thời điểm bệnh nhân dùng thuốc hàng ngày. Nếu quá 12 giờ, không nên uống thuốc bù lại viên thuốc đã quên uống mà uống liều tiếp theo như vẫn uống. Không bao giờ được dùng liều gấp đôi để bù lại liều đã quên.
Nếu ngưng sử dụng Amlibon 5mg: Bác sỹ sẽ cho biết phải sử dụng thuốc trong bao lâu. Nếu ngừng thuốc đột ngột, các triệu chứng có thể quay lại. Khuyên bệnh nhân không ngừng thuốc khi chưa có sự đồng ý của bác sỹ. Amlibon 5 mg thường được dùng điều trị lâu dài.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng Amlibon 5 mg nếu:
Dị ứng với amlodipine hoặc các thuốc nhóm chẹn kênh calci hay bất cứ thành phần nào khác.
Huyết áp thấp.
Nếu cung cấp máu đến mô giảm với các triệu chứng như: huyết áp thấp, mạch yếu, nhịp tim nhanh (sốc, bao gồm sốc do tim). Sốc do tim nghĩa là sốc do bệnh nặng ở tim.
Suy tim sau một cơn nhồi máu cơ tim trong vòng 4 tuần trước đó.
Hẹp van động mạch chủ.
Đau tim hoặc đau ngực ngay cả khi nghỉ ngơi hoặc khi gắng sức nhẹ (đau thắt ngực không ổn định).
4.4 Thận trọng:
Khuyên bệnh nhân hãy thông báo cho bác sỹ trước khi bắt đầu điều trị nếu:
Suy tim.
Suy giảm chức năng gan.
Suy giảm chức năng thận.
Người già: Nên lưu ý liều lượng đối với người già.
Trẻ em và thiếu niên (dưới 18 tuổi): Không nên dùng Amlibon 5 mg cho trẻ em vì còn thiếu thông tin.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Lái xe và vận hành máy móc: Nếu bệnh nhân sử dụng thuốc này, hãy cẩn thận khi lái xe và vận hành máy móc. Amlibon 5 mg không gây ảnh hưởng trực tiếp lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Tuy nhiên một số bệnh nhân bị tác dụng phụ chóng mặt hoặc lơ mơ do giảm huyết áp. Những tác dụng phụ này thường xảy ra khi mới bắt đầu sử dụng amlodipine hoặc sau khi tăng liều. Nếu đã biết những tác dụng phụ này, khuyên bệnh nhân nên hạn chế lái xe hoặc các hoạt động khác cần sự tỉnh táo.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Nếu bệnh nhân đang có thai hoặc có thai trong quá trình điều trị, không sử dụng Amlibon 5 mg trừ khi có sự chỉ định đặc biệt của bác sỹ.
Chưa có đủ thông tin về rủi ro xảy ra với đứa trẻ khi bà mẹ mang thai sử dụng thuốc.
Thời kỳ cho con bú:
Nếu đang cho con bú, không sử dụng Amlibon 5 mg. Khuyên bệnh nhân hãy hỏi ý kiến bác sỹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cũng như mọi thuốc khác, Amlibon 5 mg có thể gây các tác dụng phụ nhưng không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ sau đã được báo cáo khi điều trị bằng amlodipine:
Máu và hệ bạch huyết:
Rất hiếm:
Giảm số lượng bạch cầu, gây ra sốt không rõ nguyên nhân, đau họng và các triệu chứng giống cúm.
Giảm số lượng hồng cầu, gây ra vết thâm tím hay chảy máu mũi.
Hormone: Ít gặp: Vú to ở đàn ông
Rối loạn chuyển hóa: Rất hiếm: Tăng lượng đường trong máu.
Tinh thần:
Ít gặp: rối loạn giấc ngủ, kích thích, suy nhược.
Hiếm gặp: Lẫn lộn, thay đổi tâm trạng sang tức giận.
Thần kinh:
Hay gặp: đau đầu (đặc biệt giai đoạn đầu điều trị), buồn ngủ, chóng mặt, mệt mỏi.
Ít gặp: cảm giác khó chịu, khô miệng, rung rinh, ảo giác, tăng tiết mồ hôi.
Hiếm: Thay đổi vị giác
Rất hiếm: đau hay tê chân tay.
Thị giác: Ít gặp: Rối loạn thị giác.
Thính giác: Ít gặp: ù tai
Tim:
Thường gặp: Đánh trống ngực.
Ít gặp: Nhịp tim nhẹ, tăng nhịp tim, đau ngực, làm trầm trọng thêm cơn đau thắt ngực có thể xảy ra ở giai đoạn đầu điều trị.
Ở một số trường hợp cá biệt có xảy ra một số tác dụng phụ sau, nhưng chưa chắc chắn các tác dụng này có liên quan đến amlodipine: Đau tim, tim đập bất thường và đau ngực.
Hệ tuần hoàn: Ít gặp: hạ huyết áp, viêm tĩnh mạch.
Phổi, đường thở và ngực:
Khó thở, viêm mũi.
Rất hiếm: Ho
Hệ tiêu hóa:
Thường gặp: nôn, có vấn đề về tiêu hóa, đau dạ dày.
Ít gặp: buồn nôn, tiêu chảy, táo bón, sưng lợi, viêm niêm mạc mũi.
Rất hiếm: Viêm dạ dày, viêm tụy. Gan và mật
Hiếm: Tăng một vài enzym, vàng da hoặc trắng mắt; có thể đó là kết quả của suy giảm chức năng gan hoặc viêm gan.
Da:
Phổ biến: Sưng mắt cá chân.
Hay gặp: Đỏ mặt, cảm giác nóng bừng.
Ít gặp: ban đỏ, ngứa, nốt phồng, rụng tóc, thay đổi màu sắc da, ban xuất huyết.
Rất hiếm: Phản ứng dị ứng với các nốt phồng rộp trên mặt hoặc tứ chi, sưng môi, lưỡi, sưng niêm mạc miệng hoặc họng dẫn đến khó thở và thở ngắn. Khuyên bệnh nhân nếu xảy ra những triệu chứng này hãy lập tức thông báo cho trung tâm cấp cứu hoặc bác sỹ.
Ở một số trường hợp cá biệt xảy ra dị ứng da với các nốt đỏ không định dạng, hoặc xảy ra dị ứng da nghiêm trọng với các nốt phồng rộp trên da và niêm mạc.
Cơ và xương: Ít gặp: Co cứng cơ, đau lưng, đau cơ và đau khớp.
Thận: Ít gặp: tiểu nhiều
Ngực và cơ quan sinh dục: Ít gặp: Giảm khả năng tình dục
Rối loạn toàn thân: Ít gặp: tăng hoặc giảm trọng lượng.
Khuyên bệnh nhân thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Khuyên bệnh nhân hãy thông báo cho bác sỹ biết các thuốc đang dùng hoặc đã dùng gần đây, kể cả các thuốc không kê đơn.
Một số thuốc (bao gồm các thuốc không kê đơn, thuốc từ dược liệu hoặc các sản phẩm thiên nhiên) có thể tương tác với Amlibon 5 mg. Điều này có nghĩa là tác dụng của cả hai thuốc có thể bị thay đổi.
Bệnh nhân nhất thiết phải thông báo cho bác sỹ nếu dùng bất cứ các thuốc nào dưới đây:
Thuốc làm giảm huyết áp, ví dụ như các thuốc chẹn beta, thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn alpha-1 và thuốc lợi tiểu. Amlibon 5 mg có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc này.
Diltiazem (thuốc tim mạch) có thể làm tăng tác dụng của Amlibon 5 mg
Ketoconazole và itraconazole (thuốc chống nấm) có thể làm tăng tác dụng của Amlibon 5 mg.
Các chất ức chế HIV proteinase (thuốc kháng virus dùng điều trị HIV như ritonavir) có thể làm tăng tác dụng của Amlibon 5 mg.
Nefazodone (thuốc điều trị trầm cảm) có thể làm tăng tác dụng của Amlibon 5 mg.
Rifampicin và rifabutin (kháng sinh) có thể làm giảm tác dụng của Amlibon 5 mg.
St.John’s wort (Hypericum perforatum, thuốc từ thảo dược dùng điều trị trầm cảm) có thể làm giảm tác dụng của Amlibon 5 mg.
Dexamethasone (cortisone) có thể làm giảm tác dụng của Amlibon 5 mg.
Phenobarbital, phenytoin and carbamazepin (thuốc chống co giật) có thể làm giảm tác dụng của Amlibon 5 mg.
Nevirapine (thuốc kháng virus) có thể làm giảm tác dụng của Amlibon 5 mg.
Dùng Amlibon 5 mg cùng với thức ăn và đồ uống: Amlibon 5 mg nên được dùng cùng với chất lỏng (ví dụ như nước), có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không. Dùng đồng thời với bưởi hoặc nước ép bưởi không ảnh hưởng đến tác dụng của Amlibon 5 mg.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nếu bệnh nhân dùng quá liều amlodipine, hãy để người đó nằm xuống với tay và chân giơ cao (ví dụ nằm trên một cái đệm đôi).
Các triệu chứng quá liều gồm: chóng mặt, cảm giác đau đầu nhẹ, khó thở, tiểu nhiều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Amlodipine là chất ức chế kênh calci, nó ngăn cản dòng ion calci vào tim và cơ trơn thành mạch. Cơ chế của tác dụng làm giảm huyết áp là do trực tiếp làm giãn cơ trơn động mạch.
Cơ chế mà amlodipine làm giảm nhồi máu cơ tim còn chưa được rõ ràng. Tuy nhiên có thể có sự tham gia của 2 cơ chế sau:
1. Amlodipine làm giãn các động mạch ngoại vi do đó làm giảm sức cản ngoại vi (hậu gánh) đối với hoạt động của tim. Giảm hậu gánh dẫn đến làm giảm tiêu thụ năng lượng cũng như là nhu cầu oxy của cơ tim.
2. Việc làm giãn các động mạch chính và các động mạch vành có sự tham gia của amlodipine. Việc làm giãn này làm tăng cung cấp oxy tới cơ tim ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực thể Prinzmetal’s.
Cơ chế tác dụng:
Amlodipin là dẫn chất của dihydropyridin có tác dụng chẹn dòng vào calci qua màng tế bào. Amlodipin ngăn chặn kênh calci loại L phụ thuộc điện thế, tác động trên các cơ trơn mạch máu và tim. Amlodipin có tác dụng chống tăng huyết áp bằng cách trực tiếp làm giãn cơ trơn quanh động mạch ngoại biên và ít có tác dụng hơn trên kênh calci cơ tim. Vì vậy thuốc không làm dẫn truyền nhĩ thất ở tim kém đi và cũng không ảnh hưởng xấu đến lực co cơ tim. Amlodipin cũng có tác dụng tốt là giảm sức cản mạch máu thận, do đó làm tăng lưu lượng máu ở thận và cải thiện chức năng thận. Vì vậy thuốc cũng có thể dùng để điều trị người bệnh suy tim còn bù. Amlodipin không có ảnh hưởng xấu đến nồng độ lipid trong huyết tương hoặc chuyển hóa glucose, do đó có thể dùng amlodipin để điều trị tăng huyết áp ở người bệnh đái tháo đường. Amlodipin có tác dụng tốt cả khi đứng, nằm cũng như ngồi và trong khi làm việc. Vì amlodipin tác dụng chậm, nên ít có nguy cơ hạ huyết áp cấp hoặc nhịp nhanh phản xạ.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu và phân bố:
Sau khi dùng đường uống ở liều điều trị, amlodipine hấp thu chậm từ đường tiêu hóa. Sinh khả dụng của amlodipine không bị ảnh hưởng khi dùng cùng thức ăn. Sinh khả dụng toàn phần của amlodipine ở dạng hoạt chất không chuyển hóa xấp xỉ khoảng 64-80%. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 6-12 giờ sau khi uống thuốc. Thể tích phân bố khoảng 20 l/kg, pKa của amlodipine là 8.6. Trên in vitro, amlodipine gắn với protein huyết tương khoảng 98%.
Chuyển hóa và thải trừ:
Thời gian bán thải khác nhau từ 35 đến 50 giờ. Nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được sau 7 đến 8 ngày.
Amlodipine hầu như bị chuyển hóa thành dạng chất chuyển hóa không hoạt tính. Khoảng 60% được thải trừ qua nước tiểu, 10% trong đó ở dạng chất chuyển hóa không đổi.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Avicel, dicalci phosphat dihydrat, PVP K30, natri lauryl sulfat, sodium starch glycolat, aerosil, magnesi stearat
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 40 oC, tốt nhất từ 15 30 oC trong bao bì kín, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
