Europlin 25mg film coated tablets (Amitriptyline HCl 25mg)

Amitriptyline – Europlin

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Europlin

Europlin là sản phẩm do S.C.Arena Group S.A. sản xuất và được bào chế dưới dạng viên nén chứa 25mg Amitriptylin. Amitriptyline là thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCA) thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng trầm cảm, lo lắng, rối loạn tâm thần ngoài ra amitriptyline còn được sử dụng để điều trị chứng mất ngủ, phòng ngừa chứng đau nửa đầu, ADHD, đái dầm, một số loại bệnh khác mà không có trong chỉ định của hướng dẫn sử dụng. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Europlin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amitriptyline (Amitriptylin)

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương > Thuốc chống trầm cảm > Thuốc chống trầm cảm ba vòng.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N06AA09.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Europlin

Hãng sản xuất : S.C.Arena Group S.A..

Hãng đăng ký: S.C.Arena Group S.A..



2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén chứa 25mg Amitriptylin.

Thuốc tham khảo:

EUROPLIN 25MG
Mỗi viên nén có chứa:
Amitriptylin …………………………. 25 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

Europlin 25mg film coated tablets (Amitriptyline HCl 25mg)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Europlin là thuốc gì?

Europlin là sản phẩm do S.C.Arena Group S.A. sản xuất và được bào chế dưới dạng viên nén chứa 25mg Amitriptylin. Amitriptyline là thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCA) thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng trầm cảm, lo lắng, rối loạn tâm thần ngoài ra amitriptyline còn được sử dụng để điều trị chứng mất ngủ, phòng ngừa chứng đau nửa đầu, ADHD, đái dầm, một số loại bệnh khác mà không có trong chỉ định của hướng dẫn sử dụng.

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Tôi sử dụng Amitriptyline lâu dài trong điều trị mất ngủ có sao không ?

Amitriptyline thường được cho là an toàn và nguy cơ gây hại thấp khi sử dụng lâu dài ở bệnh nhân điều trị mất ngủ. Tuy nhiên nó không thích hợp cho những bệnh nhân có vấn đề về tim (loạn nhịp tim), người già (vì nguy cơ té ngã). Amitriptyline cũng không gây nghiện nên có tiềm năng trở thành một lựa chọn lâu dài để điều trị chứng mất ngủ.

Tác dụng phụ đáng lưu ý khi dùng Amitriptyline là gì ?

Tác dụng phụ thường gặp nhất của thuốc chống trầm cảm là buồn ngủ, mệt mỏi, buồn nôn, rối loạn chức năng tình dục, tăng cân và nguy cơ tự tử.

Hầu hết mọi người cảm thấy hơi buồn nôn khi lần đầu tiên bắt đầu dùng thuốc chống trầm cảm, nhưng cảm giác này thường mất sau một vài tuần.

Thuốc chống trầm cảm có thể làm giảm ham muốn tình dục hoặc khả năng đạt cực khoái (cả nam và nữ).

Khi các triệu chứng trầm cảm giảm đi thì cảm giác thèm ăn thường sẽ tăng lên. Đây có thể là nguyên nhân gây tăng cân khi dùng thuốc chống trầm cảm hoặc có thể là do cơ thể giữ nước.

Tất cả các thuốc chống trầm cảm đều có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ có ý nghĩ tự sát, đặc biệt ở trẻ em và thanh thiếu niên và người dưới 25 tuổi. Điều này phổ biến trong vài tuần đầu tiên bắt đầu dùng thuốc chống trầm cảm. Vì vậy phụ huynh cần chú ý trẻ và người bệnh cần nói với bác sĩ nếu cảm thấy tâm trạng trở nên xấu đi sau khi dùng thuốc.

Amitriptyline có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Amitriptyline CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này được cấp bảo hiểm ở các bệnh viện. Do đó người bệnh có thể được kê đơn và lĩnh thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Ðiều trị bệnh trầm cảm, thích hợp để điều trị trầm cảm nội sinh. Thuốc ít có tác dụng đối với trầm cảm phản ứng.

Điều trị một số trường hợp đái dầm ban đêm (sau khi đã loại bỏ biến chứng thực thể đường tiết niệu bằng các test thích hợp).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng:

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

Người lớn

Điều trị nên được bắt đầu với liều thấp và tăng dần lên.

Liều khởi đầu: Thông thường 75 mg/ngày chia làm nhiều lần. Nếu cần thiết có thể tăng lên tới 150 mg/ngày, liều tăng thêm nên được dùng vào buổi chiều tối hoặc trước khi đi ngủ. Tác dụng chống trầm cảm có thể xuất hiện trong vòng 3 – 4 ngày hoặc có khả năng phải mất đến 30 ngày mới xuất hiện. Nếu tình trạng bệnh không được cải thiện trong vòng 1 tháng, cần đi khám bác sĩ chuyên khoa.

Liều duy trì: Thông thường 50 – 100 mg/ngày. Đối với điều trị duy trì có thể sử dụng một liều duy nhất vào buổi tối hoặc trước khi đi ngủ. Khi tình trạng bệnh đã được cải thiện, liều lượng nên được giảm đến mức thấp nhất có thể để duy trì tác dụng. Nên tiếp tục điều trị duy trì trong 3 tháng hoặc lâu hơn để giảm nguy cơ tái phát. Ngừng điều trị cần thực hiện dần từng bước và theo dõi chặt chẽ vì có nguy cơ tái phát.

Người lớn tuổi: Nên được điều trị bằng liều thấp với liều khởi đầu 25 – 50 mg/ngày và tăng dần nếu cần thiết. Có thể chia liều làm nhiều lần hoặc sử dụng một liều duy nhất vào buổi tối hoặc trước khi đi ngủ.

Trẻ em: Không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi trong điều trị bệnh trầm cảm do thiếu kinh nghiệm lâm sàng.

Trẻ em trên 12 tuổi: Liều ban đầu 10 mg/lần, 3 lần/ngày và 20 mg lúc đi ngủ. Cần thiết có thể tăng dần liều.

Điều trị đái dầm ban đêm ở trẻ em:

Trẻ từ 6 – 10 tuổi: 10 – 20 mg uống trước khi đi ngủ.

Trẻ trên 11 tuổi: 25 – 50 mg uống trước khi đi ngủ. Điều trị không được kéo dài quá 3 tháng.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với amitriptylin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Không được dùng đồng thời với các chất ức chế monoamin oxydase.

Không dùng trong giai đoạn hồi phục ngay sau nhồi máu cơ tim.

4.4 Thận trọng:

Cảnh báo:

Trầm cảm có liên quan đến nguy cơ có ý nghĩ tự tử, tự gây hại bản thân và tự tử. Nguy cơ tự tử vẫn còn trong quá trình điều trị cho đến khi bệnh đã thuyên giảm đáng kể.

Việc điều trị trầm cảm kèm theo tâm thần phân liệt phải luôn phối hợp với các thuốc an thần kinh vì các thuốc chống trầm cảm 3 vòng có thể làm cho các triệu chứng loạn thần nặng hơn.

Ở người bệnh hưng – trầm cảm, tăng nguy cơ xảy ra và kéo dài giai đoạn hưng cảm.

Đối với người động kinh, cần điều trị chống động kinh một cách phù hợp để bù trừ cho nguy cơ tăng cơn trong quá trình điều trị.

Thận trọng:

Amitriptylin cần được dùng cẩn trọng ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, cường giáp hoặc suy gan, và ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh, glocom góc hẹp chưa được điều trị, bí tiểu, phì đại tiền liệt tuyến hoặc táo bón.

Bệnh nhân có xu hướng tự tử cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị.

Nồng độ đường huyết có thể thay đổi ở bệnh nhân tiểu đường nhạy cảm đặc biệt với tác dụng phụ của thuốc chống trầm cảm 3 vòng, cần giảm liều.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu, buồn nôn, mất tập trung vì vậy không nên lái xe và vận hành máy móc khi dùng thuốc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Kinh nghiệm lâm sàng của việc sử dụng amitriptylin trong thai kỳ còn hạn chế nên amitriptylin không khuyến cáo sử dụng trong khi mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Amitriptylin được phát hiện trong sữa mẹ. Vì những nguy cơ cho tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh nên cần ý kiến bác sĩ để ngưng cho con bú hoặc ngưng thuốc.



4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng không mong muốn chủ yếu biểu hiện tác dụng kháng cholinergic của thuốc. Các tác dụng này thường được kiểm soát bằng giảm liều. Phản ứng có hại hay gặp nhất là an thần quá mức (20%) và rối loạn điều tiết (10%).

Phản ứng có hại và phản ứng phụ nguy hiểm nhất liên quan đến hệ tim mạch và nguy cơ co giật. Tác dụng gây loạn nhịp tim kiểu quinidin, làm chậm dẫn truyền và gây co bóp. Phản ứng quá mẫn cũng có xảy ra.

Thường gặp, ADR > 1/100

Toàn thân: Tác dụng an thần quá mức, mất định hướng, ra mồ hôi, tăng thèm ăn, chóng mặt, đau đầu.

Tuần hoàn: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, thay đổi điện tâm đồ (sóng T dẹt hoặc đảo ngược), block nhĩ thất, hạ huyết áp thế đứng.

Nội tiết: Giảm ham muốn tình dục, liệt dương.

Tiêu hoá: Buồn nôn, táo bón, khô miệng, thay đổi vị giác.

Thần kinh: Mất điều vận.

Mắt: Khó điều tiết, mờ mắt, giãn đồng tử.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

Tuần hoàn: Tăng huyết áp.

Tiêu hóa: Nôn.

Da: Ngoại ban, phù mặt, phù lưỡi.

Thần kinh: Dị cảm, run.

Tâm thần: Hưng cảm, hàng cảm nhẹ, khó tập trung, lo âu, mất ngủ, ác mộng.

Tiết niệu: Bí tiểu tiện.

Mắt: Tăng nhãn áp.

Tai: Ù tai.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: Ngất, sốt, phù, chán ăn.

Máu: Mất bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

Nội tiết: To vú đàn ông, sưng tinh hoàn, tăng tiết sữa, giảm bài tiết ADH.

Tiêu hoá: Tiêu chảy, liệt ruột, viêm tuyến mang tai.

Da: Rụng tóc, mày đay, ban xuất huyết, mẫn cảm với ánh sáng.

Gan: Vàng da, tăng transaminase.

Thần kinh: Cơn động kinh, rối loạn vận ngôn, triệu chứng ngoại tháp.

Tâm thần: Ảo giác (người bệnh tâm thần phân liệt), tình trạng hoang tưởng (người bệnh cao tuổi), cần giảm liều.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Hiếm gặp tăng mệt mỏi, buồn ngủ vào buổi sáng và cả hạ huyết áp thế đứng vào buổi sáng nếu người bệnh dùng một liều duy nhất vào lúc đi ngủ.

Sốt cao đã xảy ra khi sử dụng thuốc chống trầm cảm 3 vòng cùng với các thuốc kháng cholinergic hoặc các thuốc an thần kinh, đặc biệt khi trời nóng.

Người bệnh cao tuổi bị sa sút trí tuệ và tổn thương não có khuynh hướng phản ứng kháng cholinergic hơn người bệnh trung niên. Các người bệnh đó cần dùng liều thấp hơn.

Bệnh thần kinh ngoại vi, hôn mê và đột quỵ là những phản ứng phụ hiếm xảy ra.

Theo dõi khi ngừng thuốc: Ngừng thuốc đột ngột sau khi điều trị kéo dài có thể gây đau đầu, buồn nôn, khó chịu toàn thân. Giảm liều từ từ có thể gây ra các triệu chứng thoáng qua như kích thích, kích động, rối loạn giấc ngủ và mơ; các triệu chứng này thường hết trong vòng 2 tuần.

Một số rất ít trường hợp hàng cảm xảy ra từ 2 đến 7 ngày sau khi ngừng điều trị dài ngày với các thuốc chống trầm cảm 3 vòng.

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tương tác giữa các thuốc chống trầm cảm 3 vòng với chất ức chế monoamin oxidase là tương tác có tiềm năng gây nguy cơ tử vong.

Phối hợp với phenothiazin gây tăng nguy cơ lên cơn động kinh.

Vì các thuốc chống trầm cảm 3 vòng ức chế enzym gan, nếu phối hợp với các thuốc chống đông, có nguy cơ tăng tác dụng chống đông lên hơn 300%.

Các hormon sinh dục, thuốc chống thụ thai uống làm tăng khả dụng sinh học của các thuốc chống trầm cảm 3 vòng.

Khi dùng physostigmin để đảo ngược tác dụng của các thuốc chống trầm cảm 3 vòng trên hệ thần kinh trung ương (điều trị lú lẫn, hoang tưởng, hôn mê) có thể gây block tim, rối loạn dẫn truyền xung động, gây loạn nhịp.

Với levodopa, tác dụng kháng cholinergic của các thuốc chống trầm cảm có thể làm dạ dày tống thức ăn chậm, do đó làm giảm khả dụng sinh học của levodopa.

Cimetidin ức chế chuyển hoá các thuốc các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, làm tăng nồng độ các thuốc này trong máu có thể dẫn đến ngộ độc.

Clonidin, guanethidin hoặc guanadrel bị giảm tác dụng hạ huyết áp khi sử dụng đồng thời với các thuốc chống trầm cảm 3 vòng.

Sử dụng đồng thời với các thuốc chống trầm cảm 3 vòng và các thuốc cường giao cảm làm tăng tác dụng trên tim mạch có thể dẫn đến loạn nhịp tim, nhịp nhanh, tăng huyết áp nặng hoặc sốt cao.

4.9 Quá liều và xử trí:

Biểu hiện

Ngủ gà, lú lẫn, co giật (động kinh), mất tập trung, giãn đồng tử, nhịp tim nhanh, chậm hoặc bất thường, ảo giác, kích động, thở nông, khó thở, yếu mệt, nôn.

Xử trí

Chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bao gồm:

Rửa dạ dày: Dùng than hoạt dưới dạng bùn nhiều lần.

Duy trì chức năng hô hấp, tuần hoàn và thân nhiệt.

Theo dõi chức năng tim mạch, ghi điện tâm đồ (ít nhất 5 ngày).

Điều trị loạn nhịp: Dùng lidocain, kiềm hoá máu tới pH 7,4 – 7,5 bằng natri hydrocarbonat tiêm tĩnh mạch.

Xử trí co giật bằng cách dùng diazepam, paraldehyd, phenytoin hoặc cho hít thuốc mê để kiểm soát co giật.



5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amitriptylin là thuốc chống trầm cảm ba vòng, làm giảm lo âu và có tác dụng an thần. Cơ chế tác dụng của amitriptylin là ức chế tái nhập các monoamin, serotonin và noradrenalin ở các nơ ron tế bào thần kinh. Tác dụng tái nhập noradrenalin được coi là có liên quan đến tác dụng chống trầm cảm của thuốc.

Amitriptylin cũng có tác dụng kháng cholinergic ở cả thần kinh trung ương và ngoại vi.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế tác dụng của Amitriptylin là ức chế tái thu hồi các monoamin, serotonin và noradrenalin. Tác dụng tái thu hồi noradrenalin được coi là có liên quan đến tác dụng chống trầm cảm cùa thuốc. Amitriptylin cũng có tác dụng kháng cholinergic ở cả thần kinh trung ương và ngoại vi.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu:

Amitriptylin hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi tiêm bắp 5 – 10 phút và sau khi uống 30 – 60 phút với liều thông thường, 30 – 50% thuốc đào thải trong vòng 24 giờ.

Phân bố:

Amitriptylin đi qua được hàng rào máu não, hàng rào nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ. Amitriptylin phân bố rộng khắp cơ thể và liên kết nhiều với protein trong huyết tương và các mô.

Chuyển hoá:

Amitriptylin được chuyển hoá ở gan (40%), chuyển hoá bằng cách khử N-methyl và hydroxyl hoá. Một lượng rất nhỏ amitriptylin không chuyển hoá được bài tiết qua nước tiểu. Thời gian bán thải của amitriptylin khoảng từ 22 – 40 giờ và có sự khác biệt về nồng độ thuốc trong huyết tương giữa các cá nhân sau khi uống một liều thông thường. Lý do của sự khác biệt này là thời gian bán thải trong huyết tương của thuốc thay đổi từ 9 – 50 giờ giữa các cá nhân.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Tinh bột ngô, lactose monohydrat, povidon K30, talc, magnesi stearat, titan dioxid (E171), cochenille red lake (E124), simethicon, indigotin lake (E132), macrogol 6000, trietil citrat, ammonium methacrylat copolymer

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Europlin do S.C.Arena Group S.A. sản xuất (2018).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM