Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Nephrosteril

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Nephrosteril (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amino Acid dùng cho bệnh nhân suy thận

Phân loại: Thuốc bổ sung dinh dưỡng. Amino acids đường tĩnh mạch

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05BA01.

Biệt dược gốc: Kidmin

Biệt dược: Nephrosteril

Hãng sản xuất : Fresenius Kabi Austria GmbH.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dịch truyền tĩnh mạch ~7% amino acid.

Cho 1000 ml dịch truyền:

L-isoleucine	5,10 g
L-leucine	10,30 g
L-lysine monoacetate (= 7,1 g L-lysine)	10,01 g
L-methionine	2,80 g
Acetylcysteine (= 0,37 g L-cysteine)	0,50 g
L-phenylalanine	3,80 g
L-threonine	4,80 g
L-tryptophan	1,90 g
L-valine	6,20 g
L-arginine	4,90 g
L-histidine	4,30 g
Glycine	3,20 g
L-alanine	6,30 g
L-proline	4,30 g
L-serine	4,50 g
L-malic acid	1,50 g
Glacial acetic acid	1,38 g
Hàm lượng calori	1210 kJ/l = 280 kcal/l g
Lượng acid amin	70 g/l
Lượng nitrogen toàn phần	10,8 g/l
Nồng độ thẩm thấu lý thuyết	635 mosm/l

Mỗi chai 250ml có chứa L-Alanin 1,575g, L-Arginin 1,225g, Amino-acetic acid (Glycin) 0,80g, L-Histidin 1,075g, L-Isoleucin 1,275g, L-Leucin 2,575g, L-Lysin monoacetat 2,5025g (tương đương 1,775g L-Lysin), L-Methionin 0,70g, L-Phenylalanin 0,95g, L-Prolin 1,075g, L-Serin 1,125g, L-Threonin 1,20g, L-Tryptophan 0,475g, L-Valin 1,55g, Acetylcystein 0,125g (tương đương 0,0925g L-Cystein), L-Malic acid 0,375g, Acid acetic 99% (acid acetic băng) 0,345g.

Thuốc tham khảo:

NEPHROSTERIL
Mỗi 250 ml dung dịch có chứa:
Amino Acid	………………………….	7%
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Cung cấp cân bằng các thành phần protein trong điều trị suy thận cấp tính và mãn tính cũng như trong điều trị bằng lọc thẩm tách máu hoặc lọc thẩm tách qua màng bụng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dung dịch để truyền tĩnh mạch

Liều dùng:

Liều dùng 0,5 g acid amin/kg thể trọng/ngày = 500 ml Nephrosteril/ngày đối với người 70 kg thể trọng khi có suy thận cấp tính và mạn tính mà không điều trị bằng thẩm tách máu.

Liều dùng đến 1,0 g acid amin/kg thể trọng/ngáy = 1000 ml Nephrosteril/ngày đối với người 70 kg thể trọng khi có suy thận cấp tính và mạn tính nhưng đang điều trị bằng lọc thẩm tách máu, lọc máu hoặc thẩm tách qua màng bụng.

Liều tối đa: đến 1,5 g acid amin/kg thể trọng/ngày = 1500 ml Nephrosteril/ngày đối với người 70 kg thể trọng.

Tốc độ truyền không quá 20 giọt/phụ, cần cung cấp thêm các chất tạo năng lượng (đường + lipid) trước hoặc đồng thời bằng đường uống hoặc đường truyền.

Khoảng thời gian sử dụng

Khi có suy thận cấp tính, khoảng thời gian sử dụng dung dịch có thể từ một vài ngày đến tối đa 2 tuần.

Trường hợp suy thận mãn nhưng không điều trị bằng lọc thẩm tách máu cũng như trường hợp suy thận cấp tính hoặc mãn tính đang điều trị bằng lọc thẩm tách máu, lọc máu, hoặc lọc thẩm tách qua màng bụng, có thể sử dụng Nephrosteril cho đến khi cung cấp được protein qua đường ăn uống.

4.3. Chống chỉ định:

Người bị suy giảm chuyển hóa axit amin, có tiền sử suy giảm chức năng gan, suy tim nghiêm trọng, thừa nước . giảm kali máu. Trẻ em dưới 2 tuổi.

4.4 Thận trọng:

Dung dịch không chứa chất điện giải, vì vậy cần theo dõi nồng độ chất điện giải trong máu. Khi cần thiết, cung cấp đầy đủ lượng kali để đảm bảo sự đồng hóa acid amin. Thường xuyên theo dõi chuyển hóa nước – điện giải cũng như cân bằng kiềm toan và hàm lượng urê trong huyết thanh. Nếu có biểu hiện suy chức năng thận, điều trị đầu tiên là cung cấp đủ nước và điện giải. Truyền Nephrosteril có thể dẫn tới tăng sản xuất acid ở dạ dày và gây loét dạ dày, tá tràng do stress.

Lưu ý:

Không sử dụng dụng dịch Nephrosterile đã quá hạn sử dụng ghi trên chai.

Không sử dụng nếu thấy dung dịch bị vẩn đục hoặc chai bị hư hại.

Phần dung dịch không dùng đến nên vứt bỏ.

Để tránh xa tầm với của trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Sự an toàn của thuốc trong khi có thai chưa được xác định. Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai hoặc có thể có thai đòi hỏi lợi ích dự tính phải hơn hẳn các nguy cơ có thể xảy ra.

Thời kỳ cho con bú:

Sự an toàn của thuốc trong khi dùng cho phụ nữ cho con bú chưa được xác định. Sử dụng thuốc ở đối tượng này cần phải cân nhắc lợi ích và nguy cơ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tốc độ truyền quá mức có thể dẫn đến hiện tượng không tương thích như gây buồn nôn, rùng mình ớn lạnh,và nôn oẹ.

Lưu ý: Dung dịch này không có các chất điện giải. do đó giữ nguyên mức điện giải của máu. Nếu cần có thể cung cấp thêm kali để duy trì khả năng đồng hoá axit amin. Kiểm soát thường xuyên cơ chế chuyên hoá nước – chất điện giải cũng như acid – base và urê huyết thanh. Nếu có suy giảm chức năng thận phải điều trị trước hết bằng việc cung cấp đầy đủ nước và chất điện giải.

Dung dịch Nephrosteril cũng có thể làm tăng tiết dịch vị dạ dày và loét do kích thích.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Nên tránh việc bổ sung các thuốc khác vì các chất bổ sung có thể dẫn đến các thay đổi lý hoá trong dung dịch acid amin và như vậy có thể có các phản ứng độc tính. Nếu như buộc phải bổ sung các thuốc khác vào, cần lưu ý bảo đảm tiệt trùng, trộn lẫn hoàn toàn và các thay đổi khác trong dung dịch cũng như tính tương thích nói chung.

4.9 Quá liều và xử trí:

Truyền thuốc quá nhanh có thể dẫn đến hiện tượng không tương thích như gây buồn nôn, rùng mình, ớn lạnh và nôn ọe.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Mã ATC: B05B A01 – axit amin – dung dịch dinh dưỡng đường tiêm.

Các acid amin có trong Nephrosteril đều là các hợp chất sinh lý có trong thiên nhiên. Tương tự các acid amin từ nguồn thức ăn và từ sự đồng hóa các protein trong thức ăn, các acid amin trong dung dịch tiêm truyền sẽ đi vào nguồn dự trữ acid amin tự do của cơ thể và tất cả đều trải qua quá trình chuyển hóa sau đó.

Cơ chế tác dụng:

Liệu pháp acid amin thiết yếu cho bệnh nhân suy thận được dùng qua đường truyền tĩnh mạch ngoại vi trên các bệnh nhân lọc máu và bệnh nhân suy thận mãn ở giai đoạn bảo tồn. Liệu pháp này cũng được dùng để cung cấp dinh dưỡng toàn phần qua đường tiêm truyền (TPN Total Parenteral Nutrition) cho bệnh nhân suy thận cấp. Người ta đã ghi nhận liệu pháp có cải thiện chuyển hóa protein và acid amin và cũng làm giảm các triệu chứng do urê huyết tăng cũng như làm chậm quá trình suy yếu thể trạng ở người suy thận

Tuy nhiên, có những báo cáo là khi dùng chế phẩm acid amin thiết yếu cho bệnh nhân suy thận, các phản ứng phụ như buồn nôn và nôn có thể xảy ra, và khi dùng một chế phẩm acid amin thiết yếu trong điều kiện tỷ số calo/nitơ thấp trong TPN có thể xảy ra rối loạn ý thức kèm với tăng ammoniac huyết.

Amino Acid dùng cho bệnh nhân suy thận là một chế phẩm mới, vẫn có các tác dụng của một chế phẩm acid amin thiết yếu cho suy thận, đó là các tác dụng duy trì chức năng thận và giảm các triệu chứng do urê huyết tăng. Bên cạnh đó, thuốc này bổ sung thêm các acid amin một cách tích cực hơn, an toàn và dễ sử dụng, và có một hiệu quả dinh dưỡng đầy đủ. Đó là một dung dịch tiêm truyền acid amin toàn phần dùng cho suy thận, giàu các acid amin thiết yếu và có chứa các acid amin không thiết yếu.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Nephrosteril được sử dụng qua đường tĩnh mạch, nên có sinh khả dụng 100%.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Nước cất vô khuẩn.

6.2. Tương kỵ :

Do nguy cơ tăng nhiễm khuẩn và không tương hợp, dung dịch acid amin không nên trộn chung với các thuốc khác.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 25°C.

6.4. Thông tin khác :

Nephrosteril là dung dịch 7% acid amin không chứa hydrat carbon và chất điện giải, gồm 60% acid amin thiết yếu và 40% acid amin không thiết yếu.

Nephrosteril đảm bảo:

Bổ sung đầy đủ và cân bằng các acid amin cho bệnh nhân suy thận cấp hoặc mạn tính có hoặc không có điều trị thay thế thận.

Hàm lượng các acid amin thiết yếu và không thiết yếu cao đảm bảo cung cấp đầy đủ các nhu cầu protein thiết yếu cho cơ thể ngay cả trong trường hợp sử dụng liều thấp.

Cân bằng các acid amin không thiết yếu là vấn đề rất cần cho việc sử dụng hợp lý acid amin trong suy thận cấp và mạn tính.

Cung cấp các acid amin thích hợp theo sự chuyển hóa trong nuôi dưỡng qua đường truyền cho các bệnh nhân suy thận cấp và mạn tính hoặc nuôi dưỡng bổ sung qua đường tĩnh mạch cho bệnh nhân suy thận mạn có suy dinh dưỡng (dinh dưỡng qua đường truyền trong lọc máu).

Có thể truyền qua đường tĩnh mạch ngoại biên.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Nephrosteril do Fresenius Kabi Austria GmbH. sản xuất (2014).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM