1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefixime
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: MECEFIX-B.E
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần tập đoàn Merap
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên Nang / viên nén 100mg, 200 mg, 250mg, 400 mg;
Gói bột pha hỗn dịch 50mg ,75mg
Thuốc tham khảo:
| MECEFIX-B.E 75 | ||
| Mỗi gói bột có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 75 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MECEFIX-B.E 200 | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MECEFIX-B.E 50 | ||
| Mỗi gói bột có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MECEFIX-B.E 400 | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MECEFIX-B.E 250 | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MECEFIX-B.E 150 | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 150 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Cefixim được chỉ định điều trị các nhiễm trùng sau gây bởi những vi khuẩn nhạy cảm:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm họng do vi khuẩn, viêm amiđan, viêm tai giữa, viêm xoang.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và cơn cấp của viêm phế quản mãn.
Nhiễm trùng đường tiểu không biến chứng: Viêm bàng quang cấp.
Lậu không biến chứng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống.
Hướng dẫn cách pha MECEFIX-B.E (Cefixim, cốm pha hỗn dịch)
Đổ cốm từ gói thuốc vào cốc.
Thêm nước (có thể thay bằng nước hoa quả lạnh hoặc sữa)
Khuấy kỹ và uống ngay
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Liều khuyến cáo 200 – 400mg mỗi ngày, dùng liều duy nhất hoặc chia làm hai lần.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và nhiễm trùng đường tiểu không biến chứng: 200 mg/lần/ngày.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới:400 mg/ngày.
Trong trường hợp viêm xoang:phải dùng liều điều trị từ 10 – 14 ngày.
Điều trị lậu không biến chứng:Liều khuyến cáo là 400mg uống một lần duy nhất.
Trẻ nhỏ và trẻ em dưới 12 tuổi
Liều đề nghị là 8 mg/kg mỗi ngày, dùng liều duy nhất hay chia làm 2 lần. Những bệnh nhân có triệu chứng nặng hơn hoặc hiệu quả không đầy đủ, có thể tăng liều lên 6mg/kg hai lần mỗi ngày.
| Cân nặng của trẻ (kg) | Liều dùng/ ngày (mg) |
| 6.25 | 50 |
| 12.5 | 100 |
| 18.75 | 150 |
| 25 | 200 |
| 31.25 | 250 |
| 37.5 | 300 |
Đối với trẻ có cân nặng trên 50kg hoặc trẻ trên 12 tuổi: liều khuyến cáo theo mức liều của người lớn.
Bệnh nhân suy thận
Nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận vừa đến nặng. Đối với bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 20 mL/phút, liều dùng không vượt quá 200 mg/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Cefixim chống chỉ định cho những bệnh nhân đã biết dị ứng với kháng sinh nhóm Cephalosporin.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng với bệnh nhân có phản ứng dị ứng trước đó với Cephalosporin, Penicillin. Tỉ lệ dị ứng chéo giữa các kháng sinh beta – lactam với bệnh nhân có tiền sử dị ứng Penicillin có thể xảy ra.
Lưu ý: khả năng phát triển các vi khuẩn đề kháng mà kết quả có thể là do sự tăng trưởng quá mức, đặc biệt khi điều trị lâu dài.
Mức độ an toàn và hiệu quả khi sử dụng Cefixim cho trẻ dưới 6 tháng tuổi là chưa được ghi nhận, nên thận trọng khi sử dụng cho trẻ dưới 6 tháng tuổi.
Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử bị bệnh tiêu hóa, đặc biệt là viêm kết tràng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Vì thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt nên cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
An toàn cho phụ nữ có thai chưa được xác minh, chỉ sử dụng khi thật cần thiết
Thời kỳ cho con bú:
Không biết Cefixim có tiết qua sữa người hay không, chỉ sử dụng khi thật cần thiết
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn và nôn. Vài trường hợp viêm kết tràng giả mạc đã được phát hiện trong các nghiên cứu. Các triệu chứng khởi đầu của viêm kết tràng giả mạc có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị.
Phản ứng quá mẫn: Nổi ban da, mày đay, sốt do thuốc, và ngứa. Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens – Johnson, và phản ứng giống bệnh huyết thanh đã có báo cáo.
Gan: Tăng nhất thời SGPT, SGOT và Phosphatase kiềm.
Thận: Tăng nhất thời BUN hoặc Creatinine.
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu hoặc chóng mặt.
Hệ máu và bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu và giảm lượng tiểu cầu thoáng qua. Kéo dài thời gian prothrombin hiếm khi gặp.
Các tác dụng phụ khác: Ngứa sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tăng nồng độ Carbamazepine đã được báo cáo khi dùng đồng thời với Cefixim.
Thử nghiệm Coomb trực tiếp dương tính giả đã được báo cáo trong khi điều trị với các kháng sinh Cephalosporin khác, vì thế nên nhận ra rằng thử nghiệm Coomb dương tính có thể là do thuốc.
Các thuốc chống đông máu: Đã có báo cáo tăng thời gian prothrombine sau khi dùng đồng thời Cefixim với thuốc chống đông máu (như Warfarin).
4.9 Quá liều và xử trí:
Rửa dạ dày có thể được chỉ định tuy nhiên không có thuốc giải độc đặc hiệu. Cefixim không được loại ra khỏi máu một lượng lớn bởi sự thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc. Phản ứng phụ trên một số nhỏ những người tình nguyện khỏe mạnh khi uống liều duy nhất 2g Cefixim không khác những bệnh nhân được điều trị ở liều khuyến nghị.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefixim là kháng sinh diệt khuẩn và ổn định dưới sự thuỷ phân của nhiều Beta – lactamase. Cefixim là kháng sinh Cephalosporin thế hệ thứ ba. Cũng như các Cephalospoin khác, tác động diệt khuẩn của Cefixim là do ức chế sự tổng hợp thành tế bào. Cefixim ổn định cao dưới sự hiện diện của nhiều enzyme Beta – lactamase. Nhờ kết quả này mà nhiều vi khuẩn đề kháng với Penicillin và một số Cephalosporin dưới sự hiện diện của men beta – lactamase có thể nhạy cảm với Cefixim.
Cefixim đã được chỉ ra rằng hoạt tính đối với hầu hết các chủng vi khuẩn sau trên cả in vitro và các nhiễm khuẩn lâm sàng:
Các vi khuẩn Gram – dương: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Các vi khuẩn Gram – âm: Haemophilus influenzae (các chủng tiết và không tiết beta – lactamase), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (phần lớn là tiết beta – lactamase), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (bao gồm các chủng tiết và không tiết Penicillinase).
Cefixim có hoạt tính đối với hầu hết các chủng vi khuẩn sau trên in vitro, tuy nhiên hiệu quả trên lâm sàng chưa được xác minh:
Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus agalactiae.
Vi khuẩn Gram âm: Haemophilus parainfluenzae (các chủng tiết và không tiết beta -lactamase), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Chú ý: Các loài Pseudomonas, các chủng Streptococcus nhóm D (kể các Enterococci), Listeria monocy togenes, hầu hết các chủng Staphylococci (bao gồm các chủng kháng Methicillin) và hầu hết các chủng Enterobacter đề kháng với Cefixim. Thêm vào đó, hầu hết các chủng Bacterodes fragilis và Clostridia đề kháng với Cefixim.
Cơ chế tác dụng:
Cefixime là một khánh sinh cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của cefixime tương tự như của các cephalosporin khác: gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuân. Cơ chế kháng cefixime của vi khuẩn là giảm ái lực của cefixime đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc.
Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta-lactamase mã hóa bởi gen nằm trên plasmid và chromosom. Tính bền vững với beta-lactamase của cefixime cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxime, cephalexin, cephradin.
5.2. Dược động học:
Cefixim dùng đường uống, được hấp thu khoảng 40 – 50% với sự có mặt hay không của thức ăn; tuy nhiên thời gian để sự hấp thu đạt tối đa tăng khoảng 0.8 giờ khi dùng cùng với thức ăn.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2 đến 3g/ml và 3.7 – 4.6 g/ml sau khi uống một liều duy nhất 200 và 400mg khoảng 4 giờ. Thời gian bán thải huyết tương thường khoảng 3 đến 4 giờ và có thể kéo dài trong trường hợp bị suy thận. Khoảng 65% Cefixim trong máu được gắn với protein huyết tương.
Thông tin về sự phân bố của Cefixim trong các mô và dịch cơ thể bị giới hạn. Thuốc qua nhau thai. Khoảng 20% liều uống được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 24 giờ. Trên 60% có thể được chuyển hóa không qua thận; không có bằng chứng về sự chuyển hóa nhưng chắc chắn rằng một phần được bài tiết ra phân qua đường mật.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Hydroxy propyl cellulose (RT-LF), dibasic calcium phosphate anhydrous granular, aspartame, powdarome orange premium, (powder) colloidal silicon dioxide, crospovidone, starch, magnesium stearate, lake sunset yellow..
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
HDSD Thuốc Ceftacef
