Amino Acid – Alvesin 40

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Alvesin 40

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Alvesin 40 (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amino acid chuẩn (Standard Amino acid)

Phân loại: Thuốc bổ sung dinh dưỡng. Amino acids đường tĩnh mạch

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05BA01.

Biệt dược gốc: Aminoplasmal, Aminoplasmal B.Braun E

Biệt dược: Alvesin 40

Hãng sản xuất : Berlin Chemie AG (Menarini Group)

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm truyền có nồng độ acid amin 4%, 5% và 10%

Mỗi 1000 ml dung dịch có chứa: Isoleucine 2,10 g; Leucine 2,75 g; Lysine 2,00 g; Méthionine 1,75 g; Phénylalanine 3,15 g; Thréonine 1,60 g; Tryptophane 0,50 g; Valine 2,25 g; Arginine 4,55 g; Histidine 1,35 g; Alanine 4,00 g; Acide aspartique 2,00 g; Acide glutamique 5,00 g; Glycine 7,00 g; Xylitol 50,00 g; Sodium acétate . 3H2O 3,40 g; Potassium chlorure 1,86 g; Magnesium chlorure. 6H2O 0,51 g; Sodium hydroxyde 0,60 g; Na+ 40,2 mmol; K+ 25,0 mmol; Mg++ 2,5 mmol; Cl- 43,6 mmol; Acetate 25,0 mmol; Sodium disulfite 0,02 g;

Thuốc tham khảo:

*ALVESIN 40*
Mỗi 500 ml dung dịch có chứa:
Amino Acid	………………………….	4%
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin nhà sản xuất:

Tập đoàn Menarini (Menarini Group), là một tập đoàn dược phẩm của Ý, và cũng là một trong những tập đoàn dược phẩm lớn nhất thế giới. Hiện sản phẩm của Menarini đã có mặt ở hơn 140 quốc gia trên thế giới. Hiện tập đoàn có tới 18 cơ sở sản xuất được đặt ở nhiều quốc gia khác nhau chủ yếu đặt tại Đức, trong đó có cả một nhà máy công nghệ sinh học để sản xuất kháng thể đơn dòng. Cho tới nay, Menarini đã nghiên cứu và cho ra nhiều sản phẩm thuốc biệt dược gốc được sử dụng rất rộng rãi tại nhiều thị trường trên thế giới.

► Tên công ty: Menarini Group (Các công ty con và nhà máy có tên khác bao gồm: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l; Berlin-Chemie AG; Menarini-Von Heyden GmbH…).

► Địa chỉ: Via Sette Santi 1-3 – 50131 Firenze – Italy (Cơ quan quản lý dược Italia thuộc danh sách SRA).

► Website: https://www.menarini.com/

► Lịch sử hình thành: từ năm 1886.

► Dây chuyền sản xuất: EU-GMP ; Hiện tại công ty có hơn 18 nhà máy và dây chuyền sản xuất thuốc ở dạng bào chế khác nhau, trong đó đạt cả tiêu chuẩn về sản xuất thuốc không vô trùng như viên nén; viên nén bao phim; viên nén giải phóng kéo dài; thuốc cốm… vừa đạt tiêu chuẩn EU-GMP về đóng gói, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng thuốc.

► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc về tim mạch, kháng sinh, thuốc điều trị ung thư, thuốc kháng viêm và thuốc về tiêu hóa…

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch để phòng và điều trị các tình trạng thiếu protein và để cung cấp dịch (sau phẫu thuật, xuất huyết, bỏng).

Bù đắp các tình trạng thiếu protein do nguyên nhân tăng nhu cầu protein, tăng tiêu thụ protein hay rối loạn cung cấp protein trong quá trình tiêu hoá, hấp thu hay thải trừ.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Alvesin 40 được dùng theo đường truyền tĩnh mạch nhỏ giọt liên tục, nên truyền nhỏ giọt chậm.

Thời gian dùng thuốc:

Thời gian sử dụng Alvesin 40 có thể kéo dài cho đến khi có thể chuyển sang nuôi dưỡng qua đường tiêu hóa hoặc qua đường miệng.

Khuyến cáo nên dùng đường truyền tĩnh mạch trung tâm khi sử dụng kéo dài.

Alvesin 40 chỉ đại diện cho một dạng nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch. Cần cung cấp thêm các dạng năng lượng bổ sung khác như acid béo, chất điện giải, vitamin và nguyên tố vi lượng phù hợp để đảm bảo dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa đầy đủ, phù hợp.

Ghi chú:

Dung dịch truyền cho một lần sử dụng

Chỉ dùng khi dung dịch còn trong suốt và chai còn nguyên vẹn.

Sử dụng các dụng cụ vô khuẩn để truyền dịch

Alvesin 40 là thuốc kê đơn

Liều dùng:

Những chi tiết dưới đây dành cho bác sĩ

Liều lượng được thiết lập theo nhu cầu Acid Amin, dịch và điện giải phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân (tình trạng dinh dưỡng và mức độ dị hóa nitơ liên quan đến bệnh).

Người lớn: 0,6 đến 1g Amino Acid (cho đến 25ml Alvesin 40/kg cân nặng/ngày).

Trường hợp dị hoá: 1,3 đến 2,0g Amino Acid (cho đến 50ml Alvesin 40/kg cân nặng/ngày).

Ở trẻ em trên 2 tuổi và thiếu niên: 1 – 2g Acid Amin (tối đa 50ml Alvesin 40/kg cân nặng/ngày).

Trường hợp suy gan và suy thận: 1,2 – 2,0 g Acid Amin (lên tới 50 ml Alvesin 40/kg cân nặng/ngày).

4.3. Chống chỉ định:

Nếu bệnh nhân dị ứng (quá mẫn) với bất kỳ Amino Acid nào hoặc bất kỳ thành phần nào khác có trong thành phần dịch truyền.

Nếu bệnh nhân mắc phải bệnh rối loạn chuyển hóa Amino Acid có tính chất di truyền.

Nếu bệnh nhân đang trong tình trạng suy tuần hoàn nặng, đe dọa tính mạng (ví dụ: bị sốc).

Nếu bệnh nhân đang trong tình trạng thiếu oxy.

Nếu bệnh nhân đang ở trong tình trạng toan chuyển hóa.

Nếu bệnh nhân đang có bệnh gan tiến triển.

Nếu bệnh nhân bị suy thận nặng mà không được điều trị lọc máu hay thẩm phân phúc mạc.

Nếu một trong các thành phần điện giải (dạng muối) có trong dịch truyền lại có nồng độ cao một cách bất thường trong máu bệnh nhân.

Nếu bệnh nhân bị tăng kali máu.

Chấn thương đầu cấp.

Ngộ độc Methanol.

Trẻ em dưới 2 tuổi.

Chống chỉ định chung của liệu pháp truyền dịch đường tĩnh mạch:

Nếu bệnh nhân bị suy tim mất bù.

Nếu bệnh nhân bị phù phổi cấp.

Nếu bệnh nhân đang trong tình trạng thừa nước.

Dùng thuốc cho trẻ em:

Alvesin 40 không thích hợp cho trẻ dưới 2 tuổi vì thành phần Amino Acid trong dịch truyền đạm này không phù hợp với nhu cầu của những đối tượng này.

4.4 Thận trọng:

Cần lưu ý cần bằng nước – điện giải, đường máu và cân bằng kiềm – toan, cần kiểm soát thường xuyên protein huyết thanh, chức năng thận, chức năng gan.

Cần thận trọng khi áp lực thẩm thấu máu tăng.

Ở bệnh nhân bị suy tim, cần thận trọng khi truyền lượng dịch lớn.

Không nên pha chung dịch truyền đạm chứa các amino acid với các thuốc khác vì làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn và tính tương kỵ.

Alvesin 40 có chứa Phenylalanine và có thể có hại cho những bệnh nhân tiểu Phenylceton.

Cần kiểm tra hàng ngày vị trí địa ống thông (catheter) vào về dấu hiệu viêm hoặc nhiễm trùng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của Alvesin 40 trên phụ nữ có thai và cho con bú. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng với các dung dịch Amino Acid truyền tĩnh mạch tương tự cho thấy không có bằng chứng nào về nguy cơ cho phụ nữ có thai và cho con bú. Cũng cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi dùng Alvesin 40 cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Thời kỳ cho con bú:

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tần suất được định nghĩa như sau:

Rất phổ biến: Hơn 10/100 bệnh nhân.

Phổ biến: 1-10/100 bệnh nhân.

Không phổ biến: 1-10/1.000 bệnh nhân.

Hiếm: 1-10/10.000 bệnh nhân.

Rất hiếm: Dưới 1/10.000 bệnh nhân, hoặc

Không rõ: Không thể đánh giá được từ những dữ liệu đã có sẵn

Những biểu hiện sau có thể gặp nhưng không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):

Buồn nôn, nôn, nhức đầu, lạnh run, sốt.

Kích ứng thành tĩnh mạch có thể xảy ra nếu truyền tĩnh mạch quá nhanh.

Lưu ý đặc biệt:

Do có thành phần Metabisulphite Natri trong công thức dịch truyền nên những phản ứng quá mẫn có thể xảy ra trong một số trường hợp cá biệt, đặc biệt là những bệnh nhân có bệnh hen – biểu hiện với các triệu chứng buồn nôn, tiêu chảy, thở khò khè, cơn hen cấp, rối loạn tri giác hoặc sốc. Các triệu chứng này có thể thay đổi khác nhau ở người này so với người khác và cũng có thể dẫn đến những tình huống nguy kịch đe dọa tính mạng. Ngoài ra, sản phẩm sinh ra từ phản ứng giữa metabisulphite natri và các thành phần khác trong dịch truyền – đặc biệt là tryptophan – có thể làm tăng trị số lipid gan và tăng bilirubin, men gan trong huyết tương..

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không có tương tác chỉ có tương kỵ với các thuốc khác.

Các dung dịch có chứa Amino Acid không được trộn lẫn với các thuốc khác do có khả năng làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn và tính tương kỵ.

4.9 Quá liều và xử trí:

Nếu truyền với tốc độ quá nhanh có thể xảy ra các phản ứng bất dung nạp (như buồn nôn, nôn, lạnh run) cũng như mất amino axit qua đường niệu. Trong những trường hợp vậy, nên tạm ngừng truyền và khi thích hợp tiếp tục với một tốc độ truyền chậm hơn.

Quá liều có thể dẫn đến ngộ độc amino axit, thừa nước, rối loạn điện giải.

Do dịch truyền có chứa kali nên truyền quá nhanh hoặc quá nhiều có thể dẫn đến tăng kali máu, đặc biệt ở những bệnh nhân đang nhiễm toan chuyển hoá và bệnh nhân suy thận. Nồng độ kali huyết thanh có thể lên tới 6,5mmol/l. Triệu chứng của tăng kali máu có thể là yếu cơ, rối loạn, rối loạn chức năng tim mạch (nhịp chậm xoang, loạn nhịp tim, rối loạn dẫn truyền, phức hợp QRS giãn rộng, thay đổi sóng T trong điện tâm đồ).

Điều trị trong trường hợp ngộ độc quá liều:

Ngừng truyền ngay lập tức.

Dùng lợi tiểu thẩm thấu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm tác dụng dược lý: Dịch truyền L- Amino Acid có Carbohydrate và điện giải dùng cho dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch.

Mã số ATC: B05BA10, hợp chất.

Amino Acid, Carbohydrate và điện giải đều ở dạng đơn vị chuyển hóa sau cùng về mặt sinh lý học. Khi dùng qua đường tĩnh mạch, các Amino Acid đóng vai trò là những thành phần cốt lõi để tổng hợp protein.

Xylitol là một chất cung cấp năng lượng, bị phá vỡ trong chuyển hóa Carbohydrate tại gan, cho ra những chất chuyển hóa tiếp tục tham gia vào quá trình thủy phân hay tân tạo đường.

Cơ chế tác dụng:

Các amino acid được truyền qua đường tĩnh mạch đi vào lòng mạch và gia nhập vào quỹ vốn amino acid nội sinh tự do bên trong tế bào. Cả các amino acid nội sinh và ngoại sinh đều được dùng làm chất nền cho quá trình tổng hợp protein chức năng và cấu trúc của cơ thể.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Alvesin 40 được sử dụng qua đường truyền tĩnh mạch và vì vậy mà có tính khả dụng sinh học 100%.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Natri metabisulphite (tương đương với 12.5 mg SO2), Nước pha tiêm.

6.2. Tương kỵ :

Do nguy cơ tăng nhiễm khuẩn và không tương hợp, dung dịch acid amin không nên trộn chung với các thuốc khác.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Dung dịch trong không màu đến vàng nhạt. Chai dịch truyền được làm từ thủy tinh không màu và nút cao su có thể đâm thủng được làm bằng cao su butyl.

Tổng lượng nitơ:	6.3 g/l
Năng lượng (toàn phần):	1551.0 kJ
pH	5.7 đến 7.0
Chuẩn độ acid (đến pH 7.4):	tối đa 13 mmol/l
Áp lực thẩm thấu lý thuyết	801.8 mosm/l

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Alvesin 40 do Berlin Chemie AG (Menarini Group) sản xuất (2018).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM