Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Hyaron Chewable Tablet
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Hyaron Chewable Tablet (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Albendazole
Phân loại: Thuốc kháng kí sinh trùng , trị giun sán.
Nhóm pháp lý: Với dạng bào chế đường uống dùng để trị giun là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs) –. Các dạng bào chế và chỉ định khác được coi là thuốc kê đơn ETC (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): P02CA03.
Biệt dược gốc: Zentel
Biệt dược: Hyaron, Hyaron Chewable Tablet
Hãng sản xuất : The IBN Sina Pharmaceutical Industry Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 400 mg.
Thuốc tham khảo:
| HYARON-400 CHEWABLE TABLET | ||
| Mỗi viên nén nhai có chứa: | ||
| Albendazole | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Các liều duy nhất hoặc ngắn ngày của Albendazol được chỉ định trong điều trị đơn hoặc nhiều loại giun, nhiễm ký sinh trùng ký sinh ở mô ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy Albendazol có hiệu quả trong điều trị các bệnh nhiễm trùng gây ra bởi:
Enterobius vermicularis (giun kim), Ascaris lumbricoides (giun đũa), Ancylostoma duodenale and Necator americanus (giun móc), Trichuris trichiura (giun tóc), Strongyloides stercoralis (giun lươn), ấu trùng giun động vật gây bệnh trên da, ấu trùng di trú trên da và sán lá gan.
Albendazol cũng được chỉ định để điều trị Hymenolepis nana và Taenia spp, khi bị nhiễm các loại giun khác một đợt điều trị nên kéo dài 3 ngày.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Viên có thể nhai, nuốt hoặc nghiền và trộn với thức ăn. Không cần phải nhịn đói hoặc tẩy.
Liều dùng:
Dùng cho người lớn và trẻ em trên 2 tuổi
Giun kim, giun đũa, giun móc, giun tóc: uống 1 liều duy nhất (1 viên).
Khi bị nghi ngờ hoặc xác định nhiễm giun lươn: uống 1 lần/ngày (1 viên /ngày), uống khi đói, uống 3 ngày liên tiếp, bệnh nhân sau đó sẽ được theo dõi ít nhất 2 tuần để xác định đã khỏi bệnh.
Ấu trùng di trú ở da: uống 1 lần/ ngày (1 viên /ngày) uống sau ăn, uống từ 1 – 3 ngày.
Khi nghi ngờ hoặc xác nhận bị nhiễm Taenia spp. Hoặc Hymenolepis nana: Uống 1 lần/ngày (1 viên /ngày), uống khi đói, uống 3 ngày liên tiếp. Nếu bệnh nhân không được chữa khỏi sau 3 tuần, điều trị lặp lại đợt thứ 2. Trong trường hợp nhiễm Hymenolepis nana điều trị lặp lại sau 10 – 21 ngày.
Khi bị nhiễm nhiều loại giun kể cả Opisthorchis viverrini và Clonorchis sinensis: Uống 1 viên / lần x 2 lần/ngày, uống sau bữa ăn, uống trong 3 ngày sẽ có hiệu quả. Bệnh nhân cần được kiểm tra lại 1 tháng sau khi điều trị để xác định đã loại bỏ sán lá.
4.3. Chống chỉ định:
Có tiền sử quá mẫn cảm với các hợp chất loại benzimidazol hoặc các thành phần nào đó của thuốc.
Người bệnh có tiền sử nhiễm độc tủy xương.
Người mang thai.
4.4 Thận trọng:
Sử dụng trong nhiễm trùng đường ruột và ấu trùng di trú ở da (điều trị ngắn hạn với liều thấp)
Điều trị bằng albendazole có thể làm rõ các triệu chứng của bệnh thần kinh thực vật đã bị từ trước, đặc biệt ở những vùng bị nhiễm trùng huyết. Bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng thần kinh như: Động kinh, tăng áp lực nội sọ và các dấu hiệu như phản ứng viêm gây ra bởi ký sinh trùng trong não. Các triệu chứng có thể xảy ra ngay sau khi điều trị, liệu pháp điều trị phù hợp là Steroid và chống co giật sẽ được chỉ định.
Sử dụng trong nhiễm trùng giun sán (Thời gian điều trị dài ở liều cao)
Khi dùng Albendazol sẽ ảnh hưởng đến men gan ở mức độ nhẹ và vừa phải. Đã có báo cáo nếu dùng albendazol kéo dài ở liều cao có những bất thường về chức năng gan ở mức độ nặng liên quan đến vàng da và tổn thương tế bào không thể hồi phục. Các enzyme sẽ trở về bình thường khi ngừng điều trị.
Bệnh nhân có kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường trước khi bắt đầu dùng albendazol cần được kiểm tra cẩn thận và nên dừng thuốc nếu các enzyme gan tăng cao (lớn hơn hai lần giới hạn trên của bình thường) hoặc giảm lượng đông máu khi kiểm tra lâm sàng. Điều trị bằng albendazol có thể bắt đầu lại khi men gan trở lại mức bình thường, nhưng bệnh nhân nên cẩn thận theo dõi tái phát. Kiểm tra chức năng gan nên được làm trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ điều trị và ít nhất 2 tuần trong suốt quá trình điều trị.
Albendazol đã được chứng minh là gây ức chế tủy xương do đó cần kiểm tra máu khi bắt đầu và 2 tuần/lần trong chu kỳ 28 ngày. Bệnh nhân bị bệnh gan gồm hạch bạch cầu ở gan dễ bị ức chế tủy xương hơn dẫn đến chứng tràn dịch màng phổi, thiếu máu bất thường, tăng bạch cầu, và giảm bạch cầu, do đó phải theo dõi chặt chẽ lượng máu. Albendazol nên ngừng điều trị nếu kiểm tra lâm sàng số lượng tế bào máu giảm.
Các triệu chứng liên quan đến phản ứng có thể xảy ra khi bệnh nhân được điều trị bằng albendazol đối với những bệnh nhân bị chứng rối loạn thần kinh (Ví dụ: cơn co giật, tăng áp lực nội sọ). Những triệu chứng này nên được điều trị bằng liệu pháp steroid và chống co giật thích hợp. Corticoid đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch được dùng để ngăn ngừa các cơn cao huyết áp trong tuần đầu điều trị.
Triệu chứng của bệnh thần kinh cũng có thể được phát -hiện ở những bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh được điều trị với albendazole trong các trường hợp khác, đặc biệt là ở những khu vực bị nhiễm trùng huyết cao. Bệnh nhân có triệu chứng của bệnh thần kinh như: động kinh, tăng áp lực nội sọ là kết quả của phản ứng viêm gây ra khi ký sinh trùng trong não chết. Các triệu chứng có thể xảy ra sớm khi bắt đầu điều trị, nên bắt đầu điều trị bằng steroid và thuốc chống co giật thích hợp.
Khi điều trị nhiễm khuẩn Taenia solium có thể phức tạp do bệnh cysticercosis và cần áp dụng các biện pháp thích hợp để giảm thiểu khả năng.
Cần xác nhận đã tiêu diệt nhiều loại ký sinh trùng ở ruột và ruột non sau khi điều trị.
Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc gan
Việc sử dụng albendazol ở những bệnh nhân suy thận hoặc gan chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh gan vì albendazol được chuyển hóa ở gan và có liên quan đến nguy cơ nhiễm độc gan.
Sử dụng nhi khoa
Có ít kinh nghiệm với albendazol ở trẻ em dưới 2 tuổi, dó đó khuyến cáo không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Gây ung thư và đột biến
Không có bằng chứng về việc gây ung thư được quan sát ở chuột uống albendazol với liều lượng lên đến 400 mg/kg/ngày trong 25 tháng. Ở chuột, dùng liều 3,5,7 và 20 mg/kg/ngày không ảnh hưởng đến u tuyến thượng vị. Tuy nhiên ở phụ nữ đã có gia tăng tỷ lệ ung thư biểu mô thượng vị.
Thuốc có chứa tá dược aspartam nên có chứa một lượng lớn phenylalanin, có thể gây hại trên những người bị phenylceton niệu
Thuốc có chứa tá dược paraben có thể gây phản ứng dị ứng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi dùng vì thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Albendazol chống chỉ định khi mang thai và trong một tháng trước khi thụ thai. Để tránh dùng albendazol trong thời kỳ đầu mang thai, phụ nữ tuổi sinh đẻ nên bắt đầu điều trị trong tuần đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt hoặc sau khi thử thai âm tính.
Việc sử dụng albendazol trong thai kỳ ở người chưa được nghiên cứu, nhưng trong các nghiên cứu trên động vật gây quái thai. Không có thông tin về tác động có thể có của albendazol trên bào thai người.
Thời kỳ cho con bú:
Không có dữ liệu đầy đủ khi sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú đối với cả người và động vật. Vì vậy ngừng cho con bú khi uống thuốc và cho con bú lại tối thiểu 5 ngày sau điều trị.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng và giám sát sau khi lưu hành. Tuy nhiên cần lưu ý rằng các tác dụng không mong muốn không nhất thiết được tổng hợp từ những dữ liệu này.
Khi dùng liều cao kéo dài albendazol trong điều trị bệnh nang sán đã có báo cáo về những bất thường về gan ở mức nghiêm trọng, bao gồm vàng da và tổn thương tế bào không thể phục hồi được.
Quy ước dưới đây được sử dụng trong việc phân loại tần suất:
Rất phổ biến: ≥1/10
Phổ biến: ≥1/100 và <1/10
Không phổ biến:
≥1/1000 và <1/100
Hiếm: ≥1/10.000 và <1/1000
Rất hiếm: <1/10.000
* Sử dụng trong nhiễm trùng đường ruột và người bị ấu trùng di trú trên da (điều trị liều thấp)
Máu và rối loạn hệ bạch huyết
Hiếm: Hồng cầu thấp
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: Phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, ngứa và phù nề
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: Nhức đầu, chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa
Phổ biến: Các triệu chứng đường tiêu hóa trên (như đau thượng vị hoặc đau bụng, buồn nôn, nôn).
Không phổ biến: Bệnh tiêu chảy
Rối loạn gan mật
Hiếm: Tăng men gan
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: Ngứa và/hoặc phát ban
Rất hiếm: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Hiếm: Đau xương
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm: Protein niệu
* Sử dụng trong nhiễm khuẩn hệ thống giun sán (kéo dài thời gian điều trị với liều cao hơn)
Máu và rối loạn hệ bạch huyết
Không phổ biến: Bạch cầu giảm
Hiếm: Hồng cầu thấp
Rất hiếm: Hoại tử, thiếu máu cục bộ, mất bạch cầu hạt
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến: Phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, ngứa và mày đay
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: Đau đầu
Phổ biến: Chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa
Phổ biến: Rối loạn tiêu hóa (đau bụng, buồn nôn, nôn)
Rối loạn gan mật
Rất phổ biến: Tăng men gan từ nhẹ đến trung bình của các enzyme
Không phổ biến: Viêm gan
Khi dùng liều cao kéo dài albendazol trong điều trị bệnh nang sán đã có báo cáo về những bất thường về gan ở mức nghiêm trọng, bao gồm vàng da và tổn thương tế bào không thể phục hồi được.
Rối loạn mô da và mô dưới da
Phổ biến: Rụng tóc có hồi phục (làm mỏng tóc và rụng tóc ít)
Rất hiếm: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Hiếm: Đau xương
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm: Protein niệu
Rối loạn toàn thân và thần kinh trung ương
Phổ biến: Sốt
• Dữ liệu sau khi lưu hành trên thị trường
Trong quá trình giám sát sau khi thuốc lưu hành trên thị trường phản ứng sau đây đã được báo cáo thêm trong thời gian uống albendazol
* Sử dụng trong nhiễm trùng đường ruột và người bị ấu trùng di trú trên da (điều trị liều thấp)
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu
Rối loạn mô da và mô dưới da
Ban đỏ đa hình và hội chứng Stevens-Johnson
* Sử dụng trong nhiễm khuẩn hệ thống giun sán (kéo dài thời gian điều trị với liều cao hơn)
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu
Rối loạn mô da và mô dưới da
Rụng tóc có hồi phục (làm mỏng tóc và rụng tóc ít), ban đỏ đa hình và hội chứng Stevens-Johnson
Rối loạn gan mật
Viêm gan
Máu và hệ bạch huyết
Hoại tử, thiếu máu cục bộ, mất bạch cầu hạt
Bệnh nhân bị viêm gan, bao gồm tăng bạch cầu ở gan dường như xuất hiện tổn thương ở xương nhiều hơn tủy
Rối loạn toàn thân và thần kinh trung ương
Sốt
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Albendazol có thể gây giảm bạch cầu (dưới 1%) và phục hồi lại được. Hiếm gặp các phản ứng nặng hơn, kể cả giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt, hoặc giảm các loại huyết cầu. Phải xét nghiệm công thức máu khi bắt đầu chu kỳ điều trị 28 ngày và 2 tuần một lần trong khi điều trị. Vẫn tiếp tục điều trị được bằng albendazol nếu lượng bạch cầu giảm ít và không giảm nặng thêm.
Albendazol có thể làm tăng enzym gan từ nhẹ đến mức vừa phải ở 16% người bệnh, nhưng lại trở về bình thường khi ngừng điều trị. Kiểm tra chức năng gan (các transaminase) phải được tiến hành trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ điều trị và ít nhất 2 tuần một lần trong khi điều trị. Nếu enzym gan tăng nhiều, nên ngừng dùng albendazol. Sau đó lại có thể điều trị bằng albendazol khi enzym gan trở về mức trước điều trị, nhưng cần xét nghiệm nhiều lần hơn khi tái điều trị.
Người bệnh được điều trị bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não, nên dùng thêm corticosteroid và thuốc chống co giật. Uống hoặc tiêm tĩnh mạch corticosteroid sẽ ngăn cản được những cơn tăng áp suất nội sọ trong tuần đầu tiên khi điều trị bệnh ấu trùng sán này.
Bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis), có thể có ảnh hưởng đến võng mạc tuy rất hiếm. Vì vậy, trước khi điều trị, nên xét nghiệm những tổn thương võng mạc của người bệnh. Ngay cả khi dùng cùng với corticosteroid, bất cứ thuốc nào diệt ấu trùng sán lợn dùng để điều trị nang ấu trùng ở mắt hoặc tủy sống cũng có thể gây ra tác hại không hồi phục nên trước khi điều trị, phải khám mắt để loại trừ nang trong mắt.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Cimetidine, praziquantel và dexamethasone làm tăng nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của albendazol trong huyết tương.
Ritonavir, phenytoin, carbamazepine và Phenobarbital có thể làm giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của albendazol, albendazol sulfoxide trong huyết tương. Chưa biết rõ sự liên quan lâm sàng của tác động này, tuy nhiên đã thấy hiệu quả giảm, đặc biệt trong điều trị nhiễm giun sán toàn thân . Bệnh nhân phải được theo dõi hiệu quả điều trị và có thể phải thay thế mức liều điều trị hoặc thay thế liệu pháp điều trị.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi bị quá liều cần điều trị triệu chứng (rửa dạ dày, dùng than hoạt tính) và các biện pháp cấp cứu hồi sức chung.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý và mã ATC của Albendazol: Nhóm thuốc trị giun sán.
Mã ATC: P02C A03.
Albendazol là một dẫn chất benzimidazol carbamat. Thuốc có phổ hoạt tính rộng trên các giun đường ruột như giun móc (Ancylostoma duodenale), giun mỏ (Necator americanus), giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun kim (Enterobius vermicularis), giun lươn (Strongyloides stercoralis), giun tóc (Trichuris trichiura), giun Capillaria (Capillaria philippinensis); giun xoắn (Trichinella spiralis) và thể ấu trùng di trú ở cơ và da; các loại sán dây và ấu trùng sán ở mô (như Echinococcus granulosus, E. multilocularis và E. neurocysticercosis).
Albendazol có hoạt tính trên cả giai đoạn trưởng thành và giai đoạn ấu trùng của các giun đường ruột và diệt được trứng của giun đũa và giun tóc. Dạng chuyển hóa chủ yếu của albendazol là albendazol sulfoxid vẫn còn tác dụng và giữ vị trí quan trọng về tác dụng dược lý của thuốc.
Cơ chế tác dụng của albendazol cũng tương tự như các benzimidazol khác. Thuốc liên kết với các tiểu quản của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp hóa các tiểu quản thành các vi tiểu quản của bào tương là những bào quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bào ký sinh trùng.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của albendazol chưa được biết đầy đủ. Thuốc có ái lực mạnh, đặc hiệu gắn vào beta-tubulin (một loại protein tự do) trong tế bào của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp thành các vi tiểu quản của bào tương là những bào quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bào ký sinh trùng, đồng thời ức chế sự hấp thu glucose của ký sinh trùng ở các giai đoạn ấu trùng và trưởng thành, dẫn đến cạn kiệt glycogen, làm ký sinh trùng bất động và chết.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ở người, sau khi uống, albendazol được hấp thu rất kém (5%). Hầu hết tác dụng chống giun sán xảy ra ở ruột. Ðể có tác dụng xảy ra ở mô, phải dùng liều cao và lâu dài.
Do chuyển hóa bước một rất mạnh, nên không thấy albendazol hoặc chỉ thấy ở dạng vết trong huyết tương. Sau khi uống một liều duy nhất 400 mg albendazol, nồng độ đỉnh của chất chuyển hóa sulfoxid đạt được trong huyết tương khoảng 0,04 – 0,55 microgam/ml sau 1 đến 4 giờ. Khi dùng thuốc với thức ăn nhiều chất mỡ, nồng độ trong huyết tương tăng lên 2 – 4 lần. Có sự khác nhau lớn giữa các cá thể về nồng độ albendazol sulfoxid trong huyết tương. Ðó có thể là do sự hấp thu thất thường và do sự khác nhau về tốc độ chuyển hóa thuốc.
Albendazol sulfoxid liên kết với protein trong huyết tương tới 70%. Khi dùng lâu dài trong điều trị bệnh nang sán, nồng độ albendazol sulfoxid trong dịch nang sán có thể đạt mức khoảng 20% nồng độ trong huyết tương. Albendazol sulfoxid qua được hàng rào máu não và nồng độ trong dịch não – tủy bằng khoảng 1/3 nồng độ trong huyết tương.
Albendazol bị oxy hóa nhanh và hoàn toàn, thành chất chuyển hóa vẫn còn có tác dụng là albendazol sulfoxid, sau đó lại bị chuyển hóa tiếp thành hợp chất không còn tác dụng là albendazol sulfon.
Albendazol có nửa đời thải trừ khỏi huyết tương khoảng 9 giờ. Chất chuyển hóa sulfoxid được thải trừ qua thận cùng với chất chuyển hóa sulfon và các chất chuyển hóa khác. Một lượng không đáng kể chất chuyển hóa sulfoxid được thải trừ qua mật.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Pregelatinised starch, aspartame, sodium starch glycolat, povidon K30, methyl praben, bột hương cam, magnesi stearat, colloidal anhydrous silica, phẩm màu erythrosin, phẩm màu sunset yellow.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Để nơi khô ráo, nhiệt độ 20 – 30 o C, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Hyaron-400 Chewable Tablet do The IBN Sina Pharmaceutical Industry Ltd. sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
