Acarbose – Nurich

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Nurich

Nurich là một loại thuốc điều trị tiểu đường do công ty Bal Pharma Ltd. – Ấn Độ sản xuất. Nurich được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để điều trị bệnh tiểu đường tuýp 2. Nurich cũng được sử dụng kết hợp với insulin hoặc các loại thuốc trị tiểu đường khác do bác sỹ chỉ định. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Nurich (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Acarbose

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ nội tiết > Thuốc điều trị tiểu đường > Nhóm ức chế Alpha-glucosidase.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A10BF01.

Biệt dược gốc: Glucobay

Biệt dược: Nurich

Hãng sản xuất : Bal Pharma Ltd. – Ấn Độ

Hãng tiếp thị : Công ty cổ phần Dược-Thiết bị YT Đà Nẵng-Dapharco

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén chứa 25 mg, 50 mg Acarbose.

Hình ảnh tham khảo:

*NURICH-50*
Mỗi viên nén có chứa:
Acarbose	………………………….	50 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*NURICH-25*
Mỗi viên nén có chứa:
Acarbose	………………………….	25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Nurich là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Acarbose thuộc nhóm thuốc ức chế Alpha-glucosidase là nhóm gì??

Alpha-glucosidase là một trong những enzyme chịu trách nhiệm chuyển hóa carbohydrate thành glucose (và một số chất khác), để các chất này được hấp thụ. Các chất ức chế alpha-glucosidase sẽ ức chế cạnh tranh và giảm tác dụng của các enzyme đường ruột này. Từ đó làm chậm quá trình tiêu hóa carbohydrate và làm chậm quá trình hấp thu glucose, mức đường huyết sau ăn sẽ tăng ít hơn và chậm hơn.

Acarbose có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Acarbose CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này được cấp bảo hiểm ở các bệnh viện. Do đó người bệnh có thể được kê đơn và lĩnh thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Đơn trị liệu: Như một thuốc phụ trợ chế độ ăn và tập luyện để điều trị đái tháo đường typ 2 (không phụ thuộc insulin) ở người tăng glucose máu (đặc biệt tăng glucose máu sau khi ăn) không kiểm soát được chỉ bằng chế độ ăn và tập luyện.

Phối hợp với sulfonylurê như 1 thuốc phụ trợ chế độ ăn và tập luyện để điều trị đái tháo đường typ 2 ở người bệnh tăng glucose máu không kiểm soát được bằng acarbose hoặc sulfonylurê dùng đơn độc.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống acarbose vào đầu bữa ăn để giảm nồng độ glucose máu sau ăn. Liều phải do thầy thuốc điều chỉnh cho phù hợp từng trường hợp, vì hiệu quả và dung nạp thay đổi tùy từng người bệnh. Viên thuốc phải nhai cùng với miếng ăn đầu tiên hoặc nuốt cả viên cùng với ít nước ngay trước khi ăn.

Liều dùng:

Liều ban đầu thường dùng cho người lớn: 25 mg, 3 lần mỗi ngày.. Cứ sau 4 – 8 tuần lại tăng liều cho đến khi đạt được nồng độ Glucose sau khi ăn1 giờ như mong muốn (dưới 180 mg/ dL) hoặc đạt liều tối đa 50 mg, 3 lần mỗi ngày (cho người bệnh nặng 60 kg hoặc nhẹ hơn) hoặc 100 mg, 3 lần mỗi ngày (cho người bệnh nặng trên 60 kg).

Liều duy trì thường dùng: 50 – 100 mg, 3 lần trong ngày. Dùng liều 50 mg, 3 lần mỗi ngày có thể có ít tác dụng không mong muốn hơn mà vẫn có hiệu quả như khi dùng liêu 100 mg, 3 lần mỗi ngày

Tuy nồng độ glucose máu có thể được kiểm soát một cách thỏa đáng sau vài ba ngày điều chỉnh liều lượng nhưng tác dụng đầy đủ của thuốc phải chậm tới sau 2 tuần.

Người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi: Hiệu quả và tính an toàn của Acarbose đối với trẻ em và trẻ vị thành niên chưa được thiết lập. Không khuyến cáo sử dụng Acarbose cho trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với acarbose.

Viêm nhiễm đường ruột, đặc biệt kết hợp với loét.

Bệnh lý đường tiêu hóa mạn tính với các biểu hiện rối loạn về tiêu hóa và hấp thu khác.

Do thuốc có khả năng tạo hơi trong ruột, không nên dùng cho những người dễ bị bệnh lý do tăng áp lực ổ bụng (thoát vị).

Người mang thai hoặc đang cho con bú.

Những trường hợp suy gan, tăng enzym gan.

Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải < 25 ml/phút/1,73m²).

4.4 Thận trọng:

Vì có những trường hợp tăng enzym gan nên cần theo dõi transaminase gan trong quá trình điều trị bằng acarbose.

Acarbose không có tác dụng khi dùng đơn độc ở những người bệnh đái tháo đường có biến chứng nhiễm toan, tăng ceton hoặc hôn mê; hoặc khi bị một stress (như sốt cao, chấn thương, phẫu thuật…), ở những trường hợp này, phải dùng insulin.

Acarbose có tác dụng chống tăng đường huyết, nhưng chính nó không gây ra hiện tượng hạ đường huyết. Khi Acarbose được dùng kết hợp với các thuốc sulphonylurea, metformin hoặc kết hợp với Insulin, cần phải giảm liều thích hợp các thuốc sulphonylurea, metformin hoặc Insulin nếu xảy ra hiện tượng hạ đường huyết. Trong một số trường hợp cá biệt shock do hạ đường huyết có thể xảy ra.

Trong quá trình điều trị bằng Acarbose, quá trình thoái giáng, đường sucrose (đường mía) thành fructose và glucose xảy ra chậm hơn. Do đó nếu xảy ra hiện tượng hạ đường huyết, đường sucrose không thích hợp để cải thiện nhanh tình trạng hạ đường huyết và thay vào đó nên dùng glucose vì hấp thu glucose không bị ức chế bởi acarbose.

Trong quá trình điều trị bằng Acarbose, đường sucrose (đường mía) và các loại thực phẩm có chứa sucrose thường gây cảm giác khó chịu ở bụng, thậm chí gây tiêu chảy do hiện tượng gia tăng sự lên men Carbohydrate ở ruột già.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa được biệt ảnh hưởng của thuốc đên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ có thai vì tính an toàn về việc dùng thuốc cho phụ nữ mang thai chưa được thiết lập.

Thời kỳ cho con bú:

Sau khi cho chuột đang nuôi con dùng arcabose có đánh dấu phóng xạ, một lượng nhỏ hoạt chất phóng xạ được tìm thấy trong sữa. Vẫn chưa có các ghi nhận tương ứng ở người. Vì vậy chưa loại trừ được các ảnh hưởng của arcabose gây ra trên trẻ nhỏ. Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Đa số các tác dụng không mong muốn là về tiêu hóa.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: Đầy bụng, phân nát, ỉa chảy, buồn nôn, bụng trướng và đau.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100

Gan: Test chức năng gan bất thường.

Da: Ngứa, ngoại ban.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000

Gan: Vàng da, viêm gan

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Tác dụng không mong muốn về tiêu hóa có thể giảm khi vẫn tiếp tục điều trị và chỉ cần giảm lượng đường ăn (đường mía). Để giảm thiểu các tác dụng phụ về tiêu hóa, nên bắt đầu điều trị bằng liều thấp nhất và tăng dần cho tới khi đạt được kết quả mong muốn. Không dùng các thuốc kháng acid để điều trị các tác dụng phụ về tiêu hóa, do thuốc có thể ít có hiệu quả điều trị.

Tổn thương gan, kèm vàng da, tăng aminotransferase huyết thanh thường hết sau khi ngừng thuốc.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tránh dùng đồng thời thuốc Acarbose với các thuốc các chất hấp phụ đường ruột (như than hoạt) và các chế phẩm enzyme tiêu hóa (như amylase, pancreatin) vì các chất này có thể làm giảm tác dụng của acarbose.

Sử dụng đồng thời Acarbose với neomycin đường uống có thể dẫn đến gia tăng sự giảm đường huyết sau ăn, tăng tần suất và mức độ các tác dụng ngoại ý trên đường tiêu hóa. Nếu tác dụng ngoại ý nghiêm trọng cần xem xét việc giảm liều của Acarbose.

Không có tương tác giữa Acarbose với dimethicone/simeticone.

Một số thuốc có xu hướng làm tăng đường huyết và có thể làm mất kiểm soát đường huyết của acarbose. Đó là các thiazide và các thuốc lợi tiểu khác, corticosteroid, phenothiazine, các thuốc tuyến giáp, estrogen, các thuốc tránh thai dạng uống, phenytoin, acid nicotinic, thuốc giống tác dụng của thần kinh giao cảm, các thuốc chẹn kênh calci và isoniazid. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về mất kiểm soát đường huyết khi khi dùng các thuốc này với acarbose. Khi dùng các thuốc này cho bệnh nhân đang sử dụng kết hợp acarbose với sulfonylurea hay insulin, cần phải theo dõi chặt chẽ bất kỳ dấu hiệu nào của hạ đường huyết.

Trong khi điều trị bằng acarbose, thức ăn chứa đường ăn sacharose (đường mía) thường gây khó chịu ở bụng hoặc có khi tiêu chảy, vì carbohydrat tăng lên men ở đại tràng.

Acarbose có thể cản trở hấp thu hoặc chuyển hóa sắt.

Vì cơ chế tác dụng của acarbose và của các thuốc chống đái tháo đường sulfonylurê hoặc biguanid khác nhau, nên tác dụng của chúng đối với kiểm soát glucose máu có tính chất cộng khi dùng phối hợp.

4.9 Quá liều và xử trí:

Không giống như sulfonylurea và insulin, quá liều acarbose không làm hạ đường huyết. Quá liều có thể dẫn tới chướng bụng, đầy hơi và tiêu chảy, nhưng nhẹ và thoáng qua. Trong trường hợp quá liều bệnh nhân không nên dùng thức ăn, đồ uống chứa carbohydrate (disaccharide, oligosaccharide va polysaccharide) trong 4 đến 6 giờ tiếp sau.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Acarbose là một tetrasaccharid có tác dụng làm hạ glucose máu. Acarbose ức chế có tính chất cạnh tranh và hồi phục với các enzym alpha-amylase ở tụy và enzym alpha-glucosidase ở tế bào bàn chải của ruột đặc biệt là sucrase, làm chậm tiêu hóa và hấp thu carbohydrat. Kết quả là glucose máu tăng chậm hơn sau khi ăn, giảm nguy cơ tăng glucose máu sau ăn, và nồng độ glucose máu ban ngày dao động ít hơn. Khi dùng acarbose duy nhất để điều trị đái tháo đường typ 2 cùng chế độ ăn, acarbose làm giảm nồng độ trung bình của hemoglobin glycosylat (vào khoảng 0,6 đến 1%). Giảm hemoglobin glycosylat tương quan với giảm nguy cơ biến chứng vi mạch ở người đái tháo đường. Acarbose không ức chế lactase và không gây mất dung nạp lactose.

Acarbose là một tetrasacharid chống đái tháo đường, ức chế men alpha – glucosidase ruột đặc biệt là sucrase, làm chậm tiêu hóa và hấp thu carbohydrat. Kết quả là glucose máu tăng chậm hơn sau khi ăn, giảm nguy cơ tăng glucose máu, và nồng độ glucose máu ban ngày dao động ít hơn.

Vì cơ chế tác dụng của acarbose và của thuốc chống đái tháo đường như sulfonylurea, insulin, metformin khác nhau, chúng có tác dụng cộng hợp khi dùng phối hợp. Ngoài ra, acarbose cũng làm giảm tác dụng tăng cân và giảm tác dụng hướng đến insulin của sulfonylure. Trái với các thuốc chống đái tháo đường sulfonylure, acarbose không làm tăng tiết insulin. Acarbose không ức chế men lactase và không gây mất dung nạp lactose.

Cơ chế tác dụng:

Hoạt tính của acarbose biểu hiện ở ống tiêu hoá. Tác dụng dựa vào cơ chế ức chế men α-glucosidase, đây là một men ở ruột, xúc tác cho sự giáng hoá disaccharide, oligosaccharide và polysaccharide. Điều này dẫn tới một sự làm chậm phụ thuộc liều đối với sự tiêu hoá các carbonhydrate nêu trên.

Quan trọng nhất là glucose sinh ra từ carbonhydrate sẽ chậm phóng thích và chậm hấp thu vào máu hơn. Bằng cơ chế này, acarbose sẽ làm chậm và làm giảm sự tăng đường máu sau ăn. Kết quả là acarbose có tác dụng làm cân bằng sự hấp thu glucose qua ruột, sự dao động của glucose máu trong ngày sẽ giảm bớt và giảm giá trị trung bình của glucose máu.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Thuốc hấp thu kém ở đường tiêu hóa; khả dụng sinh học < 1 – 2%.

Chuyển hóa: Thuốc chuyển hóa trong đường tiêu hóa chủ yếu do vi khuẩn đường ruột và một phần do enzym tiêu hóa. Một phần các chất chuyển hóa (khoảng 34% liều) được hấp thu và sau đó thải trừ qua nước tiêu. Ít nhất 13 chất chuyển hóa đã được tách sắc ký từ mẫu nước tiểu. Các chất chuyển hóa chính là dẫn xuất 4-methylpyrogallol (liên hợp sulfat, methyl và glueuronie). Một chất chuyển hóa (được hình thành do sự phân tách một phần từ glucose từ acarbose) có hoạt tính ức chế alpha-glucosidase. Chất chuyển hóa này, cùng với hợp chất gốc, được tìm thấy trong nước tiểu, chiếm chưa đầy 2% tổng liều dùng.

Thải trừ: Một phần acarbose được hấp thu nguyên vẹn và sau đó thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu. Khi truyền tĩnh mạch acarbose, 89% liều được thu hồi lại từ nước tiểu dưới dạng còn hoạt tính trong 48 giờ. Ngược lại, khi dùng đường uống, chưa đến 2% liều được thu hồi lại từ nước tiểu dưới dạng còn hoạt tính (chất gốc và chất chuyển hóa có hoạt tính). Điều này phù hợp với sinh khả dụng thấp của thuốc. Nửa đời thải trừ trong huyết tương của acarbose khoảng 2 giờ trên người tình nguyện khỏe mạnh. Không xảy ra tích lũy thuốc khi dùng đường uống 3 lần 1 ngày.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose monohydrate, Tinh bột ngô, Gelatin, Tinh bột Natri Glycolat, Magnesi Stearat, Colloidal Silicon Dioxide, Wincoat WT-MP-1002 (Trắng).

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Nurich-25 do Bal Pharma Ltd. sản xuất (2014).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM