Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Acabrose Tablets
Acabrose Tablets là một loại thuốc điều trị tiểu đường do công ty Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd (Đài Loan) sản xuất, thuốc được khuyến nghị để điều trị bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin (NIDDM) ở các bệnh nhân không kiểm soát được đầy đủ chỉ với chế độ ăn kiêng, hoặc ăn kiêng và thuốc tiểu đường dạng uống. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Acabrose Tablets (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Acarbose
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ nội tiết > Thuốc điều trị tiểu đường > Nhóm ức chế Alpha-glucosidase.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A10BF01.
Biệt dược gốc: Glucobay
Biệt dược: Acabrose Tablets
Hãng sản xuất : Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd (Đài Loan).
Hãng tiếp thị : Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd (Đài Loan).
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén chứa 50 mg Acarbose.
Hình ảnh tham khảo:
| ACABROSE TABLETS 50 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Acarbose | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Acabrose Tablets là thuốc gì?
Acabrose Tablets là một loại thuốc điều trị tiểu đường do công ty Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd (Đài Loan) sản xuất, tác dụng chính của thuốc là giúp làm chậm quá trình chuyển hóa carbohydrate trong cơ thể, giúp kiểm soát lượng đường trong máu. Acabrose Tablets được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để điều trị bệnh tiểu đường tuýp 2. Acabrose Tablets cũng được sử dụng kết hợp với insulin hoặc các loại thuốc trị tiểu đường khác do bác sỹ chỉ định. Thuốc này có 2 hàm lượng khác nhau là 50mg và 100mg.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Acarbose thuộc nhóm thuốc ức chế Alpha-glucosidase là nhóm gì??
Alpha-glucosidase là một trong những enzyme chịu trách nhiệm chuyển hóa carbohydrate thành glucose (và một số chất khác), để các chất này được hấp thụ. Các chất ức chế alpha-glucosidase sẽ ức chế cạnh tranh và giảm tác dụng của các enzyme đường ruột này. Từ đó làm chậm quá trình tiêu hóa carbohydrate và làm chậm quá trình hấp thu glucose, mức đường huyết sau ăn sẽ tăng ít hơn và chậm hơn.
Acarbose có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Acarbose CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này được cấp bảo hiểm ở các bệnh viện. Do đó người bệnh có thể được kê đơn và lĩnh thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Thuốc được khuyến nghị để điều trị bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin (NIDDM) ở các bệnh nhân không kiểm soát được đầy đủ chỉ với chế độ ăn kiêng, hoặc ăn kiêng và thuốc tiểu đường dạng uống.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Acarbose dùng đường uống, nên nhai với thức ăn lúc bắt đầu ăn, hoặc nuốt nguyên viên với một ít nước trước bữa ăn. Do có sự khác biệt lớn giữa các người bệnh về hoạt tính glucosidase ở niêm mạc ruột, vì vậy không có liều dùng có định, nên điều trị bệnh nhân tùy theo đáp ứng lâm sàng và sự dung nạp tác dụng phụ đường ruột
Liều dùng:
Người lớn
Liều khuyến nghị khởi đầu là 50 mg x 3 lần / ngày. Tuy nhiên vài bệnh nhân cần điều chỉnh liều dùng dần dần để giảm thiểu tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Nên bắt đầu điều trị ở liều 50 mg x 1 – 2 lần/ngày, sau đó điều chỉnh lên 3 lần/ngày.
Sau 6 đến 8 tuần điều trị, nếu bệnh nhân không có đáp ứng lâm sàng đầy đủ, có thể tăng liều dùng lên 100 mg x 3 lần/ngày. Đôi khi cũng cần tăng đến 200 mg x 3 lần/ngày.
Nếu bệnh nhân bị khó chịu mặc dầu đã cần thận trong chế độ ăn uống, không nên tăng liều dùng lên, và nếu cần thì phải giảm liều tùy theo độ nặng của tác dụng phụ và quyết định lâm sàng của thầy thuốc kê đơn.
Acarbose được dùng cho điều trị lâu dài.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần thiết điều chỉnh liều dùng bình thường của người lớn cho bệnh nhân cao tuổi.
Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi:
Tính an toàn và hiệu quả của acarbose ở trẻ em và thiếu niên chưa được thiết lập. Không nên dùng acarbose cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh viêm ruột, nghẽn một phần ruột, suy gan nặng, suy thận nặng, có thai và cho con bú, hạ đường huyết, đái tháo đường nhiêm toan thể ceton.
4.4 Thận trọng:
Acarbose dùng phối hợp với sulfonylurea hoặc insulin làm tăng tác dụng hạ đường huyết, có thể gây nguy cơ hạ đường huyết. Hạ đường huyết không xảy ra ở các bệnh nhân chỉ dùng metformin trong các trường hợp bình thường, tỷ lệ bệnh nhân bị hạ đường huyết không tăng thêm khi acarbose được thêm vào chế độ điều trị bằng metformin.
Đáp ứng điều trị với acarbose nên được kiểm soát bằng kiểm tra đường huyết định kỳ.
Khuyến cáo đo mức hemoglobin được glycosyl hóa khi kiểm soát đường huyết dài hạn.
Đặc biện khi dùng acarbose ở liều trên 50 mg x 3 lần/ngày có thể làm tăng transaminase huyết thanh, và có thế tăng bilirubin nhưng hiếm. Khuyến cáo nên kiểm tra nồng độ transaminase huyết thanh mỗi 3 tháng trong năm đầu điều trị bằng acarbose, và kiểm định kỳ sau đó. Nếu thấy tăng transaminase, có thể chỉ định giảm liều dùng hoặc ngưng điều trị, đặc biệt khi sự tăng transaminase kéo dài.
Nồng độ huyết tương của acarbose ở người tình nguyện suy thận tăng tỷ lệ với mức suy thận. Vì vậy khuyến nghị không sử dụng acarbose cho các bệnh nhân này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có tác động nào được báo cáo.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Acarbose có chống chỉ định ở phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Acarbose có chống chỉ định ở phụ nữ có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Bảng các tác dụng không mong muốn:
| Phân nhóm cơ quan | Rất thường
gặp (>1/10) |
Thường gặp
(> 1/100-< 1/10) |
Không thường gặp (> 1/1000- < 1/100) | Hiếm (>
1/10000- < 1/1000) |
Chưa biết rõ tỷ lệ |
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Thiếu tiểu cầu | ||||
| Rối loạn hệ miễn dịch | Phản ứng dị ứng (nổi mẩn đỏ, ban đỏ, ngoại ban, nổi mề đay) | ||||
| Rối loạn mạch máu | Phù | ||||
| Rối loạn đường tiêu hóa | Đầy hơi | Tiêu chảy,
Đau bụng và đau đường tiêu hóa |
Buồn nôn
Nôn mửa Rối loạn dạ dày |
||
| Rối loạn gan mật | Tăng enzym gan | Vàng da | Viêm gan |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Tác dụng không mong muốn về tiêu hóa có thể giảm khi vẫn tiếp tục điều trị và chỉ cần giảm lượng đường ăn (đường mía). Để giảm thiểu các tác dụng phụ về tiêu hóa, nên bắt đầu điều trị bằng liều thấp nhất và tăng dần cho tới khi đạt được kết quả mong muốn. Không dùng các thuốc kháng acid để điều trị các tác dụng phụ về tiêu hóa, do thuốc có thể ít có hiệu quả điều trị.
Tổn thương gan, kèm vàng da, tăng aminotransferase huyết thanh thường hết sau khi ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Đường (đường mía) và thực phẩm chứa đường thường gây khó chịu ở bụng, và có thể gây tiêu chảy khi điều trị bằng acarbose do carbohydrat lên men ở trong ruột.
Các chất hấp phụ đường ruột (như than hoạt) và các chế phẩm enzym tiêu hóa có chứa các enzym tiêu hóa carbohydrat (như amylase, pancreatin) có thể làm giảm tác dụng của acarbose, và do đó không nên dùng đồng thời.
Dùng đồng thời với neomycin có thể làm tác dụng hạ glucose máu sau bữa ăn, và tăng tần suất và độ nặng của tác dụng phụ trên đường tiêu hóa. Nếu các triệu chứng nặng, nên giảm tạm thời liều dùng acarbose.
Dùng đồng thời với cholestyramin có thể làm tăng tác dụng của acarbose, đặc biệt làm giảm mức insulin sau bữa ăn. Do đó nên tránh dùng đồng thời acarbose and cholestyramin. Hiếm khi ngưng dùng đồng thời cả hai thuốc acarbose và cholestyramin, cần lưu ý hiện tượng tăng ngược nồng độ insulin sau ngưng thuốc đã được quan sát ở người không tiểu đường.
Một số trường hợp acarbose có thể ảnh hưởng sinh khả dụng digoxin, có thể cần điều chỉnh liều dùng digoxin. Nên cân nhắc kiểm soát nồng độ digoxin huyết thanh.
Trong một nghiên cứu nhỏ khảo sát tương tác giữa acarbose và nifedipin, không có thay đổi đáng kể nào về nồng độ nifedipin trong huyết thanh.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không giống như các thuốc sulfonylurea hoặc insulin, dùng quá liều acarbose không gây hạ đường huyết. Dùng quá liều có thể làm tăng nhẹ đầy bụng, tiêu chảy, và khó chịu ở bụng, sẽ bớt sau thời gian ngắn.
Trong trường hợp dùng quá liều, bệnh nhân không nên uống hay ăn các loại carbohydrat (polysaccharid, oligosaccharid và disaccharid) trong vòng 4-6 giờ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Chất ức chế alpha glucosidase, mã ATC: A10BF01
Trong tất cả các loài được thử nghiệm, acarbose thể hiện hoạt tính trong đường ruột.
Tác động của acarbose dựa trên sự ức chế cạnh tranh của các enzym đường ruột (α-glucosidase) liên quan đến sự thoái hóa của disaccarid, oligosaccarid, và polysaccarid.
Điều này dẫn đến việc chậm tiêu hóa các carbohydrat này tùy theo liều dùng. Glucose phóng thích từ các carbohydrat này sẽ vào máu ở tốc độ chậm hơn. Bằng cách này, acarbose làm giảm tăng đường huyết sau khi ăn, do đó giảm sự dao động đường huyết.
Cơ chế tác dụng:
Hoạt tính của acarbose biểu hiện ở ống tiêu hoá. Tác dụng dựa vào cơ chế ức chế men α-glucosidase, đây là một men ở ruột, xúc tác cho sự giáng hoá disaccharide, oligosaccharide và polysaccharide. Điều này dẫn tới một sự làm chậm phụ thuộc liều đối với sự tiêu hoá các carbonhydrate nêu trên.
Quan trọng nhất là glucose sinh ra từ carbonhydrate sẽ chậm phóng thích và chậm hấp thu vào máu hơn. Bằng cơ chế này, acarbose sẽ làm chậm và làm giảm sự tăng đường máu sau ăn. Kết quả là acarbose có tác dụng làm cân bằng sự hấp thu glucose qua ruột, sự dao động của glucose máu trong ngày sẽ giảm bớt và giảm giá trị trung bình của glucose máu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống, chỉ 1-2% chất ức chế hoạt tính được hấp thu.
Dược động học của acarbose được khảo sát sau khi uống 200 mg chất đánh dấu phóng xạ tại 14C cho người tình nguyện khỏe mạnh. Trung bình, 35% tổng liều phóng xạ hoạt tính (tổng chất ức chế và sản phẩm phân hủy) được bài tiết ra thận trong vòng 96 giờ. Tỷ lệ chất ức chế được bài tiết vào nước tiểu là 1,7% liều dùng. 50% hoạt chất được thải trừ ra phân trong vòng 96 giờ. Nồng độ phóng xạ trong huyết tương gồm 2 đỉnh. Đỉnh đầu tiên có nồng độ 52,2 ± 15,7 µg/L sau khi dùng thuốc 1,1 ± 0,3 giờ, hoặc nồng độ 49,5 ± 26,9 µg /L ở thời điểm 2,1 ± 1,6 giờ. Đỉnh thứ hai có nồng độ trung bình 586,3 ± 282,7 μg/l ở thời điểm 20,7 ± 5,2 giờ. Đỉnh thứ hai nồng độ cao hơn do sự hấp thụ các sản phẩm phân hủy của vi sinh từ các phần ruột xa. Ngược với tổng hoạt tính phóng xạ, nồng độ tối đa trong huyết tương của chất ức chế thấp hơn 10 – 20 lần. Thời gian bán thải trong huyết tương là 3,7 ± 2,7 giờ ở giai đoạn phân bố và 9,6 ± 4,4 giờ ở giai đoạn thải trừ.
Thể tích phân bố tương đối là 0,32 L/kg thể trọng đã được tính từ người tình nguyện khỏe mạnh khi nghiên cứu nồng độ trong huyết tương.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Starch 1500, Colloidal silicon dioxyd, Cellulose vi tinh thể, Magnesi stearat.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Acabrose Tablets 50mg do Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
