Thuốc Adercholic là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Adercholic (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ursodeoxycholic Acid (Ursodiol)
Phân loại: Thuốc thông mật, tan sỏi mật.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A05AA02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Adercholic
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 200 mg.
Thuốc tham khảo:
| ADERCHOLIC 200 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ursodeoxycholic Acid | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Sỏi mật do Cholesterol không quan sát được bằng quang tuyến, có đường kính dưới 15 mm, ít hoặc không có triệu chứng với túi mật vẫn hoạt động bình thường (được kiểm tra bằng siêu âm túi mật), ở bệnh nhân không có chỉ định mổ.
Các bệnh gan ứ mật mạn tính, đặc biệt là viêm đường mật tiên phát, viêm đường mật xơ cứng, xơ nang gan.
Trẻ em
Rối loạn gan mật liên quan với xơ nang ở trẻ em từ 6 đến 18 tuổi
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống. Đảm bảo việc uống thuốc thường xuyên
Liều dùng:
Bệnh sỏi đưòng mật Cholesterol:
Liều trung bình được khuyến nghị là 10 mg/ kg (uống trong hoặc sau bữa ăn tối) để hạn chế tính chất tạo sỏi của mật, thời gian điều trị để hòa tan sỏi ít nhất là 4 đến 6 tháng, tùy thuộc vào kích thước ban đầu của sỏi và có thể lên tới 24 tháng liên tục. Điều trị phải được tiếp tục trong 3 đến 4 tháng sau khi sỏi tan hoàn toàn đã được kiểm chứng bằng siêu âm.
Tuy nhiên, việc điều trị không thể vượt quá 2 năm. Liều dùng có thể được điều chỉnh nếu bác sĩ thấy cần thiết.
Bệnh gan ứ mật:
Liều tối ưu từ 13 đến 15 mg/kg/ngày, sau đó tăng từ từ đề đạt đến liều tối ưu sau 4 đến 8 tuần điều trị.
Trong bệnh gan ứ mật biến chứng xơ nang, liều tối ưu là 20 mg/kg/ngày
Nên chia liều hằng ngày thành 2 hoặc 3 lần, uống thuốc trong bữa ăn
Các liều lượng khuyến cáo theo chỉ định được mô tả trong bảng dưới đây:
| Thể trọng (kg) | Bệnh sỏi đường mật cholesterol: (10 mg/ kg, 2 hoặc 3 lần / ngày) | Bệnh gan ứ mật:
( 13 đến 15 mg/kg, 2 lần/ ngày) |
| 47-62 | 3 viên/ ngày | 4 viên/ ngày |
| 63-78 | 4 viên/ ngày | 5 viên/ ngày |
| 79-93 | 4 viên/ ngày | 6 viên/ ngày |
| 94 – 109 | 5 viên/ ngày | 7 viên/ ngày |
| Trên 110 | 6 viên/ ngày | 8 viên/ ngày |
Nhóm bệnh nhân nhi
Trẻ em từ 6 đến 18 tuổi bị xơ nang: 20 mg/ kg / ngày được chia thành 2 đến 3 lần. Có thể tăng liều tới 30 mg/ kg/ ngày, nếu cần thiết.
Liều dùng khuyến cáo để điều trị rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang được mô tả trong bảng dưới đây, số lượng viên chỉ định được tính theo trọng lượng cơ thể (kg).
| Cân nặng (kg) | Bệnh gan ứ mật biến chứng xơ nang: (20 mg/ kg, trong 2 hoặc 3 lần/ ngày) |
| 20-29 | 3 viên/ ngày |
| 30-39 | 4 viên/ ngày |
| 40-49 | 5 viên/ ngày |
| 50-59 | 6 viên/ ngày |
| 60-69 | 7 viên/ ngày |
| 70-79 | 8 viên/ ngày |
| 80-89 | 9 viên/ ngày |
| 90-99 | 10 viên/ ngày |
| 100-109 | 11 viên/ ngày |
| > 110 | 11 viên/ ngày |
Việc sử dụng thuốc đối với xơ gan nguyên phát có thể được tiếp tục không thời hạn.
Lưu ý: Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với muối mật, và với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Có sỏi mật cản quang, sỏi cholesterol vôi hoặc
Có loét dạ dày, tá tràng tiến triển.
Có viêm cấp tính túi mật hoặc đường mật
Có tắc đường mật
Có các cơn đau quặn mật thường xuyên
Có suy giảm chức năng co thắt của túi mật
Có bệnh viêm ruột
Phụ nữ có thai
Phẫu thuật nội soi không thành công hoặc không phục hồi lưu lượng mật tốt ở trẻ em bị viêm đường mật.
4.4 Thận trọng:
Chế độ ăn kiêng ít cholesterol sẽ làm tăng hiệu quả của thuốc.
Nên tránh sử dụng Adecholic 200 ở những bệnh nhân bị đau bụng đường mật thường xuyên, nhiễm trùng đường mật, tổn thương tụy nặng hoặc các bệnh đường ruột có thể làm thay đổi lưu thông đường ruột của axit mật (cắt bỏ hồi tràng, viêm hồi tràng, vv).
Theo dõi enzym gan (ASAT, ALAT và yGT) và nồng độ bilirubin mỗi 4 tuần trong 3 tháng đầu tiên sau khi dùng thuốc và cứ mỗi 3 tháng tiếp theo. Ngoài việc cho phép xác định người đáp ứng và người không đáp ứng ở bệnh nhân đang điều trị xơ gan mật tiên phát, việc theo dõi này cũng sẽ cho phép phát hiện sớm tình trạng suy gan tiềm ẩn, đặc biệt ở những bệnh nhân bị xơ gan mật giai đoạn cuối.
Thận trọng khi sử dụng
Trong trường hợp sử dụng để hòa tan sỏi mật cholesterol:
Để đánh giá tiến độ điều trị và phát hiện kịp thời sự vôi hóa sỏi mật bất kỳ, tùy thuộc vào kích thước sỏi, nên kiểm tra túi mật (chụp túi mật có uống thuốc cản quang) tổng quát và xem sự tắc ở tư thế đứng và nằm (kiểm soát bằng siêu âm) 6-10 tháng sau khi bắt đầu điều trị.
Nếu không thể nhìn thấy túi mật trên hình ảnh X-ray, hoặc trong trường hợp sỏi mật bị vôi hóa, sự co thắt của túi mật suy yếu hay các cơn đau quặn mật thường xuyên, không nên sử dụng thuốc.
Bệnh nhân nữ uống thuốc này để hòa tan sỏi mật nên sử dụng phương pháp tránh thai hiệu quả không có nội tiết tố, vì tránh thai có nội tiết có thể làm tăng sỏi mật.
Điều trị giai đoạn tiến triển của viêm xơ hóa đường mật nguyên phát:
Rất hiếm gặp trường hợp xơ gan mất bù đã được quan sát, và thoái giảm một phần sau khi ngưng điều trị.
Ở bệnh nhân viêm xơ hóa đường mật nguyên phát, hiếm gặp trường hợp các triệu chứng lâm sàng có thể xấu đi khi bắt đầu điều trị, ví dụ như ngứa có thể gia tăng. Trong trường hợp này nên giảm liều đến 200mg mỗi ngày và sau đó dần dần tăng lên đến liều được khuyến cáo.
Nếu xảy ra tiêu chảy, phải giảm liều và trong trường hợp tiêu chảy kéo dài nên ngưng điều trị
Thuốc này có chứa:
Lactose: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tinh bột mì không nên dùng cho bệnh nhân bị dị ứng lúa mì.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng của Ursodeoxycholic acid đến khả năng sinh sản, số liệu trên người về ảnh hưởng sinh sản sau khi điều trị bằng Ursodeoxycholic acid không có sẵn
Không có hoặc giới hạn số lượng dữ liệu từ việc sử dụng Ursodeoxycholic acid ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Viên nén Adecholic 200 không được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Theo một số trường hợp được ghi nhận ở phụ nữ cho con bú, nồng độ Ursodeoxycholic acid trong sữa rất thấp và có lẽ không có phản ứng bất lợi nào xảy ra ở trẻ bú mẹ
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản ứng có hại được phân loại theo tần suất theo quy ước sau: rất phổ biến (> 1/10), thường xuyên (> 1/100 đến <1/10), không phổ biến (> 1/1000 đến <1/100), hiếm (> 1/10 000 đến <1 / 1.000), rất hiếm (<1/10.000) và tần số không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
| Phân loại theo cơ quan | Tần suất | Tác dụng phụ |
| Rối loạn dạ dày – ruột | Thường xuyên | Phân nhạt màu, tiêu chảy |
| Rất hiếm | đau bụng trên bên phải (trong khi điều trị viêm đường mật nguyên phát) | |
| Rối loạn gan mật | Rất hiếm | Vôi hóa túi mật, xơ gan mất bù |
| Rối loạn da và các mô dưới da | Rất hiếm | Nổi mề đay |
| Không xác định | Đợt ngứa cấp |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên dùng đồng thời thuốc với cholestyramin, colestipol hoặc thuốc trung hòa acid có chứa nhôm hydroxid và/hoặc smectit (nhôm oxid), do các chế phẩm này gắn kết với Acid ursodeoxycholic trong ruột và do đó hạn chế sự hấp thu và hiệu quả của thuốc. Nên sử dụng chế phẩm có chứa một trong những chất này khi cần thiết, phải được uống ít nhất 2 giờ trước và sau khi uống thuốc.
Thuốc có ảnh hưởng đến sự hấp thu của cyclosporine từ ruột. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng cyclosporin, nên kiểm tra nồng độ trong máu của cyclosporin và điều chỉnh liều cyclosporin bởi bác sỹ nếu cần thiết.
Trong trường hợp cá biệt thuốc có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin
Trong nghiên cứu lâm sàng ở người tình nguyện khỏe mạnh dùng đồng thời Ursodeoxycholic acid (500mg/ngày) và rosuvastatin (20mg/ngày) dẫn đến tăng nhẹ nồng độ rosuvastatin. Sự liên quan lâm sàng của tương tác này cũng như đối với các statin khác là chưa rõ.
Acid ursodeoxycholic đã được chứng minh là làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của nitrendipin, là chất đối kháng calci ở người tình nguyện khỏe mạnh. Khuyến cáo giám sát chặt chẽ các kết quả của việc sử dụng đồng thời nitrendipin và Acid ursodeoxycholic. Tăng liều nitrendipin có thề cần thiết. Tương tác làm giảm hiệu quả điều trị của dapson cũng đã được báo cáo. Những theo dõi này cùng với kết quả nghiên cứu trong ống nghiệm có thể chỉ ra Acid ursodeoxycholic có khả năng gây cảm ứng các enzyme cytochrome P450 3A. Tuy nhiên, sự cảm ứng chưa được quan sát thấy trong một nghiên cứu tương tác được thiết kế với budesonide cơ chất đã biêt của cytochrome P450 3A
Tránh dùng chung chung với các thuốc làm tăng cholesterol mật như hormone oestrogen, thuốc ngừa thai uống và một số thuốc làm giảm cholesterol máu như clofibrat.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Tiêu chảy có thể xảy ra khi quá liều. Nói chung, các triệu chứng khác của quá liều là không thể xảy ra vì sự hấp thu của Acid ursodeoxycholic giảm khi liều tăng và do đó lượng thuốc nhiều hơn được bài tiết qua phân.
Thông tin bổ sung trên nhóm đặc biệt:
Liệu pháp điều trị bằng Ursodeoxycholic acid dài hạn, liều cao (28-30 mg /kg/ ngày) ở bệnh nhân viêm đường mật xơ cứng tiên phát có liên quan đến tỷ lệ cao hơn của các tác dụng phụ nghiêm trọng.
Cách xử trí: Không có biện pháp điều trị cụ thể và nên điều trị triệu chứng tiêu chảy bằng cách bù nước và điện giải. Tuy nhiên, nhựa trao đổi ion có thể hữu ích để gắn kết các acid mật trong ruột. Khuyến cáo theo dõi chức năng gan.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: A05AA02.
Nhóm dược lý: Thuốc acid mật.
Acid ursodeoxycholic là acid mật tự nhiên có trong mật. Acid ursodeoxycholic dùng để làm tan sỏi mật bằng cách làm giảm sự tổng hợp cholesterol ở gan hay giảm sự hấp thu của cholesterol ở ruột non.
Sau khi uống, ursodeoxycholic acid làm giảm độ bão hòa cholesterol của mật bằng cách ức chế su hấp thu cholesterol ở ruột và giảm bài tiết cholesterol vào trong mật. Có lẽ là kết quả của sự phân tán cholesterol và sự hình thành của các tinh thể lỏng, làm tan dần dần của sỏi mật cholesterol.
Theo những hiểu biết hiện nay, hiệu quả của ursodeoxycholic acid trong các bệnh gan và ứ mật được cho là do sự trao đổi tương đối của acid mật thân dầu, tác động như chất phá hủy gan và gây độc với ursodeoxycholic acid – acid mật thân nước, tác động như chất bảo vệ gan và không gây độc, làm cải thiện khả năng bài tiết của các tế bào gan, và các quá trình điều hòa miễn dịch.
Nhóm bệnh nhân nhi
Xơ nang
Từ các báo cáo lâm sàng dài hạn lên đến 10 năm và hơn nữa sẵn có với việc điều trị ursodeoxycholic acid ở bệnh nhi bị xơ nang liên quan đến rối loạn gan mật (CFAHD). Có bằng chứng cho thấy điều trị với ursodeoxycholic acid có thể làm giảm sự tăng sinh ống mật, dừng tiến trình hủy hoại mô và thậm chí đảo ngược những thay dổi của gan nếu được điều trị ở giai đoạn sớm của CFAHD. Điểu trị bằng ursodeoxycholic acid nên được bắt dầu ngay sau khi được chẩn đoán CFAHD để tối ưu hóa hiệu quả điều trị.
Cơ chế tác dụng:
Acid ursodeoxycholic là muối mật tự nhiên có mặt một hàm lượng rất thấp trong cơ thể. Khác với các muối mật nội sinh khác, acid ursodeoxycholic rất ái nước và không có tác dụng tẩy rửa.
Acid ursodeoxycholic có tác dụng lên chu trình gan – ruột của các acid mật nội sinh: Làm tăng tiết dịch mật, giảm tái hấp thu các dịch mật bằng cách ức chế tái hấp thu chủ động tại ruột, từ đó làm giảm nồng độ các acid mật nội sinh trong máu.
Acid ursodeoxycholic là một trong những biện pháp điều trị sỏi mật có bản chất cholesterol bằng cách làm giảm nồng độ cholesterol trong dịch mật. Tác dụng này là sự kết hợp của nhiều cơ chế khác nhau: Giảm tái hấp thu cholesterol, tăng chuyển hóa cholesterol ở gan thành các acid mật thông qua con đường làm tăng hoạt tính tại gan của enzym cholesterol 7 alpha- hydroxylase. Hơn nữa, acid ursodeoxycholic duy trì cholesterol ở dạng hòa tan trong dịch mật
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Acid ursodeoxycholic được hấp thu cao ở ruột sau khi uống, độ thanh thải pha đầu là khoảng 50-60%. Nồng độ của thuốc trong huyết tương trên lâm sàng thì không quan trọng nhưng rất có ích trong việc đánh giá sự dung nạp thuốc ở bệnh nhân. Thuốc đạt nồng độ cao nhất khoảng 60 phút sau khi uống và có 1 đỉnh nồng độ khác xuất hiện 3 giờ sau uống. Thuốc liên kết protein huyết tương 96-98%.
Phân bố: Acid ursodeoxycholic liên họp nhanh với glycin và taurin ở gan.
Chuyển hóa sinh học: Sự chuyển hóa sinh học của thuốc và chất chuyển hóa do vi sinh vật sẽ diễn ra khi thuốc và chất chuyển hóa ra khỏi vòng tuần hoàn gan-ruột, và làm cho nồng độ lithocholic và 7-ketolithocholic acid cao trong phân trong suốt quá trình điều trị bằng Acid ursodeoxycholic.
Thải trừ: Vi khuẩn chỉ ở ruột sẽ thủy phân thành phần thuốc liên hợp trở về dạng hoạt chất ban đầu và hoán chuyển ursodeoxycholic và acid chenodeoxycholic. Một phần được thải trừ trực tiếp qua phân và phần còn lại được hấp thu và chủ yếu được liên họp sulfat bởi gan trước khi thải trừ qua phân
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
