Thuốc Medphatobra là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Medphatobra (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Tobramycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm aminoglycosid.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01GB01, S01AA12.
Biệt dược gốc: Tobrex
Biệt dược: Medphatobra
Hãng sản xuất : Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm 40mg/ml; 80 mg/2 ml.
Thuốc tham khảo:
| MEDPHATOBRA 80 | ||
| Mỗi 2ml dung dịch tiêm có chứa: | ||
| Tobramycin | …………………………. | 80 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Medphatobra 80 là kháng sinh aminoglycosid được dùng điều trị các trường hợp nhiễm trùng nặng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm với Tobramycin.
Medphatobra 80 được dùng để điều trị:
Nhiễm trùng đường tiểu.
Viêm phổi mắc phải ở Bệnh Viện (viêm phổi bệnh viện; Do viêm phổi là một bệnh lây nhiễm chủ yếu gây ra bởi Pneumococoi, trong trường hợp này Tobramycin không được dùng như một thuốc được lựa chọn đầu tiên).
Các nhiễm trùng ở khoang bụng (các nhiễm trùng bên trong bụng).
Các nhiễm khuẩn toàn thân nặng mắc phải ở bệnh viện (nhiễm khuẩn bệnh viện).
Viêm nội tâm mạc do nhiễm khuẩn (viêm màng trong tim).
Viêm não gây ra bởi các vi khuẩn gram âm.
Nhiễm khuẩn xương (viêm xương tủy) và viêm khớp mưng mủ.
Những nhiễm trùng hoặc các nhiễm trùng đe dọa ở những bệnh nhân có hệ thống bảo vệ yếu.
Các aminoglycosid không được chỉ định sử dụng trong nhiễm trùng đường tiết niệu giai đoạn đầu không biến chứng, trừ khi vi khuẩn gây bệnh không còn nhạy cảm với các kháng sinh ít độc tính hơn. Medphatobra 80 có thể được chỉ định trong nhiễm trùng tụ cầu nặng, khi có chống chỉ định của penicillin hoặc các thuốc ít độc hơn, và khi kết quả kháng sinh đồ và chẩn đoán lâm sàng cho thấy nên dùng Tobramycin.
Nên nuôi cấy vi khuẩn trước và trong khi điều trị để phân lập và định danh vi khuẩn gây bệnh, và để đánh giá tính nhạy cảm với tobramycin. Nếu kết quả kháng sinh để cho thay vi khuẩn gây bệnh đề kháng với tobramycin, nên chọn cách điều trị khác. Có thể bắt đầu sử dụng Medphatobra 80 trước khi có kết quả kháng sinh đồ ở bệnh nhân nghi ngờ nhiễm trùng gram âm nặng đe dọa tính mạng, gồm cả những bệnh nhân có chỉ định dùng kết hợp penicilin hoặc cephalosporin với aminoglycosid. Sau đó, dựa vào kết quả kháng sinh đồ , mức độ trầm trọng của nhiễm trùng, và các yếu tố bổ sung quan trọng khác đã được bàn trong phần Thận Trọng lúc dùng để quyết định có tiếp tục sử dụng Medphatobra 80 hay không..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch, nên dùng cùng với penicilin hoặc cephalosporin. Phải tiêm các thuốc riêng rẽ.
Trong trường hợp tiêm truyền, liều đơn nên được pha loãng với 100 – 200 mL dung dịch NaCl 0.9% hoặc dung dịch glucose 5%. Đối với trẻ em, nên dùng thể tích nhỏ hơn một cách thích hợp.
Nếu dùng, nồng độ hoạt chất nên < 1mg/mL.
Không nên trộn Medphatobra 80 với các thuốc khác, nên dùng riêng rẽ dựa theo liều lượng và đường dùng đã được khuyến cáo.
Liều dùng:
Nên xác định thể trọng: bệnh nhân trước khi điều trị để tính liều chính xác. Nên đo cả nồng độ đỉnh và nồng độ tồn lưu.
Bệnh nhân có chức năng thận bình thường
Người lớn nhiễm trùng nặng: 3 mg/kg/ngày, chia làm 3 liều bằng nhau, dùng mỗi 8 giờ.
Người lớn nhiễm trùng đe dọa tính mạng: có thể dùng đến 3 mg/kg/ngày, chia làm 3 hoặc 4 liều bằng nhau. Nên giảm xuống còn 3 mg/kg/ngày ngay khi lâm sàng cho phép. Để tránh nồng độ trong máu quá cao gây tăng độc tính, liều dùng không nên vượt quá 5 mg/kg/ ngày, trừ khi có theo dõi nồng độ trong huyết thanh.
Trẻ em hơn 1 tuần tuổi: 6-7,5 mg/kg/ngày, chia 3-4 liều bằng nhau (2-2,5 mg/kg/ mỗi 8 giờ hoặc 1,5 – 1,89 mg/kg/mỗi 6 giờ).
Trẻ sơ sinh dưới 1 tuần tuổi, đẻ non hay đủ tháng: có thể dùng đến 4 mg/kg/ngày, chia làm 2 liều bằng nhau, mỗi 12 giờ.
Chỉ nên điều trị trong thời gian ngắn, thông thường là 7-10 ngày. Thời gian có thể lâu hơn trong các nhiễm trùng có biến chứng, khó điều trị. Trong trường hợp này, nên theo dõi chức năng thận, thính giác và tiền đình, vì độc tính trên thần kinh xảy ra khi điều trị lâu hơn 10 ngày.
Bệnh nhân suy thận
Dùng 1mg/kg/ngày, khoảng cách giữa các liều dùng được xác định dựa vào chức năng thận, theo bảng sau:
| Độ thanh thải Creatinin (mL/phút) | Khoảng cách giữa các liều (giờ) |
| >80 | 8 |
| 40-80 | 12 |
| 25-40 | 18 |
| 15-25 | 24 |
| 10-15 | 36 |
| 5-10 | 48 |
| <5 | 72 |
Liều dùng cho bệnh nhân béo phì
Có thể tính bằng phép cộng trọng lượng ước đoán bình thường của bệnh nhân, với trọng lượng thừa 40% so với trọng lượng bình thường để tính liều dùng mg/kg.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân quá mẫn do dị ứng với tobramycin hay bất kỳ thuốc aminoglycosid khác hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc. Bệnh nhân giảm thính giác, bệnh thận..
4.4 Thận trọng:
Do khả năng gây độc của các aminoglycosid, cần theo dõi lâm sàng ở bênh nhân một cách cẩn thận. Trong trường hợp có tổn thương thận hoặc có các dấu hiệu suy chức năng thận đầu tiên xuất hiện, điều trị nên được tiếp tục với sự theo dõi đặc biệt. Chức năng thận và chức năng dây thần kinh số 8 nên được kiểm tra đều đặn.
Trong trường hợp rối loạn chức năng thận, tiền đình hoặc thính giác, điều trị nên được ngưng tạm thời hoặc liều dùng nên được thay đổi.
Trong khi điều trị, sự tăng sinh của các vi sinh vật không nhạy cảm có thể xảy ra.
Do tobramycin có tính chất khóa dây thần kinh cơ, đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân có tình trạng suy thần kinh cơ trước đây (như nhược cơ, bệnh Parkinson) và ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc giãn cơ (như dùng tobramycin khi phẫu thuật)
Đo nồng độ huyết tương định kỳ để xác định liều dùng thích hợp cũng được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị bỏng diện tích rộng. Ở những bệnh nhân này dược động học bị thay đổi có thể làm giảm thấp nồng độ aminoglucosid trong huyết tương.
Nồng độ huyết tương, ban đầu được khuyến cáo nên đo sau 2 hoặc 3 liều, để có thể điều chỉnh liều dùng nếu cần. Nồng độ huyết tương nên được kiểm soát trong khi điều trị mỗi 3-4 ngày.
Nếu có bắt kỳ dấu hiệu suy chức năng thận trong khi điều trị, nồng độ huyết tương nên được đo một cách thường xuyên, liều dùng và khoảng cách liều nên được điều chỉnh theo hướng dẫn đã nói ở mục liều dùng.
Nồng độ huyết tương tối đa nên được đo vào khoảng 30 phút saukhi kết thúc tiêm tĩnh mạch hoặc 1 giờ sau khi tiêm bắp. Để đo nồng độ huyết tương tối thiểu, các mẫu huyết tương nên được lấy 8 giờ sau lần tiêm cuối cùng hoặc lấy trực tiếp trước khi dùng liều Medphatobra 80 kế tiếp.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do tác dụng phụ của thuốc, thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: Dạng tiêm: NA; Dạng nhỏ mắt: B
Thời kỳ mang thai:
Tobramycin đi qua nhau thai. So với các aminoglycosid khác, những nghiên cứu trên người không cho thấy bất kỳ một tổn thương nào trên bào thai gây ra do Tobramycin.
Medphatobra 80 không nên dùng ở phụ nữ mang thai 3 tháng đầu thai kỳ và những tháng sau của thai phụ trừ khi có chỉ định rõ ràng.
Thời kỳ cho con bú:
Tobramycin tiết vào sữa mẹ một lượng nhỏ. Mặc dù Tobramycin tiết vào sữa mẹ nhưng nó không được hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sự hấp thu qua đường uống bị giới hạn này có thể làm giảm tối thiểu tác hại đối với trẻ bú mẹ. Khả năng mẫn cảm ở trẻ bú mẹ và sự ảnh hưởng lên hệ vi sinh ở ruột gây tiêu chảy hoặc sự tăng sinh nấm men nên được chú ý.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn của tobramycin thường phụ thuộc theo liều, quan trọng nhất là độc tính ở thận và ở cơ quan thính giác. Người có chức năng thận suy yếu có nguy cơ cao và cần phải giảm liều tương ứng với chức năng thận.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Ðau và phản ứng tại chỗ tiêm.
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Tuần hoàn: Viêm tĩnh mạch huyết khối.
Gan: Transaminase tăng.
Tiết niệu – sinh dục: Chức năng thận xấu đi với những người đã có chức năng thận suy giảm trước khi bắt đầu điều trị.
Tai: Ðộc với tiền đình và ốc tai, đặc biệt ở người bệnh có chức năng thận suy giảm.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Ðau đầu.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Gan: Phosphatase kiềm và lactat dehydrogenase tăng.
Tiết niệu – sinh dục: Suy giảm chức năng thận ở người bệnh trước đó có chức năng bình thường.
Tai: Ðộc tính với tiền đình và ốc tai ở những người bệnh có thận bình thường.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Sốt, ngủ lịm.
Máu: Ca, Mg, Na và K huyết giảm, thiếu máu; giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.
Thần kinh trung ương: Lú lẫn.
Tiêu hóa: Ỉa chảy.
Phản ứng độc hại ở cơ quan thính giác có thể vẫn phát triển sau khi đã ngừng dùng tobramycin.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tobramycin được biết có tương tác với các thuốc sau đây:
Tobramycin / thuốc giãn cơ / ête / máu có citrate
Tính chất ức chế thần kinh cơ của các aminoglycosid tăng lên bởi các thuốc giãn cơ và ête hoặc bởi một lượng xitrate lớn hơn trong máu (ví dụ, trong trường hợp truyền máu). Medphatobra 80 được dùng trong hoặc ngay sau khi phẫu thuật cùng với các thuốc giãn cơ loại không khử cực có thể làm tăng thêm hoặc kéo dài tính khóa thần kinh cơ của Tobramycin. Những tương tác này có thể là nguyên nhân của các tai nạn không mong muốn. Do nguy cơ tăng lên, những bệnh nhân này nên được kiểm tra cẩn trọng. Khóa thần kinh cơ gây ra bởi aminoglycosid có thể phục hồi bằng cách tiêm Calcium chlorid.
Tobramycin / methoxyfluran- chất gây mê
Aminoglycosid có thể làm tăng tác động gây hại đến thận của methoxyfluran. Nếu được dùng chung thì có thể gây tổn hại nặng cho thận.
Tobramycin / các thuốc khác gây tổn thương thính giác hoặc thận
Do nguy cơ tác dụng phụ tăng, đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân dùng Tobramycin cùng lúc (hoặc sau đây) với các thuốc gây độc tai và độc thận, như amphotericin B (thuốc kháng nấm), colistin (kháng sinh), cyclosporin (ngăn suy giảm miễn dịch), ciplastin (kháng khối u), vancomycin (kháng sinh), thuốc lợi tiểu quai như acid ethacrynic và furosemid.
Nguy cơ tổn thương thận gây ra bởi Tobramycin có thể tăng lên do các thuốc chứa cisplatin khoảng 3-6 tuần sau khi dùng chung 2 thuốc.
Tobramycin / các kháng sinh khác
Phối hợp với các thuốc kháng sinh khác (như các betalactam) có thể tạo ra tác động hiệp lực. Tác động hiệp lực của acetyl amino-pericilin trên Pseudomonas aeruginosa, ampicilin trên enterococci và các cephalosporin trên Klebsiella pneumoniae đã được mô tả.
Tobramycin / thuốc lợi tiểu
Thuốc lợi tiểu được dùng tiêm tĩnh mạch có thể làm tăng độc tính của aminoglycosid vì thuốc lợi tiểu làm thay đổi nồng độ huyết tương và nồng độ trong mô của kháng sinh.
4.9 Quá liều và xử trí:
Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu, việc điều trị quá liều hoặc phản ứng độc của tobramycin nhằm chữa triệu chứng và hỗ trợ.
* Cách điều trị như sau:
Lọc máu hoặc thẩm tách phúc mạc để loại aminoglycosid ra khỏi máu của người bệnh suy thận. Dùng các thuốc kháng cholinesterase, muối calci, hoặc hô hấp nhân tạo cơ học để điều trị chẹn thần kinh – cơ gây yếu cơ kéo dài và suy hoặc liệt hô hấp (ngừng thở) có thể xảy ra khi dùng đồng thời hai aminoglycosid..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tobramycin là một kháng sinh nhóm aminoglycosid thu được từ môi trường nuôi cấy Streptomyces tenebrarius. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Mặc dù cơ chế tác dụng chính xác chưa biết đầy đủ nhưng có lẽ thuốc ức chế sự tổng hợp protein ở các vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn không thuận nghịch với các tiểu đơn vị 30S của ribosom
Phổ tác dụng :
Nhìn chung, tobramycin có tác dụng với nhiều vi khuẩn Gram âm hiếu khí và một số vi khuẩn Gram dương hiếu khí. Thuốc không có tác dụng với Chlamydia, nấm, virus và đa số các vi khuẩn yếm khí. In vitro, tobramycin thường tác dụng kém hơn gentamicin đối với 1 số vi khuẩn Gram âm bao gồm E. coli và Serratia. Nhưng tobramycin lại mạnh hơn gentamicin một chút đối với Ps.aeruginosa vốn nhạy cảm với cả hai loại thuốc này.
Tobramycin rất giống gentamicin về tính chất vi sinh học và độc tính. Chúng có cùng nửa đời thải trừ, nồng độ đỉnh trong huyết thanh, ít liên kết với protein, thể tích phân bố và sự bài tiết chủ yếu qua lọc ở cầu thận. Không phải những chủng vi khuẩn kháng gentamicin đều kháng tobramycin.
Cơ chế tác dụng:
Tobramycin là một kháng sinh nhóm aminoglycosid thu được từ môi trường nuôi cấy Streptomyces tenebrarius. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Thuốc tác động trên tế bào vi khuẩn chủ yếu thông qua ức chế sự tổng hợp và lắp ghép các chuỗi polypeptid bằng cách gắn không thuận nghịch với các tiểu đơn vị 30S của ribosom.
Cơ chế đề kháng
Đề kháng với tobramycin xảy ra bởi một số cơ chế khác nhau bao gồm (1) thay đổi của các tiểu đơn vị ribosom trong tế bào vi khuẩn; (2) can thiệp tới sự vận chuyển của tobramycin vào tế bào và (3) bất hoạt tobramycin bằng sự tham gia của enzym biến đổi nhóm adenyl, phosphoryl và acetyl. Thông tin di truyền để sản xuất các enzym bất hoạt có thể được thực hiện trên các nhiễm sắc thể của vi khuẩn hoặc trên plasmid. Có thể có đề kháng chéo với các aminoglycosid khác.
5.2. Dược động học:
Vì có tiềm năng độc tính với tai và thận, nên phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận, thính giác và tiền đình. Cũng như gentamicin, cần phải tránh các nồng độ đỉnh huyết tương (đo 15 – 30 phút sau khi tiêm thuốc) không vượt quá 10 – 12 microgam/ml và nồng độ đáy (nồng độ còn lại) (đo ngay trước khi tiêm liều mới) không vượt quá 2 microgam/ml khi dùng phác đồ tiêm nhiều lần trong ngày. Nồng độ đáy tăng có thể chứng tỏ có sự tích lũy trong mô. Sau khi tiêm bắp 1 mg/kg, 1 liều duy nhất cho người có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh tobramycin trong huyết thanh khoảng 4 – 6 microgam/ml, đạt được trong vòng 30 – 90 phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương bằng hoặc dưới 1 microgam/ml, 8 giờ sau khi tiêm bắp. Nồng độ điều trị trong huyết thanh thường nằm trong khoảng 4 – 6 microgam/ml. Nửa đời của thuốc trong huyết thanh ở người bình thường là 2 – 3 giờ, và có tới 93% liều được đào thải ra nước tiểu trong vòng 24 giờ dưới dạng không biến đổi.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sodium EDTA, Sodium chỉlord, Sodium sulphat anhydrous, Sulphuric acid, Sulphuric acid 10 %, nước pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Medphatobra (2015).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
