Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Agitafil
Thuốc Agitafil là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Agitafil (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Tadalafil
Phân loại: Thuốc giãn mạch, Thuốc điều trị rối loạn cương dương
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G04BE08.
Biệt dược gốc: Cialis
Biệt dược: Agitafil
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10mg, 20 mg
Thuốc tham khảo:
| AGITAFIL 20 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Tadalafil | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
AGITAFIL được chỉ định trong trường hợp bị rối loạn cương dương, trạng thái mất khả năng đạt được và duy trì cương cứng đủ để giao hợp. Để thuốc có hiệu quả, cần phải có sự kích thích tình dục.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Liều thông thường: uống 10mg/lần/ngày, uống thuốc với nhiều nước (trong hoặc ngoài bữa ăn), có thể sử dụng từ 30 phút đến 12 giờ trước khi sinh hoạt tình dục.
Liều dùng có thể tăng đến 20mg hoặc giảm xuống 5mg/lần/ngày tuỳ theo đáp ứng của từng người.
Hiệu quả của tadalafil có thể duy trì cho đến 24 giờ sau khi dùng thuốc.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi, người bệnh tiểu đường.
Bệnh nhân suy thận, suy gan không dùng quá 10mg/lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Không dùng cho phụ nữ và trẻ em dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân đang dùng các dẩn xuất nitrat, vì tadalafil có tác dụng hiệp đồng với tác dụng hạ huyết áp của các dẫn xuất nitrat (nitroglycerin, mononitrat isosorbid).
Bệnh nhân đang dùng các thuốc hạ huyết áp alpha-blocker (doxazosin, tamsulosin).
Những trường hợp suy gan nặng, huyết áp thấp, đột quỵ, nhồi máu cơ tim.
Với các bệnh nhân đã được khuyến cáo không nên sinh hoạt tình dục.
4.4 Thận trọng:
Trước khi điều trị, phải biết rõ tiền sử bệnh và khám cụ thể bệnh nhân, nhằm xác định rõ chứng loạn chức năng cương dương vật và các căn nguyên tiềm ẩn. Tình trạng tim mạch của bệnh nhân cũng phải xét đến bởi lý do có nguy cơ tim mạch kết hợp với hoạt động tình dục. Tadalafil có tác dụng giãn mạch, đưa đến suy giảm nhẹ của huyết áp và do đó có tác dụng hiệp đồng hạ huyết áp với các nitrat.
Tadalafil là thuốc được chuyển hoá tại gan bởi CYP3A4, vì vậy nếu dùng chung với các thuốc ức chế CYP3A4 khác (ketoconazol, ritonavir, erythromycin, Itraconazol,…) sẽ làm tăng hàm lượng tadalafil trong huyết tương và do đó làm tăng nguy cơ hạ huyết áp. Do vậy, nếu dùng đồng thời với các thuốc trên thì tadalafil không được dùng quá 10mg/lần/72 giờ.
Tính an toan và hiệu quả của các phối hợp Tadalafil với các điều trị rối loạn cương khác đã không được nghiên cứu, vì vậy sự kết hợp này không nên dùng. Tadalafil không có tác dụng lên thời gian chảy máu khi dùng đơn độc hoặc dùng chung với aspirin. Tadalafil chưa được dùng trên những bệnh nhân bị rối loạn chảy máu hoặc loét tiêu hoá, vì vậy phải cẩn thận khi chỉ định sau khi cân nhắc lợi hại kỹ càng.
Khả năng gây cương dương kéo dài có thể xảy ra (nhiều hơn 4 giờ), vì vậy khi gặp hiện tượng này, dù có đau hay không cũng phải tới trung tâm y tế để điều trị.
An toàn dùng thuốc cho các nhóm bệnh nhân sau đây chưa được đánh giá, do đó cũng không nên dùng: Suy tim, đau thắt ngực, cao huyết áp (> 170/100mmHg) hoạc huyết áp thấp (< 90/50mmHg).
Việc sử dụng Tadalafil có thể dẫn đến giảm thị lực, mất thị lực tạm thời.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chóng mặt là tác dụng phụ đã được ghi nhận trong các phép thử lâm sàng ở những người đàn ông dùng Tadalafil, do đó bệnh nhân cần đánh giá phản ứng của bản thân trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú vì chưa có các nghiên cứu đầy đủ và thích hợp trên phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Nghiên cứu trên chuột và thỏ sau khi dùng thuốc qua đường uống, không thấy các bằng chứng về tính sinh quái thai, giảm khả năng sinh sản, hoặc những tác dụng bất lợi cho sự phát triển của phôi và thai nhi.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp:
Nhức đầu, khó tiêu, chóng mặt, đỏ mặt, ngạt mũi, đau lưng, đau cơ.
Ít gặp:
Sưng mí mắt, đau mắt, kết mạc sung huyết.
Hệ tim mạch: Đau thắt ngực, đau ngực, hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp, hạ huyết áp tư thế, hồi hộp, tim đập nhanh.
Tiêu hoá: Tiêu chảy, khô miệng, khó nuốt, viêm thực quản, hồi lưu dạ dày – thực quản, viêm dạ dày, buồn nôn, nôn, đau bụng dưới.
Cơ xương: Đau khớp, đau cổ.
Hệ thần kinh: Chóng mặt, mất ngủ, buồn ngủ, chứng dị cảm.
Hô hấp: Chảy máu cam, viêm họng.
Da: Ngứa, nổi ban, chảy mồ hôi.
Tác dụng ngoại ý được ghi nhận với tadalafil thường thoáng qua và ở mức độ nhẹ hay vừa.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tadalafil được chuyển hoá tại gan bởi CYP3A4, vì vậy nếu dùng chung với các thuốc ức chế CYP3A4 khác (ketoconazol, ritonavir, erythromycin, clarithromycin, itraconazol, nước ép quả nho…) sẽ làm tăng nồng độ hàm lượng tadalafil trong huyết tương và do đó, tỷ lệ các tác dụng không mong muốn cũng có thể tăng.
Dùng chung tadalafil với các thuốc cảm ứng CYP3A4 (rifampicin, carbamazepin) làm giảm nồng độ tadalafil trong huyết tương, do đó hiệu lực sẽ giảm.
Các thuốc antacid (magnesi hydroxyd, nhôm hydroxyd) làm giảm hấp thu tadalafil.
Tadalafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các dẫn xuất nitrat, vì vậy chống chỉ định dùng đồng thời với các dẫn xuất nitrat.
4.9 Quá liều và xử trí:
Những liều duy nhất cho đến 500mg tadalafil đã được thử nghiệm trên người khỏe mạnh và liều 100mg nhiều lần mỗi ngày đã được dùng cho bệnh nhân. Các phản ứng phụ xảy ra cũng tương tự như những phản ứng phụ của liều thấp hơn.
Trong trường hợp xảy ra quá liều, cần tiến hành các biện pháp hỗ trợ. Thẩm tách thận không có tác dụng loại Tadalafil ra khỏi cơ thể vì thuốc gắn kết cao với protein huyết tương và không được bài tiết qua nước tiểu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc:
5.1. Dược lực học:
Tadalafil là chất ức chế chọn lọc, có hồi phục guanosin monophosphat vòng (cGMP) – đặc biệt là trên men phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Khi có sự kích thích tình dục, chất oxid nitric (NO) được phóng thích từ các tế bào nội mạc mạch máu, kích thích sự tổng hợp guanosin 3′, 5′ monophosphat vòng (cGMP) ở tế bào cơ trơn.
Sự ức chế PDE5 của tadalafil đã làm tăng nồng độ của cGMP trong thể hang dẫn đến làm giãn cơ trơn và làm tăng lượng máu tới thể hang gây ra cương cứng dương vật. Sự gia tăng cGMP sẽ làm ổn định chức năng cương. Khi không có kích thích tình dục thì tadalafil không có tác dụng.
Cơ chế tác dụng:
Tadalafil là chất ức chế chọn lọc, có hồi phục guanosine monophosphate vòng (cGMP) – chuyên biệt trên men phosphodiesterase tuýp 5 (PDE5). Khi kích thích tình dục dẫn đến phóng thích nitric oxide tại chỗ, sự ức chế PDE5 do tác động của tadalafil làm tăng nồng độ cGMP trong thể hang. Điều này đưa tới giãn cơ trơn và làm tăng dòng máu vào trong mô dương vật, từ đó gây cương dương vật. Khi không có kích thích tình dục, tadalafil không có tác dụng.
5.2. Dược động học:
Agitafil được hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ trong huyết tương (Cmax) của tadalafil đạt được khoảng từ 30 phút đến 6 giờ (thời gian trung bình là 2 giờ).
Khả dụng sinh học tuyệt đối của tadalafil dạng uống chưa được thiết lập. Tốc độ và mức độ hấp thu tadalafil không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, do đó tadalafil có thể được dùng trong hoặc ngoài bữa ăn.
Thuốc được chuyển hóa mạnh bởi các microsom isoenzym ở gan thành một chất chuyển hóa có hoạt tính, chất này có hiệu lực với PDE5 bằng 50% thuốc gốc. Tadalafil và chất chuyển hóa chính đều gắn với protein huyết tương khoảng 96%.
Tadalafil được bài xuất phần lớn qua phân dưới dạng chất chuyển hóa (khoảng 80% liều dùng) và một lượng ít hơn qua nước tiểu (khoảng 13% liều dùng).
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Nghiên cứu tiền lâm sàng
Đã có báo cáo, tuy hiếm, ở một số bệnh nhân có hiện tượng cương cứng cũng gây đau nếu kéo dài trong thời gian trên 6 giờ sau khi dùng tadalafil. Nếu tình trạng cương gây kéo dài trên 4 giờ phải báo ngay cho Bác sĩ.
Trường hợp xảy ra đau ngực trong hoặc sau khi hoạt động tình dục, không được dùng các nitrat mà phải dùng các biện pháp hỗ trợ khác.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose, Tinh bột ngô, Microcrystalline cellulose, Natri starch glycolate, Colloidal Silicon dioxyd, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose, Polyvinyl pyrolidon, Titan dioxid, Polyethylen glycol 6000, Talc, Màu oxyd sắt vàng, Polysorbat 80.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Agitafil (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
