Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Dantuoxin
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Dantuoxin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Dextromethorphan + Loratadine + Paracetamol
Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt điều trị cảm cúm.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE51 .
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Dantuoxin
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược Danapha
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim, Mỗi viên bao phim chứa Paracetamol 500mg, Loratadin 5mg, Dextromethorphan hydrobromid 15mg.
Thuốc tham khảo:
| DANTUOXIN | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 500 mg |
| Loratadin | …………………………. | 5 mg |
| Dextromethorphan | …………………………. | 15 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Các triệu chứng cảm cúm: Ho, sốt, nhức đầu, đau nhức bắp thịt, nghẹt mũi, chảy nước mũi, chảy nước mắt, mẫn ngứa, viêm xoang, viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Dùng theo liều chỉ định của bác sĩ hoặc liều thông thường là:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Ngày 2 lần, mỗi lần 1 viên
Trẻ em từ 6 – 12 tuổi: Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Người bị mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan
Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase
Trẻ em < 6 tuổi
Ho ở bệnh nhân hen, suy chức năng hô hấp
Bệnh nhân đang dùng IMAO
4.4 Thận trọng:
Không dùng thuốc lâu quá 7 ngày.
Người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước.
Tránh dùng paracetamol liều cao, kéo dài cho người bị suy gan.
Thận trọng khi dùng paracetamol cho người bệnh có thiếu máu từ trước.
Tránh hoặc hạn chế uống rượu vì có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Khi dùng thuốc, có nguy cơ gây khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi, và tăng nguy cơ sâu răng. Do đó cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ.
Bệnh nhân bị ho có quá nhiều đờm, ho mạn tính ở người hút thuốc lá, hen hoặc giãn phế nang.
Người bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy giảm hô hấp.
Nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng.
Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai & cho con bú.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Dùng thận trọng khi đang lái xe, vận hành máy móc, người làm việc trên cao do thuốc có tác dụng ức chế thần kinh trung ương của dextromethorphan.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chỉ nên dùng khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Loratadin và chất chuyển hóa descarboethoxyloratadin tiết vào sữa mẹ. Nếu cần sử dụng Dantuoxin ở người cho con bú, chỉ dùng với liều thấp và trong thời gian ngắn.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
*Do Paracetamol:
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
Da: Ban.
Dạ dày-ruột: Buồn nôn, nôn.
Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000)
Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.
Khác: Phản ứng quá mẫn.
Mệt, nhức đầu, chóng mặt, mat ngu, bi tiểu, khô miệng, rối loạn tiêu hoá, viêm dạ dày, táo bón, viêm tuy. Thay đổi huyết học. Dị ứng: hiếm. Liều cao có thể gây hại gan.
*Do Dextromethorphan:
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
Toàn thân: Mệt mỏi, chóng mặt.
Tuần hoàn: Nhịp tim nhanh.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Da: Đỏ bừng.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
Da: Nổi mày đay.
Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000)
Thỉnh thoảng thấy buồn ngủ nhẹ, rối loạn tiêu hóa.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Coumarin và dẫn chất indandion: Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của các thuốc này. Tuy nhiên tác dụng này ít quan trọng về mặt lâm sàng nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng các thuốc nói trên.
Phenothiazin: Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và paracetamol.
Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin), isoniazid, rượu: có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol do tăng chuyển hoá thuốc thành những chất độc hại với gan.
Cimetidin, ketoconazol, erythromycin: làm tăng nồng độ loratadin huyết tương. Tuy nhiên điều này không có biểu hiện về mặt lâm sàng.
Tránh dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO.
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương của những thuốc này hoặc của dextromethorphan.
Quinidin: có thể làm tăng các tác dụng không mong muốn của dextromethorphan.
4.9 Quá liều và xử trí:
* Do paracetamol
Buồn nôn, nôn, đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể ức chế hệ thần kinh trung ương, sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, suy tuần hoàn.
Hoại tử gan là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh.
* Do loratadin
Ở người lớn: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu. Ở trẻ em: có biểu hiện ngoại tháp, đánh trống ngực.
* Do dextromethorphan
Buồn nôn, nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cầu, bí tiểu tiện, trạng thái tê mê, ảo giác, mất điều hòa, suy hô hấp, co giật.
Xử trí
Cần nhanh chóng đưa bệnh nhân vào bệnh viện. Loại thuốc đã được uống ra khỏi dạ dày bằng biện pháp rửa dạ dày càng sớm càng tốt. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống.
Thuốc chống độc đặc hiệu được lựa chọn trong quá liều paracetamol là N-acetylcystein. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ kê từ khi uống paracetamol, tốt nhất là trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol.
Uống: Pha loãng N-acetylcystein trong nước thành dung dịch 5 %, uống trong vòng 1 giờ sau khi pha: liều đầu tiên 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau mỗi 4 giờ. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
Tiêm tĩnh mạch: liều ban đầu 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5 %, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút, sau đó truyền tĩnh mạch 50 mg/kg trong 500 ml glucose trong 4 giờ; tiếp theo là 100 mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo.
Loratadin: Điều tri triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống. Có thể dùng than hoạt, rửa dạ dày cũng có thể xem xét. Loratadin không bị loại trừ bằng thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm tách máu.
Quá liều dextromethorphan.HBr: điều trị hỗ trợ, dùng naloxon 2 mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng nhắc lại nếu cần tới tổng liều 10 mg.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, có tác dụng giảm đau và hạ sốt.
Loratadin là thuốc kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dài đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại biên, do đó loratadin không có tác dụng an thần. Loratadin có tác dụng làm nhẹ bớt triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin còn có tác dụng chống ngứa và nổi mày đay liên quan đến histamin.
Dextromethorphan hydrobromid có tác dụng ức chế trung khu ho, nhưng không gây ngủ, không gây nghiện và không ảnh hưởng đến nhu động ruột và sự tiết dịch đường hô hấp.
Cơ chế tác dụng:
Paracetamol là một dẫn xuất tổng hợp không gây nghiện của p-aminophenol. Paracetamol làm giảm đau và hạ sốt theo cơ chế tương tự với salicylat. Ở cùng liều lượng, paracetamol cho tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Paracetamol là chất ức chế yếu, thuận nghịch, không chuyên biệt trên cyclooxygenase ở liều 1 g/ngày. Liều điều trị của paracetamol có tác động không đáng kể trên hệ tim mạch và hô hấp, tuy nhiên, liều độc có thể gây suy tuần hoàn và thở nhanh, nông.
Dextromethorphan hydrobromid là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ở hành não. Mặc dù cấu trúc hóa học có liên quan đến morphin, nhưng dextromethorphan không có tác dụng giảm đau và nói chung rất ít tác dụng an thần. Dextromethorphan được dùng giảm ho do kích thích nhẹ ở phế quản và họng như cảm lạnh thông thường hoặc hít phải các chất kích thích. Dextromethorphan có hiệu quả nhất trong điều trị ho mạn tính, không có đờm. Thuốc thường được dùng phối hợp với nhiều chất khác trong điều trị triệu chứng đường hô hấp trên. Thuốc không có tác dụng long đờm. Hiệu lực của dextromethorphan tương đương với hiệu lực của codein trong điều trị ho mạn tính. So với codein, dextromethorphan có tác dụng giảm ho kích ứng tương tự như codein, ít gây tác dụng phụ ở đường tiêu hóa hơn.
Loratadin là dẫn chất piperidin liên quan đến azatadin, là thuốc kháng histamin tác dụng kéo dài. Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi thuộc thế hệ thứ hai, không an thần, không có hoạt tính muscarinic đáng kể. Loratadin có tác dụng giảm nhẹ triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin còn có tác dụng chống ngứa và nổi mày đay liên quan đến histamin.
5.2. Dược động học:
Paracetamol
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25 % paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 – 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan.
Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 % đến 100 % thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những hydroxyl – hoá và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
Paracetamol bị N – hydroxyl hóa bởi cytochrom 450 so để tạo nên N – acetyl -benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan.
Loratadin
Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình của loratadin là 1,5 giờ. 97% loratadin liên kết với protein huyết tương. Thời gian bán hủy trong huyết tương của loratadin là 17 giờ. Thể tích phân bố của thuốc là 80 – 120 L/kg. Loratadin chuyển hóa nhiều khi qua gan lần đầu bởi hệ enzym cytochrom P450, chủ yếu chuyển hóa thành descarboethoxyloratadin là chất chuyển hóa có tác dụng dược lý. Khoảng 80% tổng liều của loratadin bài tiết ra nước tiểu và phân ngang nhau, dưới dạng chất chuyển hóa trong vòng 10 ngày.
Dextromethorphan.HBr
Dextromethorphan hydrobromid được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và có tác dụng trong vòng 15-30 phút sau khi uống, kéo dài khoảng 6-8 giờ. Thuốc được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi và các chất chuyển hóa demethyl.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, pregelatinized starch, povidon K30, natri starch glycolat, silic dioxyd thể keo, talc, magnesi stearat, Opadry green.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Dantuoxin do Công ty cổ phần dược Danapha sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
