Thuốc Tenafine cream là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Tenafine cream (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Terbinafine
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Thuốc dùng ngoài các dạng với nồng độ ≤ 1% là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Dạng bào chế đường dùng và nồng độ khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01AE15; D01BA02.
Biệt dược gốc: Lamisil
Biệt dược: Tenafine cream
Hãng sản xuất : Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài da: 1% x tuýp 15g
Thuốc tham khảo:
| TENAFINE CREAM | ||
| Mỗi 15g kem bôi da có chứa: | ||
| Terbinafine | …………………………. | 15 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm nấm ở da do Trichophyton gây ra (như T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis và Epidermophyton floccosum.
Nhiễm nấm men trên da, chủ yếu do Candida (ví dụ c.albicans).
Lang ben do Pityrosporum orbiculare (còn gọi là Malassezia furfur).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Bôi ngoài da.
Rửa sạch và lau khô hoàn toàn vùng da bị nhiễm trước khi bôi kem TENAFINE. Thoa một lớp kem mỏng lên vùng da bị nhiễm và vùng xung quanh, xoa nhẹ. Trong trường hợp bị hăm da (dưới vú, kẽ tay, kẽ chân, kẽ mông, bẹn), khi sử dụng có thể phủ miếng gạc mỏng lên lớp thuốc bôi, đặc biệt là vào ban đêm.
Liều dùng:
Kem TENAFINE có thể bôi một hoặc hai lần mỗi ngày.
Thời gian và tần suất điều trị
Khoảng thời gian của mỗi điều trị như sau:
Bệnh nấm da thân, đùi: 1 đến 2 tuần
Bệnh nấm da chân: 1 tuần
Bệnh nấm Cadida trên da: 2 tuần
Lang ben: 2 tuần
Các triệu chứng lâm sàng thường giảm đi trong vòng một vài ngày. Việc sử dụng thuốc không thường xuyên hoặc ngưng điều trị sớm làm tăng nguy cơ tái phát. Nếu không có các dấu hiệu cải thiện sau hai tuần điều trị, bệnh nhân nên đi khám để chẩn đoán lại.
Liều dùng đối với nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Trẻ em
Chưa có đầy đủ kinh nghiệm về việc dùng kem TENAFINE ở trẻ em, do đó không nên dùng thuốc này cho trẻ em.
Người già
Chưa có bằng chứng cho thấy cần điều chỉnh liều hoặc xảy ra các tác dụng không mong muốn khác ở người già so với những bệnh nhân trẻ tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân quá mẫn cảm với terbinafin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Kem TENAFINE chỉ được bôi ngoài da. Tránh để thuốc tiếp xúc với mắt. Thuốc có thể gây kích ứng mắt. Nếu thuốc tiếp xúc với mắt, cần rửa mắt dưới vòi nước chảy.
Do kem TENAFINE có chứa propylen glycol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, methyl parahydroxybenzoat và propyl parahydroxybenzoat nên có the gây ra kích ứng da hoặc các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Kem TENAFINE không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc khi được sử dụng theo hướng dẫn và chỉ bôi ngoài da.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có kinh nghiệm lâm sàng khi dùng kem TENAFINE cho phụ nữ mang thai, do đó chỉ dùng kem TENAFINE cho phụ nữ mang thai khi lợi ích của việc điều trị lớn hơn các nguy cơ có thể xảy ra.
Nghiên cứu về độc tính đối với bào thai ở động vật không quan sát thấy tác hại đối với bào thai.
Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản
Không có báo cáo nào cho thấy terbinafin ảnh hưởng đến khả năng sinh sản trong các nghiên cứu trên động vật.
Thời kỳ cho con bú:
Terbinafm được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, phụ nữ cho con bú không nên sử dụng kem, TENAFINE. Trẻ sơ sinh không được tiếp xúc với bất kỳ vùng da nào đã bôi thuốc, kể cả vú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các triệu chứng tại chỗ như ngứa, tróc vảy da, đau tại vị trí bôi, sưng tay da tại vị trí bôi, rối loạn sắc tố, cảm giác bỏng rát trên da, ban đỏ và đóng vảy có thể xảy ra tại các vị trí bôi thuốc.
Các phản ứng nhẹ này phải được phân biệt với các phản ứng quá mẫn như ngứa lan rộng, ban da, ban bọng nước và nổi mề đay đã được báo cáo xảy ra ở một số bệnh nhân, và các bệnh nhân này cần ngưng dùng thuốc ngay.
Trong trường hợp thuốc tiếp xúc với mắt, terbinafin hydroclorid có thể gây khó chịu cho mắt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Đối với terbinafin uống, phải ngừng việc dùng thuốc khi có các dấu hiệu và/hoặc triệu chứng của ADR sau đây: Các thay đổi ở thủy tinh thể và võng mạc, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng hoại tử biểu bì nhiễm độc, lupus ban đỏ da hoặc toàn thân.
Đối với terbinafin dùng ngoài da, phải ngừng dùng thuốc khi xảy ra các phản ứng dị ứng.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Cho đến nay chưa có báo cáo tương tác thuốc với kem TENAFINE.
4.9 Quá liều và xử trí:
Do sự hấp thu toàn thân kem TENAFINE thấp nên quá liều rất khó xảy ra. Nếu vô tình nuốt phải lượng kem trong tuýp 30g TENAFINE có chứa 300mg terbinafin hydroclorid cũng chỉ tương đương đương với uống một viên terbinafin 250 mg (liều dành cho người lớn). Do dó nếu vô tình nuốt phải một lượng lớn kem TENAFINE cũng chỉ gây ra tác dụng không mong muốn tương tự như quá liều terbinafin dạng viên. Các triệu chứng bao gồm đau đầu, buồn nôn, đau thượng vị và chóng mặt. Nếu vô tình nuốt phải kem TENAFINE, điều trị quá liều bao gồm loại bỏ thuốc, chủ yếu sử dụng than hoạt tính, và điều trị hỗ trợ, điều trị triệu chứng nếu cần.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Chưa có thông tin.
Cơ chế tác dụng:
Terbinafin ngăn cản chuyên biệt sinh tổng hợp sterol của nấm ở giai đoạn đầu. Điều này dẫn đến thiếu hụt ergosterol và tích lũy squalen trong tế bào, kết quả là gây chết tế bào nấm. Terbinafin tác động bằng cách ức chế squalen epoxidase trong màng tế bào nấm.
Enzym squalen epoxidase không liên quan với hệ cytochrom P450. Terbinafin không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hormon cũng như các thuốc khác.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Chưa có thông tin.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Polysorbate 60, sorbitan monostearat, paraffin lỏng, propylen glycol, glycerin đậm đặc, cetyl alcohol, stearyl alcohol, methyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, natri hydroxyd, ethanol, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30oC.
6.4. Thông tin khác :
DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG
Trong các nghiên cứu dài hạn (lên đến 1 năm) trên chuột và chó, khi sử dụng terbinafin liều uống khoảng 100 mg/kg/ngày thì không có tác dụng gây độc đối với cả hai loài. ở liều uống cao, gan và có thể cả thận được xác định là cơ quan đích tiềm năng.
Nghiên cứu khả năng gây ung thư đường uống trong 2 năm ở chuột nhắt, khi sử dụng terbinafin liều 130 mg/kg/ngày (chuột đực) và 156 mg/kg/ngày (chuột cái) không thấy xuất hiện ung thư hoặc các phát hiện bất thường khác do điều trị. Nghiên cứu khả năng gây ung thư đường uống trong 2 năm ở chuột cống với mức liều terbinafin cao nhất là 69 mg/kg/ngày, tỷ lệ ung thư gan tăng lên đã được ghi nhận ở chuột đực. Những thay đổi mà có thể kết hợp với tăng sinh peroxisome, đã cho thấy tính đặc trưng loài vi chủng không được ghi nhận trong nghiên cứu khả năng gây ung thư ở chuột hoặc trong các nghiên cứu khác ở chuột, chó và khỉ.
Trong các nghiên cứu dừng terbinafin liều cao đường uống ở khỉ, các bất thường của khúc xạ đã được ghi nhận ở võng mạc khi dùng các liều cao hơn (mức liều không gây độc là 50 mg/kg). Những bất thường này là do sự có mặt của một chất chuyển hóa terbinafin trong mô mắt và được hồi phục sau khi ngưng dùng thuốc. Chúng không liên quan đến sự thay đổi mô học.
Một bộ chuẩn của các xét nghiệm nhiễm độc gen trong in vitro và in vivo cho thấy không có bằng chứng về khả năng gây đột biến hoặc bất thường cấu trúc nhiễm sắc thế khi dùng thuốc.
Không có tác dụng không mong muốn nào đối với khả năng sinh sản hay các thông số sinh sản khác được ghi nhận trong các nghiên cứu ở chuột và thỏ.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
