Thuốc Bivitelmi , Visartis là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Bivitelmi , Visartis (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Telmisartan
Phân loại: Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. Thuốc điều trị tăng huyết áp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C09CA07.
Biệt dược gốc: Micardis
Biệt dược: Bivitelmi , Visartis
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần BV Pharma
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén: 40 mg, 80 mg.
Thuốc tham khảo:
| VISARTIS 80 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Telmisartan | …………………………. | 80 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| VISARTIS 40 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Telmisartan | …………………………. | 40 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị tăng huyết áp vô căn, có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc tăng huyết áp khác.
Giúp làm giảm các biến chứng tim mạch như nhồi máu cơ tim, đột quỵ hoặc tử vong nơi các bệnh nhân có nguy cơ cao từ 55 tuổi trở lên mà không dung nạp các thuốc ức chế ACE.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Liều dùng:
Tăng huyết áp vô căn:
Liều khởi đầu thông thường là 40 mg, 1 lần mỗi ngày.
Nếu cần có thể tăng liều tối đa 80 mg, 1 lần mỗi ngày. Có thể kết hợp với thuốc lợi tiểu loại Thiazid.
Trước khi tăng liều, cần chú ý đến tác dụng chống tăng huyết áp tối đa đạt được giữa tuần thứ 4 và thứ 8 kể từ khi bắt đầu điều trị.
Không cần chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc người suy thận nhẹ đến vừa.
Đối với người suy gan nhẹ và vừa, liều hàng ngày không được vượt quá 40 mg, 1 lần một ngày.
Giảm nguy cơ biến chứng tim mạch:
Liều đề nghị là 80 mg,1 lần mỗi ngày.
Cần được theo dõi huyết áp cẩn thận, điều chỉnh liều thuốc hạ huyết áp nếu cần thiết.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với Telmisartan hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ mang thai 3 tháng giữa và cuối, cho con bú.
Suy thận nặng.
Suy gan nặng.
Tắc mật..
4.4 Thận trọng:
Cần theo dõi nồng độ Kali huyết, đặc biệt ở người cao tuổi và người suy thận. Giảm liều khởi đầu ở những bệnh nhân này.
Sử dụng thận trọng cho người hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
Dùng thận trọng cho người suy tim sung huyết nặng do cơ thể nhạy cảm đặc biệt với thay đổi trong hệ renin – angiotensin – aldosteron đi kèm với giảm niệu, tăng urê huyết, suy thận cấp có thể gây chết người.
Dùng thận trọng cho người bị mất nước (giảm thể tích và natri huyết do nôn, tiêu chảy, dùng thuốc lợi tiểu kéo dài, thẩm tách, chế độ ăn hạn chế muối) vì có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp triệu chứng. Phải điều chỉnh rối loạn này trước khi dùng thuốc hoặc giảm liều thuốc và theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu điều trị.
Dùng thận trọng cho người loét dạ dày tá tràng thể hoạt động hoặc bệnh dạ dày – ruột khác do cơ thể tăng nguy cơ chảy máu dạ dày – ruột).
Dùng thận trọng cho người suy gan mức độ nhẹ và trung bình
Tính an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Dùng thuốc thận trọng cho người lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai 3 tháng giữa và cuối.
Thời kỳ cho con bú:
Do tiềm năng có hại cho trẻ nhỏ đang bú mẹ, phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thuốc được dung nạp tốt, phần lớn các tác dụng không mong muốn đều nhẹ và thoáng qua. Các tác dụng phụ thường gặp gồm:
Toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, phù chân tay, tiết nhiều mồ hôi.
Thần kinh trung ương: Tình trạng kích động.
Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, đau bụng, trào ngược acid, khó tiêu, đầy hơi, chán ăn, tiêu chảy.
Tiết niệu: Giảm chức năng thận, tăng Creatinin và nitrogen urê huyết (BUN), nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
Hô hấp: Viêm họng, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
Xương khớp: Đau lưng, đau cơ và co thắt cơ.
Chuyển hóa: Tăng kali huyết.
Hiếm khi gặp: Phù mạch, rối loạn thị giác, nhịp tim nhanh, tụt huyết áp hoặc ngất.
Xuất huyết dạ dày – ruột. Nổi mày đay.
Tăng men gan, giảm hemoglobin, giảm bạch cầu trung tính.
Tăng acid uric, tăng cholesterol huyết..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Điều trị hạ huyết áp quá mức: Đặt người bệnh nằm ngửa, nếu hạ huyết áp nặng cần thiết phải truyền tĩnh mạch dung dịch nước muối sinh lý để làm tăng thể tích dịch
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa đủ số liệu đánh độ an toàn và hiệu lực khi dùng thuốc cùng lúc với các thuốc ức chế ACE hoặc các thuốc ức chế beta – adrenergic. Telmisartan có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc này.
Dùng cùng lúc với Digoxin có thể làm tăng nồng độ Digoxin trong huyết thanh, do đó phải theo dõi nồng độ Digoxin trong máu khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh và ngừng Telmisartan để tránh khả năng quá liều Digoxin.
Các thuốc lợi tiểu làm tăng tác dụng hạ huyết áp của Telmisartan.
Khi dùng chung với các thuốc lợi tiểu giữ kali cũng như các thuốc gây tăng kali huyết khác có thể làm tăng tác dụng làm tăng kali huyết của Telmisartan.
Khi dùng cùng lúc với Warfarin trong 10 ngày làm giảm nhẹ nồng độ Warfarin trong máu nhưng không làm thay đổi INR..
4.9 Quá liều và xử trí:
Dữ liệu và quá liều Telmisartan ở người còn hạn chế. Biểu hiện về quá liều có thể gặp là hạ huyết áp, nhịp tim chậm (do kích thích phó giao cảm), nhịp tim nhanh; chóng mặt, choáng váng. Xử trí: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trường hợp nghi ngờ dùng quá liều có chủ định nên chuyển đến khám tâm thần.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Telmisartan là một thuốc đối kháng đặc hiệu thụ thể angiotensin II (loại AT1) ở cơ trơn thành mạch và tuyến thượng thận. Trong hệ thống renin- angiotensin, angiotensin II được tạo thành từ angiotensin I nhờ xúc tác của men chuyển angiotensin (ACE). Angiotensin II là chất gây co mạch, kích thích vỏ thượng thận tổng hợp và giải phóng aldosteron, kích thích tim. Aldosteron làm giảm bài tiết natri và tăng bài tiết kali ở thận.
Telmisartan ngăn cản gắn chủ yếu angiotensin II vào thụ thể AT1 ở cơ trơn mạch máu và tuyến thượng thận, gây dãn mạch và giảm tác dụng của aldosteron. Thụ thể AT2 cũng được tìm thấy ở nhiều mô, nhưng không rõ thụ thể này có liên quan gì đến sự ổn định tim mạch hay không. Telmisartan có ái lực mạnh với thụ thể AT1 gấp 3000 lần so với thụ thể AT2. Thuốc không ức chế giáng hóa bradykinin, do đó không gây tác dụng phụ ho khan dai dẳng, có thể dùng thay thế cho các trường hợp phải ngưng sử dụng thuốc nhóm ức chế ACE vì ho.
Trên cơ thể người, liều 80 mg ức chế gần như hoàn toàn tăng huyết áp do angiotensin II. Tác dụng ức chế này được duy trì trong 24 giờ và vẫn còn hiệu quả tới 48 giờ sau khi uống. Sau khi uống liều đầu tiên tác dụng hạ huyết áp biểu hiện từ từ trong vòng 3 giờ. Thông thường, huyết áp giảm tối đa đạt được sau 4 – 8 tuần điều trị và được duy trì trong suốt quá trình điều trị lâu dài. Ở người tăng huyết áp, Telmisartan có tác dụng làm giảm cả huyết áp tâm thu và tâm trương mà không ảnh hưởng đến nhịp tim. Tác dụng hạ áp của Telmisartan cũng tương đương so với các thuốc chống tăng huyết áp loại khác. Khi ngừng điều trị bằng Telmisartan đột ngột, huyết áp sẽ trở lại dần dần trong vài ngày như khi chưa điều trị mà không có hiện tượng tăng mạnh trở lại.
Cơ chế tác dụng:
Trong hệ thống renin-angiotensin, angiotensin II được tạo thành từ angiotensin I nhờ xúc tác của enzym chuyển angiotensin (ACE). Angiotensin II là chất gây co mạch, kích thích vỏ thượng thận tổng hợp và giải phóng aldosteron, kích thích tim. Aldosteron làm giảm bài tiết natri và tăng bài tiết kali ở thận.
Telmisartan chủ yếu ngăn cản gắn angiotensin II vào thụ thể AT1 ở cơ trơn mạch máu và tuyến thượng thận, gây giãn mạch và giảm tác dụng của aldosteron.
Thụ thể AT2 cũng tìm thấy ở nhiều mô, nhưng không rõ thụ thể này có liên quan gì đến sự ổn định tim mạch hay không. Telmisartan có ái lực mạnh với thụ thể AT1, gấp 3 000 lần so với thụ thể AT2. Không giống như các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin – nhóm thuốc được dùng rộng rãi để điều trị tăng huyết áp, các chất đối kháng thụ thể angiotensin II không ức chế giáng hóa bradykinin, do đó không gây ho khan dai dẳng – một tác dụng không mong muốn thường gặp khi điều trị bằng các thuốc ức chế ACE. Vì vậy các chất đối kháng thụ thể angiotensin II được dùng cho những người phải ngừng sử dụng thuốc ức chế ACE vì ho dai dẳng.
5.2. Dược động học:
Telmisartan được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống phụ thuộc liều dùng lần lượt là 42% và 58% sau khi uống liều 40 mg hoặc 160 mg. Thức ăn làm giảm nhẹ sinh khả dụng ( khoảng 6% khi dùng liều 40% và khoảng 19% với liều 160 mg). Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 30 phút đến 1 giờ. Hơn 99% gắn kết protein huyết tương chủ yếu vào albumin và al- acid glycoprotein. Sự gắn kết này không thay đổi bởi liều. Thải trừ hầu hết ( 97%) dưới dạng không đổi theo đường mật vào phân, chỉ khoảng 1% thải trừ qua nước tiểu. Thời gian bán thải khoảng 24 giờ. Thuốc được chuyển hóa thành dạng liên hợp acylglucuronid không hoạt tính. Thuốc không gây tích lũy đáng kể khi dùng theo liều khuyến cáo. Nồng độ thuốc trong huyết tương ở nữ thường cao hơn nam 2-3 lần nhưng không thấy tăng có ý nghĩa về đáp ứng huyết áp hoặc hạ huyết áp tư thế đứng ở nữ. do vậy không cần chỉnh liều. Không có sự khác biệt dược động học ở người trên 65 tuổi, không cần giảm liều cho người suy thận nhẹ và trung bình. Thẩm phân không loại trừ được thuốc do gắn kết protein cao. Ở người suy gan, nồng độ thuốc trong máu tăng và sinh khả dụng tuyệt đối đạt gần 100%. Dược động học cho trẻ em dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Các tá dược: Cellulose vi tinh thể, Manitol, Natri bicarbonat, Polysorbat 80, Povidon, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Ethanol 96%, Nước tinh khiết vừa đủ 1 viên nén..
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Visartis.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
