1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ceftizoxime
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Phillebicel,
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Phil Inter Pharma
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc bột pha tiêm 500mg, 1g, 2g
Thuốc tham khảo:
| PHILLEBICEL 500mg | ||
| Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm có chứa: | ||
| Natri ceftizoxim | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phillebicel điều trị các nhiễm khuẩn sau gây nên bởi các vi khuẩn nhạy cảm: Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, bệnh lậu bao gồm cả lậu cổ tử cung và niệu đạo không biến chứng, viêm khung chậu, nhiễm khuẩn trong ổ bụng,nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da, viêm xương khớp, viêm màng não.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Đường dùng: Tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch.
* Tiêm bắp: Tiêm bắp sâu, không nên tiêm vào mạch máu.
Hòa tan 2g Ceftizoxim với 6ml nước cất pha tiêm, lắc đều. Liều 2g nên được phân chia và đưa vào các khối cơ lớn khác nhau.
* Tiêm tĩnh mạch, truyền tĩnh mạch:
Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 2g Ceftizoxim với 20ml nước cất pha tiêm, lắc đều.
Tiêm trực tiếp hoặc tiêm chậm trong 3-5 phút.
Tiêm truyễn tĩnh mạch liên tục hay gián đoạn: Hòa tan 2g Ceftizoxim với 20ml nước cất pha tiêm, pha loãng tiếp với 50-100ml của một trong những dung môi sau:
Natri clorid tiêm 0,9%
Dung dịch tiêm dextrose 5% hoặc 10%
Dung dịch dextrose 5% và có thêm natri clorid tiêm 0,9%, 0,45% hoặc 0,2%
Dung dịch Ringer’s
Dung dịch Ringer lactate
Dung dịch đường 5% hay 10%
Dung dịch natri bicarbonat 5%.
Liều dùng:
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng:
Người lớn: 0,5 g mỗi 12 giờ, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch.
Bệnh lậu không biến chứng:
Người lớn: Liều duy nhất 1 g, tiêm bắp.
Các nhiễm khuẩn khác:
Người lớn: Liều thường dùng cho người lớn là 1-2 g mỗi 8-12 giờ tiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5 phút, với các nhiễm khuẩn nặng có thể tăng liều lên đến 2-4 g mỗi 8 giờ. Liều tối đa: 2 g mỗi 4 giờ.
Trẻ em trên 6 tháng tuổi: 50 mg/kg thể trọng mỗi 6-8 giờ. Có thể tăng liều lên đến 200 mg/kg/ngày (không vượt quá liều tối đa của người lớn cho các nhiễm khuẩn nặng).
Bệnh nhân suy thận:
Sau khi dùng liều ban đầu 0,5-1 g, các liều tiếp theo được điều chỉnh tùy theo thanh thải creatinin.
CC 50 – 79 ml/phút: 0,5 – 1,5 g cách mỗi 8 giờ.
CC 5 – 49 ml/phút: 0,25 – 1 g cách mỗi 12 giờ.
CC < 5 ml/phút: 250 – 500 mg cách mỗi 24 giờ hoặc 0,5 – 1 g cách mỗi 48 giờ, sau lọc máu.
4.3. Chống chỉ định:
Người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
4.4 Thận trọng:
Trước khi điều trị bằng ceftizoxime, cần điều tra xem bệnh nhân có tiền sử dị ứng với ceftizoxime, các kháng sinh cephalosporin khác, penicillin hoặc các thuốc khác. Thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân mẫn cảm với penicillinvì phản ứng dị ứng chéo giữa các kháng sinh beta- lactam đã được xác định xảy ra ở 10% số bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin.
Nếu xảy ra phản ứng dị ứng khi dùng ceftizoxime, phải ngừng dùng thuốc. Nếu xảy ra phản ứng mẫn cảm câp nghiêm trọng, cân điều trị bằng epinephrine và áp dụng các biện pháp cấp cứu khác bao gôm thở oxy, truyền dịch, dùng thuốc kháng histamine đường tĩnh mạch, corticosteroid, amin tăng huyếtáp, và kiểm soát đường thở.
Viêm đại tràng giả mạc được báo cáo xảy ra ở hầu hết các kháng sinh bao gồm cả ceftizoxime, và có thể ở mức độ từ nhẹ đến nguy hiểm tính mạng. Do đó, cần phải cân nhắc đến khả năng này khi bệnh nhân dùng kháng sinh bị tiêu chảy.
Điều trị bằng các thuốc kháng sinh có thể làm thay đổi hệ vikhuẩn đường ruột và có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của clostridia. Các nghiên cứu cho thấy độc tố sản sinh bởi Clostridium difficile 1a nguyên nhân chính gây viêm đại tràng do sử dụng kháng sinh.
Sau khi xác định có viêm đại tràng giả mạc, cân áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp nhẹ có thể chỉ cần ngừng dùng thuốc kháng sinh. Các trường hợp trung bình hoặc nặng cần cân nhắc bổ sung dịch, chất điện giải, protein và điều trị bằng kháng sinh đặc hiệu cho viêm đại tràng do Clostridium difficile.
Thận trọng chung
Cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, thận trọng khi dùng Ceftizoxime cho bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh đường tiêu hoá đặc biệt là viêm đại tràng.
Mặc dù chưa có bằng chứng cho thấy Ceftizoxime gây ảnh hưởng đến chức năng thận nhưng cần theo dõi chức năng thận đặc biệt ở các bệnh nhân nặng dùng Ceftizoxime liêu cao. Cũng như các kháng sinh khác, dùng Ceftizoxime kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn khôngnhạy cảm. Cần phải theo dõi sát và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp khi xảy ra bội nhiễm.
Sử dụng thuốc ở trẻ em
Độ an toàn và hiệu quả của thuốc khi dùng cho trẻ em dưới 6 tháng tuổi chưa được xác định.
Dùng Ceftizoxime cho trẻ em 6 tháng tuôi trở lên có thể gây tăng thoáng qua nồng độ tế bào ưa eosinophil, AST (SGOT), ALT (SGPT), và CPK (creatin phosphokinase). Sự tăng CPK có thể liên quan đến việc dùng thuốc theo đường tiêm bắp.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có các bằng chứng cho thấy thuốc làm giảm khả năng lái xe va vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Các ngiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên sự sinh sản của chuột và thỏ cho thấy thuốc không làm ảnh hưởng tới khả năng sinh sản và bào thai. Tuy nhiên vẫn chưa có nghiên cứu trên phụ nữ mang thai, vì vậy chỉ nên dùng thuốc trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
ceftizoxim được tiết qua sữa mẹ ở nồng độ thấp. Vì vậy cần sử dụng thận trọng khi đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp (1-5%):
Qúa mẫn: Phát ban, ngứa, sốt.
Tăng nhẹ AST (SGOT), ALT (SGPT) và phosphatase kiềm.
Huyết học: tăng bạch cầu ái toan nhẹ, tăng tiểu cầu.
Dương tính với text Coombs
Tại vị trí viêm: nóng, viêm mô tế bào, viêm tĩnh mạch, đau, dị cảm
Ít gặp (<1%):
Qúa mẫn: tê và sốc phản vệ
Gan: tăng quá mức bilirubin.
Thận: tăng creatinine
Huyết học: thiếu máu, bao gồm thiếu máu tán huyết, giảm bạch cầu, và giảm tiểu cầu hiếm khi xảy ra.
Tiết niệu: viêm âm đạo
Tiêu hóa: tiêu chảy; buồn nôn và ói mửa đã được báo cáo.
Các triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc có thể xuất hiện trong quá trình điều trị hoặc sau đó.
Ngoài ra, có thể xuất hiện các tác dụng phụ chung của nhóm cephalosporin: hội chứng Stevens Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử da nhiễm độc, bệnh huyết thanh như phản ứng đọc với thận, thiếu máu bất sản, xuất huyết, thời gian prothrombin kéo dài, LDH tăng cao, pancytopenia, và mất bạch cầu hạt.
Một số cephalosporins có thể liên quan đến co giật, đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận liều lượng không được hiệu chỉnh.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng ngay ceftizoxim khi có biểu hiện nặng các tác dụng không mong muốn( như đáp ứng quá mẫn, viêm đại tràng mạc giả nghiêm trọng, co giật).
Đề phòng ngừa viêm tĩnh mạch do tiêm thuốc: tiêm tĩnh mạch chậm. để giảm đau do tiêm bắp: pha them thuốc tê lodocain với thuốc ngay trước khi tiêm.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Mặc dù chưa có báo cáo xảy ra với Ceftizoxime, nhưng tăng độc tính với thận đã xảy ra khi dùng đồng thời các cephalosporin khác và aminoglycosid..
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về việc dùng thuốc quá liều. Lọc máu giúp làm giảm nồng độ ceftizoxime..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tác động diệt khuẩn của ceftizoxim là do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Ceftizoxim đề kháng cao với một phổ rộng các beta-lactamase (penicillinase và cephalosporinase), bao gồm Richmond loại I, II, III, TEM, và IV, được sinh ra bởi các vi khuẩn Gram âm và Gram dương cả kỵ khí lẫn hiếu khí. Ceftizoxim có tác dụng chống lại nhiều vi khuẩn gram âm và gram dương , và thường có tác dụng in vitro và trên lâm sàng đối với các vi khuẩn sau:
Vi khuẩn Gram dương:
Staphylococcus aureus (kể cả các chủng sinh penicillinase và không sinh penicillinase),
Staphylococcus epidermidis (kể cả các chủng sinh penicillinase và không sinh penicillinase),
Streptococcus agalactiae,
Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn Gram âm:
Acinetobacter spp.,
Enterobacter spp.,
Escherichia coli,
Haemophilus influenzae (kể cả những chủng kháng ampicilin),
Klebsiella pneumoniae,
Morganella morganii (trước đây là Proteus morganii),
Neisseria gonorrhoeae,
Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris,
Providencia rettgeri (trước đây là Proteus rettgeri),
Pseudomonas aeruginosa,
Serratia marcescens.
Vi khuẩn kỵ khí:
Bacteroides spp.,
Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp.
Cơ chế tác dụng:
Ceftizoxim là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3 có tác dụng diệt khuẩn. Giống các kháng sinh cephalosporin khác, ceftizoxim ức chế tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Sau khi tiêm bắp ceftizoxim với liều 0,5 g và 1 g, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương lần lượt khoảng 14 và 39 mcg/ml đạt được sau 1 giờ.
Phân bố: Ceftizoxim được phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thể; thuốc đạt nồng độ điều trị trong dịch não tủy khi màng não bị viêm. Thuốc qua được nhau thai và nồng độ thấp được tìm thấy trong sữa mẹ. Ceftizoxim gắn kết khoảng 30% với protein huyết tương
Chuyển hóa và thải trừ:
Ceftizoxime khong chuyển hoá, thuốc được thải trừ qua thận trong vòng 24 giờ dưới dạng không biến đổi. Vì lý do đó, Ceftizoxime có nồng độ cao trong nước tiểu. Nửa đời của ceftizoxim trong huyết tương khoảng 1,7 giờ và kéo dài ở trẻ sơ sinh và người suy thận..
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Không có.
6.2. Tương kỵ :
Ceftizoxime không nên thêm vào các sản phẩm máu, phân giải protein hoặc amino acid.
Ceftizoxime không nên trộn cùng lúc với aminoglycoside.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong hộp kín, nơi khô, ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
Dung dịch Ceftizoxime đã pha (tiêm bắp) ổn định trong 16 giờ ở nhiệt độ phòng.
Dung dịch Ceftizoxime đã pha (tiêm tĩnh mạch)ôn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc trong 96 giờ khi bảo quảntrong tủ lạnh (2-8 độ C).
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
