Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Mefuform
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Mefuform (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Tegafur + Uracil
Phân loại: Thuốc chống ung thư.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): L01BC53.
Biệt dược: Mefuform
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang cứng. Mỗi viên nang chứa 100 mg Tegafur và 224mg Uracil.
Thuốc tham khảo:
| MEFUFORM | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Tegafur | …………………………. | 100 mg |
| Uracil | …………………………. | 224mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Ung thư dạ dày, ung thư ruột trực tràng, ung thư vú, ung thư biểu mô tế bào dạng vảy ở đầu và cổ. Kết hợp điều trị với Cisplatin trong chỉ định điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi tiến triển và có di căn.
Sử dụng theo sự kê đơn của thày thuốc
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống. Thuốc nên được uống trước hoặc sau bữa ăn 1 giờ.
Không được sử dụng kết hợp bất kỳ các thuốc nhóm Fluorouracil với sorivudine
Do thuốc có thể gây rối loạn chức năng gan, ví dụ gây bệnh viêm gan bộc phát nên cần phải theo dõi chặt chẽ chức năng gan của bệnh nhân bằng các xét nghiệm thường xuyên. Nếu phát hiện biểu hiện bất thường cần ngừng thuốc lập tức và có biện pháp xử trí thích hợp
Liều dùng:
Liều đường uống thường dùng hàng ngày cho Tegafur 300 mg/m2/ngày, phối hợp với Uracil 672 mg/ ngày (tương đương 3-6 viên nang MEFUFORM), uống chia làm 2-3 lần/ngày.
Đợt điều trị thường kéo dài 28 ngày sau đó ngừng thuốc 7 ngày rồi lặp lại đợt điều trị như vậy.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Bệnh nhân đang điều trị với Sorivudine.
4.4 Thận trọng:
(1) Do thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng như ức chế tuỷ xương nên cần theo dõi chặt chẽ huyết học, các chức năng gan, thận của bệnh nhân bằng các xét nghiệm labo thường xuyên. Nếu có biểu hiện bất thường cần có xử trí thích hợp như giảm liều hoặc ngừng thuốc. Nếu điều trị kéo dài cần đặc biệt thận trọng do khả năng gây tác dụng không mong muốn chậm và nghiêm trọng.
(2) Do thuốc có thể gây rối loạn chức năng gan, ví dụ gây viêm gan bạo phát nên cần phải theo dõi chặt chẽ chức năng gan của bệnh nhân bằng các xét nghiệm labo thường xuyên, đặc biệt là cần phát hiện thật sớm tổn thương gan trong giai đoạn đầu sử dụng thuốc.
Cần theo dõi chặt chẽ để phát hiện các biểu hiện mệt mỏi có kèm theo chán ăn, được xem như dấu hiệu hoặc triệu chứng chủ quan của rối loạn chức năng gan. Nếu có biểu hiện vàng da (mắt màu vàng) cần ngừng thuốc ngay.
(3) Có thể mất nước và viêm ruột non (viêm ruột non xuất huyết, viêm ruột non thiếu máu cục bộ, viêm ruột hoại tử, v.v…). Do đó cần thiết phải theo dõi chặt chẽ. Nếu xuất hiện các triệu chứng nặng như đau bụng nặng hoặc ỉa chảy cần ngừng thuốc và xử trí thích hợp. Trong trường hợp mất nước cần bổ sung dịch.
(4) Cần chăm sóc bệnh nhân để tránh nhiễm khuẩn và tiến triển của nhiễm khuẩn hoặc tránh nguy cơ chảy máu.
(5) Việc sử dụng đồng thời thuốc kháng virus sorivudine và thuốc nhóm fluorouracil (tagafur, doxifluridine, 5-FU, v.v…) có thê gây bệnh lý huyết học nặng do sự ức chế chuyển hoá thuốc nhóm fluorouracil. Điều này có thể gây loạn thể dịch nặng đối với máu. Do vậy cần đảm bảo rằng bệnh nhân không sử dụng sorivudine khi đang sử dụng bất kỳ thuốc nào thuộc nhóm fluorouracil.
(6) Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho trẻ em, lưu ý các biểu hiện của tác dụng không mong muốn.
(7) Cần cân nhắc khả năng ảnh hưởng của thuốc đối với tuyến sinh dục khi sử dụng thuốc cho trẻ em và bệnh nhân trong độ tuổi sinh sản.
Sử dụng thận trọng:
(1) Bệnh nhân suy tuỷ (có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tuỷ).
(2) Bệnh nhân rối loạn chức năng gan (có thể gia tăng các tác dụng phụ)
(3) Bệnh nhân rối loạn chức năng thận (có thể gia tăng tác dụng phụ).
(4) Bệnh nhân đang bị nhiễm khuẩn (có thể làm trầm trọng tình trạng nhiễm khuẩn do có khả năng ức chế tuỷ xương).
(5) Bệnh nhân bị thuỷ đậu (có thể gây bệnh toàn thân nguy hiểm).
(6) Bệnh nhân có triệu chứng dạ dày/tá tràng (có thể gia tăng triệu chứng).
(7) Bệnh nhân không dung nạp glucose (có thể gia tăng tình trạng không dung nạp glucose).
Sử dụng thuốc cho trẻ em :
Độ an toàn của thuốc chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
Sử dụng ở người cao tuổi
Cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi do suy giảm các chức năng sinh lý.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không nên sử dụng, thuốc ở bệnh nhân đang hoặc có khả năng mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Tránh sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú. Nếu bệnh nhân sử dụng thuốc thì phải ngừng cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
(1) Các biểu hiện ức chế tuỷ xương như giảm toàn thể huyết cầu hoặc giảm bạch cầu hạt. Giảm toàn thể huyết cầu hoặc giảm bạch cầu hạt hiếm khi xảy ra. Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu hoặc dễ chảy máu xảy ra không thường xuyên. Tuy nhiên bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ bằng cách kiểm tra máu thường xuyên (đặc biệt là vào giai đoạn đầu khi dùng thuốc). Nếu có biểu hiện bất thường cần xử trí thích hợp, ví dụ ngừng thuốc.
(2) Rối loạn nặng chức năng gan
Rối loạn nặng chức năng gan như viêm gan bạo phát hiếm khi xảy ra. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ bằng cách kiểm tra máu thường xuyên (đặc biệt là vào giai đoạn đầu khi dùng thuốc).
(3) Mất nước
Nếu bị mất nước nặng cần ngừng thuốc và xử trí thích hợp như bổ sung dịch.
(4) Viêm ruột non nặng
Viêm ruột non xuất huyết, viêm ruột non thiếu máu cục bộ, viêm ruột hoại tử có thể xảy ra. Do đó cần thiết phải theo dõi chặt chẽ. Nếu xuất hiện các triệu chứng nặng như đau bụng nặng hoặc ỉa chảy cần ngừng thuốc và xử trí thích hợp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không được sử dụng đồng thời với Sorivudine.
Cần thận trọng khi kết hợp với:
-Phenytoin (Tác dụng của Phenytoin có thể được tăng cường)
-Các chất chống ung thư ác tính khác hoặc điều trị tia xạ (Các phản ứng không mong muốn quá mức có thể xảy ra, ví dụ suy tuỷ).
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
MEFUFORM chứa hoạt chất Tegafur và Uracil với tỷ lệ phân tử là 1:4, là thuốc chống ung thư ác tính theo cơ chế tác dụng chống chuyển hoá.
Tegafur là tiền thuốc của 5-fluorouracil (5-FU). Trong cơ thể Tegafur chuyển dần thành 5-FU và tạo ra hiệu quả chống ung thư. Cơ chế tác dụng của 5-FU được cho là do tác dụng ức chế tổng hợp DNA nhờ tác dụng đối kháng với chất chuyền hoá có hoạt tính FdUMP, nhờ đó mà ức chế tổng hợp thymidylate; đồng thời tác dụng gây rối loạn chức năng RNA là do sự gắn kết FUTP vào RNA (trong in vitro).
Uracil là một nucleic acids và không có tác dụng dược lý cũng như độc tính nào khi sử dụng đơn độc. Tuy nhiên khi kết hợp Tegafur và Uracil theo tỷ lệ phân tử 1:4. Uracil ức chế quá trình dị hoá của 5-FU, do đó có tác dụng đặc hiệu gia tăng lượng thuốc chống ung thư tại mô ung thư và gia tăng hiệu quả. Thuốc có hiệu quả điều trị cao trong các bệnh ung thư sau: ung thư đầu cổ. ung thư dạ dày, ung thư ruột trực tràng, ung thư phổi và ung thư vú.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của 5-FU được cho là do tác dụng ức chế tổng hợp DNA nhờ tác dụng đối kháng với chất chuyển hoá có hoạt tính FdUMP, do vậy ức chế tổng hợp thymidylate; đồng thời tác dụng gây rối loạn chức năng RNA là do sự gắn kết FUTP vào RNA (in vitro).
Uracil, khi kết hợp với tegafur, có tác dụng tăng hoạt tính chống ung thư của tegafur. Do sự phân huỷ 5-FU bị ức chế bởi sự tranh chấp ái lực đối với men phosphoryl hoá hoặc men phân huỷ giữa 5-FU và uracil, nồng độ 5-FU và các sản phẩm chuyển hoá dạng hoạt tính phosphoryl được duy trì cao hơn trong các mô ung thư (in vitro).
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi cho bệnh nhân ung thư uống 3 viên thuốc (tương đương với 300mg Tegafur), nồng độ tegafur đạt tối đa trong máu là 13.7 ± 1.1 μg/ml sau 2 giờ. sau đó giảm từ từ tới 3.6 + 0.8 μg/ml tại thời điểm 24 giờ sau khi uống thuốc. Nồng độ trong máu trung bình của 5-FU và Uracil đạt tối đa lượt là 0.21 + 0.094 μg/ml và 3.0 +l.8 μg/ml tại thời điểm 30 phút sau khi uống. Nồng độ 5-FU sau đó giảm xuống 0.05 + 0.019 μg/ml tại thời điểm 3 giờ, và nồng độ Uracil giảm xuống 0.30 + 0.23 μg/ml tại thời điểm 6 giờ sau khi uống thuốc.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose, tinh bột mỳ, PVP, sodium glycolat starch, magnesi stearat, aerosil.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Mefuform do Công ty cổ phần dược TW Mediplantex sản xuất (2012).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
