Thuốc Smecta, SmectaGo là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Smecta, SmectaGo (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Smectites (Diosmectite hoặc Dioctahedral smectite)

Phân loại: Thuốc bảo vệ niêm mạc.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A07BC05.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Smecta, SmectaGo

Hãng sản xuất : Beaufour Ipsen Industrie

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Bột pha hỗn dịch uống: hộp 30 gói: Gói 3 g.

Hỗn dịch uống ngay: Gói 3g

Thuốc tham khảo:

SMECTA (HƯƠNG CAM VANI)
Mỗi gói bột có chứa:
Diosmectite	………………………….	3000 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

SMECTA (HƯƠNG DÂU)
Mỗi gói bột có chứa:
Diosmectite	………………………….	3000 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

SMECTAGO (HƯƠNG SOCOLA)
Mỗi gói hỗn dịch uống có chứa:
Diosmectite	………………………….	3000 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em trên 2 tuổi và người lớn, kết hợp với việc bổ sung nước và các chất điện giải đường uống.

Điều trị triệu chứng trong tiêu chảy chức năng mạn tính ở người lớn.

Điều trị triệu chứng các chứng đau liên quan tới rối loạn chức năng ruột ở người lớn..

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Cách sử dụng Smecta:

Dùng đường uống.

Khối lượng thuốc trong gói phải được pha thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng.

Ở trẻ em, khối lượng thuốc trong gói có thể pha với 50 mL nước thành hỗn dịch đựng trong bình để cho trẻ uống dần trong ngày, hoặc trộn với thức ăn lỏng, như nước dùng, mứt quả, rau củ nghiền, thức ăn trẻ em…

Ở người lớn, khối lượng thuốc trong gói có thể pha với nửa ly nước.

Cách sử dụng SmectaGo:

Dùng đường uống.

Bóp đều gói thuốc để được hỗn dịch bên trong đồng nhất trước khi sử dụng.

Lượng thuốc trong gói có thể được uống ngay không cần pha hoặc có thể pha với một ít nước trước khi uống.

Nên uống thuốc ngoài bữa ăn.

Liều dùng:

Điều trị tiêu chảy cấp:

Trẻ trên 2 tuổi: 4 gói/ngày trong 3 ngày đầu. Sau đó 2 gói/ngày trong 4 ngày.

Người lớn: Trung bình 3 gói/ngày trong 7 ngày. Trên thực tế, liều hàng ngày có thể tăng gấp đôi trong những ngày đầu điều trị.

SmectaGo: Một gói (10 g), tiếp theo một gói nữa sau mỗi lần đi tiêu phân lỏng, không được dùng quá 6 gói/ngày. Thời gian điều trị tối đa là 3 ngày.

Chỉ định khác:

Người lớn: Trung bình 3 gói/ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Dị ứng với Diosmectite hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Diosmectite phải được dùng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử táo bón nặng.

Ở trẻ nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi, nên tránh dùng SMECTA. Điều trị khuyến cáo trong tiêu chảy cấp là bù nước điện giải đường uống (ORS).

Ở trẻ trên 2 tuổi, tiêu chảy cấp phải được điều trị phối hợp với việc dùng sớm dung dịch bù nước điện giải đường uống (ORS) nhằm tránh mất nước. Nên tránh dùng SMECTA lâu dài.

Ở người lớn, nên kết hợp việc bù nước và các chất điện giải nếu điều này là cần thiết.

Lượng dịch cần bù bằng đường uống hoặc đường tĩnh mạch phải được điều chỉnh phù hợp với mức độ tiêu chảy, tuổi và đặc điểm của bệnh nhân.

Bệnh nhân nên được thông báo về việc cần thiết phải:

Uống nhiều dịch mặn hoặc ngọt để bồi hoàn lượng dịch mất do tiêu chảy (nhu cầu lượng dịch trung bình hàng ngày ở người lớn là 2 lít)

Duy trì ăn uống khi bị tiêu chảy:

Nên tránh một số thức ăn như: Rau sống, trái cây, rau xanh, các món ăn cay nóng, thức ăn đông lạnh.

Món ăn thích hợp là thịt nướng và cơm.

Thuốc chứa glucose và saccharose, khuyến cáo không nên dùng cho bệnh nhân có rối loạn dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose và galactose hoặc những bệnh nhân thiếu enzym tiêu hóa sucrase và isomaltase.

Thuốc chứa một lượng nhỏ ethanol (cồn), với lượng thấp hơn 100mg/liều hàng ngày.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có nghiên cứu trên khả năng sinh sản ở người..

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không có dữ liệu hoặc có dữ liệu giới hạn (dưới 300 phụ nữ có thai) dùng SMECTA trong quá trình mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật không đủ để kết luận độc tính sinh sản.

SMECTA không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai..

Thời kỳ cho con bú:

Dữ liệu giới hạn về việc dùng SMECTA trên phụ nữ đang cho con bú.

SMECTA không khuyến cáo sử dụng trong thời gian cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Phản ứng bất lợi thường gặp nhất trong khi điều trị là táo bón, với tỷ lệ khoảng 7% ở người lớn và 1% ở trẻ em. Trong trường hợp táo bón xảy ra, nên ngừng dùng diosmectite. Nếu xét thấy việc dùng diosmectite là cần thiết thì nên khởi đầu lại với liều thấp.

Dưới đây là các phản ứng bất lợi của thuốc đã được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng & sau khi lưu hành ngoài thị trường. Tần suất được xác định dựa trên phân loại sau: Rất thường xuyên (≥1/10); thường xuyên (≥1/100 đến <1/10); không thường xuyên (≥1/1.000 đến <1/100); hiếm (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm (<1/10.000); không rõ (không thể ước lượng từ các số liệu sẵn có).

Phản ứng bất lợi được ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng & sau khi lưu hành ngoài thị trường:

Rối loạn đường tiêu hóa

Thường xuyên: Táo bón.

Không thường xuyên: Nôn.

Rối loạn da và mô dưới da

Không thường xuyên: Nổi ban.

Hiếm: Mày đay.

Không rõ: Phù mạch, ngứa.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Không rõ: Quá mẫn.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Cần giảm liều khi bị táo bón.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Đặc tính hấp phụ của Smecta có thể tác động vào thời gian và/hoặc tỉ lệ hấp thu các chất khác, vì vậy khuyến cáo không nên dùng cùng lúc với các thuốc khác (nên dùng cách xa 2 giờ).

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều có thể dẫn đến táo bón nặng hoặc dị vật dạ dày.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm điều trị dược lý: Chất hấp phụ đường ruột khác.

Mã ATC: A07BC05 (A: đường tiêu hóa và chuyển hóa).

Diosmetite đã được chứng minh dược lý Lâm sàng:

*hấp phụ hơi trong đường ruột ở người lớn,

*phục hồi tính thấm của niêm mạc đường tiêu hóa trở về bình thường đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ bị tiêu chảy cấp.

Do Diosmectite có cấu trúc phiến nhiều lớp với độ nhầy cao, có khả năng bao phủ mạnh nên Smecta có tác dụng bảo vệ niêm mạc đường tiêu hóa.

Kết quả phối hợp của 2 nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi so sánh hiệu quả của SMECTA với giả dược trên 602 bệnh nhân từ 1-36 tháng tuổi bị tiêu chảy cấp, cho thấy lượng phân trong 72 giờ đầu giảm đáng kể ở nhóm điều trị bằng SMECTA cùng với bù nước đường uống.

Cơ chế tác dụng:

Do cấu trúc từng lớp với độ nhầy cao, Diosmectit có khả năng bao phủ niêm mạc tiêu hóa rất lớn. Diosmectit tương tác với glycoprotein của chất nhầy làm tăng sức chịu đựng của lớp gel dính trên niêm mạc bị tấn công. Nhờ tác động trên hàng rào niêm mạc tiêu hóa và khả năng bám cao nên Diosmectit bảo vệ được niêm mạc tiêu hóa. Diosmectit không cản quang, không nhuộm màu phân và với liều lượng thông dụng Diosmectit không làm thay đổi thời gian vận chuyển sinh lý của ruột.

Kết quả phối hợp của 2 nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi so sánh hiệu quả của Diosmectit với giả dược trên 602 bệnh nhân từ 1 – 36 tháng tuổi bị tiêu chảy cấp cho thấy lượng phân trong 72 giờ đầu giảm đáng kể ở nhóm điều trị bằng Diosmectit cùng với bù nước đường uống.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Do cấu trúc của diosmetite, SMECTA chỉ tác động trong lòng ruột, không hấp thu, không chuyển hóa.

Diosmetite được đào thải qua phân theo nhu động bình thường của ruột.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Glucose monohydrate, natri saccharin, hương cam*, hương vani*.

* Thành phần hương cam: maltodextrin, sucrose, arabic gum (E414), mono-diacetyl tartaric acid ester của mono và diglycerides của axít béo (E472e), silicium dioxide (E551), hương cam.

* Thành phần hương vani: maltodextrin, sucrose, glyceryl triacetate (E1518), silicium dioxide (E551), ethyl alcohol, soya lecithin (E322), hương vani.

Tá dược có tác dụng được biết: Glucose, sucrose, ethanol.

SmectaGo:

Tá dược: Gôm xanthan, acid citric monohydrat, acid ascorbic, potassium sorbat, sucralose, hương sô-cô-la ca-ra-men*, nước tinh khiết.

* Thành phần hương sô-cô-la ca-ra-men: chất tạo mùi tổng hợp và tự nhiên, màu caramen (E 150d), si rô đường caramen, propylen glycol, nước, ethanol, cafein.

Thành phần tá dược có tác dụng dược lý: Ethanol.

6.2. Tương kỵ :

Chưa có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Điều kiện bảo quản: Nhiệt độ không quá 30°C.

6.4. Thông tin khác :

An toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng, thu được từ các nghiên cứu chuẩn về độc tính cấp ở liều lặp lại và từ các nghiên cứu chuẩn về độc tính gen cho thấy không có bằng chứng về nguy cơ đặc biệt đối với người..

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM