Thuốc Sibifil là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Sibifil (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Sildenafil
Phân loại: Thuốc giãn mạch, Thuốc ức chế phosphodiesterase typ 5.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G04BE03.
Biệt dược gốc: Viagra
Biệt dược: Sibifil
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần BV Pharma
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 50 mg, 100 mg.
Thuốc tham khảo:
| SIBIFIL 50 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Sildenafil | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị rối loạn cương dương, ở nam giới (hay thường gọi là chứng bất lực). Thuốc không chỉ định cho phụ nữ.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống thuốc với I ly nước khoảng 1 giờ trước khi sinh hoạt tình dục ( có thể dao động trong khoảng thời gian từ 30 phút đến 4 giờ).
Đối với bệnh nhân trên 65 tuổi hay bệnh nhân suy gan, suy thận nặng: Nên bắt đầu dùng liều 25 mg.
Đối với bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế protease (các thuốc điều trị HIV như Indinavir, Ritonavir. .) dùng liều tối đa là 25 mg trong 48 giờ.
Đối với bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế alpha dé điều trịtăng huyết áp hay các vấn dé về tuyến tiền liệt không được dùng quá 25 mg và không dùng cùng lúc với thuốc ức chế alpha khác trong thời gian 4 giờ.
Liều dùng:
Dùng theo liều chỉ định của bác sĩ, không tự ý dùng liều cao hơn liều liều kê đơn.
Liều thông thường là 50 mg, có thể tăng hay giảm liều tùy theo sự đáp ứng, liều thấp nhất là 25 mg và tối đa là 100 mg. Chỉ dùng 1 lần một ngày..
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
Bệnh nhân bị chứng đau thắt ngực hay các bệnh lý tim mạch đang được điều trị bằng Nitrat hữu cơ.
Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim, đột quỵ, loạn nhịp đe dọa tính mạng trong vòng 6 tháng trở lại.
Huyết áp bất thường, quá cao hoặc quá thấp.
Có bệnh về mắt như nhiễm sắc tố võng mạc.
Suy gan nặng.
Trẻ em và phụ nữ.
4.4 Thận trọng:
Cần cân nhắc tình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi tiến hành việc điều trị rối loạn cương dương vì ở một số bệnh nhân có bệnh tim mạch sinh hoạt tình dục không được khuyến khích.
Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có bộ phận sinh dục bất thường về cơ thể học, bệnh nhân bị các bệnh có thể dẫn đến tình trạng đau khi cương dương.
Dùng thận trọng cho bệnh nhân đang dùng các thuốc trị tăng huyết áp nhất là Amlodipin.
Dùng thận trọng cho bệnh nhân suy gan nặng, rối loạn đông máu, loét dạ dày tiến triển.
Dùng thuốc sau 1 bữa ăn nhiều chất béo có thể làm thuốc tác dụng chậm hơn.
Không nên dùng cùng lúc với các liệu pháp gây cương khác..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cẩn thận khi dùng cho người lái xe hay vận hành máy móc vì thuốc có thể gây chóng mặt, hoa mắt..
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Thuốc không chỉ định cho phụ nữ.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc không chỉ định cho phụ nữ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn thường gặp gồm: Đau đầu, đỏ bừng, chóng mặt, nghẹt mũi.
Rối loạn tiêu hoá: Ăn không tiêu, tiêu chảy.
Đau cơ, nổi mẫn da.
Có thể bị rối loạn thị giác nhẹ và tạm thời ( như thay đổi nhận thức về màu sắc, về ánh sáng, nhìn không rõ).
Một số trường hợp lạm dụng có thể gây tình trạng cương dương kéo dài và đau trong nhiều giờ và có thể gây hậu quả không tốt. Do đó phải báo lập tức cho bác sĩ nếu sự cương dương kéo dài hơn 4 giờ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Sildenafil tăng tác dụng hạ huyết áp của các Nitrat hữu cơ.
Dùng cùng lúc với các thuốc ức chế Cytochrom P450 isoenzym CYP 3A4 như Cimetidin Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol và các thuốc ức chế protease làm giảm thanh thải Sildenafil nên cần phải giảm liều.
Thuốc chống virus Ritonavir, Saquinavir làm tăng nồng độ Sildenafil cần phải giảm liều quan trọng và tốt nhất không nên dùng kết hợp..
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong các nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh dùng liều đơn đến 800 mg, các tác dụng phụ thấy được cũng giống như tác dụng phụ khi dùng liều thấp nhưng mức độ nặng hơn. Liều 200 mg không làm tăng hiệu quả của thuốc nhưng làm tăng tác dụng phụ đau đầu, chóng mặt, ăn không tiêu, nghẹt mũi, thay đổi thị giác.
Xử trí: Trường hợp quá liều có thể áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ. Thẩm tách không làm nhanh sự thanh thải vì Sildenafil có tỷ lệ gắn kết protein cao và bài tiết qua nước tiểu ít..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
SIBIFIL 50 chứa hoạt chất chính là Sildenafil, một chất ức chế chọn lọc Phosphodiesterase type 5 (PDE 5) dùng trong điều trị rối lọan cương dương tác dụng qua cơ chế sau:
Trong cơ chế sinh lý học của sự cương dương: khi có sự hưng phấn tình dục sẽ gây sự phóng thích chất Oxyd Nitric (NO) tại chỗ, chất này kích hoạt enzym Guanylat cyclase làm tăng mức Guanosin monophosphat vòng ( GMP vòng) tạo nên sự thư giãn cơ trơn ở thể hang và cho máu đi vào dễ dàng tạo nên sự cương dương. Sự cương dương kết thúc bởi tác dụng của enzym Phosphodiestarese Type 5 ( PDE 5) có nhiệm vụ làm thoái biến GMP vòng ở thể hang. Sildenafil có tác dụng ức chế enzym Phosphodiesterase Type 5 ( PDE 5) này, nên gián tiếp bảo vệ GMP vòng và làm tăng tác dụng của NO giúp duy trì sự cương dương. Sildenafil không có tác dụng nếu không có sự hưng phấn tình dục.
Các nghiên cứu cho thấy tác dụng chọn lọc trên PDE5 gấp hơn 4000 lần so với PDE3 tìm thấy trong tim và mạch máu. Tính chọn lọc này rất quan trọng vì PDE 3 có liên quan sự co bóp cơ tim. So với PDE6 tìm thấy trong võng mạc thì tính chọn lọc chỉ gấp hơn 10 lần. Điều này giải thích tại sao có ít nhiều sự thay đổi về phân biệt màu sắc khi dùng ở liều cao.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế sinh lý cương dương vật kéo theo sự giải phóng nitric oxid (NO) ở thể hang trong suốt quá trình kích thích tình dục.
Sau đó NO hoạt hoá men guanylat cyclase, men này làm tăng nồng độ của cGMP từ đó làm giãn cơ trơn mạch máu của thể hang và cho phép dòng máu chảy vào.
Sildenafil không có tác dụng giãn trực tiếp trên thể hang phân lập của người, nhưng nó làm tăng tác dụng của NO bằng cách ức chế PDE5, chất này có tác dụng phân hủy cGMP trong thể hang. Khi kích thích tình dục tạo ra sự giải phóng NO tại chỗ, thì sự ức chế PDE5 của sildenafil sẽ làm tăng lượng cGMP trong thể hang, kết quả làm giãn cơ trơn và tăng dòng máu tới thể hang. Ở liều đã khuyến cáo thì sildenafil chỉ có tác dụng khi có kích thích tình dục kèm theo.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy sildenafil ức chế chọn lọc PDE5.
Tác dụng của sildenafil chọn lọc trên PDE5 mạnh hơn các phosphodiesterase đã được biết khác (gấp 10 lần đối với PDE6, > 80 lần đối với PDE1, > 700 lần đối với PDE2, PDE3, PDE4 và PDE7-PDE11).
Tác dụng chọn lọc trên PDE5 mạnh gấp 4000 lần so với PDE3, điều này rất quan trọng vì PDE3 là một men liên quan tới sự co bóp của tim.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sildenafil được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, sinh khả dụng khoảng 40%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong 30-120 phút (trung bình là 60 phút). Tỷ lệ hấp thu giảm khi dùng chung với thức ăn giàu chất béo. Sildenafil được phân phối rộng đến các mô, gắn kết protein huyết tương khoảng 96%. Chuyển hóa ở gan chủ yếu bởi các Cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 và CYP2C9. Chất chuyển hóa chính là N- demethyl Sildenafil cũng có ít hoạt tính. Thời gian bán thải của Sildenafil và chất chuyển hóa này khoảng 4 giờ. Sự bài tiết chủ yếu qua phân ở dạng chất chuyển hóa và ít hơn qua nước tiểu. Sự thanh thải giảm ở người già và bệnh nhân suy gan, suy thận nặng.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược gồm Cellulose vi tinh thể, povidon, lactose monohydrat, natri laurylsulfat, crospovidon, magnesi stearat, opadry xanh, Talc, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 oC.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Activ-Gra (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
