Thuốc Rom-150 Tablets là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Rom-150 Tablets (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Roxithromycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh macrolid
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01F A06.
Biệt dược gốc: Rulid
Biệt dược: Rom-150 Tablets
Hãng sản xuất : Zee Laboratories
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 150 mg.
Thuốc tham khảo:
| ROM-150 TABLETS | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Roxithromycin | …………………………. | 150 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
ROM-150 TABLETS được dùng trong điều trị:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp như viêm phổi, viêm phế quản cấp và mãn tính do Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, H.influenzae, L.pneumophila và Mycoplasma pneumoniae.
Nhiễm khuẩn tai mũi họng như viêm tai giữa cấp và mãn tính, viêm họng và viêm amiđan.
Nhiễm khuẩn đường sinh dục do Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhea và Haemophilus ducreyi.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm như nhọt, nhọt độc, viêm nang lông, bệnh mủ da, loét nhiễm khuẩn và chốc lở.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống trước bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em > 40kg:
Liều thường dùng: 150 mg (một viên) uống mỗi 12 giờ, trước bữa ăn hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Liều dùng của roxithromycin không nên vượt quá 150 mg (một viên) hai lần mỗi ngày.
Nên tiếp tục điều trị trong khoảng từ 7 đến 10 ngày. Đối với bệnh nhiễm Chlamydia, nên tiếp tục điều trị trong khoảng 14 ngày.
Những bệnh nhân suy chức năng gan, liều dùng là 150 mg (một viên) một lần mỗi ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với roxithromycin và với bất cứ kháng sinh macrolide nào. Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Điều trị đồng thời với các alcaloid nấm cựa gà gây co mạch, pimozide, terfenadine, astemizole và cisapride.
4.4 Thận trọng:
Đã có báo cáo co mạch trầm trọng (chứng ngộ độc nấm cựa gà) với khả năng gây hoại tử các đầu chi khi đùng chung các kháng sinh macrolide với các alkaloid nấm cựa gà gây co mạch.
Trước khi kê toa roxithromycin, phải luôn luôn kiểm tra là không có điều trị những alkaloid này.
Nên thận trọng khi dùng roxithromycin cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc, đặc biệt là dị ứng với các macrolide khác.
Nên lưu ý đến khả năng để kháng chéo giữa clarithromycin với các kháng sinh macrolide khác cũng như với lincomycin và clindamycin.
Khi bị thiểu năng gan nặng (như xơ gan có vàng da và/ hoặc cổ trướng), nên giảm liều còn một nửa (ví dụ 150 mg một lần mỗi ngày ở người lớn).
Sự thải trừ qua thận của roxithromycin và các chất chuyên hóa của nó chiếm khoảng 10% một liều uống. Không nhất thiết phải thay đổi liều dùng khi bị thiểu năng thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Bệnh nhân cảm thây chóng mặt hoặc có các rối loạn thần kinh trung ương khác, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: Không lưu hành
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên một số loài động vật không biểu hiện tác động gây quái thai hoặc độc tính trên phôi thai ở liều lên đến 200 mg/kg/ngày hoặc gấp 40 lần liều điều trị ở người. Tính an toàn của roxithromycin đối với bào thai chưa được xác minh trên phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Một lượng nhỏ roxithromycin bài tiết vào sữa người; vì vậy nên ngừng cho con bú hoặc ngưng điều trị cho người mẹ khi cần thiết.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các triệu chứng trên đường tiêu hóa: Buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, hiểm khi bị xuất huyết. Vài trường hợp cá biệt, có quan sát thấy các triệu chứng của viêm tuyến tụy.
Phản ứng tăng cảm: Như với các kháng sinh macrolide khác, phát ban, nổi mề đay, phù mạch, các trường hợp ngoại lệ là ban xuất huyết, co thắt phế quản, sốc phản vệ.
Chóng mặt, nhức đầu, dị cảm.
Tăng ở mức vừa ASAT, ALAT và/ hoặcc phosphatase kiềm. Ứ mật, hoặc hiếm hơn là viêm gan cấp tính. Cũng như các macrolide khác, đã có báo cáo rối loạn vị giác và/ hoặc khứu giác.
Bội nhiễm: Như các kháng sinh khác, dùng roxithromycin, đặc biệt là khi dùng kéo dài, có thể phát triển các vi khuẩn không nhạy cảm. Do đó cần phải đánh giá định kỳ tình trạng của bệnh nhân. Nếu xảy bội nhiễm trong quá trình điều trị, nên dùng các biện pháp thích hợp khác.
Mặc dù sự thanh thải ở thận của roxithromycin là thấp trong trường hợp bình thường, nhưng khi bị thiểu năng thận, có thể có sự tích lũy thuốc. Ở người già (>65 tuổi), thời gian bán thải bị kéo dài
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chống chỉ định dùng phối hop:
Chống chỉ định dùng phối hợp roxithromycin với các dẫn xuất (alkaloid) nắm cựa gà gây co mạch bởi vì đã có mô tả về các triệu chứng ngộ độc nắm cựa gà với các macrolide khác.
Roxithromycin có thể ức chế sự chuyển hóa của pimozide, kết quả là tăng nồng độ thuốc này trong huyết thanh. Nồng độ pimozide trong huyết thanh tăng gây các tác dụng phụ tim mạch bao gồm kéo dài khoảng sóng QT, xoắn đỉnh tim, loạn nhịp tim và tử vong đột ngột. Chống chỉ định dùng đồng thời roxithromycin với pimozide.
Không nên dùng phối hợp:
Terfenadine và Astemizole
Enzyme ức chế thuốc như roxithromycin và các macrolide khác có thể làm giảm sự chuyến hóa ở gan của terfenadine và astemizole, do đó làm tăng nồng độ terfenadine và astemizole trong huyết thanh. Điều này có thể kéo dài khoảng sóng QT, loạn nhịp tâm thất nặng, điển hình là xoắn ⁄ đỉnh tim
Cisapride
Cisapride, chất này được chuyển hóa bởi isoenzyme CYP3A ở gan, gây kéo dài khoảng sóng QT và/ hoặc loạn nhịp tim (điển hình là xoắn đỉnh tim) khi nồng độ của nó trong huyết thanh tăng do sự tương tác với các chất ức chế mạnh isoenzyme nay, kể cả một số kháng sinh macrolide.
Mặc dù nguy cơ như trên chưa được xác minh với roxithromycin, nhưng không nên dùng phối hợp roxithromycin với các thuốc như thế.
Thận trọng khi dùng:
Warffarin: Không phát hiện có sự tương tác với warfarin trong các nghiên cứu ở những người tình nguyện, tuy nhiên, đã có báo cáo tăng thời gian prothrombin ở những bệnh nhân điều trị đồng thời roxithromycin với các chất đối kháng vitamin K.
Digoxin và các glycoside tim khác: Một nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy rằng roxithromycin có thể làm tăng sự hấp thu digoxin. Thông thường như các macrolide khác, tác động này rất hiếm khi gây độc tính glycoside tìm. Ở những bệnh nhân điều trị roxithromycin với đigoxin hoặc các glycoside tim khác, nên theo dõi điện tâm đồ, nếu có thể, nên theo dõi nồng độ các glycoside tim trong huyết thanh.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong trường hợp quá liều: Súc rửa đạ dày kết hợp với điều trị triệu chứng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Roxithromycin là một kháng sinh maccrolide mới thuộc thế hệ thứ hai. Nó ổn định trong môi trường acid và có phổ kháng khuẩn trội hơn erythromycin.
Roxithromycin có cả hai tác động kìm khuẩn và diệt khuẩn phụ thuộc vào nồng độ của thuốc và tính nhạy cảm của vi khuẩn. Thuốc tác động bằng cách ức chế sự tổng hợp protein vi khuẩn. Roxithromycin liên kết vào vị trí P của chuỗi 50S ribosome vi khuẩn. Sự liên kết này làm sai lạc RNA thông tin peptidyl từ ribosome. Vị trí liên kết là thuận nghịch.
Roxithromycin có phổ kháng khuẩn chuyên biệt đối với các tác nhân gây bệnh thông thường và không điển hình gây nhiễm khuẩn đường hô hấp, tai-mũi-họng, da và sinh đục. Phổ kháng khuẩn của nó bao gồm các vi khuẩn sau:
Hầu hết các chủng Staphylococeus (ngoại trừ các chủng đề kháng methicillin); hầu hết các chủng Streptococcus (ngoại trừ Streptococcus faecalis); các vi khuẩn gram dương khác như Bacilius cereus, Corynebacterium sp.; các vi khuẩn gram âm như Haemophilus influenzae; các tác nhân gây bệnh đường hô hấp không điển hình như Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila và Listeria monocytogenes, các tác nhân gây bệnh đường niệu-dục như Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis và Ureaplasma urealyticum.
Roxithromycin được bắt giữ rất hiệu quả bởi các thực bào và đại thực bào và vì thế rất hữu ích trong điều trị các nhiễm khuẩn trong tế bào do các tác nhân gây bệnh như Chiamydia, Mycoplasma và Legionella.
Sự tích lũy của roxithromycnm : trong thực bào cũng làm cho nồng độ của thuốc tại vị trí nhiễm khuẩn cao
Roxithromycin làm tăng hóa ứng động, sự kết dính và hoạt tính thực bào của các bạch cầu đa hình và vì vậy hiệp lực với những tế bào này trong tiệt trừ các vi khuẩn gây nhiễm trùng.
Cơ chế tác dụng:
Roxithromycin gắn thuận nghịch với tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn nhạy cảm và ức chế tổng hợp protein.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Roxithromycin được hấp thu tốt qua đường uống. Sau khi uống một liều duy nhất roxithromycin 150 mg ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 6,6 đến 7,9 mcg/mL đạt được trong vòng 2 giờ. Sự hiện diện của thức ăn trong dạ dày làm giảm sự hấp thu roxithromycin và do đó, nên uống roxithromycin hoặc 15 phút trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn. Thuốc được hấp thu chủ yếu ở dạ dày và tá tràng.
Phân phối: Roxithromycin phân phối chủ yếu vào các mô và dịch cơ thể với nồng độ trong huyết tương cao hơn giá trị MIC đối với các vi khuẩn nhạy cam. Liên kết protein của roxithromyein thay đổi ở hai vị trí liên kết. Một vị trí có ái lực cao, vị trí liên kết bão hòa trên Bêta-apolipoprotein và vị trí kia là liên kết không đặc hiệu trên albumin huyết tương. Ở nồng độ thấp khoảng 2 mcg/ml trong huyết tương, roxithromycin có khoảng 90% là liên kết protein, ở nông độ trung bình khoảng 5 mcg /ml trong huyết tương, liên kết protein là 70%, và ở nồng độ đỉnh trong huyết tương từ 7-8 mcg /ml, liên kết protein là từ 30-50%
Chuyển hóa: Roxithromycin được chuyển hóa chậm và không hoàn toàn trong cơ thể, chủ yếu là ở gan. Đã tìm thấy được ba chất chuyên hóa. Chất chuyển hóa chính là descladinose roxithromycin, các chất chuyển hóa thứ yếu là N-mono và N-didemethyl roxithromycin. Khoảng 40-50% một liều uống roxithromycin được chuyển hóa, trong khi phần còn lại được bài tiết dưới đạng không đổi.
Thái trừ: Roxithromycin được bài tiết qua thận và xuất hiện trong nước tiểu khoảng 60-70%. Thuốc cũng được bài tiết vào mật khoảng 11% và phần này không được tái hấp thu nhưng được tìm thấy trong phân. Roxithromycin cũng bài tiết qua phổi và được tìm thấy trong đờm khoảng 15%. Thời gian bán thải của roxithromycin sau khi uống liều 150 mg và 300 mg giới hạn từ 8,4 đến 15,5 giờ. Thời gian bán thải của roxithromycin kéo dài ở người già (27 giờ); ở bệnh nhân suy chức năng gan (25 giờ) và ở bệnh nhân suy chức năng thận (18 giờ).
5.3 Giải thích:
Chỉ nên sử dụng trong các nhiễm khuẩn thể vừa và nhẹ do thuốc hiện nay bị kháng tương đối nhiều.
5.4 Thay thế thuốc :
Có thể thay thế bằng các thuốc kháng sinh cùng nhóm hoặc nhóm khác. Thay Erythromycin hoặc Spiramycin có phổ gần tương đương.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
