Rosuvastatin – Statinrosu

Thuốc Statinrosu là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Statinrosu (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Rosuvastatin

Phân loại: Thuốc ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10A A07.

Biệt dược gốc: Crestor

Biệt dược: Statinrosu

Hãng sản xuất : Công ty Liên doanh Meyer – BPC.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 10 mg, 20 mg.

Thuốc tham khảo:

*STATINROSU 20*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Rosuvastatin	………………………….	20 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*STATINROSU 10*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Rosuvastatin	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Tăng lipid máu bao gồm tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa), rối loạn lipid hỗn hợp (loại Ilb) và tăng triglycarid máu (loại IV).

Tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng uống.

Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn kiêng chuẩn ít cholasterol trước khi dùng rosuvastatin và nên tiếp tục chế độ ăn này trong suốt thời gian dùngthuốc.

Liều dùng:

Người lớn: Khởi đầu 5 – 10 mg/1 lần/ngày. Sau khoảng 4 tuần, nếu cần thiết, có thể tăng liều lên 20 mg/1 lần/ngày. Việc tăng liều lên 40 mg chỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên.

Người có yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ: Bắt đầu với liều 5 mg/1 lần/ngày và chỉ tăng lên 20 mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuần. Cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40 mg.

Người cao tuổi, người châu Á: 5 mg/1 lần/ngày. Không sử dụng liều 40 mg cho những bệnh nhân này và những người đang sử dụng các thuốc nhóm fibrat, ciclosporin.

Trẻ em không nên dùng.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân có bệnh gan tiến triển bao gồm tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rõ nguyên nhân và tăng transaminase huyết thanh hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).

Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30ml/phút).

Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.

Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.

Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

4.4 Thận trọng:

Nên thực hiện các xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ,yếu cơ. Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Người lái xe hay vận hành máy móc cần thận trọng khi sử dụng thuốc vì thuốc có thể gây chóng mặt, nhức đầu.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: D

US FDA pregnancy category: X

Thời kỳ mang thai:

Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ có thai và cho con bú.

Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai thích hợp.

Vì cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác là cần thiết cho sự phát triển bào thai, nên nguy cơ tiềm tàng do ức chế men HMG-CoA reductase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi ích của việc điều trị bằng Rosuvastatin trong suốt thời gian mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có những bằng chứng giới hạn về độc tính trên hệ sinh sản (xem Dữ Liệu An Toàn Tiền Lâm Sàng). Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng Rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức.

Thời kỳ cho con bú:

Ở chuột, rosuvastath bài tiết qua sữa. Không có dữ liệu tương ứng về sự bài tiết qua sữa ở người. Nên cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ và quyết định ngưng cho bú mẹ hoặc ngưng thuốc.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn, đau bụng, đau cơ, suy nhược.

Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn)

Tăng đường huyết.

Tăng HbA1c

Hiếm gặp: quá mẫn kể cả phù mạch, bệnh cơ, tiêu cơ vân, đau khớp, tăng men gan, bệnh đa dây thần kinh.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.

Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chấn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin.

Có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế protease điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) như: Atazanavir, alazanavir+ rilonavir, lopinavir+rilonavir: Cần giới hạn liều rosuvasiatin tối đa 10mg một lần/ngày

Thuốc kháng acid: Dùng đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd làm giảm nồng độ rasuvastatin trong huyết tương. Nên uống các thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin.

Cyclosporin làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của rosuvastatin. Nếu dùng đồng thời, liều rosuvasiatin không nên vượt quá 5 mg/ ngày.

Warlarin: Dùng đồng thời warlarin (25mg) với rosuvastatin (40mg) không làm thay đổi nồng độ warlarin trong huyết tương nhưng làm tăng INE (Interational Normalize Rafio).

Thuốc uống ngừa thai: Dùng đồng thời thuốc ngừa thai (có chứa athinyl eslradiol và norgestrel với rosuvastatin làm tăng nồng độ ethinyl estradiol và norgeslrel trong huyết tương.

Erythromycin làm giảm nồng độ của rosuvastatin. Fluconazol, fraconazol làm tăng nồng độ rosuvastain. Tuy nhiên những tương tác này không đáng kể về mặt lâm sàng.

4.9 Quá liều và xử trí:

Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ Creatinin Kinase. Việc thẩm phân máu có thể không có lợi.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Rosuvastatin là một chất ức chể chọn lọc và cạnh tranh men HMG-CoA reductase, là men xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A thành mevalonate, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chính của rosuvastatin là gan, cơ quan đích làm giảm cholesterol. Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào ở gan, do vậy làm tăng hấp thu và dị hóa LDL và ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy làm giảm các thành phần VLDL và LDL.

Cơ chế tác dụng:

Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào ở gan, do vậy làm tăng hấp thu và dị hóa LDL và ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy làm giảm các thành phần VLDL và LDL.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Rosuvastatin được hấp thu không hoàn toàn qua đường ruột, với sinh khả dụng khoảng 20%, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 5 giờ sau khi uống. Rosuvastatin được chuyển hóa ở gan, chủ yếu bởi cytochrom P450 isoenzym CYP2C9. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Khoảng 90% liều uống của rosuvastain được thải trừ ở dạng không đổi qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không hấp thu) và phần còn lại được bài tiết ra nước tiểu. Khoảng 5% được bài tiết ra nước tiểu dưới dạng không đổi.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM