Thuốc Aledats là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Aledats (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Risedronate
Phân loại: Thuốc ức chế tiêu xương, điều trị loãng xương nhóm Bisphosphonates.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M05BA07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Aledats
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 35 mg.
Thuốc tham khảo:
| ALEDATS -35 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Risedronat natri | …………………………. | 35 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị và ngăn ngừa bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
Đề phòng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh bị tăng nguy cơ loãng xương.
Duy trì hoặc làm tăng khối lượng xương ở phụ nữ sau mãn kinh phải điều trị lâu dài (trên 3 tháng) bằng corticosteroid đường toàn thân với liều tương đương prednisone ≥ 7,5 mg/ngày.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên uống ít nhất 30 phút trước khi ăn lần đầu trong ngày hoặc cách các lần ăn trong ngày ít nhất 2 giờ và ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ.
Để giúp viên thuốc dễ đến với dạ dày, nên nuốt trọn viên thuốc với nhiều nước ở tư thế thẳng đứng. Bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uống.
Nên bổ sung calci và Vitamin D nếu chế độ ăn không được đây đủ.
Lưuý: Nếu quên uống thuốc Đối với viên Risedronat natri 35: nên uống ngay 1 viên vào buổi sáng sau khi nhớ ra và sau đó vẫn uống mỗi tuần 1 viên vào một ngày nhất định đã chọn từ đầu.
Không được uống hai viên cùng một ngày để bù cho viên thuốc quên uống.
Khuyến cáo các bệnh nhân: thuốc uống theo tuần, không phải theo ngày, tránh nhầm lẫn
Liều dùng:
Uống 1 viên 35 mg/tuần.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với các thành phầncủa thuốc.
Giảm calci máu.
Suy thận nặng (tổng thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
Phụ nữ có và thai cách và dùng cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Thức ăn, đồ uống (trừ các nước thường) và các chế phẩm có chứa calci, magnesi, nhôm có thể cần trở sự hấp thu của thuốc. Do đó không được dùng cùng lúc khi đang uống thuốc.
Nên điều trị chứng hạ calci máu trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc. Các rối loạn chuyển hoá khác về chuyển hoá xương và chất khoáng (ví dụ rối loạn chức năng cận giáp, thiếu Vitamin D) cần đựơc điều trị đồng thời với thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có báo cáo.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hiệu ứng không mong muốn xảy ra trong hơn 5% bệnh nhân được điều trị risedonate hàng ngày bao gồm đau lưng, đau ngực, đau (không xác định), tăng huyết áp, hội chứng giống như cúm, phù ngoại vi, buồn nôn, tiêu chảy, táo bón, đau khớp, rối loạn khớp, trầm cảm, nhức đầu, chóng mặt, đau cơ, phát ban, đục thủy tinh thể, viêm họng, viêm, nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm mũi, viêm và nhiễm trùng (không xác định). Hơn 5% bệnh nhân sử dụng risedonate đều đặn mỗi tuần một lần có thể có xuất hiện các tác dụng phụ bao gồm đau lưng hoặc đau bụng, đau (không xác định), tăng huyết áp, hội chứng cúm, nhiễm trùng đường tiết niệu..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng đồng thời với các sản phẩm có chứa calci, magnesi, nhôm, sắt có thể cần trở sự hấp thu của thuốc.
Thuốc kháng acid hoặc khoáng chất bổ sung có chứa các cation hóa trị II
Tương tác dược động học (giảm sự hấp thu risedonate) khi risedonat được sử dụng đồng thời với các thuốc kháng acid hoặc khoáng chất bổ sung (ví dụ: Nhôm, Calci, Magiê)
Thuốc Risedonat ảnh hưởng đến men gan không làm giảm hoặc ức chế cytochrom P450 (CYP) và không chuyển hóa. Không xảy ra tương tác về dược lý
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIAs) không có bằng chứng gia tăng ảnh hưởng bất lới trên đường tiêu hóa.
Thuốc đối kháng thụ thể H2 Histamin, thuốc ức chế bơm proton có bằng chứng về tăng tác dụng phụ tiêu hóa trên.
4.9 Quá liều và xử trí:
Hiện không có thông tin đặc biệt gì về điều trị quá liều cấp tính với Risedronate natri:
Sau khi uống quá liều trầm trọng có thể thấy giảm calci huyết thanh. Các dấu hiệu và triệu chứng của hạ calci máu cũng có thể xảy các ra trên một số bệnh nhân này.
Nên uống sữa hoặc các thuốc kháng acid có chứa magnesi, calci hoặc nhôm để kết gắn với Risedronat natri và giảm sự hấp thu thuốc. Trong trường hợp quá liều trầm trọng, có thể phải rửa dạ dày để loại bổ thuốc chưa được hấp thụ
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Risedronat natri thuộc nhóm thuốc không hormone được gọi là bisphosphonat, được dùng điều trị các bệnh về xương. Risedronat natri tác động trực tiếp trên bộ xương và do đó làm giảm nguy cơ bị gãy xương. Risedronat natri có ái tính với các tinh thể hydroxyapatite trong xương và tác động như một tác nhân chống huy xương. Ở cấp độ tế bào, Risedronat ức chế các huỷ cốt bào. Huỷ cốt bào vẫn dính bình thường trên bề mặt xương, nhưng có bằng chứng cho thấy giảm hoạt động huỷ xương (tức bờ xương không bị gồ ghề). Đo đạc hình thái mô học trên chuột, chó và lợn nhỏ cho thấy điều trị Risedronat làm giảm chu chuyển xương (tần số kích hoạt, tức tốc độ hoạt hoá các vị trí tái cấu trúc xương) và huỷ xương ở nơi tái cấu trúc. Trong các nghiên cứu dược lực học và lâm sàng, người ta thấy các dấu ấn sinh hóa của chu chuyển xương giảm đi trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong vòng 3 tháng.
Cơ chế tác dụng:
Risedronat natri có ái lực với các tinh thể hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương, ở cấp độ tế bào, risedronat natri ức chế các hủy cốt bào. Bình thường, hủy cốt bào dính vào bề mặt xương, sử dụng risedronat natri cho thấy bằng chứng giảm hoạt động hủy xương. Xét nghiệm hình thái mô học trên chuột, chó và chuột lang cho thấy điều trị risedronat natri làm giảm chu chuyển xương (tần suất hoạt động, tức tỉ lệ các vị trí tái cấu trúc xương được kích hoạt) và sự hủy xương ở các vị trí tái cấu trúc. Trong các nghiên cứu dược lực học và nghiên cứu lâm sàng, thấy giảm các dấu ấn sinh hóa của chu chuyển xương trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong 3 – 6 tháng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Sau khi uống, thuốc được hấp thu tương đối nhanh (tmax ~ 1 giờ) và độc lập với liều dùng trong khoảng liều được nghiên cứu (2,5 đến 30mg). Sinh khả dụng trung bình khi uống thuốc viên là 0,63% và giảm đi khi risedronat natri được uống chung với thức ăn. Sinh khả dụng ở nam và nữ tương tự nhau.
Phân bố:
Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định nồng độ trên người là 6,3L/kg. Khoảng 24% lượng thuốc gắn với protein huyết tương.
Chuyển hóa:
Không có bằng chứng chuyển hóa toàn thân đối với risedronat natri.
Thải trừ:
Khoảng một nửa liều đã hấp thu được bài tiết trong nước tiểu trong vòng 24 giờ. Độ thanh thải trung bình ở thận là 105mL/phút và tổng thanh thải trung bình là 122mL/phút, sự khác biệt thanh thải có thể quy cho sự hấp phụ ở xương. Sự thanh thải thận không phụ thuộc nồng độ và có một sự tương quan tuyến tính giữa độ thanh thải ở thận và thanh thải creatinin. Thuốc không hấp thu được thải trừ dưới dạng không thay đổi trong phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Ludipress, Avicel, Lactose, DST, Aerosil, Magnesi stearat, HPMG, PEG, Titan dioxyd, Talc, Oxyd sắt đỏ, Oxyd sắt vàng.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
