Thuốc Ostovel, Actorisedron là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Ostovel, Actorisedron (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Risedronate
Phân loại: Thuốc ức chế tiêu xương, điều trị loãng xương nhóm Bisphosphonates.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M05BA07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Ostovel, Actorisedron
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm OPV
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 5 mg, 35 mg; 75 mg.
Thuốc tham khảo:
| OSTOVEL -35 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Risedronat natri | …………………………. | 35 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| OSTOVEL -75 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Risedronat natri | …………………………. | 75 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị và phòng ngừa loãng xương ở phụ nữ trong giai đoạn mãn kinh và loãng xương doglucocorticoid.
Điều trị làm tăng khối lượng xương ở nam giới bị loãng xương.
Điều trị bệnh Paget’s xương.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Lưu ý: Nuốt nguyên viên thuốc.
Nên uống thuốc sau khi thức dậy vào buổi sáng với 1 lượng nước khoảng 180 – 240 ml (không dùng nước khoáng) và ít nhất 30 phút trước khi ăn sáng hoặc các thuốc khác trong ngày. Nên đứng hoặc ngồi thẳng cho đến khi ít nhất 30 phút sau khi uống OSTOVEL®. Không uống thuốc với trà, cà phê, nước trái cây hoặc những chất lỏng khác.
Liều dùng:
Điều trị và phòng ngừa loãng xương: Uống 1 viên 35mg, tuần 1 lần.
Điều trị làm tăng khối lượng xương ở nam giới bị loãng xương: Uống 1 viên 35mg, tuần 1 lần.
Điều trị bệnh Paget’s xương: Uống 35 mg/ngày trong 2 tháng.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân bị dị dạng thực quản, giảm calci máu.
Suy thận tiến triển (hệ số thanh thải creatinin <30ml/phút).
Bệnh nhân không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
Phụ nữ có thai và đang trong thời kỳ cho con bú
4.4 Thận trọng:
Phải điều trị chứng giảm calci máu đã có trước khi bắt đầu điều trị bằng OSTOVEL®
Một số thuốc bisphosphonat có thể gây rối loạn đường tiêu hóa trên. Vì vậy, nên dùng risedronat natri theo hướng dẫn để giảm đến mức tối thiểu các nguy cơ này. Bệnh nhân nênngưng thuốc nếu xảy ra các triệu chứng mới hoặc tồi tệ hơn.
Bổ sung calci và vitamin D, nếu khẩu phần ăn hàng ngày không đủ.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chống chỉ định
Thời kỳ cho con bú:
Chống chỉ định
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu
Tiêu hóa: Táo bón, khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy
Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ xương
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Mắt: Việm mống mắt
Tiêu hóa: Viêm dạ dày, viêm thực quản, khó nuốt, viêm tá tràng, viêm loét thực quản
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
Tiêu hóa: Viêm lưỡi, hẹp thực quản
Khác: Xét nghiệm chức năng gan bất thường
Một số tác dụng không mong muốn bổ sung sau đây đã được báo cáo trong khi lưu hành trên thị trường:
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
Cơ xương và mô liên kết: Gây thân xương đùi và dưới mấu chuyển không điển hình (phản ứng không mong muốn của nhóm bisphosphonat).
Chưa biết tỷ lệ
Mắt: Việm mống mắt, viêm màng bồ đào
Cơ xương và mô liên kết: Hoại tử xương hàm
Da và mô dưới da: Quá mẫn và các phản ứng da bao gồm phù mạch, phát ban toàn thân, nổi mày đay, bóng nước da, những phản ứng nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm mạch quá mẫn. Rụng tóc
Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ.
Gan mật: Rối loạn gan nghiêm trọng
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Trong nghiên cứu loãng xương giai đoạn III của risedronat natri với liều dùng hàng ngày, những bệnh nhân sử dụng acid acetylsalicylic hoặc NSAID đã được báo cáo lần lượt là 33% và 45%. Trong nghiên cứu giai đoạn III một tuần một lần ở phụ nữ sau mãn kinh, những bệnh nhân sử dụng acid acetylsalicylic hoặc NSAID đã được báo cáo lần lượt là 57% và 40%. Trong số những người sử dụng acid acetylsalicylic hoặc NSAID thường xuyên (3 ngày hoặc hơn mỗi tuần) tỷ lệ mắc các tác dụng phụ đường tiêu hóa trên ở những bệnh nhân được điều trị với risedronat natri tương tự như ở những bệnh nhân có kiểm soát.
Có thể sử dụng đồng thời risedronat natri với chế phẩm bổ sung estrogen nếu được xem xét thíchhợp.
Risedronat natri không được chuyển hóa một cách có hệ thống, không cảm ứng enzym cytochromP450 và có sự gắn kết thấp với protein.
Dùng đồng thời risedronat natri và calci, các thuốc trung hòa acid, hoặc các thuốc đường uống cóchứa cation hóa trị 2 sẽ ngăn cản hấp thu của risedronat natri
4.9 Quá liều và xử trí:
Hiện không có thông tin đặc biệt gì về việc quá liều risedronat sodium. Sau khi uống quá liều trầm trọng có thể xảy ra giảm calci huyết thanh. Các dấu hiệu và triệu chứng của hạ calci huyết cũng có thể xảy ra trên một số bệnh nhân này. Nên uống sữa hoặc các chất kháng acid có chứa magnesi, calci hoặc nhôm để gắn kết với risedronat natri và giảm hấp thu risedronat natri. Trong trường hợp quá liều trầm trọng, có thể rửa dạ dày để loại bỏ thuốc chưa được hấp thu
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Risedronat natri là một pyridinyl bisphosphonat, là một chất ức chế sự tiêu xương qua trung gian của hủy cốt bào. Nó được sử dụng để điều trị và phòng ngừa loãng xương ở phụ nữ trong giai đoạn mãn kinh và loãng xương do glucocorticoid. Risedronat còn được dùng để điều trị làm tăng khối lượng xương ở nam giới bị loãng xương, và điều trị bệnh Paget’s xương
Cơ chế tác dụng:
Risedronat natri có ái lực với các tinh thể hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương, ở cấp độ tế bào, risedronat natri ức chế các hủy cốt bào. Bình thường, hủy cốt bào dính vào bề mặt xương, sử dụng risedronat natri cho thấy bằng chứng giảm hoạt động hủy xương. Xét nghiệm hình thái mô học trên chuột, chó và chuột lang cho thấy điều trị risedronat natri làm giảm chu chuyển xương (tần suất hoạt động, tức tỉ lệ các vị trí tái cấu trúc xương được kích hoạt) và sự hủy xương ở các vị trí tái cấu trúc. Trong các nghiên cứu dược lực học và nghiên cứu lâm sàng, thấy giảm các dấu ấn sinh hóa của chu chuyển xương trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong 3 – 6 tháng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Risedronat được hấp thu rất ít sau khi uống. Thức ăn làm giảm sự hấp thu, đặc biệt là các chế phẩm chứa calci hoặc cation đa hóa trị khác. Sinh khả dụng trung bình khoảng 0,63% khi đói, giảm 30% khi uống 1 giờ trước bữa ăn sáng, và giảm 55% khi uống nửa giờ trước bữa ăn sáng. Liên kết trong huyết tương khoảng 24%. Risedronat không bị chuyển hóa và 50% liều hấp thu được bài tiếtdưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 24 giờ. Phần còn lại của liều hấp thu thì tích lũy ởxương một thời gian dài. Phần thuốc không hấp thu được thải trừ không đổi qua phân
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, natri starch glycolat, silicon dioxyd, acid stearic, hydroxypropylmethylcellulose, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000, màu brilliant blue, màu black PN vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
