Thuốc Ranitidin Domesco là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Ranitidin Domesco (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ranitidine
Phân loại: Thuốc kháng thụ thể histamin H2. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC với hàm lượng dưới 75mg , các hàm lượng còn lại là thuốc kê đơn – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BA02.
Biệt dược gốc: Zantac
Biệt dược: Ranitidin
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Ngày 02/10/2019, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 16814/QLD-CL thông báo thu hồi một số thuốc chứa ranitidin nhiễm tạp chất trong đó có các thuốc sau: Aciloc 150, Aciloc 300, Apo-Ranitidine 150 mg, Zantac Tablets, Zantac Injection, Ratylno-150, Hyzan Tablet 150 mg, Neoceptin R-150, Vesyca film coated tablet 150mg, Xanidine Tablet 150 mg, Zantac Syrup 150 mg/10 ml
Viên nén: 150 mg, 300 mg.
Thuốc tham khảo:
| RANITIDIN 300mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ranitidine | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị loét tá tràng, loét dạ dày lành tính, loét sau phẫu thuật, bệnh trào ngược thực quản, hội Chứng Zollinger- Ellison.
Các trường hợp cần thiết giảm tiết dịch vị và giảm tiết acid như: Phòng chảy máu dạ dày- ruột, loét do stress ở người bệnh nặng, phòng chảy máu tái phát ở người bệnh đã bị loét dạ dày – tá tràng có xuất huyết, dự phòng trước khi gây mê toàn thân ở người bệnh có nguy cơ hít phải acid (hội chứng Mendelson) đặc biệt ở người bệnh mang thai đang chuyển dạ.
Điều trị triệu chứng khó tiêu.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống.
Liều dùng:
Người lớn: Ngày 2 lần, mỗi lần 150 mg vào buổi sáng và buổi tối hoặc 1 lần 300 mg vào buổi tối. Người bệnh loét dạ dày lành tính và loét tá tràng uống từ 4 đến 8 tuần; với người bệnh viêm dạ dày mạn tính uống tới 6 tuần; với người bệnh loét do dùng thuốc kháng viêm không steroid, uống thuốc 8 tuần. Người bệnh loét tá tràng, có thể uống liều 300 mg, 2 lần/ngày, trong 4 tuần để chóng lành vết loét.
Trẻ em: Bị loét dạ dày tá tràng, liều 2 – 4 mg/kg thể trọng, 2 lần/ngày, tối đa 300 mg/ngày. Liều duy trì là 150 mg/ngày, uống vào buổi tối.
Loét dạ dày tá tràng có vi khuẩn Helicobacter pylori: Áp dụng phác đồ 2 thuốc hoặc 3 thuốc dưới đây trong 2 tuần lễ, sau đó dùng thêm ranitidin 2 tuần nữa. Liều dùng: 300 mg uống vào buổi tối (hoặc 150 mg, 2 lần/ngày).
Đề phòng loét dạ dày tá tràng do dùng thuốc kháng viêm không steroid: Liều 150 mg ngày 2 lần.
Điều trị trào ngược dạ dày, thực quản: 150 mg, 2 lần/ngày hoặc 300 mg 1 lần vào buổi tối, trong thời gian 8 tới 12 tuần. Khi đã khỏi, để điều trị duy trì dài ngày, uống 150 mg ngày 2 lần.
Điều trị hội chứng Zollinger- Ellison: 150 mg, ngày 3 lần. Có thể uống đến 6 g/ngày, chia làm nhiều lần.
Để giảm acid dạ dày (đề phòng hít phải acid) trong sản khoa: Cho uống 150 mg ngay lúc chuyển dạ, sau đó cứ cách 6 giờ uống 1 lần.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Ranitidin được đào thải qua thận nên khi bị suy thận thì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng cao. Vì vậy, cần phải giảm liều ở người suy thận.
Người suy gan nặng, rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp, có nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn và nguy cơ quá liều. Cần tránh dùng ranitidin cho người có tiền sử rối loạn porphyrin.
Người bệnh tim có thể bị nguy cơ chậm nhịp tim.
Điều trị với các kháng histamin H2 có thể che lấp các triệu chứng của ung thư dạ dày và làm chậm chẩn đoán bệnh này. Do đó khi có loét dạ dày cần loại trừ khả năng bị ung thư trước khi điều trị bằng ranitidin.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây chóng mặt và buồn ngủ. Vì vậy cần thận trọng cho người đang lái tàu xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Ranitidin qua được nhau thai nhưng với liều điều trị không thấy tác hại nào đến người mẹ mang thai, quá trình sinh đẻ và sức khỏe thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Ranitidin bài tiết qua sữa, nên chỉ dùng khi cần thiết trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy tần suất tác dụng không mong muốn vào khoảng 3 – 5% số người được điều trị. Hay gặp nhất là đau đầu (2%), ban đỏ da (2%).
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, yếu mệt.
Tiêu hóa: la chảy.
Da: Ban đỏ.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100.
Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Da: Ngứa, đau ở chỗ tiêm.
Gan: Tăng transaminase.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000.
Toàn thân: Các phản ứng quá mẫn xảy ra như mề đay, co thắt phế quản, sốt, choáng phản vệ, phù mạch, đau cơ, đau khớp.
Máu: Giảm bạch cầu hạt, giảm toàn bộ huyết cầu kể cả giảm sản tủy xương.
Tim mạch: Chậm nhịp tim, hạ huyết áp, blốc nhĩ thất, suy tâm thu sau khi tiêm nhanh.
Nội tiết: Vú to ở đan ông.
Tiêu hóa: Viêm tụy.
Da: Ban đỏ đa dạng.
Gan: Viêm gan, đôi khi có vàng da.
Mắt: Rối loạn điều tiết mắt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Ranitidin ức chế rất ít sự chuyển hóa ở gan của một số thuốc như các thuốc chống đông máu cumarin, theophylin, diazepam, propranolol. Ái lực của ranitidin với men cytochrom P450 vào khoảng 10 % so với cimetidin và mức độ ức chế men gan ít hơn cimetidin 2 – 4 lần.
Phối hợp với glipizid làm hạ đường huyết nhưng không nhiều.
Phối hợp với enoxaxin bị giảm sinh khả dụng.
Khi dùng ketoconazol, fluconazol và itraconazol với ranitidin thì các thuốc này bị giảm hấp thu do ranitidin làm giảm tính acid của dạ dày.
Phối hợp với theophylin thì nồng độ theophylin trong huyết thanh và độc tính tăng lên rất ít.
Phối hợp với clarithromycin làm tăng nồng độ ranitidin trong huyết tương (57 %).
Phối hợp với propanthelin bromid làm tăng nồng độ đỉnh của ranitidin trong huyết thanh và làm chậm hấp thu, có thể do làm chậm sự chuyển vận thuốc qua dạ dày, sinh khả dụng tương đối của ranitidin tăng khoảng 23 %.
Thức ăn và các thuốc kháng acid (liều thấp) không làm giảm hấp thu và nồng độ đỉnh trong huyết tương của ranitidin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có vấn đề gì đặc biệt khi dùng quá liều ranitidin.
Do không có thuốc giải độc đặc hiệu nên cần điều trị hỗ trợ và triệu chứng như sau:
Co giật: Dùng diazepam tĩnh mạch.
Chậm nhịp tim: Tiêm atropin.
Theo dõi, khống chế tác dụng không mong muốn.
Nếu cần thiết, thẩm tách máu để loại thuốc khỏi huyết tương.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Là thuốc đối kháng thụ thể H2 histamin. Bốn thuốc đối kháng thụ thể H2 được dùng là cimetidin, ranitidin, famotidin và nizatidin. Các thuốc này có khả năng làm giảm 90 % acid dịch vị tiết ra sau khi uống 1 liều điều trị, có tác dụng làm liền nhanh vết loét dạ dày tá tràng, và ngăn chặn bệnh tái phát, chúng có vai trò quan trọng trong kiểm soát hội chứng Zollinger – Ellison và trạng thái tăng tiết dịch vị quá mức.
Ranitidin ức chế cạnh tranh với histamin ở thụ thể H2 của tế bào vách, làm giảm lượng acid dịch vị tiết ra cả ngày và đêm, cả trong tình trạng bị kích thích bởi thức ăn, insulin, amino acid, histamin, hoặc pentagastrin. Ranitidin có tác dụng ức chế tiết acid dịch vị mạnh hơn cimetidin từ 3 – 13 lần nhưng tác dụng không mong muốn lại ít hơn.
Trong những năm gần đây, đã chứng minh được loét dạ dày tá tràng có liên quan đến sự có mặt của vi khuẩn Helicobacterpylori. Việc diệt vi khuẩn này là mục tiêu hàng đầu của điều trị. Để đạt được điều đó thường phối hợp ranitidin với 1 (phác đồ điều trị bằng 2 thuốc) hoặc 2 kháng sinh (phác đồ điều trị bằng 3 thuốc).
Cơ chế tác dụng:
Ranitidin là thuốc đối kháng thụ thể H2 histamin, ức chế cạnh tranh với histamin ở thụ thể H2 của tế bào vách, làm giảm lượng acid dịch vị tiết ra cả ngày và đêm, cả trong tình trạng bị kích thích bởi thức ăn, insulin, amino acid, histamin hoặc pentagastrin.
5.2. Dược động học:
Sinh khả dụng của ranitidin vào khoảng 50 %. Sau 2 – 3 giờ, nồng độ tối đa trong huyết tương sẽ đạt được cao nhất. Sự hấp thu hầu như không bị ảnh hưởng của thức ăn và các thuốc kháng acid.
Ranitidin không bị chuyển hóa nhiều và không bị tương tác với nhiều thuốc như cimetidin.
Ranitidin được thải trừ chủ yếu qua ống thận, thời gian bán hủy là 2 – 3 giờ, 60 – 70 % liều uống được thải qua nước tiểu, còn lại được thải qua phân. Phân tích nước tiểu trong vòng 24 giờ đầu cho thấy 35 % liều uống thải trừ dưới dạng không đổi.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Microcrystallin cellulose PH102, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Natri starch glycolat, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxid, Mau sunset yellow lake.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
