Thuốc Prednison USA – NIC Pharma là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Prednison USA – NIC Pharma (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Prednisone
Phân loại: Thuốc Corticosteroids.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): H02AB07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Prednison
Hãng sản xuất : Công ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma)
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén /nang 5 mg.
Thuốc tham khảo:
| PREDNISON 5MG CAPS | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Prednisone | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| PREDNISON 5MG | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Prednisone | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Chống viêm trong các trường hợp: Viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ toàn thân, viêm động mạch thái dương, viêm quanh động mạch nút, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại tràng.
Ức chế miễn dịch: Thiếu máu tán huyết, bệnh bạch cầu cấp, u lympho, ung thư vú, ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn cuối.
Dị ứng gồm cả phản vệ.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Liều dùng tùy thuộc vào tình trạng bệnh và đáp ứng của bệnh nhân. Sau khi đã đạt được mức mong muốn, cần phải giảm liều từ từ đến mức vẫn duy trì được đáp ứng lâm sàng thích hợp. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận và liên tục để chỉnh liều khi cần thiết, ví dụ bệnh thuyên giảm hay nặng thêm hay stress (phẫu thuật, nhiễm trùng, chấn thương).
Liều khởi đầu:
Người lớn: 5-60 mg/ ngày, chia làm 2-4 lần trong ngày.
Trẻ em: 0,14-2 mg/kg/ ngày, chia 4 lần trong ngày.
Khi cần phải điều trị prednison uống thời gian dài, nên dùng phác đồ dùng thuốc cách nhật, một lần duy nhất (liều thông thường trong 1 ngày) vào buổi sáng. Sau khi điều trị dài ngày phải ngưng prednison dần từng bước, không ngưng đột ngột.
Ở một số bệnh (ví dụ: viêm khớp dạng thấp, viêm loét đại tràng) yêu,cầu điều trị glucocorticoid hàng ngày vì các triệu chứng của bệnh không thể được kiểm soát bằng cách điều trị cách ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với prednison, các corticoid khác hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.
Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc lao.
Đang dùng vaccin virus sống.
4.4 Thận trọng:
Suy vỏ thượng thận: Khi dùng prednison thời gian kéo dài, có thể gây giảm tiết corticosteroid nội sinh bằng cách ức chế tuyến yên giải phóng corticotropin (suy vỏ thượng thận thứ phát). Các mức độ và thời gian suy vỏ thượng thận rất khác nhau giữa các bệnh nhân và phụ thuộc vào liều lượng, tần số và thời gian sử dụng thuốc.
Ức chế miễn dịch:
Tăng nhạy cảm với nhiễm trùng thứ cấp.
Không dùng đồng thời với vaccin virus sống.
Cơ xương khớp:
Yếu cơ, đau cơ, tiêu xương, gẫy xương khi dùng liều kéo dài.
Bệnh cơ cấp tính có thể xây ra với việc sử dụng liều cao glucocorticoid, đặc biệt là ở những bệnh nhân có rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (như nhược cơ) hoặc ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với tác nhân chặn thần kinh cơ (như pancuronium).
Đứt gân, đặc biệt là của các gân gót chân.
Rối loạn nước và chất điện giải:
Giữ natri, mất kali, và tăng huyết áp có thể xảy ra, nhưng ít phố biến với prednison với liều trung bình. Giảm muối và bổ sung kali nếu cần thiết.
Tăng bài tiết canxi và có thể hạ canxi máu.
Mắt:
Có thể dẫn đến đục thủy tinh thể dưới bao và hạt nhân sau (đặc biệt là ở trẻ em), lồi mắt và/hoặc tăng nhãn áp đôi khi có thể làm hỏng thần kinh thị giác.
Có thể gia tăng nấm thứ cấp hoặc nhiễm virus mắt.
Không được sử dụng ở bệnh nhân nhiễm Herpes simplex và mắt vì có nguy cơ thủng giác mạc.
Nội tiết và chuyển hóa:
Có thể rối loạn nội tiết khác như hội chứng Cushing và vô kinh hoặc mất kinh.
Tăng hoặc giảm khả năng hoạt động và số lượng tinh trùng trong một số đàn ông.
Có thể làm giảm dung nạp glucose, tăng đường huyết và làm trầm trọng thêm đái tháo đường.
Tim mạch:
Sử dụng hết sức thận trọng ở bệnh nhân mới nhồi máu cơ tim vì có thể bị vỡ tâm thất trái.
Tăng natri máu, hạ kali máu, nhiễm kiềm và cao huyết áp có thể xảy ra. (suy tim sung huyết) có thể xảy ra ở một số bệnh nhân nhạy cảm.
Tuyến giáp: Đáp ứng quá mức glucocorticoid trong cường giáp.
Phản ứng nhạy cảm: Nỗi mày đay và dị ứng khác.
Thận trọng:
Trước dùng prednison để điều trị dài hạn phải kiểm tra: Huyết áp, chụp X-quang ngực và cột sống, làm test dung nạp glucose và đánh giá chức năng trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận ở bệnh nhân; chụp X-quang đường tiêu hóa trên để chuẩn đoán rối loạn đường tiêu hóa; phải kiểm tra theo chu kỳ chiều cao, cân nặng, kiểm tra mắt và nhãn áp.
Hệ thần kinh: Thúc đẩy các rối loạn tâm thần từ sảng khoái, mắt ngủ, trầm cảm, làm trầm trọng thêm sự bất ổn định về tình cảm hoặc tâm thần.
Tiêu hóa: Thận trọng cho bệnh nhân viêm túi thừa, viêm ruột và viêm loét không đặc trưng hoặc những bệnh nhân mới nối ruột.
Dấu hiệu kích thích phúc mạc theo sau đường tiêu hóa có thể không xuất hiện ở những bệnh nhân sử dụng corticosteroid.
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân tiềm ẩn ung loét đạ dày tá tràng, nên dùng đồng thời với các thuốc kháng acid giữa các bữa ăn để ngăn chặn loét dạ dày tá tràng ở bệnh nhân dùng liều cao corticosteroid.
Da: Sarcoma Kaposi đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticoid, bệnh sẽ giảm nếu ngừng điều trị.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Sử dụng liều cao trong thời kỳ mang thai, trẻ có thể có dấu hiệu của chứng suy thượng thận.
Glucocorticoid được phân bố vào sữa và có thể ngăn chặn sự phát triển, gây trở ngại cho sản xuất glucocorticoid nội sinh, hoặc gây ra các tác dụng phụ cho trẻ sơ sinh.
Dùng cho trẻ em: Hiệu quả của prednison ở trẻ em cũng như người lớn:
Với việc sử dụng lâu dài, có thể làm chậm sự tăng trưởng và trưởng thành ở trẻ em và thanh thiếu niên. Giám sát cẩn thận sự tăng trưởng và phát triển của bệnh nhi điều trị bằng corticosteroid dài ngày.
Dùng điều trị toàn thân lâu dài, prednison gây ra loãng xương và gãy xương. Ngoài ra prednison còn ngăn chăn sự phát triển xương ở trẻ em và thanh thiếu niên vì vậy cần bổ sung canxi và vitamin D.
Ở người già:
Dùng prednison kéo dài có thể bị teo cơ, đau cơ hoặc yếu cơ, làm chậm lành vết thương, loãng xương, gãy đốt sống, hoại tử vô khuẩn ở đầu xương đùi và cánh tay hoặc gãy xương, bệnh lý có thể xảy ra đặc biệt nghiêm trọng ở người già hoặc người yếu sức.
Dùng cho phụ nữ thời kỳ mãn kinh phải giám sát xem có loãng xương không.
Ở người suy gan: Cho thấy một sự tăng quá mức đáp ứng glucocorticoid.
Ở người suy thận: Phải thận trọng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây mất ngủ, căng thẳng, bồn chồn, hưng cảm, rối loạn tâm lý, hoang tưởng, ảo giác và hành vi bạo lực vì vậy nên thận trọng cho người lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: C/D
Thời kỳ mang thai:
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ xảy ra ít thường xuyên hơn khi dùng liều tối thiểu. Liều lớn hơn 10 mg/ ngày sẽ làm tăng tác dụng phụ.
Các tác dụng phụ của prednison được chia thanh những tác dụng có liên quan đến điều trị ngắn hạn (<3 tuần) và điều trị dài hạn (> 3 tuần).
Tác dụng ngắn hạn: Bao gồm giữ natri, tăng cân, tăng đường huyết và không dung nạp glucose, giảm kali máu, khó chịu và loét ở dạ dày, có thể đảo ngược ức chế trục hạ đồi- tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA), tâm trạng thay đổi nhẹ từ sảng khoái nhẹ và mất ngủ đến căng thẳng, bồn chồn, hưng cảm, rối loạn tâm lý, trầm cảm, hoang tưởng, ảo giác và hành vi bạo lực.
Dùng lâu dài bao gồm:
Ức chế trục hạ đồi tuyến yên-tuyến thượng thận, hội chứng Cushing, rậm lông hay hiện tượng hóa nam, bất lực, kinh nguyệt không đều, bệnh loét dạ dày tá tràng, bệnh đục thủy tỉnh thể, tăng nhãn áp, bệnh cơ, loãng xương và gãy xương cột sống.
Trên chuyển hóa: Tăng natri huyết (hiếm), hạ kali máu, giữ nước, cân bằng nitơ âm và tăng nồng độ urê máu. Tăng bài tiết TSH.
Tim mạch: Điều trị lâu dài với prednison sẽ tăng huyết áp và suy tim sung huyết do hiệu ứng giữ nước lâu và tác dụng trực tiếp lên mạch.
Nội tiết:
Không dung nạp glucose và tăng đường huyết.
Ức chế trục hạ đồi tuyến yên-tuyến thượng thận có thể kéo dài đến mười hai tháng sau khi điều trị cortieosteroid dài hạn. Đề giảm ức chế trục hạ đồi tuyến yên-tuyến thượng thận có thể dùng corticosteroid một lần một ngày hoặc cách ngày một lần. Khi ngừng sử dụng glucocorticoid phải giảm liều từ từkhông được ngưng đột ngột.
Xuất hiện hội chứng Cushing.
Ngoài ra hiện tượng rậm lông hay hội chứng hóa nam, bất lực, kinh nguyệt không đều có thể xảy ra khi điều trị dài hạn.
Tiêu hóa:
Thường gặp nhất đã bao gồm: buồn nôn, nôn, khó tiêu, chán ăn, loét dạ dày. Dùng chế phẩm kháng acid có nhôm và magnesi sẽ làm giảm tác dụng phụ này mà ảnh hưởng tương tác thuốc không đáng kể.
Viêm tụy, thủng đường tiêu hóa và xuất huyết đã được báo cáo.
Miễn dịch: Suy giảm miễn dịch qua trung gian tế bào đến việc dễ bị bệnh do vi khuẩn, virus, nấm và ký sinh trùng. Ngoài ra, các phản ứng miễn dịch để xét nghiệm da có thể bị ức chế.
Cơ xương:
Bệnh cơ, yếu cơ, tiêu cơ và được phục hồi nếu ngưng điều trị.
Corticoid ức chế hấp thu canxi ở ruột và tăng bài tiết canxi qua niệu dẫn đến tiêu xương và mất xương (đặc biệt ở phụ nữ sau tuổi mãn kinh).
Tác dụng phụ cơ xương đã bao gồm loãng xương, gãy xương cột sống và hoại tử vô khuẩn của xương. Hoại tử vô khuẩn ảnh hưởng đến chỏm xương đùi.
Mắt
Ở những bệnh nhân ghép thận, duy trì prednison 10 mg mỗi ngày, 33% đục thủy tinh thể dưới bao sau, thời gian phát triển đục thủy tinh thể là 26 tháng, tăng nhãn áp xảy ra ở 5% bệnh nhân.
Tâm thần: Rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi và giả u não.
Huyết học: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu lympho.
Da: Da dễ bầm tím, bầm máu, đốm xuất huyết, chậm lành vết thương và mụn trứng cá.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Prednison là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450 và là cơ chất của enzym P450 CYP3A, do đó thuốc này ức chế tác động chuyển hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carmabazepin, ketoconazol, rifampicin.
Phenobarbital, phenytoin, rifampicin, các thuốc lợi tiêu giảm kali huyết làm giảm hiệu lực của prednison.
Prednison gây tăng glucose huyết, do đó cần dùng liều insulin cao hơn.
Tránh dùng đồng thời prednison với thuốc kháng viêm không steroid vì có thể gây loét dạ dày.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều thuốc gây hội chứng Cushing, yếu cơ và loãng xương.
Xử trí: Ngưng dùng thuốc và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Prednison là một glucocorticoid tổng hợp, có hoạt tính điều hòa điện giải tối thiểu, có tác dụng kháng viêm và ức chế khả năng miễn dịch. Prednison còn có hiệu lực trên hệ thống bạch huyết và máu trong điều trị nhiều bệnh.
Prednison có hiệu lực trong chứng suy thượng thận, hội chứng thượng thận-sinh dục (như tăng sản thượng thận bẩm sinh), chứng cao calci máu một cách bất thường, chứng viêm tuyến giáp, chứng rối loạn thấp khớp và bệnh collagen, các bệnh về da, dị ứng, rối loạn mắt, hen suyễn, sarcoidosis, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, các bệnh phổi và lao ngoài phổi, ngộ độc kim loại beri, rối loạn máu, viêm màng tim, bệnh đường tiêu hóa, bệnh Crohn, bệnh ung thư, sốt rét thể não, bệnh gan, nhược cơ, cấy ghép tạng, hội chứng thận hư và viêm thận do lupus.
Cơ chế tác dụng:
Glucocorticoid ức chế hiện tượng viêm, làm giảm số lượng các tế bào lympho, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu đơn nhân trong máu ngoại biên và giảm sự di chuyển của chúng vào vùng bị viêm. Glucocorticoid còn ức chế chức năng của tế bào lympho và đại thực bào của mô. Tác dụng của glucocorticoid đặc biệt rõ rệt lên các đại thực bào, làm hạn chế khả năng thực bào của chúng, hạn chế khả năng diệt vi sinh vật và hạn chế việc sản sinh interferon – gama, interleukin – 1, chất gây sốt, các men colagenase và elastase, yếu tố gây phá hủy khớp và chất hoạt hóa plasminogen. Glucocorticoid tác dụng lên tế bào lympho làm giảm sản sinh interleukin – 2.
Glucocorticoid còn ảnh hưởng đến đáp ứng viêm bằng cách giảm tổng hợp prostaglandin do ức chế phospholipase A2. Glucocorticoid cũng làm tăng nồng độ lipocortin, ức chế phospholipase A2. Cuối cùng, glucocorticoid làm giảm sự xuất hiện cyclooxygenase ở những tế bào viêm, do đó làm giảm lượng men để sản sinh prostaglandin.
Glucocorticoid làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và các nội độc tố vi khuẩn do làm giảm lượng histamine giải phóng bởi bạch cầu ưa kiềm.
Glucocorticoid với liều thấp có tác dụng chống viêm, liều cao có tác dụng ức chế miễn dịch. Những liều lớn thuốc có thể làm giảm sản sinh kháng thể, còn liều trung bình không có tác dụng này.
Trong một số trường hợp, glucocorticoid làm chết các tế bào lympho -T. Những tế bào lympho – T bình thường trong máu ngoại biên có tính đề kháng cao đối với tác dụng gây chết tế bào của glucocorticoid. Tuy nhiên, những tế bào lympho không bình thường, gồm cả một số tế bào ung thư, có thể nhạy cảm hơn nhiều. Glucocorticoid liều cao có thể gây chết tế bào theo chương trình (apoptosis). Những tác dụng kháng lympho bào này được sử dụng trong hóa trị liệu bệnh bạch cầu cấp thể lympho cấp tính và bệnh u lympho.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Hấp thu qua đường tiêu hóa nhanh và hoàn toàn.
Phân bố: Phân bố qua cơ, gan, da, ruột và thận. Ngoài ra thuốc còn được đi qua sữa và nhau thai.
Chuyển hóa: Chuyển hóa hầu hết ở các mô, nhưng chủ yếu là ở gan thành chất không hoạt tính. (Ở bệnh nhân,suy giảm tuyến giáp, khả năng chuyển hóa giảm; ở bệnh nhân tăn hoạt động tuyến giáp, khả năng chuyển hóa tăng. Dựa vào tình trạng tuyến giáp để điều chỉnh liều).
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Dextrose anhydrous, lactose, tinh bột sắn, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), màu patent blue, màu tartrazin, natri croscarmellose, magnesi stearat)
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Prednison do Công ty TNHH dược phẩm USA – NIC (USA – NIC Pharma) sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
