Thông tin chung của thuốc kết hợp Polyethylene glycol + Propylene glycol

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Polyethylene glycol + Propylene glycol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Polyethylene glycol + Propylene glycol

Phân loại: Thuốc bôi trơn nhãn cầu dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): S01XA20.

Biệt dược gốc:

Thuốc Generic: Novotane ultra, Systane, Systane Ultra, Systane Ultra UD

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch nhỏ mắt: Polyethylen glycol 400 0,4%, propylen glycol 0,3%..

Thuốc tham khảo:

OPCOL
Mỗi ml dung dịch có chứa:
Polyethylen glycol 400	………………………….	0,4%
Propylen glycol	………………………….	0,3%
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

Hình ảnh mang tính chất tham khảo, thuốc chưa lưu hành tại Việt Nam.

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Để giảm tạm thời các chứng rát và kích ứng do khô mắt.

Polyethylen glycol + Propylen glycol có thể được sử dụng tùy theo nhu cầu trong suốt cả ngày.

Thuốc có thể được sử dụng để điều trị khô mắt liên quan đến sử dụng kính áp tròng bằng cách nhỏ mắt trước hoặc sau khi tháo kính áp tròng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Chỉ dùng để nhỏ mắt

Không sử dụng nếu dung dịch bị đổi màu hoặc bị mờ đục.

Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị lỏng cần tháo bỏ trước khi sử dụng thuốc.

Nếu nhiều hơn một thuốc tra mắt được sử dụng các thuốc nên được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt nên được dùng sau cùng.

Lắc kỹ trước khi dùng.

Thuốc có thể được sử dụng để điều trị khô mắt liên quan đến sử dụng kính áp tròng bằng cách nhỏ thuốc trước khi đeo hoặc sau khi tháo kính áp tròng. Nhỏ thuốc vào mắt và chớp mắt.

Để tránh nhiễm khuẩn, không chạm đầu ống nhỏ thuốc vào bất cứ bề mặt nào. Đóng nắp sau khi sử dụng.

Liều dùng:

Người lớn và người cao tuổi

Nhỏ 1 – 2 giọt vào mắt bị bệnh tùy theo nhu cầu.

Bệnh nhi

Tính an toàn và hiệu quả của Polyethylen glycol + Propylen glycol ở trẻ em chưa được thiết lập.

Bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận

Tính an toàn và hiệu quả của Polyethylen glycol + Propylen glycol ở các đối tượng bị bệnh gan/thận chưa được thiết lập.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Chỉ dùng ngoài.

Không sử dụng trong các trường hợp sau đây:

Nếu thuốc bị đổi màu hoặc bị mờ đục.

Nếu mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Khi sử dụng thuốc cần lưu ý:

Không chạm đầu ống nhỏ thuốc vào bất kỳ bề mặt nào để tránh lây nhiễm.

Đậy nắp sau mỗi lần sử dụng.

Ngưng dùng thuốc trong các trường hợp sau:

Cảm thấy bị đau mắt.

Bị thay đổi thị lực.

Đỏ hoặc ngứa mắt ngày càng nặng lên hoặc kéo dài hơn 72 giờ.

Trong trường hợp nuốt nhầm thuốc, hãy liên lạc ngay với trung tâm điều trị ngộ độc (Poison Control Center).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cũng như bất cứ loại thuốc nhỏ mắt nào khác, nhìn mờ tạm thời hoặc các thay đổi về thị lực có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ sau khi nhỏ thuốc, bệnh nhân cần chờ cho tới khi nhìn rõ lại mới được làm các công việc trên.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Polyethylen glycol + Propylen glycol ở phụ nữ có thai. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính và không gây kích ứng. Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trong suốt thai kỳ. Thuốc có thể được dùng trong suốt thai kỳ.

Khả năng sinh sản

Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến ảnh hưởng của Polyethylen glycol + Propylen glycol trên khả năng sinh sản. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính và không gây kích ứng. Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trên khả năng sinh sản.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến ảnh hưởng của Polyethylen glycol + Propylen glycol trong thời kỳ nuôi con bú. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính và không gây kích ứng. Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trong thời kỳ nuôi con bú. Thuốc có thể được dùng trong suốt thời kỳ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có một tác dụng không mong muốn tại mắt hay đường toàn thân nào do Polyethylen glycol + Propylen glycol gây ra.

Các rối loạn ở mắt: Đau mắt, ngứa mắt, kích ứng mắt, nhạy cảm bất thường ở mắt, cương tụ ở mắt, nhìn mờ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tương tác giữa Polyethylen glycol + Propylen glycol và các thuốc khác vẫn chưa được đánh giá một cách cụ thể. Căn cứ vào các thành phần của thuốc, Polyethylen glycol + Propylen glycol hầu như không tương tác với các loại thuốc khác.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Căn cứ vào độc tính của thuốc, khả năng quá liều gần như không xảy ra.

Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Các nghiên cứu về dược lực học chưa được thực hiện.

Cơ chế tác dụng:

PEG là chất lỏng nhớt, không độc hại và có thể được sử dụng làm chất bôi trơn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu

Polyethylen Glycol 400

Chưa có sẵn dữ liệu cho đường dùng nhỏ mắt, do đó tất cả các thông tin hỗ trợ được lấy từ sự phơi nhiễm toàn thân. Polyethylen glycol (PEGs) được hấp thu qua đường tiêu hóa. Tỷ lệ phần trăm được hấp thu phần lớn phụ thuộc vào khối lượng phân tử, khối lượng phân tử thấp (< 1000 Da) được hấp thu một phẩn trong ruột non sau khi uống 50 60% PEG 400 được hấp thu ở người sau khi uống. Khối lượng phân tử của PEG lớn hơn 4000 được hấp thu qua màng nguyên vẹn với tỷ lệ rất nhỏ.

Propylen Glycol

Chưa có sẵn dữ liệu cho đường dùng nhỏ mắt, do đó tất cả các thông tin hỗ trợ được lấy từ sự phơi nhiễm toàn thân. Các nghiên cứu trên động vật ở mèo, chuột và thỏ cho thấy propylen glycol được hấp thu nhanh sau khi uống.

Phân bố

Polyethylen Glycol 400

Các nghiên cứu được thực hiên trên sự phân bố của PEG400 vào hệ tuần hoàn sau khi uống, tiêm tĩnh mạch hoặc dùng tại chỗ cho thấy sự khuếch tán của PEG 400 vào trong nội bào dựa trên thế tích phân bố được tính toán ở chó sau khi tiêm tinh mạch.

Propylen glycol

Các nghiên cứu được thực hiện trên sự phân bố của propylen vào hệ tuần hoàn sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch ở người. Sau khi tiêm tĩnh mạch propylen glycol với liều 120 600mg/m2, thể tích phân bố trung bình (vd) là ~ 0.780L/kg và sau khi uống, thế tích phân bố biểu kiến là ~0.5L/kg. Những giá trị này là khoảng giá trị phân bố đồng đều của propylen glycolvào các mô của toàn cơ thế.

Biến đổi sinh học

Polyethylen glycol 400

Chỉ một lượng nhỏ các chất chuyển hóa đã xác định, được phát hiện sau khi uống. Các nghiên cứu về sự chuyển hóa PEG cho thấy sự hình thành acid carboxylic từ sự oxy hóa các nhóm alcol tận cùng. Các chất chuyến hóa của PEG gồm diacid và acid hydroxyl đă dược xác định trong huyết tương và nước tiểu của người.

Propylen glycol

Đã có báo cáo rằng propylen glycol trong cơ thể trải qua sự chuyển hóa oxy hóa thành acid lactic và pyruvic và carbon dioxid. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy sự tăng hàm lượng glycogen trong gan sau khi ăn thức ăn có chứa propylen glycol.

Thải trừ

Polyethylen glycol 400

Sau khi uống PEG 400 trong cơ thể chủ yếu được thải trừ dưới dạng không đổi qua phân và nước tiếu. Sự thải trừ PEG qua thận thông qua sự lọc cầu thận thụ động và do đó phụ thuộc vào khối lượng phân tử. Các dữ liệu ở người cho thấy rằng sự thải trừ qua thận là con đường thải trừ chính của PEG 400. Ở chó, khối lượng phân tử của PEG trong khoảng 400 4000 được lọc ra khỏi huyết tương với tỷ lệ giống với tỷ lệ lọc cầu thận, điều này gợi ý quy trình lọc thụ động.

Propylen glycol

Propylen gycol được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn theo tỷ lệ tương ứng với nồng độ của nó. Sự thải trừ thông qua sự chuyển hóa và thải trừ ở thận với khoảng 1/3 đến 1/2 liều uống được tìm thấy trong nước tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

…

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Không dùng sau khi mở nắp lọ 1 tháng.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM