Pneumococcal Vaccine – Prevenar 13

Vaccine Prevenar 13 là gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Vaccine Prevenar 13 (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Pneumococcal Vaccine, (Vắc xin phế cầu)

Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07AL01.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Prevenar 13

Hãng sản xuất : Pfizer Ireland Pharmaceuticals.

2. Dạng bào chế Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm: Mỗi liều 0,5ml: Polysaccharide của Streptococcus pneumoniae (gồm 13 týp huyết thanh 1, 3, 4, 5, 6AB, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.

Thuốc tham khảo:

PREVENAR 13
Mỗi liều 0,5ml có chứa:
Huyết thanh tuýp 1 polysaccharid phế cầu khuẩn………………………….2,2mcg
Huyết thanh tuýp 3 polysaccharid phế cầu khuẩn………………………….2,2mcg
Huyết thanh tuýp 4 polysaccharid phế cầu khuẩn………………………….2,2mcg
Huyết thanh tuýp 5 polysaccharid phế cầu khuẩn………………………….2,2mcg
Huyết thanh tuýp 6A polysaccharid phế cầu khuẩn………………………….2,2mcg
Huyết thanh tuýp 6B polysaccharid phế cầu khuẩn………………………….4,4mcg
Huyết thanh tuýp 7F polysaccharid phế cầu khuẩn………………………….2,2mcg
Huyết thanh tuýp 9V polysaccharid phế cầu khuẩn………………………….2,2mcg
Huyết thanh tuýp 14 polysaccharid phế cầu khuẩn………………………….2,2mcg
Huyết thanh tuýp 18C polysaccharid phế cầu khuẩn………………………….2,2mcg
Huyết thanh tuýp 19A polysaccharid phế cầu khuẩn………………………….2,2mcg
Huyết thanh tuýp 19F polysaccharid phế cầu khuẩn………………………….2,2mcg
Huyết thanh tuýp 23F polysaccharid phế cầu khuẩn………………………….2,2mcg
Protein vận chuyển CRM197………………………….32mcg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Tạo miễn dịch chủ động phòng ngừa bệnh xâm lấn, viêm phổi và viêm tai giữa cấp tính gây ra bởi streptococcus pneumoniae ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thiếu niên từ 6 tuần tuổi đến 17 tuổi.

Tạo miễn dịch chủ động phòng ngừa bệnh xâm lấn và viêm phổi gây ra bởi streptococcus pneumoniae ở người lớn từ 18 tuổi trở lên và người già.

Xem mục 4.4 và 5.1 để biết thông tin về mức độ bảo vệ đối với các týp huyết thanh phế cầu khuẩn cụ thể.

Việc sử dụng Prevenar 13 nên được quyết định dựa trên khuyến cáo chính thức có tính đến nguy cơ bệnh xâm lấn và viêm phổi ở các nhóm tuổi khác nhau, các bệnh đi kèm tiềm ẩn cũng như đặc tính dịch tễ học của các týp huyết thanh ở các khu vực địa lý khác nhau.

4.2. Liều dùng Cách dùng:

Cách dùng :

Tiêm bắp. Nơi tiêm ưu tiên là cơ nằm ở mặt trước bên của đùi (cơ đùi ngoài) ở trẻ sơ sinh hoặc cơ delta của phần trên cánh tay ở trẻ em và người lớn.

Liều dùng:

Liệu trình tiêm chủng với Prevenar 13 nên được dựa trên các khuyến cáo chính thức.

Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần đến 5 tuổi (trước sinh nhật 6 tuổi)

Trẻ sơ sinh đã được tiêm liều Prevenar 13 đầu tiên được khuyến cáo hoàn tất liệu trình tiêm chủng với Prevenar 13.

Trẻ sơ sinh từ 6 tuần đến 6 tháng tuổi

Liệu trình ba liều cơ bản

Liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều, mỗi liều 0,5 ml. Liệu trình cơ bản cho trẻ sơ sinh bao gồm ba liều, liều thứ nhất thường được tiêm lúc 2 tháng tuổi với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ nhất có thể được cho dùng sớm nhất vào lúc sáu tuần tuổi. Liều thứ tư (liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 10 đến 15 tháng tuổi.

Liệu trình hai liều cơ bản

Hoặc, khi Prevenar 13 được cho dùng trong chương trình tiêm chủng thường quy cho trẻ sơ sinh, có thể áp dụng một liệu trình bao gồm ba liều, mỗi liều 0,5 ml. Liều thứ nhất có thể được cho dùng từ lúc 2 tháng tuổi, liều thứ hai cho dùng 2 tháng sau đó. Liều thứ ba (liều nhắc lại) được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 11 đến 15 tháng tuổi (xem mục 5.1).

Trẻ sơ sinh thiếu tháng (thai kỳ <37 tuần)

Ở trẻ sơ sinh thiếu tháng, liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều, mỗi liều 0,5 ml. Liệu trình cơ bản cho trẻ sơ sinh bao gồm ba liêu, liều thứ nhất thường được cho dùng lúc 2 tháng tuổi 1 khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ nhất có thể được cho dùng sớm nhất lúc sáu tuần tuổi. Liều thứ tư (liều nhắc lại được khuyến cáo cho dùng trong khoảng từ 10 đến 15 tháng tuổi (xem mục 4.4 và 5.1)

Trẻ sơ sinh và trẻ em trên 7 tháng tuổi chưa tiêm vắc xin

7-11 tháng tuổi: 2 liều, mỗi liều 0,5 ml, với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ 3 được khuyến cáo cho dùng ở tuổi thứ 2.

Trẻ em từ 12-23 tháng tuổi: 2 liều, mỗi liều 0,5 ml, với khoảng cách tối thiểu 2 tháng giữa các liều (xem mục 5.1).

Trẻ em và thiếu niên từ 2 đến 17 tuổi: Một liều đơn 0,5 ml.

Lịch trình tiêm chủng Prevenar 13 cho trẻ sơ sinh và trẻ em trước đó đã được tiêm chủng với vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn (Streptococc4s pneumoniae týp 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, và 23F)

Prevenar 13 chứa cùng 7 týp huyết thanh có trong vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn, sử dụng cùng protein vận chuyển CRM197.

Trẻ sơ sinh và trẻ em đã bắt đầu tiêm chủng với vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn có thể chuyển sang dùng Prevenar 13 bất cứ lúc nào trong lịch trình.

Trẻ nhỏ (12-59 tháng tuổi) đã được tiêm chủng đầy đủ bằng vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn

Trẻ nhỏ được xem là đã được tiêm chủng đầy đủ bằng vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn nên êm thêm một liều 0,5 ml Prevenar 13 để kích thích sinh đáp ứng miễn dịch với 6 týp huyết thanh bổ sung. Liều Prevenar 13 này nên được cho dùng tối thiểu 8 tuần sau liều vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn cuối cùng (xem mục 5.1).

Trẻ em và thiếu niên từ 5 đến 17 tuổi

Trẻ em từ 5 đến 17 tuổi có thể được tiêm một liều đơn Prevenar 13 nếu trước đó đã được chủng ngừa tối thiểu một liều vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn. Liều Prevenar 13 này nên được cho dùng tối thiểu 8 tuần sau liều vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn cuối cùng (xem mục 5.1).

Người lớn>18 tuổi, và người cao tuổi

Một liều đơn.

Nhu cầu tiêm nhắc lại bằng một liều Prevenar 13 tiếp theo chưa được thiết lập.

Bất kể tình trạng chủng ngừa phế cầu khuẩn trước đó như thế nào, nếu việc dùng vắc xin polysaccharid 23 dòng phế cầu khuẩn được xem là thích hợp, Prevenar 13 nên được cho dùng trước (xem mục 4.5 và 5.1).

Các đối tượng đặc biệt

Những người có bệnh lý sẵn có khiến họ có nguy cơ nhiễm bệnh phế cầu khuẩn xâm lấn cao hơn (như bệnh tế bào hình lưỡi liềm hoặc nhiễm HIV) bao gồm những người trước đó đã được chủng ngừa tối thiểu một liều vắc xin polysaccharid 23 dòng phế cầu khuẩn có thể được tiêm thêm tối thiểu một liều Prevenar 13 (xem mục 5.1).

Ở những người cấy ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT), liệu trình tiêm chủng khuyến cáo bao gồm bốn liều Prevenar 13, mỗi liều 0,5 ml. Liệu trình cơ bản bao gồm ba liều, liều thứ nhất được cho dùng trong khoảng từ 3 đến 6 tháng sau khi cấy ghép với khoảng cách tối thiểu 1 tháng giữa các liều. Liều thứ tư (liệu nhắc lại) được khuyến cáo cho đúng 6 tháng sau liều thứ ba (xem mục 5.1).

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với các hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục 6.1, hoặc với giải độc tố bạch hầu (diphtheria toxoid).

Cũng như với các vắc xin khác, nên hoãn cho dùng Prevenar 13 ở các đối tượng đang bị sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, không nên trì hoãn việc tiêm chủng do đang mắc nhiễm khuẩn nhẹ, như cảm lạnh.

4.4 Thận trọng:

Prevenar 13 không được tiêm vào mạch máu

Cũng như với tất cả các vắc xin tiêm, luôn luôn cần sẵn sàng giám sát và điều trị y khoa thích hợp phòng trường hợp xảy ra biến cố phản vệ hiếm gặp sau khi tiêm vắc xin

Vắc xin này không nên được tiêm bắp cho những người bị giảm tiểu cầu hay có bất kỳ rối loạn đông máu nào bị chống chỉ định tiêm bắp, nhưng có thể được cho tiêm dưới da nếu lợi ích tiềm ẩn vượt trội so với nguy cơ rủi ro (xem mục 5.1).

Prevenar 13 sẽ chỉ bảo vệ khỏi các týp huyết thanh Streptococcus pneumoniae có trong vắc xin và sẽ không bảo vệ khỏi các vi sinh vật khác gây bệnh xâm lấn, viêm phổi hay viêm tai giữa.

Cũng như với bất kỳ vắc xin nào, Prevenar 13 có thể không bảo vệ được tất cả các đối tượng đã dùng vắc xin phòng ngừa bệnh do phế cầu khuẩn gây ra.

Để có thông tin dịch tễ học mới nhất ở địa phương, nên tham khảo thông tin từ tổ chức quốc gia liên quan.

Những người bị suy giảm đáp ứng miễn dịch, bất kể do đang sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, khiếm khuyết di truyền, nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), hoặc các nguyên nhân khác, có thể bị giảm đáp ứng kháng thể với tiêm chủng chủ động.

Có sẵn dữ liệu về an toàn và khả năng sinh miễn dịch cho một số ít người bị bệnh tế bào hình lưỡi liềm, nhiễm HIV, hoặc được cấy ghép tế bào gốc tạo máu (xem mục 5.1). Không có dữ liệu về an toàn và khả năng sinh miễn dịch của Prevenar 13 cho những người trong các nhóm bị suy giảm miễn dịch đặc hiệu khác (ví dụ: bệnh ác tính hoặc hội chứng thận hư) và việc tiêm chủng nên được xem xét trên từng cá thể

Vắc xin này có dưới 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, tức là cơ bản không có natri.

Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần đến 5 tuổi

Trong các nghiên cứu lâm sàng, Prevenar 13 kích thích sinh đáp ứng miễn dịch với tất cả 13 týp huyết thanh có trong vắc xin. Đáp ứng miễn dịch cho týp huyết thanh 3 sau liều nhắc lại không tăng cao hơn nồng độ quan sát thấy sau liệu trình tiêm chủng cơ bản cho trẻ sơ sinh; chưa biết sự liên quan lâm sàng của quan sát này với sự kích thích sinh khả năng nhớ miễn dịch cho týp huyết thanh 3(xem mục 5.1).

Tỷ lệ đáp ứng kháng thể chức năng (hiệu giá OPA (hoạt tính thực bào)>1:8) với týp huyết thanh 1, 3 và 5 cao. Tuy nhiên, hiệu giá trung bình nhân OPA của các týp này thấp hơn hiệu giá của từng týp huyết thanh vắc xin còn lại chưa biết sự liên quan lâm sàng của quan sát này đối với công hiệu bảo vệ (xem mục 5.1).

Một số dữ liệu đã cho thấy rằng vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn (liệu trình chính gồm 3 liều) tạo đáp ứng miễn dịch có thể chấp nhận được ở trẻ sơ sinh có bệnh tế bào hình lưỡi liềm với tính chất an toàn tương tự như dữ liệu quan sát thấy ở những nhóm không có nguy cơ cao (xem mục 5.1).

Trẻ em dưới 2 tuổi nên được áp dụng liệu trình tiêm chủng Prevenar 13 thích hợp với độ tuổi (xem mục 4.2). Việc sử dụng vắc xin cộng hợp phế cầu khuẩn không thay thế việc sử dụng PPSV23 (pneumococcal polysaccharide vaccine – vắc xin polysaccharid chứa 23 týp phế cầu khuẩn) ở trẻ em từ 24 tháng tuổi trở lên bị bệnh tế bào hình lưỡi liềm, không có lách, nhiễm HIV, bệnh mạn tính hoặc những trẻ bị suy giảm miễn dịch dẫn đến nguy cơ cao hơn mắc bệnh xâm lấn do Streptococcus pneumoniae. Bất cứ khi nào được khuyến cáo, trẻ em có nguy cơ >24 tháng tuổi và đã dùng Prevenar 13 nên được dùng vắc xin polysaccharid phế cầu khuẩn 23 dòng. Khoảng cách giữa vắc xin cộng hợp phế cầu khuẩn 13 giá (Prevenar 13) và vắc xin polysaccharid 23 dòng phế cầu khuẩn không được ít hơn 8 tuần. Không có dữ liệu cho thấy việc cho dùng vắc xin polysaccharid 23 dòng phế cầu khuẩn ở trẻ em chưa tiêm chủng hoặc ở trẻ em đã tiêm chủng Prevenar 13 có thể dẫn đến giảm đáp ứng với các liều Prevenar 13 sau đó.

Nên xem xét nguy cơ có thể bị ngừng thở và nhu cầu theo dõi hô hấp trong 48-72 tiếng khi áp dụng liệu trình tiêm chủng chính cho trẻ sơ sinh rất thiếu tháng (ra đời <28 tuần mang thai), và đặc biệt là cho những trẻ có tiền sử hô hấp chưa phát triển. Ở nhóm trẻ sơ sinh này lợi ích chủng ngừa là cao, do đó không nên bỏ qua hoặc trì hoãn tiêm chủng.

Với các týp huyết thanh có trong vắc xin, khả năng bảo vệ ngừa viêm tai giữa được dự kiến sẽ thấp hơn khả năng bảo vệ ngừa bệnh xâm lấn. Vì viêm tai giữa là do nhiều vi khuẩn khác ngoài các týp huyết thanh phế cầu khuẩn có trong vắc xin, khả năng bảo vệ ngừa tất cả các tình trạng viêm tai giữa dự kiến sẽ thấp (xem mục 5.1).

Khi Prevenar 13 được dùng đồng thời với Infantix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), mức độ phản ứng sốt tương tự như phản ứng sốt được quan sát thấy khi dùng vắc xin cộng hợp 7 týp phế cầu khuẩn đồng thời với Infantix hexa (xem mục 4.8).

Quan sát thấy tăng tỷ lệ báo cáo co giật (kèm sốt hoặc không kèm sốt) và cơn giản phản ứng – giảm trương lực (HHE) khi cho dùng đồng thời Prevenar 13 và Infantix hexa (xem mục 4.8).

Nên bắt đầu điều trị hạ sốt theo hướng dẫn điều trị địa phương cho trẻ bị rối loạn co giật hoặc có tiền sử co giật do sốt và cho mọi trẻ em nhận Prevenar 13 cùng với các vắc xin chứa tế bào ho gà toàn phần.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Prevenar 13 không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên một số tác dụng đề cập trong mục 4.8 có thể gây ảnh hưởng tạm thời lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không có dữ liệu từ việc dùng vắc xin cộng hợp 13 dòng phế cầu khuẩn ở phụ nữ mang thai. Do đó nên tránh dùng Prevenar 13 trong thai kỳ

Khả năng sinh sản

Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hay gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản (xem mục 5.3).

Thời kỳ cho con bú:

Chưa biết liệu vắc xin cộng hợp 13 dòng phế cầu khuẩn có tiết vào sữa người không.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Phân tích tỷ lệ báo cáo sau khi lưu hành thuốc cho thấy có khả năng tăng nguy cơ co giật, kèm sốt hoặc không kèm sốt, và cơn giảm phản ứng – giảm trương lực (HHE) khi so sánh giữa các nhóm được báo cáo dùng Prevenar 13 cùng Infanrix hexa với các nhóm được báo cáo dùng riêng Prevenar 13.

Các phản ứng bất lợi được báo cáo trong nghiên cứu lâm sàng hoặc từ kinh nghiệm sau khi thuốc lưu hành cho mọi nhóm tuổi được liệt kê trong mục này theo phân loại theo hệ cơ quan, theo trình tự tần suất và mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần suất được định nghĩa như sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), chưa biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có).

Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần đến 5 tuổi

Tính an toàn của vắc xin đã được đánh giá qua các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát với 14.267 liều được dùng trên 4.429 trẻ sơ sinh khỏe mạnh từ 6 tuần tuổi lúc chủng ngừa lần đầu và 11-16 tháng tuổi lúc được tiêm liều nhắc lại. Trong mọi nghiên cứu trên trẻ sơ sinh, Prevenar 13 được cho dùng đồng thời với các vắc xin cho trẻ em thường quy.

Tính an toàn trên 354 trẻ em (7 tháng đến 5 tuổi) trước đó chưa được chủng ngừa cũng đã được đánh giá.

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất ở trẻ từ 6 tuần đến 5 tuổi là phản ứng tại chỗ tiêm, sốt, khó chịu, giảm cảm giác thèm ăn và tăng và/hoặc giảm ngủ.

Tăng tỷ lệ phản ứng tại chỗ tiêm được báo cáo ở trẻ em trên 12 tháng tuổi so với tỷ lệ quan sát được ở trẻ sơ sinh trong liệu trình cơ bản với Prevenar 13.

Phản ứng bất lợi ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tính an toàn của Prevenar 13 là tương tự với Prevenar (7 týp). Các tuần suất dưới đây dựa trên các phản ứng bất lợi thu được từ các nghiên cứu lâm sàng của Prevenar 13

Rối loạn hệ miễn dịch:

Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn bao gồm phù mặt, khó thở, co thắt phế quản

Rối loạn hệ thần kinh:

Ít gặp: Co giật (bao gồm co giật do sốt)

Hiếm gặp: Cơn giảm phản ứng – giảm trương lực (HHE)

Rối loạn tiêu hóa:

Rất thường gặp: Giảm cảm giác thèm ăn

Thường gặp: Nôn mửa; tiêu chảy

Rối loạn da và mô dưới da:

Thường gặp: Phát ban

Ít gặp: Mày đay hoặc ban giống mày đay

Rối loạn chung và tại chỗ tiêm:

Rất thường gặp: Sốt; khó chịu; bất kỳ loại ban đỏ nào tại chỗ tiêm, chai cứng/sưng hay đau nhức/tăng nhạy cảm; buồn ngủ; giảm chất lượng giấc ngủ.

Ban đỏ tại chỗ tiêm hay chai cứng/sưng 2,5 cm – 7,0 cm (sau liều nhắc lại và ở trẻ lớn hơn (2 đến 5 tuổi)

Thường gặp: Sốt > 39°C; giảm khả năng vận động tại chỗ tiêm vắc xin (do đau); Ban đỏ tại chỗ tiêm hay chai cứng/sưng 2,5 cm – 7,0 cm (sau liệu trình tiêm chủng cho trẻ sơ sinh)

Ít gặp: Ban đỏ tại chỗ tiêm, chai cứng/sưng > 7,0 cm; khóc

Phản ứng bất lợi ghi nhận sau khi thuốc lưu hành

Mặc dù những tác dụng không mong muốn sau đây không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của Prevenar 13 trên trẻ sơ sinh và trẻ em, chúng vẫn được xem là tác dụng không mong muốn của Prevenar 13 dựa trên báo cáo trong trải nghiệm sau khi lưu hành thuốc.

Vì những phản ứng này được ghi nhận từ các báo cáo tự nguyện, nên không thể xác định được tần suất và do đó được xem là không xác định.

Rối loạn máu và hệ hạch bạch huyết:

Bệnh hạch bạch huyết (tại chỗ ở vùng tiêm chủng)

Rối loạn hệ miễn dịch:

Phản ứng phản vệ/dạng phản vệ bao gồm sốc; phù mạch

Rối loạn da và mô dưới da:

Hồng ban đa dạng

Rối loạn chung và tại chỗ tiêm:

Mày đay tại chỗ tiêm; viêm da tại chỗ tiêm, ngứa tại chỗ tiêm, đỏ da

Thông tin bổ sung ở các nhóm đối tượng đặc biệt:

Ngừng thở ở trẻ sơ sinh rất thiếu tháng (thai kỳ <28 tuần) (xem mục 4.4)

Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi

Tính an toàn đã được đánh giá trên 592 trẻ em (294 trẻ từ 5 đến 10 tuổi trước đây đã được tiêm chủng với ít nhất một liều Prevenar và 298 trẻ trong độ tuổi từ 10 đến 17 chưa được chủng ngừa phế cầu).

Các tác dụng phụ thường gặp nhất ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi là:

Rối loạn hệ thần kinh:

Thường gặp: Đau đầu

Rối loạn tiêu hóa:

Rất thường gặp: Giảm cảm giác thèm ăn

Thường gặp: Nôn mửa; bệnh tiêu chảy

Rối loạn da và mô dưới da:

Thường gặp: Phát ban, nổi mày đay hoặc ban giống mày đay

Rối loạn chung và tại chỗ tiêm:

Rất thường gặp: Khó chịu; Bất kỳ loại ban đỏ nào tại chỗ tiêm; chai cứng/sưng hay đau nhức/tăng nhạy cảm; buồn ngủ; giảm chất lượng giấc ngủ; tăng nhạy cảm tại chỗ tiêm (bao gồm giảm khả năng vận động).

Thường gặp: Sốt

Các phản ứng bất lợi khác xảy ra ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần đến 5 tuổi cũng có thể áp dụng cho nhóm tuổi này nhưng không thấy trong nghiên cứu này, có thể do cỡ mẫu nhỏ.

Thông tin bổ sung ở các nhóm đối tượng đặc biệt:

Trẻ em và thiếu niên bị bệnh tế bào hình lưỡi liềm, nhiễm HIV hoặc cấy ghép tế bào gốc tạo máu có tần suất phản ứng bất lợi tương tự, ngoại trừ đau đầu, nôn mửa, tiêu chảy, sốt, mệt mỏi, đau khớp và đau cơ là rất thường gặp

Người lớn từ 18 tưổi trở lên

Tính an toàn đã được đánh giá trong 7 nghiên cứu lâm sàng bao gồm 91.593 người lớn từ 18 đến 101 tuổi. Prevenar 13 được cho dùng ở 48.806 người lớn; 2.616 (5,4%) từ 50 đến 64 tuổi, và 45.291 (92,8%) từ 65 tuổi trở lên. Một trong 7 nghiên cứu có một nhóm người lớn (n=899) từ 18 đến 49 tuổi đã được tiêm Prevenar 13 và trước đó chưa được chủng ngừa vắc xin polysaccharid 23 dòng phế cầu khuẩn. Trong số những người được tiêm Prevenar 13, 1.916 người lớn trước đó đã được chủng ngừa vắc xin polysaccharid 23 dòng phế cầu khuẩn ít nhất 3 năm trước đợt chủng ngừa nghiên cứu, và 46.890 người lớn chưa được chủng ngừa vắc xin polysaccharid phế cầu khuẩn 23 dòng.

Có xu hướng gặp tần suất phản ứng bất lợi thấp hơn ở lứa tuổi cao hơn; người lớn > 65 tuổi (bất kể tình trạng chủng ngừa phế cầu khuẩn trước đó như thế nào) báo cáo ít phản ứng bất lợi hơn so với người lớn trẻ tuổi hơn, phản ứng bất lợi thường gặp nhất là ở những người trẻ từ 18 đến 29 tuổi.

Nhìn chung, các tần suất là tương tự cho mọi nhóm tuổi, ngoại trừ nôn mửa là rất thường gặp (≥ 1/10) ở người lớn từ 18 đến 49 tuổi và thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10) ở các nhóm tuổi khác và sốt là rất thường gặp ở người lớn từ 18 đến 29 tuổi và thường gặp ở các nhóm tuổi khác. Đau nhức/tăng nhạy cảm nghiêm trọng tại chỗ tiêm và hạn chế vận động cánh tay nghiêm trọng là rất thường gặp ở người lớn từ 18 đến 39 tuổi và thường gặp ở các nhóm tuổi khác.

Phản ứng bất lợi ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng

Phản ứng tại chỗ tiêm và tác dụng toàn thân được ghi nhận hàng ngày sau mỗi lần chủng ngừa trong 14 ngày trong 6 nghiên cứu và 7 ngày trong nghiên cứu còn lại. Các tần suất sau đây dựa trên các phản ứng bất lợi được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng của Prevenar 13 ở người lớn:

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Rất thường gặp: Giảm cảm giác thèm ăn

Rối loạn hệ thần kinh:

Rất thường gặp: Đau đầu

Rối loạn tiêu hóa:

Rất thường gặp: Tiêu chảy; nôn (ở người lớn từ 18 đến 49 tuổi)

Thường gặp: Nôn (ở người lớn từ 50 tuổi trở lên)

Ít gặp: Buồn nôn

Rối loạn hệ miễn dịch:

Ít gặp: Phản ứng quá mẫn bao gồm phù mặt, khó thở, co thắt phế quản

Rối loạn da và mô dưới da:

Rất thường gặp: Phát ban

Rối loạn chung và tại chỗ tiêm:

Rất thường gặp: Ớn lạnh; mệt mỏi; ban đỏ tại chỗ tiêm, chai cứng/sưng tại chỗ tiêm; đau nhức/tăng nhạy cảm tại chỗ tiêm (đau nhức/tăng nhạy cảm nghiêm trọng rất thường gặp ở người lớn từ 18-39 tuổi); khả năng di chuyển cánh tay hạn chế (hạn chế khả năng di chuyển cánh tay nghiêm trọng rất thường gặp ở người lớn từ 18-39 tuổi)

Thường gặp: Sốt (rất thường gặp ở người lớn từ 18-29 tuổi)

Ít gặp: Bệnh hạch bạch huyết tại chỗ ở vùng tiêm chủng

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

Rất thường gặp: Đau khớp; đau cơ

Nhìn chung, không quan sát thấy khác biệt rõ rệt trong tần suất phản ứng bất lợi khi Prevenar 13 được dùng ở người lớn trước đó đã được chủng ngừa vắc xin polysaccharid phế cầu khuẩn.

Thông tin bổ sung ở các nhóm đối tượng đặc biệt

Người lớn nhiễm HIV có tần suất phản ứng bất lợi tương tự, ngoại trừ sốt và nôn là rất thường gặp và buồn nôn là thường gặp.

Người lớn được cấy ghép tế bào gốc tạo máu có tần suất phản ứng bất lợi tương tự, ngoại trừ sốt và nôn là rất thường gặp.

Quan sát thấy tần suất cao hơn ở một số phản ứng toàn thân khi Prevenar 13 được cho dùng đồng thời với TIV So với khi TIV được cho dùng riêng (đau đầu, ớn lạnh, phát ban, giảm cảm giác thèm ăn, đau khớp và đau cơ) hoặc khi Prevenar 13 được cho dùng riêng (đau đầu, mệt mỏi, ớn lạnh, giảm cảm giác thèm ăn, và đau khớp).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần đến 5 tuổi

Prevenar 13 có thể được dùng cùng lúc với bất cứ kháng nguyên nào trong các vắc xin sau đây, hoặc là vắc xin đơn trị hay vắc xin phối hợp: bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào hay toàn tế bào, Haemophilus influenzae týp b, bại liệt thể không hoạt động, viêm gan B, (xem mục 4.4 để biết hướng dẫn về Infantix hexa), não mô cầu thuộc nhóm huyết thanh C, sởi, quai bị, rubella, thủy đậu và vắc xin rota virus.

Prevenar 13 cũng có thể được dùng cùng lúc trong khoảng 12 23 tháng với vắc xin polysaccharid não mô cầu nhóm huyết thanh A, C, W và Y liên hợp với giải độc tố uốn ván cho trẻ em đã được tiêm chủng cơ bản với Prevenar 13 (theo khuyến cáo tại địa phương)

Dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng sau khi thuốc lưu hành đánh giá ảnh hưởng của việc sử dụng thuốc hạ sốt (ibuprofen và paracetamol) để phòng bệnh lên đáp ứng miễn dịch với Prevenar 13 gợi ý rằng việc cho dùng paracetamol đồng thời hoặc trong cùng ngày tiêm chủng có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch đối với Prevenar 13 sau liệu trình cho trẻ sơ sinh. Đáp ứng với liều nhắc lại dùng ở 12 tháng tuổi không bị ảnh hưởng. Ý nghĩa lâm sàng của quan sát này vẫn chưa được biết.

Trẻ em và thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi

Hiện không có dữ liệu về việc dùng đồng thời với các vắc xin khác.

Người lớn từ 18 đến 49 tuổi

Hiện không có dữ liệu về việc dùng đồng thời với các vắc xin khác.

Người lớn từ 50 tuổi trở lên

Prevanar 13 có thể được cho dùng đồng thời với vắc xin cúm bất hoạt hóa ba týp (TIV) theo mùa.

Trong hai nghiên cứu thực hiện ở người lớn tuổi từ 50-59 và 65 tuổi trở lên, đã chứng minh được rằng Prevenar 13 có thể được dùng đồng thời với vắc xin cúm bất hoạt ba dòng (TIV). Các đáp ứng đối với cả ba kháng nguyên TIV là tương tự khi TIV được cho dùng đơn độc hoặc đồng thời với Prevenar 13.

Khi Prevenar 13 được dùng đồng thời với TIV, đáp ứng miễn dịch đối với Prevenar 13 thấp hơn so với khi Prevenar 13 được cho dùng đơn độc, tuy nhiên, không có tác động lâu dài đối với mức kháng thể trong tuần hoàn.

Trong một nghiên cứu thứ ba ở người lớn tuổi từ 50-93 tuổi, người ta đã chứng minh rằng Prevenar 13 có thể được dùng đồng thời với vắc xin cúm mùa không hoạt hóa bốn dòng (QIV). Đáp ứng miễn dịch đối với tất cả 4 chủng QIV không thấp hơn khi Prevenar 13 được dùng đồng thời với QIV so với khi QIV dược cho dùng đơn độc.

Đáp ứng miễn dịch đối với Prevenar 13 không thấp hơn khi Prevenar 13 được dùng đồng thời với QTV so với khi Prevenar 13 được cho dùng đơn độc. Tương tự như việc tiêm đồng thời với vắc xin ba giá, đáp ứng miễn dịch đối với một số týp huyết thanh phế cầu là thấp hơn khi hai vắc xin được tiêm đồng thời,

Chưa có đánh giá về việc sử dụng đồng thời với các loại vắc xin khác.

Các loại vắc xin tiêm khác nhau nên được tiêm tại các vị trí tiệm khác nhau.

Việc sử dụng đồng thời vắc xin Prevenar 13 và vắc xin polysaccharid 23 dòng phế cầu khuẩn vẫn chưa được nghiên cứu. Trong các nghiên cứu lâm sàng khi Prevenar 13 được chủng ngừa 1 năm sau khi tiêm vắc xin polysaccharid 23 dòng phế cầu khuẩn, đáp ứng miễn dịch thấp hơn đối với tất cả các týp so với khi Prevenar 13 được tiêm cho những đối tượng chưa chủng ngừa với vắc xin polysaccharide 23 dòng phế cầu khuẩn. Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này là chưa rõ.

4.9 Quá liều và xử trí:

Việc dùng quá liều Prevenar 13 khó có thể xảy ra vì thuốc được cung cấp dưới dạng bơm tiêm đóng sẵn thuốc. Tuy nhiên, ở trẻ sơ sinh và trẻ em, đã có báo cáo dùng quá liều Prevenar 13 định nghĩa là những liều theo sau được dùng gắn liều trước hơn so với khuyến nghị. Nói chung, các phản ứng bất lợi được báo cáo khi dùng quá liều giống với các phản ứng đã báo cáo ở liều được dùng theo lịch trình khuyến nghị của Prevenar 13 cho trẻ em.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý học, nhóm trị liệu:

Vắc xin, vắc xin phế cầu khuẩn; mã ATC J07AL02

Cơ chế tác dụng

Prevenar 13 bao gồm 7 polysaccharid vỏ phế cầu khuẩn trong vắc xin cộng hợp 7 dòng phế cầu khuẩn (4, 6B, 9V, 14, 180, 19F, 23F) và bổ sung thêm 6 polysaccharid mới (1, 3, 5, 6A, 75, 19A), tất cả cộng hợp với protein mang CRMj97. Tế bào B sản xuất ra kháng thể để phản ứng với sự kích thích của kháng nguyên qua các cơ chế phụ thuộc và không phụ thuộc vào tế bào T. Phản ứng miễn dịch đối với đa số kháng nguyên phụ thuộc vào tế bào T và bao gồm sự phối hợp giữa tế bào CD4+ T và tế bào B bằng cách nhận diện kháng nguyên theo kiểu liên kết. Tế bào CD4+ T (tế bào T trợ giúp) truyền tín hiệu cho tế bào B một cách trực tiếp qua tương tác protein ở bề mặt tế bào và một cách gián tiếp bằng cách giải phóng cytokin. Các tín hiệu này dẫn đến tế bào B tăng sinh, biệt hóa, và sản xuất các kháng thể có ái lực cao. Tín hiệu của tế bào CD4+ T là điều kiện bắt buộc phải có cho sự sản sinh các tế bào B tồn tại lâu dài gọi là tương bào (plasma cell), các tế bào này liên tục sản xuất nhiều loại kháng thể (với một thành phần IgG), cũng như sản sinh tế bào B nhớ là những tế bào huy động và tiết ra kháng thể nhanh chóng một khi được tái phơi nhiễm với cùng một kháng nguyên.

Tuy polysaccharid (PS) ở vỏ vi khuẩn khác nhau về cấu trúc hóa học, nhưng chúng chia sẻ tính chất miễn dịch chung – phần lớn là các kháng nguyên không phụ thuộc vào tế bào T. Khi không có tế bào giúp, các tế bào B do PS kích thích phần lớn sản xuất kháng thể IgM; nói chung không có sự thuần thục ái lực đối với các kháng thể và tế bào B nhớ không được tạo thành. Khi là vắc xin, PS tạo tính sinh miễn dịch thấp hay không có ở trẻ sơ sinh dưới 24 tháng tuổi và không thể tạo ra khả năng nhớ miễn dịch ở bất cứ lứa tuổi nào. Việc cộng hợp PS với một protein mang giúp vượt qua tính không phụ thuộc tế bào T của kháng nguyên PS. Các tế bào T đặc hiệu với protein mang cung cấp tín hiệu cần cho sự trưởng thành trong phản ứng của tế bào B và sự sản sinh tế bào B nhớ. Việc chuyển các PS của Streptococcus pneumoniae thành một kháng nguyên phụ thuộc vào tế bào T băng liên kết cộng hóa trị với protein mạng có tính sinh miễn dịch CRM197 làm tăng đáp ứng kháng thể và tạo ra khả năng nhớ miễn dịch. Điều này đã được chứng minh gây nên đáp ứng nhắc lại khi cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ tái phơi nhiễm với polysaccharid của phế cầu khuẩn.

Dữ liệu trong các thử nghiệm lâm sàng về tính hiệu quả: Đang cập nhật.

Cơ chế tác dụng:

Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Không áp dụng.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

NaCl, Acid succinic, Nhôm phosphat, nước để tiêm.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8°C. Không được để đông đá vắc xin.

Loại bỏ vắc xin nếu bị đông đá. Bảo quản thuốc nguyên trong hộp.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Prevenar 13 do Pfizer Ireland Pharmaceuticals sản xuất (2019) .

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM