Pneumococcal Vaccine – Pneumo 23

Vaccine Pneumo 23 là gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Vaccine Pneumo 23 (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Pneumococcal Vaccine, (Vắc xin phế cầu)

Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07AL01.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Pneumo 23

Hãng sản xuất : Sanofi Pasteur – Pháp

2. Dạng bào chế Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm: Mỗi liều 0,5ml: Polysaccharide của Streptococcus pneumoniae (gồm 23 týp huyết thanh 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) 25mcg.

Thuốc tham khảo:

PNEUMO 23
Mỗi liều 0,5ml có chứa:
Polysaccharide của Streptococcus pneumoniae (gồm 23 týp huyết thanh 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F)………………………….25 mcg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

PNEUMO 23 là một vắc-xin, được chỉ định để phòng ngừa viêm phổi do Phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae) và các nhiễm khuẩn nặng do Phế cầu khuẩn (ví dụ như nhiễm khuẩn huyết hay viêm màng não) do các týp huyết thanh của Phế cầu khuẩn có trong thành phần của vắc-xin.

PNEUMO 23 được chỉ định cho những người từ 2 tuổi trở lên có nguy cơ cao nhiễm Phế cầu khuẩn cùng biến chứng kèm theo.

Nhóm có nguy cơ nhiễm bệnh cao:

Người từ 65 tuổi trở lên,

Bệnh nhân có miễn dịch bình thường (immunocompentent) đang mắc các bệnh mạn tính (bệnh tim mạch, bệnh phổi, bệnh đái tháo đường, nghiện rượu, xơ gan),

Bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch: cắt lách hay rối loạn chức năng lách (splenic dysfunction), bệnh hồng cầu hình liềm (sickle-cell disease), bệnh Hodgkin, u lympho, đa u tủy, suy thận mạn tính, hội chứng thận hư và cấy ghép tạng,

Bệnh nhân nhiễm HIV có triệu chứng hay không có triệu chứng,

Bệnh nhân bị rò dịch não-tủy.

Nhóm đặc biệt: những người sống trong các môi trường tập thể hay môi trường làm việc có nguy cơ nhiễm Phế cầu khuẩn không xác định hoặc bị các biến chứng do nhiễm khuẩn cao (ví dụ người cao tuổi điều trị tại bệnh viện, người sống trong các cơ sở bảo trợ xã hội, …).

Những người có nguy cơ cao nhiễm Phế Cầu Khuẩn cần tiêm vắc-xin Phế cầu để phòng bệnh được xác định theo khuyến cáo của cơ quan chức năng.

Vắc-xin này không hiệu quả trong phòng ngừa viêm tai giữa cấp tính, viêm xoang và các nhiễm khuẩn hô hấp trên thông thường khác.

4.2. Liều dùng Cách dùng:

Cách dùng :

Nên tiêm bắp (IM), tuy nhiên cũng có thể tiêm dưới da (SC).

Lắc trước khi sử dụng.

Không tiêm vào mạch máu.

Trước khi tiêm bất kỳ một sinh phẩm nào, người có trách nhiệm thực hiện việc tiêm chủng phải chuẩn bị sẵn sàng tất cả các biện pháp phòng ngừa để xử trí trong trường hợp người được tiêm bị dị ứng hay bị các phản ứng khác. Giống như khi sử dụng các vắc-xin bằng đường tiêm khác, các phương tiện y khoa để điều trị và giám sát y khoa phải luôn luôn sẵn sàng để xử trí trong trường hợp người được tiêm bị sốc phản vệ hay bị phản ứng dị ứng nặng.

Liều dùng:

Chủng ngừa cơ bản: người lớn và trẻ em tiêm liều 0,5 ml.

Nếu cần tái chủng: tiêm liều 0,5 ml.

Tần số tiêm: Theo các hiểu biết hiện nay, không khuyến nghị việc tái chủng một cách hệ thống cho những người đã tiêm liều đầu tiên (chủng ngừa cơ bản). Thời gian cách quãng giữa hai liều và sự cần thiết tái chủng phải được xác định theo khuyến nghị của cơ quan chức năng.

Tuy nhiên, việc tái chủng được khuyến cáo ở những người có nguy cơ cao bị nhiễm khuẩn do Phế cầu (ví dụ như người cắt lách), hay ở những người mà nồng độ kháng thể giảm rõ rệt (ví dụ như người bị hội chứng thận hư, suy thận hay ghép tạng) đã được tiêm vắc-xin Phế cầu quá 5 năm.

Việc tái chủng trong vòng 3 đến 5 năm cũng được khuyến cáo cho trẻ dưới 10 tuổi bị hội chứng thận hư, cắt lách hay các tình trạng làm giảm nồng độ kháng thể.

4.3. Chống chỉ định:

Không được dùng PNEUMO 23 khi:

Bị dị ứng với bất cứ thành phần nào của PNEUMO 23 (xem mục Thành phần) hay trước đây đã từng bị phản ứng dị ứng sau khi tiêm PNEUMO 23 hay vắc-xin có chứa thành phần tương tự.

Khi bị nhiễm khuẩn đang sốt cao..

4.4 Thận trọng:

CẢNH BÁO KHI DÙNG

Nên tiêm vắc-xin Phế cầu ít nhất là 2 tuần trước khi cắt lách hay bắt đầu một phương thức trị liệu có thể gây suy giảm miễn dịch (hóa trị hay các điều trị khác).

Tính sinh miễn dịch của vắc-xin PNEUMO 23 có thể bị giảm do việc áp dụng một phương thức trị liệu gây suy giảm miễn dịch. Trong trường hợp này, tốt nhất nên hoãn việc tiêm vắc- xin lại đến khi hết bị giảm miễn dịch. Tuy nhiên, nên tiêm vắc-xin ở những người bị suy giảm miễn dịch mạn tính như người bị nhiễm HIV dù là đáp ứng kháng thể có thể bị hạn chế.

Từng bị nghi ngờ hay có chẩn đoán xác định nhiễm Phế cầu khuẩn không phải là chống chỉ định và nên xem xét để tiêm vắc-xin.

Thông thường, không khuyến cáo tiêm PNEUMO 23 cho những người đã tiêm vắc-xin phế cầu trong vòng 3 năm trở lại đây, trừ khi họ có những nguyên nhân đặc biệt để xem xét việc tái chủng.

THẬN TRỌNG KHI DÙNG

Không tiêm vào lòng mạch máu: phải chắc chắn rằng mũi kim không đâm vào mạch máu.

Phải tái chủng đúng theo “LIỀU DÙNG”.

Khi dùng đường tiêm bắp thì có nguy cơ bị tụ máu tại chỗ tiêm. Không nên tiêm PNEUMO 23 bằng đường tiêm bắp cho người bị rối loạn đông máu như người bệnh máu không đồng (hemophilia), giảm tiểu cầu, hay đang điều trị với thuốc kháng đông trừ khi cân nhắc thấy lợi ích của việc tiêm ngừa rõ ràng là trội hơn nguy cơ gặp phải khi tiêm bắp ở nhóm người này.

Nếu quyết định tiêm PNEUMO 23 cho những người này thì phải thận trọng khi tiêm và có những biện pháp phòng ngừa thích hợp để tránh nguy cơ bị tụ máu sau khi tiêm..

Trước khi tiêm bất kỳ liều PNEUMO 23 nào (tiêm liều cơ bản hay tái chủng), nhân viên y tế cần phải hỏi kỹ người dự định tiêm hay cha mẹ hoặc người giám hộ của trẻ dự định tiêm vắc-xin về tiền căn, bệnh sử của người dự định tiêm và gia đình họ, tình trạng sức khỏe gần đây, kể cả quá trình tiêm chủng, tình hình sức khỏe hiện tại hay tất cả các phản ứng không mong muốn đã từng bị sau khi tiêm chủng. Phải hết sức thận trọng khi tiến hành tiêm vắc-xin ở những người đã từng bị tai biến nghiêm trọng hay phản ứng không mong muốn nặng trong vòng 48 giờ sau khi tiêm một vắc-xin có chứa thành phần tương tự.

Trước khi tiêm bất kỳ một sinh phẩm nào, người có trách nhiệm thực hiện việc tiêm chủng phải chuẩn bị sẵn sàng tất cả các biện pháp phòng ngừa để xử trí trong trường hợp người được tiêm bị dị ứng hay hay bị các phản ứng khác. Giống như khi sử dụng các vắc-xin bằng đường tiêm khác, các phương tiện điều trị và giám sát phải luôn luôn sẵn sàng để xử trí trong trường hợp người được tiêm bị sốc phản vệ hay bị phản ứng dị ứng nặng.

Phải chuẩn bị sẵn epinephrine dạng tiêm (nồng độ 1/1000) để xử trí cấp cứu ngay khi có trường hợp sốc phản vệ hay phản ứng dị ứng nặng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không thực hiện nghiên cứu về ảnh hưởng của việc tiêm vắc-xin đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật không được thực hiện với PNEUMO 23. Dữ liệu hiện có về việc sử dụng vắc-xin này ở phụ nữ mang thai rất hạn chế. Tuy nhiên, không khuyến cáo sử dụng vắc-xin này ở người đang mang thai. Chỉ tiêm PNEUMO 23 ở người đang mang thai nếu thật sự cần thiết và sau khi đánh giá cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích khi tiêm vắc-xin

Thời kỳ cho con bú:

Không biết vắc-xin này có tiết qua sữa mẹ hay không. Cần thận trọng khi tiêm PNEUMO 23 cho phụ nữ đang cho con bú sữa mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Cũng như các dược phẩm khác, PNEUMO 23 có thể gây tác dụng không mong muốn trên một số người:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Sung (viêm) hạch bạch huyết.

Rối loạn hệ thần kinh

Nhức đầu.

Rối loạn da và mô dưới da

Phát ban, mày đay.

Rối loạn cơ – xương, mô liên kết và xương

Đau cơ, đau khớp.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

Viêm mô tế bào tại chỗ tiêm.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ tiêm

Phản ứng tại chỗ tiêm: đau, đau, đỏ, nốt cứng và sưng. Những phản ứng tại chỗ tiêm này thường nhẹ và thoáng qua. Phù ngoại vi chi nơi tiêm cũng được báo cáo.

Tăng thân nhiệt (sốt). Sốt mức độ vừa thường xảy ra sớm sau khi tiêm vắc-xin và khỏi trong vòng 24 giờ. Sốt trên 39°C cũng được báo cáo.

Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu trong người.

Rối loạn hệ miễn dịch

Các phản ứng kiểu Arthus: các phản ứng này có thể phục hồi mà không để lại di chứng, chủ yếu xảy ra ở những người có sẵn nồng độ kháng thể kháng-phế cầu khuẩn cao.

Phản ứng phản vệ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Có thể tiêm PNEUMO 23 đồng thời với vắc-xin cúm bằng bơm kim tiêm khác và tiêm ở những vị trí tiêm khác nhau.

4.9 Quá liều và xử trí:

Không áp dụng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Pneumo 23 là một vắc-xin, được chỉ định để phòng ngừa viêm phổi do Phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae) và các nhiễm khuẩn nặng do Phế cầu khuẩn (ví dụ như nhiễm khuẩn huyết hay viêm màng não) do các týp huyết thanh của Phế cầu khuẩn có trong thành phần của vắc-xin.

Pneumo 23 chứa Polysaccharide của Streptococcus pneumoniae (gồm 23 týp huyết thanh 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F)

Vắc-xin phế cầu khuẩn có sẵn ở hai dạng. Dạng không liên hợp chứa polysacarit của 23 loại phế cầu phù hợp cho người lớn và trẻ em> 2 tuổi. Dạng liên hợp chứa 7 kiểu huyết thanh phù hợp cho trẻ từ 2 tháng-5 tuổi.

Cơ chế tác dụng:

Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Kết quả từ một nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng tiêm chủng có thể bảo vệ ít nhất 9 năm sau khi tiêm liều vắc-xin đầu.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Các chất khác: Dung dịch đệm phenol chứa phenol, sodium chloride, dihydrate disodium phosphate, dihydrate monosodium phosphate, và nước pha tiêm.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Để xa tầm tay và tầm mắt của trẻ em.

Bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C (trong tủ lạnh). Không được để đông băng.

Các sản phẩm không còn sử dụng được hay vật liệu thải bỏ cần phải được xử lý theo qui định của cơ quan chức năng

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

MIMS Việt Nam

HDSD Vắc xin Pneumo 23.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM