1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ciprofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm Quinolon, Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA02, S01AE03, S02AA15, S03AA07.
Biệt dược gốc: CIPROBAY
Biệt dược: Cipmedic
Hãng sản xuất : Công Ty TNHH MTV Dược Khoa.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch nhỏ mắt 0,3%
Thuốc tham khảo:
| CIPMEDIC | ||
| Mỗi lọ 5ml có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 0,3% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Cipmedic được chỉ định điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn ở mắt do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra, bao gồm:
Loét giác mạc: Pseudomonas Aeruginosa, Serratia Marcescens, Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermidis, Streptococcus Pneumoniae, Streptococcus (nhóm Viridans).
Viêm kết mạc: Haemophilus Influenzae, Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermidis, Streptococcus Pneumoniae.
Và trong các trường hợp: Viêm tuyến mi, viêm túi lệ…
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng nhỏ vào mắt.
Liều dùng:
Sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Phác đồ và liều thông thường như sau:
Loét giác mạc:
Nhỏ 2 giọt vào mắt bị bệnh 15 phút một lân trong 6 giờ đầu, sau đó nhỏ 2 giọt mỗi 30 phút trong suốt thời gian còn lại của ngày thứ nhất
Ngày thứ 2: mỗi giờ nhỏ 2 giọt
Từ ngày thứ 3 đến ngày thứ 14: cứ mỗi 4 giờ nhỏ 2 giọt vào mắt bị bệnh
Nếu điều trị dài hơn 14 ngày, sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ
Viêm kết mạc nhiễm trùng:
Liều thông thường là nhỏ 1-2 giọt vào mắt bị bệnh 4 lần 1 ngày
Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều dùng là nhỏ 1-2 giọt vào mắt bị bệnh mỗi 2 giờ trong khi thức trong vòng 2 ngày
Đối với cả 2 chỉ định trên, không sử dụng quá 21 ngày mỗi đợt điều trị
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với ciprofloxacin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Có tiền sử quá mẫn với những kháng sinh quinolone khác.
4.4 Thận trọng:
Thuốc chỉ được dùng ngoài ở mắt – Không được uống – không được tiêm
Khuyến cáo
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng quinolon theo đường toàn thân, có những trường hợp phản ứng quá mẫn nặng có khi chết người, vài trường hợp phản ứng xảy ra ngay sau liều đầu tiên. Một số phản ứng có kèm theo truỵ tim mạch, mất tri giác, ngứa, phù vùng hầu hay vùng mặt, khó thở, nổi mày đay và ngứa. Những trường hợp phản ứng phản vệ trầm trọng cần phải điều trị cấp cứu ngay bằng epinephrine và những biện pháp hồi sức cấp cứu khác bao gồm thở oxy, truyền dịch, dùng thuốc kháng histamin tiêm tĩnh mạch, corticosteroid, thuốc tăng cường vận mạch và kiểm soát đường thở… tuỳ theo biểu hiện lâm sàng.
Đối với bệnh nhân có sử dụng kính áp tròng
Dùng kính áp tròng không được khuyến cáo trong điều trị nhiễm trùng mắt. Vì vậy, bệnh nhân không nên đeo kính áp tròng trong khi dùng thuốc, tháo kính trước khi dùng thuốc.
Thận trọng
Như với tất cả các kháng sinh sử dụng kéo dài có thể dẫn đến phát triển quá mức của chủng vi khuẩn không nhạy cảm hoặc nấm. Nếu bội nhiễm xảy ra, cần phải có biện pháp điều trị thích hợp.
Nên ngưng sử dụng ciprofloxacin khi mới xuất hiện những vết đỏ ở da hay bất kỳ dấu hiệu nào khác của phản ứng quá mẫn
Trong những nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị loét giác mạc do vi khuẩn có sử dụng ciprofloxacin, người ta đã quan sát thấy có kết tủa tinh thể trắng ở phần nông chỗ khuyết giác mạc ở 35 trong tổng số 210 bệnh nhân (16,6%). Khởi phát kết tủa trong vòng 24 giờ đến 7 ngày sau khi bắt đầu điều trị. Việc xuất hiện chất kết tủa không ảnh hưởng tới việc tiếp tục sử dụng ciprofloxacin và nó cũng không gây ảnh hưởng bất lợi đối với tiến triển lâm sàng của vết loét hay đối với thị giác.
Viêm gân hoặc đứt gân có thể xảy ra với điều trị toàn thân fluoroquinolone bao gồm ciprofloxacin, đặc biệt là ở bệnh nhân lớn tuổi và những người điều trị đồng thời với corticosteroid. Vì vậy , điều trị nên ngưng sử dụng thuốc khi có dấu hiệu đầu tiên của viêm gân.
Sử dụng trong nhi khoa: chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với trẻ dưới 12 tuổi.
Mặc dù Ciprofloxacin và những Quinolone khác gây bệnh lý khớp ở những động vật thí nghiệm chưa trưởng thành sau khi dùng thuốc theo đường uống, tuy nhiên sử dụng ciprofloxacin nhỏ mắt cho những động vật thí nghiệm chưa trưởng thành này không thấy có dấu hiệu nào của bệnh lý về khớp và không có bằng chứng nào để cho rằng dạng thuốc nhỏ mắt có ảnh hưởng đến các khớp khi sử dụng cho bệnh nhân nhi khoa.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Sản phẩm không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Một vài trường hợp có thể gặp tình trạng tạm thời mờ mắt hoặc rối loạn thị giác; nếu gặp nhòe mắt thoáng qua, bệnh nhân nên đợi cho tới khi tầm nhìn được ổn định trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai sử dụng ciprofloxacin nhỏ mắt. Tuy nhiên, cần thận trọng do các tác dụng nguy hại đối với thai nhi khi sử dụng thuốc theo đường toàn thân cho phụ nữ mang thai, do vậy chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai sau khi cân nhắc kỹ giữa lợi ích trước mắt và nguy cơ cho thai nhi về sau.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ ciprofloxacin dùng nhỏ mắt được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, ciprofloxacin dùng đường uống đã thấy thuốc xuất hiện trong sữa, do vậy nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ đang thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản ứng phụ thường gặp nhất là cảm giác rát bỏng hay khó chịu. trong những nghiên cứu loét giác mạc có sử dụng ciprofloxacin thường xuyên, thấy có kết tủa trắng trong khoảng 17% bệnh nhân. Các phản ứng phụ khác xảy ra trong dưới 10% bệnh nhân, bao gồm đóng vảy cứng ở bờ mi, có hạt/vảy, cảm giác có dị vật trong mắt, ngứa, xung huyết kết mạc và có mùi vị khó chịu sau khi nhỏ thuốc. Những hiện tượng khác xảy ra chưa đến 1% bệnh nhân gồm có nhuộm màu giác mạc, bệnh lý giác mạc/viêm giác mạc, phản ứng dị ứng, phù mi, chảy nước mắt, sợ ánh sáng, thâm nhiễm giác mạc, buồn nôn và giảm thị lực.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ðể tránh có tinh thể niệu, duy trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu quá kiềm.
Nếu bị ỉa chảy nặng và kéo dài trong và sau khi điều trị, người bệnh có thể đã bị rối loạn nặng ở ruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngừng ciprofloxacin và thay bằng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ vancomycin).
Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ cần ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cần phải được điều trị tại một cơ sở y tế mặc dù các tác dụng phụ này thường nhẹ hoặc vừa và sẽ mau hết khi ngừng dùng ciprofloxacin.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Những nghiên cứu cụ thể về tương tác thuốc chưa được tiến hành đối với ciprofloxacin dùng nhỏ mắt. Tuy nhiên, qua sử dụng điều trị toàn thân cho thấy ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ theophyllin trong huyết thanh, ngăn cản chuyển hoá caffeine, làm tăng cường tác dụng của các thuốc chống đông theo đường uống (warfarin và các dẫn xuất…) và gây tăng tạm thời creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân có sử dụng đồng thời cyclosporin.
Nếu có nhiều hơn một sản phẩm thuốc tra mắt sử dụng đồng thời, các thuốc phải được sử dụng cách nhau ít nhất 5 phút; thuốc mỡ tra mắt nên được dùng cuối cùng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi dùng ngoài, chưa có trường hợp quá liều nào của ciprofloxacin được ghi nhận.
Trường hợp nhỏ mắt quá liều ciprofloxacin có thể rửa mắt ngay bằng nước ấm.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ciprofloxacin là một kháng sinh có phổ kháng khuẩn rộng thuộc nhóm fluoroquinolon, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế men DNA Gyrase – một men cần thiết cho quá trình tổng hợp DNA của vi khuẩn.
In vitro, ciprofloxacin có tác dụng với tất cả các vi khuẩn hiếu khí gram âm bao gồm Pseudomonas aeruginosa và cả các vi khuẩn hiếu khí gram dương như Staphylococci.
Đối với các nhiễm khuẩn mắt trên lâm sàng, ciprofloxacin có hoạt tính với hầu hết các chủng vi khuẩn bao gồm:
Vi khuẩn hiếu khí gram dương : Staphylococcus Aureus, Staphylococcus spp, Corynebacterium spp, Streptococcus Pneumoniae, Streptococcus (nhóm Viridans).
Vi khuẩn hiếu khí gram âm : Acinetobacter SPP, Haemophilus Influenzae, Pseudomonas Aeruginosa, Moraxella SPP.(bao gồm cả m.catarrhalis).
Cơ chế tác dụng:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
5.2. Dược động học:
Khi dùng ngoài dạng nhỏ mắt, dung dịch Ciprofloxacin được hấp thu rất tốt vào mắt, nồng độ của Ciprofloxacin đạt được ở màng phim nước mắt, giác mạc và tiền phòng gấp từ 10 đến vài trăm lần so với mic90 với các chủng nhạy cảm ở mắt.
Mức độ hấp thu toàn thân của Ciprofloxacin khi dùng nhỏ mắt là nhỏ, không đáng kể; nồng độ trong máu của ciprofloxacin sau 7 ngày dùng ngoài (2 ngày đầu nhỏ 2 giờ một lần, mỗi lần 2 giọt; 5 ngày sau nhỏ 4 giờ một lần, mỗi lần 2 giọt) dao động rất nhỏ (dưới 1 ng/ml đến 4,7 ng/ml). Nồng độ cao nhất của Ciprofloxacin trong máu đạt được sau khi dùng ngoài nhỏ mắt nhỏ hơn xấp xỉ 450 lần so với liều uống đơn 250 mg Ciprofloxacin.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Natri acetate, Acid acetic, Mannitol, Dinatri edetate, Benzalkonium chloride, Acid hydrochloride, Natri hydroxyd, Nước tinh khiết
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Sử dụng thuốc trong vòng 1 tháng sau khi mở nắp.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hướng dẫn sử dụng thuốc Ciprofloxacin.
