1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Econazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm nhóm azole.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là Thuốc không kê đơn (OTC), dạng khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01AC03, G01AF05.
Biệt dược gốc: GYNO-PEVARYL DEPOT
Biệt dược: Santekvin
Hãng sản xuất : Joint Stock Company “Lekhim-Kharkiv”
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên đặt âm đạo 150 mg.
Thuốc tham khảo:
| SANTEKVIN 150 | ||
| Mỗi viên đặt có chứa: | ||
| Econazole | …………………………. | 150 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
SANTEKVIN chỉ định điều trị viêm âm đạo do Candida albicans và các nấm khác.
SANTEKVIN chỉ định điều trị viêm âm hộ, âm đạo, viêm bao quy đầu do nấm
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đặt âm đạo.
Lưu ý khi sử dụng:
Trước khi đặt, đế viên thuốc vào ngăn mát tủ lạnh để cho thuốc đông cứng, rửa sạch âm đạo, đặt sâu vào âm đạo mỗi tối trước khi đi ngủ
Để có được kết quả điều trị tốt nhất, dùng ngón tay đẩy viên thuốc vào càng sâu trong âm đạo càng tốt
Liều dùng:
Người lớn:
Liệu trình điều trị dùng 3 ngày liền nhau, ngày 1 viên trước khi đi ngủ. Trong trường hợp chưa hết bệnh thì điều trị lặp lại liệu trình 3 ngày hoặc theo chỉ định của bác sĩ.
Trẻ em:
Không dùng cho trẻ em dưới 16 tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với các chế phẩm imidazol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Khi điều trị viêm âm hộ, âm đạo, nên đi khám lại nếu có các biểu hiện sau đây:
Sau 7 ngày điều trị, các triệu chứng không thuyên giảm
Sau 4 tuần điều trị, các triệu chứng lại tái phát
Trong vòng 6 tháng, có từ 2 lần trở lên bị tái phát
Không nên tự ý dùng thuốc khi có các triệu chứng: Chảy máu bất thường ở âm đạo; có khí hư lẫn máu, đau, loét hoặc phồng rộp ở âm hộ hoặc âm đạo, đau bụng dưới hoặc đái khó.
Tránh để econazol tiếp xúc với dụng cụ tránh thai bằng cao su, vì thuốc làm hỏng cao su.
Thuốc không dùng cho người dưới 16 tuổi và quá 60 tuối nếu chưa khám bác sỹ.
Thuốc chứa tá dược cetyl alchol, có thế gây ra các phản ứng da tại chỗ (ví dụ viêm da tiếp xúc)..
Lưu ý đặc biệt
Tránh quan hệ tình dục trong suốt thời gian điều trị.
Để ngăn ngừa tái nhiễm trùng cần chữa trị đồng thời cho bạn tình.
Phải điều trị thuốc đủ thời gian mặc dù các triệu chứng có thuyên giảm.
Tránh các nguồn lây nhiễm hoặc tái nhiễm.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Thực nghiệm ở động vật, econazol không gây quái thai, nhưng với liều cao, thuốc gây hại cho thai. Ớ người, chưa có bằng chứng tác dụng của econazol đến thai. Tuy nhiên, cũng như các imidazol chống nấm khác, thuốc chỉ được dùng nếu thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có số liệu về econazol có thải trừ qua sữa hay không.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tính an toàn của thuốc đặt âm đạo và kem âm đạo econazol đã được đánh giá trên 3630 bệnh nhân tham gia vào 32 cuộc thử nghiệm lâm sàng.
Dựa trên các dữ liệu an toàn đã gộp chung từ các thử nghiệm lâm sàng này, các phản ứng phụ được báo cáo phổ biến nhất là (với phần trăm tỉ lệ) ngứa (1,2%) và cảm giác bỏng da
Bao gồm cả các phản ứng phụ ở trên, bảng sau đây trình bày các phản ứng phụ được báo cáo khi sử dụng thuốc đặt âm đạo và kem bôi âm đạo econazol từ thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm lưu hành thuốc.
Các loại tần xuất dùng để biểu thị các tác dụng phụ sử dụng quy ước sau:
Rất phổ biến (>1/10); phổ biến (>1/100 tới <1/10); không phổ biến (>1/1000 <1/100); hiếm (>1/10,000 tới <1/1000); rất hiếm (<1/10,000); và không biết (không thể thiết lập được từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có sẵn). Tất cả các phản ứng phụ với tần xuất đã biết (phố biến hoặc không phổ biến) từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và tất cả các phản ứng phụ với tần xuất không biết từ dữ liệu lưu hành thuốc.
Các phản ứng phụ
| Nhóm hệ cơ quan | Phản ứng phụ | |||
| Nhóm tần xuất | ||||
| phổ biến (>1/100 tới <1/10) | Không phổ biến (>1/1000 tới <1/100) | Hiếm (>1/10,000 tới <1/1000) | Không biết | |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Quá mẫn | |||
| Rối loạn da và mô mềm | Ngứa; cảm giác bỏng da | Ban | Ban đỏ | Phù mạch, mày đay; viêm da tiếp xúc và tẩy da chết |
| Rối loạn hệ sinh sản và tiết sữa | Cảm giác nóng rát âm hộ | |||
| Rối loạn chung và vị trí nơi dùng thuốc | Đau, kích ứng và sưng âm đạo. | |||
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Econazol được biết là chất ức chế CYP3A4/2C9. Do hấp thu vào hệ thống sau khi đặt thuốc theo đường âm đạo là rất ít, tương tác có liên quan về mặt lâm sàng hiếm khi xảy ra, nhưng đã được báo cáo với các thuốc chống đông máu đường uống. Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu đường uống, như warfarin hoặc acenocoumarol, cần thận trọng và giám sát tác dụng chống đông máu.
Điều chỉnh liều thuốc chống đông máu có thể là cần thiết trong và sau trị liệu với econazol.
Cần tránh tiếp xúc giữa các sản phẩm cao su như màng tránh thai hoặc bao cao su với thuốc này vì cao su có thể bị hỏng vì thuốc này. Bệnh nhân đang sử dụng vòng tránh thai diệt tinh trùng nên tham khảo ý kiến bác sỹ vì bất kỳ trị liệu âm đạo tại chỗ nào cũng có thể làm bất hoạt vòng tránh thai diệt tinh trùng
4.9 Quá liều và xử trí:
Các phản úng phụ liên quan tới quá liều hoặc lạm dụng econazol đặt âm đạo được cho là phù hợp với các phản ứng phụ của thuốc đã được liệt kê ở phần “Tác dụng không mong muốn của thuốc”.
Trong trường hợp vô tình nuốt phải, buồn nôn, nôn và tiêu chảy có thể xuất hiện. Nếu cần điều trị triệu chứng
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Econazole là dẫn xuất Imidazol tổng hợp gắn Clor, cấu tạo tương tự Clotrimazol, Ketoconazole, Miconazol. Econazol có phổ kháng nấm rộng: Các nấm da Trichophyton Rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton Tonsurans, Microsporum Canis, Microsporum Cosum, Candida Albicans và các loài Candida khác, Pityrosporon Orbiculater (Malassezia furfir). Thuốc cũng có tác dụng một phần trên vi khuẩn Gram dương. Econazol ức chế tổng hợp Ergosterol hoặc các Sterol khác, làm biến đổi tính thấm của màng tế bào nấm nhạy cảm với thuốc. Khi bôi lên da, bình thường Econazol được hấp thu nồng độ tối thiểu ức chế đối với các nấm da. Nồng độ ức chế của thuốc cũng đạt được ở thu toàn thân rất ít. Mặc dù vẫn còn trên da, thuốc thấm vào lớp sừng rất nhiều vượt xa nồng độ lớp biểu bì và trung bì.
Cơ chế tác dụng:
Econazol nitrat tác dụng bằng cách làm hư hại màng tế bào nấm, kết quả làm tăng tính thấm. Lớp màng dưới tế bào ở bào tương bị hư hại. Vị trí tác động chủ yếu là ở gốc acyl của acid béo không bão hòa của phospholipid màng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Khi dùng thuốc theo đường âm đạo, Econazole Nitrate hầu như không hấp thu vào cơ thể, tính an toàn cao. Dưới 1% liều dùng được thải qua nước tiểu và phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Polygel, Colloidal Silicon dioxid, stearyl heptanoat, Witepsol H19, Wecobee FS.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Econazol có thể phá hủy cao su. Thuốc kem phải bảo quản ở 20 – 25 °C. Viên đặt âm đạo được bảo quản chỗ mát.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
