Thuốc Biotropil là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Biotropil (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Piracetam
Phân loại: Chất kích thích thần kinh trung ương. Thuốc hưng trí (cải thiện chuyển hóa của tế bào thần kinh).
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N06BX03.
Biệt dược gốc: Nootropil (Nootropyl)
Biệt dược: Biotropil
Hãng sản xuất : Biofarm Sp. zo.o.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 800 mg, 1200mg;
Thuốc tham khảo:
| BIOTROPIL 800 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Piracetam | …………………………. | 800 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| BIOTROPIL 1200 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Piracetam | …………………………. | 1200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Người lớn:
Điều trị suy giảm trí nhớ, sa sút trí tuệ ở người lớn tuổi (ngoại trừ bệnh Alzheimer).
Dùng hỗ trợ trong điều trị bệnh giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não.
Điều trị chóng mặt trung ương và ngoại biên.
Trẻ em:
Điều trị hỗ trợ chứng khó đọc kết hợp với phác đồ trị liệu ngôn ngữ.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Biotropil dùng đường uống.
Viên nén nên được uống cùng một lượng nước nhỏ.
Không được nghiền nhỏ viên nén .
Có thể uống thuốc trong bữa ăn hoặc giữa các bữa ăn.
Nên uống thuốc vào cùng một thời điểm trong ngày..
Liều dùng:
Khuyến cáo dùng liều hàng ngày chia 2 – 3 lần.
Liều hàng ngày đối với các bệnh khác nhau được trình bày dưới đây:
*Người lớn:
Điều trị suy giảm trí nhớ, sa sút trí tuệ ở người lớn tuổi (ngoại trừ bệnh Alzheimer):
Liều khởi đầu trong vài tuần đầu tiên là 4,8 g/ ngày, sau đó giảm xuống 2,4 g/ngày, liều dùng chia làm 2 -3 lần/ngày. Sau đó, nên giảm liều lượng xuống 1,2 g/ngày.
Hỗ trợ trong điều trị bệnh giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não:
Liều khởi đầu khuyến cáo là 7,2 g/ngày, chia làm 2-3 lần. Tùy theo đáp ứng, cứ 3 – 4 ngày một lần, tăng thêm 4,8 g/ngày cho đến liều tối đa là 20 g/ngày.
Nếu điều trị phối hợp với một thuốc chống giật rung cơ khác, khuyến cáo giữ nguyên liều điều trị của các thuốc. Nêu duy trì được sự tiến triển trên lâm sàng, nên giảm liều của thuốc dùng kèm.
Trong thời gian sử dụng, bệnh nhân bị giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não có thể thấy sự tiến triển của các triệu chứng, do đó nên xem xét giảm liều hoặc ngưng điều trị mỗi 6 tháng/lần bằng cách giảm liều piracetam cứ 1,2 g mỗi 2 ngày để ngăn ngừa bệnh tái phát đột ngột hoặc xuất hiện cơn co giật (do dừng thuốc đột ngột).
Điều trị chóng mặt trung ương và ngoại biên:
Liều là 2,4g/ngày, chia làm 3 lần, mỗi lần 800 mg, dùng trong 8 tuần
*Trẻ em
Điều trị hỗ trợ chứng khó đọc, kết hợp phác đồ trị liệu ngôn ngữ:
Trẻ từ 8-13 tuổi: 3,2 g/ngày chia 2 lần, kết hợp với trị liệu ngôn ngữ.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi
Khuyến cáo hiệu chỉnh liều.
Khuyến cáo hiệu chỉnh liều ở người lớn tuổi có chức năng thận suy giảm (xem phần Bệnh nhân suy giảm chức năng thận).
Khi điều trị đài ngày ở người cao tuổi, nên đánh giá độ thanh thải creatinin định kỳ để điều chỉnh liều nếu cần thiết.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Piracetam được thải trừ qua thận do đó cần phải chú ý đặc biệt ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Thời gian bán thải của thuốc tỷ lệ nghịch với độ thanh thải creatinin của bệnh nhân. Xem bảng dưới đây và hiệu chỉnh liều theo khuyến cáo. Để sử dụng bảng hiệu chỉnh liều, cần tính độ thanh thải creatinin của bệnh nhân (Clcr) theo ml/phút, được tính từ nồng độ creatinin huyết thanh (mg/dl) sử dụng công thức sau:
Clcr = {[140 – tuổi (năm)] x cân nặng (kg) / [72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)]} (x 0,85 ở phụ nữ).
| Nhóm | Hệ số thanh thải creatinin (ml/phút) | Liều và số lần dùng thuốc |
| Bình thường | >80 | Liều thường dùng hàng ngày, chia 2-4 lần |
| Suy thận Nhẹ | 50 – 79 | ⅔ liều dùng hàng ngày, chia 2-3 lần |
| Suy thận Trung bình | 30 – 49 | ⅓ liều dùng ngày ngày, chia 2 lần |
| Suy thận Nặng | < 30 | ⅙ liều dùng hàng ngày, uống 1 lần |
| Bệnh thận giai đoạn cuối | – | Chống chỉ định |
Bệnh nhân suy gan
Không cần hiệu chỉnh liều.
Bệnh nhân vừa suy thận vừa suy gan
Liều dùng xem bảng trên (xem phần Bệnh nhân suy giảm chức năng thận).
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với piracetam, các dẫn chất pyrrolidon khác hoặc với bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
Xuất huyết não.
Bệnh thận giai đoạn cuối.
Múa giật Huntington..
4.4 Thận trọng:
Ảnh hưởng lên sự kết tập tiểu cầu
Do ảnh hưởng của piracetam lên sự kết tập tiểu cầu, cần thận trọng khi dùng thuốc trên bệnh nhân: xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết (như loét đường tiêu hóa), bệnh nhân có rối loạn đông máu tiềm ẩn, bệnh nhân có tiền sử biến chứng xuất huyết mạch máu não (CVA), bệnh nhân đang thực hiện các phẫu thuật lớn (bao gồm cả phẫu thuật răng hàm mặt).
Suy giảm chức năng thận
Piracetam thải trừ qua thận và nên thận trọng trong trường họp chức năng thận suy giảm.
Người cao tuổi
Nếu cần thiết, đánh giá độ thanh thải creatinin thường xuyên để xem mức độ đáp ứng liều khi sử dụng dài ngày ở người cao tuổi.
Ngưng thuốc
Không nên ngừng thuốc một cách đột ngột vì có thể dẫn tới các cơn giật cơ hoặc co giật toàn thể ở một số bệnh nhân bị bệnh giật cơ
Cảnh báo liên quan tới thành phần tá dược
Lactose monohydrat
Biotropil chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền về hấp thu galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên sử dụng thuốc này.
Natri Biotropil chứa khoảng 1,5 – 3 mmol (hoặc khoảng 35 – 70 mg) natri trong mỗi 24 g piracetam. Cần thận trọng với bệnh nhân suy giảm chức năng thận và bệnh nhân đang trong chế độ ăn kiêng kiểm soát muối.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Một nghiên cứu về tác dụng không mong muốn trong quá trình điều trị với piracetam cho thấy thuốc này có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc, vì vậy nên thận trọng khi sử dụng thuốc trong trường hợp trên.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category:
US FDA pregnancy category:
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi hay bào thai, sự sinh nở hay phát triển sau khi sinh.
Chưa có đủ dữ liệu về sử dụng piracetam ở phụ nữ mang thai.
Piracetam qua được hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh khoảng 70% – 90% nồng độ ở người mẹ. Không nên sử dụng piracetam trong quá trình mang thai trừ khi thật cần thiết, khi lợi ích vượt trội nguy cơ và tình trạng lâm sàng của người mẹ cần phải điều trị với piracetam.
Thời kỳ cho con bú:
Piracetam có thể bài tiết vào sữa mẹ. Vì vậy, không nên sử dụng piracetam khi đang cho con bú hoặc dừng cho con bú trong quá trình điều trị với piracetam. Cần quyết định dừng uống piracetam hay dừng cho con bú tùy thuộc vào lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của điều trị với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng đánh giá dữ liệu an toàn đã được tiến hành, bao gồm hơn 3000 người sử dụng piracetam với tất cả chỉ định, dạng bào chế, liều hàng ngày và đặc điểm quần thể.
Tác dụng không mong muốn được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng và sau khi hưu hành trên thị trường được liệt kê ở bảng đưới đây theo các nhóm cơ quan và theo tần suất xuất hiện:
Tần suất xuất hiện trong các thử nghiệm lâm sàng được định nghĩa như sau:
Rất thường gặp: >1/10.
Thường gặp: >1/100 đến <1/10.
Không thường gặp: >1/1000 đến <1/100.
Hiếm gặp: >1/10000 đến <1/1000.
Rất hiếm gặp: <1/10000
Không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).
Các dữ liệu từ báo cáo sau lưu hành không đủ để tính toán khả năng xuất hiện tác dụng không mong muốn trên các nhóm bệnh nhân điều trị:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Không rõ: rối loạn đông máu.
Rối loạn hệ miễn dịch
Không rõ: sốc phản vệ, phản ứng quá mẫn.
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: bồn chồn.
Không thường gặp: trầm cảm.
Không rõ: lo lắng, lo âu, lú lẫn, ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh trung ương
Thường gặp: tăng động.
Không thường gặp: mơ màng
Không rõ: mất điều hòa, mất cân bằng, nặng thêm tình trạng động kinh, đau đầu, mất ngủ.
Rối loạn tai và hệ tiền đình
Không rõ: chóng mặt.
Rối loạn tiêu hoá
Không rõ: đau bụng, đau bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Rối loạn da và mô dưới da
Không rõ: phù mạch, viêm da, ngứa, nổi mể đay.
Rối loạn chung và phản ứng tại chỗ
Không thường gặp: suy nhược.
Khảo sát
Thường gặp: tăng cân.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Có thể giảm nhẹ các ADR của thuốc bằng cách giảm liều.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các hormone tuyến giáp
Lú lẫn, dễ kích thích vầ rối loạn giấc ngủ đã được ghi nhận khi dùng thuốc này cùng lúc với các chiết xuất của tuyến giáp (T3+T4).
Lú lẫn, khó chịu và rối loạn giấc ngủ đã được ghi nhận khi sử dụng đồng thời với phác đồ có chứa hormon tuyến giáp (T3+T4).
Acenocoumarol
Trong một nghiên cứu mù đơn trên bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch tái phát nặng đã được công bố, Piracetam liều 9.6g/ngày không làm thay đổi liều acenocoumarol cần thiết đệ đạt INR 2.5 đến 3.5, nhưng so với tác dụng của acenocoumarol dùng đơn độc, việc bổ sung Piracetam 9.6g/ngày làm giảm đáng kể kết tập tiểu cầu, phóng thích β – thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố von Willebrand (VIII:C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco) và độ nhớt của máu toàn phần và huyết tương.
Tương tác dược động học
Tương tác thuốc có khả năng dẫn đến những thay đổi về dược động học của Piracetam được dự đoán là thấp vì khoảng 90% liều Piracetam được thải trong nước tiểu ở dạng không đổi.
Có ít khả năng xảy ra tương tác thuốc làm thay đổi được động học của piracetam do khoảng 90% liều piracetam được thải trừ qua thận ở dạng không biến đổi.
In vitro, Piracetam không ức chế các isoenzym nhóm cytochrome P450 ở gan người bao gồm: CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9/11 ở nồng độ 142, 426 và 1422mcg/ml. Ở nồng độ 1422mcg/ml, quan sát thấy tác động ức chế nhẹ lên CYP 2A6 (21%) và 3A4/5 (11%). Tuy nhiên, khi nồng độ vượt xa 1422mcg /ml, giá trị Ki của việc ức chế hai dạng đông phân CYP này là rất tốt. Vì vậy, tương tác chuyển hóa giữa piracetam và các thuốc khác hầu như không xảy ra.
Với các thuốc chống động kinh khác
Sử dụng piracetam với liều hàng ngày 20 g trong 4 tuần không làm thay đổi nồng độ đỉnh trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbiton, valproat) ở bệnh nhân bị động kinh đang sử dụng liều ổn định.
Rượu
Sử dụng đồng thời với rượu không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam huyết thanh. nồng độ rượu không thay đổi khi dùng đồng thời với 1,6 g piracetam đường uống.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng:
Có ghi nhận một trường hợp tiêu chảy ra máu kèm đau bụng khi uống piracetam liều 75g.
Không có thêm tác dụng có hại đặc biệt liên quan đến quá liều piracetam được báo cáo.
Xử trí quá liều:
Trong trường hợp quá liều cấp, có thể rửa dạ dày hoặc dùng thuốc gây nôn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với piracetam.
Xử trí quá liều chủ yếu là điều trị triệu chứng và có thể dùng phương pháp lọc máu. Lọc máu có thể loại bỏ 50 đến 60 % piracetam.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Hoạt chất trong thuốc là piracetam (2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), thuộc nhóm pyrolidon và là một dẫn xuất vòng của acid gamma-aminobutyric (GABA). Dữ liệu hiện tại cho thấy cơ chế tác dụng chính của piracetam không đặc hiệu trên tế bào hoặc cơ quan cụ thể nào. Trong mô hình phospholipid màng, piracetam gắn với nhóm phân cực phụ thuộc vào liều, qua đó khởi động quá trình tái cầu trúc màng thông qua tạo thành các phức hợp di động giữa thuốc và màng tế bào. Quá trình này giúp tăng ổn định màng, nhờ đó, màng tế bào và lipid màng có thể duy trì hoặc tái lập cấu trúc ba chiều chính xác, từ đó giúp chúng thực hiện chức năng.
Piracetam có tác động tế bào hệ thần kinh trung ương và hệ tuần hoàn.
Piracetam có nhiều tác dụng trên màng tế bảo của tế bào hệ thần kinh trung ương (nơ-ron).
Trên động vật, piracetam làm tăng nhiều loại dẫn truyền thông tin qua nơ ron, chủ yếu thông qua kiểm soát số lượng và hoạt động của các thụ thể sau synap. Ở người và động vật được điều trị với piracetam, có sự cải thiện các hoạt động liên quan tới quá trình nhận thức, bao gồm tăng khả năng học tập, trí nhớ, sự tập trung và tỉnh táo, không đi kèm với an thần và kích thích thần kinh.
Piracetam bảo vệ và phục hồi khả năng nhận thức ở người và động vật có các loại tổn thương não khác nhau, ví dụ do thiếu oxy, nhiễm độc và phác đồ điều trị sốc điện. Thuốc này ngăn chặn những thay đổi đến hoạt động và hiệu lực của não do thiếu oxy, được kiểm chứng qua phân tích EEG và tâm lý.
Piracetam làm thay đổi tính lưu biến của máu, ảnh hưởng tới tiểu cầu, hồng cầu và thành mạch. Piracetam làm tăng độ đàn hồi của hồng cầu và giảm kết tập tiểu cầu, sự kết dính hồng cầu với thành mạch và sự co giãn mao mạch.
Tác dụng lên hồng cầu:
Ở bệnh nhân bị bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, piracetam cải thiện khả năng biến dạng màng tế bào hồng cầu, giảm độ nhớt của máu và ngăn ngừa sự hình thành các đám hồng cầu.
Tác dụng lên tiểu cầu:
Trong những nghiên cứu mở trên người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân mắc hội chứng Raynaud, tăng liều piracetam (lên tới 12 g) có liên quan tới giảm chức năng của tiểu cầu phụ thuộc liều khi so sánh với giá trị trước khi điều trị (xét nghiệm khả năng kết tập tiêu cầu gây ra do ADP, collagen, epinephrin và giải phóng TG), nhưng không có sự thay đổi đáng kể về số lượng tiểu cầu. Trong các thử nghiệm trên, piracetam làm kéo dài thời gian chảy máu.
Tác dụng lên mạch máu:
Trong những nghiên cứu trên động vật, piracetam ức chế co mạch và làm mất tác dụng của nhiều loại thuốc co mạch khác nhau. Piracetam không có tác động giãn mạch và không tạo hiện tượng “ăn cắp”máu, cũng như không có tác dụng làm chậm dòng máu hoặc chảy ngược dòng hoặc gây hạ huyết áp. Ở người tình nguyện khỏe mạnh, piracetam làm giảm kết dính hồng cầu vào nội mạc mạch máu và gây ra tác dụng kích thích sinh tong hop prostacyclin trực tiếp ở nội mạc mạch máu của người khỏe mạnh.
Tác dụng lên các yếu tố đông máu:
Ở người tình nguyện khỏe mạnh, so sánh với giá trị trước khi điều trị, liều piracetam đến 9,6 g làm giảm 40% nồng độ fibrinogen và yếu tố von Willebrand trong huyết tương (VIII:C; VIII R: AG; VIII R: vW) và tăng thời gian chảy máu.
Ở bệnh nhân có hội chứng Raynaud nguyên phát hoặc thứ phát, so sánh với giá tri trước khi điều trị, liều piracetam 8 g/ngày trong 6 tháng làm giảm 30% đến 40% nồng độ fibrinogen và yếu tố von Willebrand trong huyết tương (VIII:C; VII R: AG; VI R: vW (RCF)), giảm độ nhớt huyết tương và tăng thời gian chảy máu.
Trong một nghiên cứu khác tiến hành trên một nhóm người tình nguyện khỏe mạnh, không có sự khác biệt đáng kể giữa piracetam (ở liều 12 g x 2 lần/ngày) và giả dược liên quan tới ảnh hưởng lên quá trình đông máu và thời gian chảy máu.
Cơ chế tác dụng:
Dữ liệu có sẵn gợi ý rằng cơ chế tác dụng cơ bản của Piracetam không chuyên biệt trên tế bào lẫn cơ quan. Piracetam gắn kết vật lý với đầu cực của phospholipid trong mô hình màng tế bào theo kiểu phụ thuộc liều, tạo nên sự phục hồi cấu trúc phiến mỏng của màng tế bào đặc trưng bởi sự hình thành các phức hợp thuốc – phospholipid linh động. Điều này có thể dẫn đến tính ổn định của màng tế bào được cải thiện, cho phép các protein màng và các protein xuyên màng duy trì hoặc phục hồi cấu trúc ba chiều hoặc gấp lại để thực hiện chức năng của chúng. Piracetam có tác dụng lên thần kinh và mạch máu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Đặc điểm dược động học của piracetam có tính chất tuyến tính và không đổi theo thời gian. Trong các nghiên cứu trên nhiều mức liều, sự khác biệt giữa các cá thể là rất thấp. Dữ liệu nay khẳng định tính thấm qua màng và hòa tan cao và ít chuyển hóa của piracetam. Thời gian bán thải của piracetam trong huyết tương là 5 giờ. Giá trị đó tương đương ở người tình nguyện và bệnh nhân. Thời gian bán thải dài hơn ở người cao tuổi (chủ yếu do giảm chức năng thanh thải thận) và ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận. Thuốc đạt nồng độ tương đương với tình trạng ổn định trong vòng 3 ngày từ khi bắt đầu sử dụng thuốc.
Hấp thu : Sau khi uống, piracetam hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn. Uống lúc đói, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau một giờ dùng thuốc. Sinh khả dụng tuyệt đối của piracetam dạng uống đạt gần 100%. Thức ăn không ảnh hưởng lên mức độ hấp thu nhưng làm giảm giá trị Cmax đi 17% và tăng giá trị Tmax từ 1 giờ lên 1,5 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết tương cao nhất thường là 84 mcg/ml sau khi uống đơn liều 3,2 g và 115 mcg/ml sau khi uống đa liều 3,2 g x 3 lần/ngày.
Phân bố:
Piracetam không gắn với protein huyết tương. Thể tích phân bố của piracetam khoảng 0,61 l/kg. Piracetam đi qua hàng rào máu – não, được chứng minh qua việc phát hiện thuốc trong dịch não tủy sau khi tiêm truyền tĩnh mạch. Giá trị Tmax trong dịch não tủy là 5 giờ, trong khi thời gian bán thải là 8,5 giờ. Ở động vật, nồng độ cao nhất của piracetam trong dịch não tủy được phát hiện ở vỏ não (thùy trán, thùy đỉnh và thùy chẩm), trong vỏ tiểu não và hạch não. Piracetam xâm nhập được vào tất cả các mô trừ mô mỡ, qua được hàng rào nhau thai và màng tế bào các hồng cầu cô lập.
Chuyển hóa:
Không có dữ liệu để chứng minh piracetam được chuyển hóa trong cơ thể. Sự vắng mặt của chuyển hóa đã được chứng minh qua thời gian bán thải trong huyết tương tăng đáng kể ở bệnh nhân thiểu niệu và phần lớn lượng piracetam uống vào được phát hiện trong nước tiểu.
Thải trừ:
Thời gian bán thải của piracetam trong huyết tương ở bệnh nhân khỏe mạnh là 5 giờ. Tổng độ thanh thải toàn thân là 80 – 90 ml/phút. Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (80 – 100% liều). Piracetam thải trừ thông qua quá trình lọc cầu thận.
Đặc điểm tuyến tính:
Dược động học của piracetam tuyến tính trong giới hạn liều sử dụng 0,8 g – 12 g. Các chỉ số được động học như thời gian bán huỷ và tốc độ thanh thải không thay đổi theo liều dùng và thời gian điều trị.
Dược động học ở nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Giới tính:
Trong một nghiên cứu tương đương sinh học với các dạng bào chế khác nhau và liều 2,4 g, Cmax và AUC ở phụ nữ (N=6) cao hơn khoảng 30% so với nam (N=6). Tuy nhiên, tốc độ thanh thải đã điều chỉnh theo thể trọng ở hai phái thì tương đương.
Chủng tộc:
Những nghiên cứu dược động học chính thức về tác động của chủng tộc vẫn chưa được tiến hành. Tuy nhiên, sự so sánh chéo giữa các nghiên cứu ở đối tượng da trắng và da vàng cho thấy dược động học của piracetam giữa 2 chủng tộc này là như nhau. Vì piracetam chủ yếu thải trừ qua thận và không có sự khác biệt quan trọng về độ thanh thải creatinin liên quan đến chủng tộc, nên người ta dự đoán không có sự khác biệt về dược động học của thuốc giữa các chủng tộc.
Người cao tuổi:
Ở người cao tuổi, thời gian bán huỷ của piracetam kéo dài hơn do suy giảm chức năng thận (xem phần chỉ định, liều dùng và cách dùng).
Trẻ em:
Không có nghiên cứu về dược động học của piracetam được tiến hành trên trẻ em.
Suy thận:
Độ thanh thải piracetam có liên quan tới độ thanh thải creatinin. Đây là lý do liều hàng ngày của piracetam được khuyến cáo điều chỉnh ở bệnh nhân suy thận, do có sự thay đổi độ thanh thải creatinin (xem phần chỉ định, liều dùng, cách dùng). Bệnh nhân thiểu niệu ở giai đoạn cuối suy thận, thời gian bán thải piracetam kéo dài tới 59 giờ.
Trong quá trình lọc máu 4 tiếng, tổng cộng 50 — 60 % piracetam được loại bỏ.
Suy gan:
Chưa đánh giá được ảnh hưởng của suy gan lên được động học của piracetam. Vì 80 ~ 100 % liều thuốc được bài tiết trong nước tiểu ở đạng không đổi, nên vấn đề suy gan đơn thuần, theo dự đoán, sẽ không ảnh hưởng đáng kể lên sự thải trừ piracetam.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Macrogol 6000, lactose monohydrat, natri croscarmellose, magnesi stearat, Polyvinyl alcohol, titan dioxyd, macrogol 4000, talc.
6.2. Tương kỵ :
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản thuốc nơi khô ráo, ở nhiệt độ phòng < 30 oC.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Biotropil do Công ty Biofarm Sp. zo.o. sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
