Thuốc Synslim là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Synslim (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Orlistat
Phân loại: Thuốc điều trị béo phì. Chất ức chế lipase dạ dày-ruột.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A08AB01.
Biệt dược gốc: Xenical
Biệt dược: Synslim
Hãng sản xuất : Synmedic Laboratories
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 120 mg.
Thuốc tham khảo:
| SYNSLIM | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Orlistat | …………………………. | 120 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
SYNSLIM được chỉ định điều trị lâu dài cho các bệnh nhân béo phì và tăng cân quá mức, kể cả các bệnh nhân béo phì có kèm theo các yếu tố nguy cơ, kết hợp với luyện tập thể lực và chế độ ăn giảm calori. SYNSLIM còn được chỉ định trong kiểm soát tăng cân lâu dài (giảm cân, duy trì cân nặng và phòng ngừa tăng cân trở lại). Điều trị với SYNSLIM còn cải thiện các yếu tố nguy cơ và đồng thời các bệnh liên quan đến béo phì, kể cả tăng cholesterol máu, tiểu đường không phụ thuộc insulin, giảm dung nạp glucose, tăng insulin máu, tăng huyết áp và giảm mỡ vùng nội tạng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên uống thuốc với nước ngay trước, trong khi ăn hoặc cho đến 1 giờ sau mỗi bữa ăn chính. Nếu bỏ lỡ một bữa ăn hoặc bữa ăn không có chất béo thì không cần dùng orlistat.
Nếu bỏ bữa ăn hay bữa ăn không có chất béo, có thể bỏ qua không dùng thuốc.
Liều dùng:
Người lớn: liều đề nghị: 1 viên 120 mg x 3 lần vào mỗi bữa ăn chính (ngay trước bữa ăn, trong hoặc sau bữa ăn 1 giờ).
Nếu bỏ bữa ăn hay bữa ăn không có chất béo, có thể bỏ qua không dùng thuốc.
Bệnh nhân cần theo một chế độ ăn cân đối về dinh dưỡng, giảm calori, (chứa khoảng ≤ 30% calori từ chất béo), nên ăn nhiều trái cây và rau quả. Lượng chất béo, bột và protein ăn vào hàng ngày cần chia đều cho 3 bữa ăn chính.
Liều > 120 mg x 3 lần/ ngày không làm tăng hiệu quả.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định SYNSLIM cho:
Bệnh nhân có hội chứng kém hấp thu mạn tính
Bệnh nhân mẫn cảm với orlistat hoặc bất cứ thành phần nào của viên thuốc.
Giảm chức năng túi mật (sau khi cắt bỏ túi mật)
Phụ nữ có thai, các bà mẹ đang cho con bú, trẻ em dưới 18 tuổi
4.4 Thận trọng:
Nên ngừng điều trị với Orlistat nếu sau 12 tuần bệnh nhân không giảm được ít nhất 5% trọng lượng cơ thể so với lúc bắt đầu dùng thuốc.
Thận trọng khi sử dụng cho những người bị: tắc đường dẫn mật, suy gan và bệnh tuỵ.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, khi điều trị với orlistat, những bệnh nhân bị tiểu đường typ II giảm cân ít hơn so với những bệnh nhân không bị tiểu đường. Phải giám sát chặt chẽ khi dùng orlistat cho bệnh nhân đang điều trị với thuốc chống tiểu đường.
Bệnh nhân cần tuân theo nghiêm ngặt các hướng dẫn về chế độ ăn kiêng. Có thể tăng các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa nếu dùng orlistat trong một bữa ăn có quá nhiều chất béo (như trong một bữa ăn 2000 calori/ ngày, > 30% calori từ chất béo tương đương > 67g chất béo). Nên chia đều chất béo ăn vào hàng ngày cho 3 bữa ăn chính.
Việc tăng chất béo trong phân thường thấy sau khi uống Orlistat khoảng 24 – 48 giờ. Sau khi ngừng thuốc, chất béo trong phân thường trở lại mức trước khi điều trị trong vòng 48 – 72 giờ.
Xuất huyết trực tràng đã được báo cáo với Orlistat.
Bác sĩ kê đơn cần lưu ý trong trường hợp bệnh nhân có các triệu chứng bệnh trực tràng nặng và/ hoặc kéo dài.
Khuyến cáo cần dùng thêm một biện pháp tránh thai để phòng ngừa khả năng thuốc tránh thai đường uống bị thất bại có thể xảy ra trong trường hợp bị tiêu chảy nặng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Orlistat không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Phân loại B
Do các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng tiên đoán được những đáp ứng ở người, orlistat được khuyến cáo không dùng cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Không biết liệu orlistat có bài tiết qua sữa người không, chống chỉ định orlistat cho bà mẹ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Đường tiêu hoá: Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất của Orlistat là đối với đường tiêu hóa, những tác dụng này thường nặng khi khởi đầu điều trị và sau đó giảm dần gồm: hạ glucose huyết, có dầu ở hậu môn hoặc phân (do orlistat ức chế sự hấp thu mỡ do đó mỡ được đào thải qua phân), đau bụng hoặc khó chịu, ợ hơi, đầy hơi, tăng đại tiện, phân lỏng. Những tác dụng ít gặp hơn gồm: đau trực tràng, các bệnh về răng, lợi (nướu)
Hệ thần kinh: đau đầu, lo lắng
Rối loạn đường tiết niệu và thận: nhiễm khuẩn đường tiết niệu
Nhiễm khuẩn: Cúm, nhiễm khuẩn hô hấp trên, nhiễm khuẩn hô hấp dưới
Rối loạn hệ sinh sản: Kinh nguyệt bất thường
Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra nhưng hiếm: mẫn cảm (như ngứa, nổi mẩn, mày đay, phù, co thắt phế quản, phản vệ), Sỏi mật; viêm gan, mụn rộp, mệt mỏi, tăng transaminase trong gan và alkaline phosphatase. Giảm prothrombin, biến đổi thời gian đông máu đã được báo cáo trên các bệnh nhân được điều trị các thuốc chống đông kết hợp với orlistat. Đã có báo cáo về xuất huyết trực tràng, mức độ nhẹ, tuy hiếm
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Cyclosporin: Nồng độ cyclosporin trong huyết tương giảm khi dùng đồng thời với orlistat.
Điều này có thể làm giảm hiệu lực ức chế miễn dịch. Do đó khuyến cáo không dùng kết hợp orlistat với cyclosporin. Tuy nhiên, nếu sự kết hợp này là không thể tránh được, cần phải giám sát thường xuyên hơn nồng độ cyclosporin trong máu cả sau khi thêm hoặc ngừng orlistat cho các bệnh nhân được điều trị với cyclosporin. Phải giám sát nồng độ cyclosporin trong máu cho đến khi ổn định.
Acarbose: Do thiếu các nghiên cứu về sự tương tác dược động học, nên tránh dùng đồng thời orlistat với acarbose.
Các chất chống đông máu đường uống: Khi dùng kết hợp warfarin hoặc các chất chống đông máu đường uống khác với orlistat, phải giám sát thời gian đông máu
Các vitamin tan trong mỡ: Orlistat có thể làm giảm sự hấp thu các vitamin tan trong mỡ (vitamin A, D, E và K).
Để bảo đảm đầy đủ dinh dưỡng, bệnh nhân cần được khuyên có các bữa ăn giàu trái cây và rau quả và có thể cân nhắc dùng thuốc bổ sung đa vitamin. Nếu dùng thuốc bổ sung đa vitamin, nên dùng ít nhất 2 giờ sau khi dùng orlistat hoặc lúc đi ngủ.
Amiodarone: Giảm nhẹ nồng độ amiodarone trong huyết tương khi dùng liều duy nhất ở một số ít người tình nguyện khỏe mạnh dùng đồng thời với orlistat. Những bệnh nhân đang được điều trị với amiodarone dùng đồng thời orlistat phải giám sát lâm sàng và ECG.
Các nghiên cứu đã chứng minh không có sự tương tác giữa thuốc tránh thai đường uống với orlistat.Tuy nhiên, Orlistat có thể gián tiếp làm giảm khả dụng của thuốc tránh thai đường uống và dẫn đến có thai ngoài ý muốn trong một số trường hợp riêng lẻ. Khuyến cáo dùng thêm một biện pháp tránh thai khác trong trường hợp bị tiêu chảy.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi xảy ra quá liều đáng kể với orlistat, phải giám sát bệnh nhân trong 24 giờ. Dựa trên các nghiên cứu ở người và động vật, bất cứ tác dụng toàn thân nào thuộc các đặc tính ức chế lipase của orlistat sẽ nhanh chóng được phục hồi.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Orlistat là dẫn chất bão hoà của lipstatin – một chất tự nhiên có tác dụng ức chế mạnh các lipase của tuỵ – được phân lập từ Streptomyces toxytricini.Tuy nhiên orlistat bền vững hơn lipstatin và được sử dụng làm thuốc giảm béo phì. Thuốc ức chế tác dụng của lipase trong đường tiêu hóa, làm cho các men này không hoạt hóa được và không thể thủy phân chất béo trong thức ăn dưới dạng triglyceride thành các acid béo tự do dễ hấp thu, kết quả là 30% lượng chất béo trong bữa ăn không được hấp thu. Do đó, làm giảm tổng năng lượng thu vào và làm giảm cân đáng kể. Tác dụng của thuốc chủ yếu là tác dụng tại chỗ
Cơ chế tác dụng:
Thuốc thể hiện hoạt tính trị liệu ở lòng dạ dày và ruột non bằng cách tạo liên kết cộng hóa trị bền vững với phần serin của men lipase của dạ dày và tuyến tụy. Lipase bị bất hoạt nên mất khả năng thủy phân chất béo trong thức ăn ở dạng triglycerid thành các acid béo tự do và các monoglycerid hấp thu được. Các triglycerid không tiêu hóa không được hấp thu, kết quả là làm thiếu hụt calo, có hiệu quả trên việc kiểm soát thể trọng. Do vậy, sự hấp thu vào cơ thể của thuốc không cần thiết cho hoạt tính của thuốc.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống lượng thuốc được hấp thu rất thấp. Nồng độ của orlistat trong huyết tương không thể đo được (< 5 ng/ ml) sau khi uống thuốc 8 giờ. Nhìn chung, ở liều điều trị, ít khi phát hiện được orlistat trong huyết tương và nồng độ cực kỳ thấp (<10 ng/ ml hoặc 0,02 μmol), cũng không có bằng chứng tích lũy thuốc Thể tích phân bố không thể xác định được vì thuốc được hấp thu rất ít. Trong các thí nghiệm vitro, orlistat gắn > 99% với protein huyết tương (lipoprotein và albumin là các protein gắn kết chính). Orlistat thâm nhập rất ít vào hồng cầu. Dựa vào các số liệu trên súc vật thí nghiệm, có thể sự chuyển hóa của orlistat chủ yếu xảy ra trong vách đường tiêu hóa.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
