Thuốc Ondansetron-hameln là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Ondansetron-hameln (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ondansetron
Phân loại: Thuốc chống nôn, đối kháng thụ thể 5-HT3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A04AA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Ondansetron-hameln
Hãng sản xuất : Hameln Pharmaceutical GmbH
2. Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm 2mg/ml. Hộp 10 ống x 2ml
Thuốc tham khảo:
| ONDANSETRON-HAMELN 2mg/ml INJECTION | ||
| Mỗi ml dung dịch tiêm có chứa: | ||
| Ondansetron | …………………………. | 8 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phòng buồn nôn và nôn mửa trong trường hợp sử dụng liệu pháp tế bào tĩnh và liệu pháp tia X.
Phòng buồn nôn và nôn mửa hậu phẫu.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Ondansetron-hameln 2 mg/ml thuốc tiêm dùng qua đường tĩnh mạch hoặc được pha loãng để truyền tĩnh mạch.
Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Sự tương thích của Thuốc tiêm Ondansetron-hameln 2 mg/ml
Việc pha loãng Ondansetron-hameln 2 mg/ml với
Dung dịch muối 0,9%
Dung dịch glucose 5%
Dung dịch Mannitol 10%
Dung dịch Ringer Lactat
giữ mức ổn định về mặt hóa lý ở nhiệt độ 2 – 8°C trong 24 giờ.
Trên quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay. Nếu không sử dụng ngay, thời gian bảo quan chờ sử dụng và các điều kiện bảo quản trước khi sử dụng là thuộc trách nhiệm của người sử dụng.
Chỉ nên pha dung dịch ngay trước khi sử dụng.
Sử dụng kết hợp với các dung dịch thuốc khác
Dexamethason-21-dihydrogen phosphat dinatri dạng muối
Có thể sử dụng Dexamethason-21-dihydrogen phosphat dinatri 20 mg tiêm tĩnh mạch chậm trong 2-5 phút thông qua ống nối Y- dùng với dây truyền dịch có chứa ondansetron 8 hoặc 32 mg được pha với 50-100 m1 dung dịch truyền tương thích (xem phần tương thích của thuốc tiêm (Ondansetron-hameln 2 mg/ml, ở trên) trong truyền dịch ngắn hạn trên khoảng 15 phút.
Chỉ có các dung dịch truyền sau đây là được phép cho thêm vào hệ thống dây truyền dịch có chứa Ondansetron thông qua ống nối Y, trong đó nồng độ ondansetron nên ở khoảng 16-160 mcg/ml (ví dụ như 8 mg/500 ml hoặc 8 mg/50 ml) và tốc độ truyền ondansetron là 1 mg/giờ.
Các dung dịch chứa cisplatin
Nồng độ ciplastin trong các dung dịch không được phép vượt quá 0,48 mg/ml (ví dụ 240 mg/500 ml) được truyền trong 1 đến 8 giờ.
Các dung dịch chứa carboplatin .
Nồng độ carboplatin trong các dung dịch không được phép vượt quá 0,18 mg/ml đến 9,9 mg/ml (ví dụ dụ 90 mg/500 m1 đến 990 mg/100 ml) được truyền từ 10 phút đến 1 giờ.
Các dung dịch chứa fluorouracil
Nồng độ fluorouracil trong các dung dịch không được phép vượt qua 0.8 mg/ml (ví dụ 2,4 g/3L hoặc 400 mg/500 ml) được truyền tốc độ ít nhất là 20 ml⁄giờ (500 ml/24giờ). Các nồng độ fluorouracil cao hơn dẫn đến sự kết tủa ondansetron. Các dung dịch chứa fluorouracil có thể chứa tối đa magie chlorid 0,045 % (m/v).
Các dung dịch chứa etoposide
Nồng độ các dung dịch có chứa etoposide được truyền từ trên 30 phút đến một giờ không được phép vượt quá 0,14 mg/ml đến 0,25 mg/ml (ví dụ 70 mg/500 ml hoặc 250 mg/1L).
Các dung dịch chứa Ceftazidime
Các liều Ceftazidime từ 250-2000 mg được pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất (2,5 ml nước pha tiêm cho 250 mg và 10 ml cho 2 g ceftazidime) có thể được dùng qua đường tiêm tĩnh mạch một lần trong khoảng 5 phút.
Các dung dịch chứa cyclophosphamide
Các liều cyclophosphamide từ 100 – 1 g được pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất (5 ml nước pha tiêm cho 100 mg cyclophosphamide) có thể được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch một lần trên khoảng 5 phút.
Các dung dịch chứa doxorubicin
Các liều doxorubicin tit 10 – 100 mg được pha chế theo hướng dẫn cửa nhà sản xuất (5 ml nước pha tiêm cho 10 mg đoxorubicin) có thể được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch một lần trên khoảng 5 phút.
Chú ý:
Không được tiệt trùng các dung dịch thuốc tiêm bằng cách sử đụng nồi hấp
Sau khi mở ống, cần loại bỏ dung dịch thuốc không sử dụng đến
Liều dùng:
Buồn nôn và ói mửa do liệu pháp tế bào tĩnh và liệu pháp tia X.
Người lớn
Liệu pháp hóa trị liệu có nguy cơ gây nôn cao như với cisplatin:
Tùy thuộc vào nhu cầu điều trị, sử dụng ngay trước khi sử dụng hóa trị liệu vào ngày sử dụng hóa trị liệu, hoặc là khởi đầu tiêm chậm 8 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch hoặc truyền dịch trên 15 phút. Sau đó tiếp tục truyền liên tục qua đường tĩnh mạch với tốc độ truyền 1 mg/giờ kéo dài đến 24 giờ hoặc sử dụng 2 liều bổ sung 8 mg ondansetron cho mỗi lần cách nhau 2-4 giờ dưới dạng tiêm chậm qua đường tĩnh mạch hoặc truyền trong 15 phút.
Ngay trước khi sử dụng hóa trị liệu, truyền 32 mg ondansetron được pha loãng với 50-100 ml nước muối sinh lý hoặc một dung dịch truyền tương thích khác (xem thông tin liên quan đến sự tương thích các loại dịch truyền) trên ít nhất là 15 phút.
hoặc
Ngay trước khi sử dụng liệu pháp hóa trị liệu, tiêm chậm 8 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch. Tác dụng chống nôn của ondansetron đối với các liệu pháp gây nôn cao có thể được tăng cường bằng cách sử dụng một lần liều 20 mg dexamethason-21–dihydrogen phosphat dinatri dạng muôi qua đường tĩnh mạch trước khi bắt đầu liệu pháp hóa trị liệu. Tiếp sau phần hóa trị liệu, việc điều trị được tiếp tục thêm 5 ngày với 8 mg ondansetron qua đường uống mỗi 12 giờ (sáng và chiều).
Quy trình trị liệu bằng hóa trị liệu gây nôn với mức trung bình như sử dụng cyclophosphamide, doxorubicin, carboplatin:
Ngay trước khi hóa trị liệu, tiêm chậm 8 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch hoặc truyền dịch trên 15 phút.
hoặc
Cho sử dụng một viên nén bao phim 8 mg ondansetron qua đường uống 1-2 giờ trước khi áp dụng hoá trị liệu. Việc điều trị kéo dài thêm tổng cộng 5 ngày với 1 viên bao phim ondansetron 8 mg dùng qua đường uống cách mỗi 12 giờ (sáng và chiều).
Liệu pháp X quang:
Ngay trước khi việc điều trị bắt đầu, tiêm chậm 8 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch hoặc truyền dịch trong 15 phút. Việc điều trị kéo dài thêm 5 ngày với 1 viên bao phim ondansetron 8 mg dùng qua đường uống cách mỗi 12 giờ (sáng và chiều).
Trẻ em
Đối với trẻ em trên 2 tuổi , sử dụng ondansetron tiêm tĩnh mạch trong 15 phút với liều 5 mg/m2 tính theo diện tích cơ thể, tiếp theo sử dụng ondansetron 4 mg cách sau đó 12 giờ. Việc điều trị kéo dài thêm 5 ngày với liều 4 mg ondansetron qua đường uống cách mỗi 12 giờ.
Phòng ngừa và điều trị chứng buồn nôn và nôn mửa sau giải phẫu:
Người lớn
Phòng ngừa chứng buồn nôn và nôn mửa sau khi mổ:
Tiêm chậm 4 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch khi bắt đầu gây mê.
Điều trị chứng buồn nôn và nôn mửa hậu phẫu:
Tiêm chậm 4 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch
Trẻ em
Phòng ngừa chứng buồn nôn và nôn mửa sau khi mổ
Tiêm tĩnh mạch chậm vào lúc khởi mê với liều 0,1 mg/kg thể trọng nhưng không quá 4 mg ondansetron.
Điều trị chứng buồn nôn và nôn mửa sau khi mổ
Tiêm tĩnh mạch chậm ondansetron 0,1 mg/kg thể trọng nhưng không quá 4 mg.
Người lớn tuổi
Kinh nghiệm sử dụng ondansetron trong phòng ngừa và điều trị chứng buồn nôn và nôn mửa trong hậu phẫu đối với người lớn tuổi còn hạn chế. Ondansetron dung nạp tốt ở bệnh nhân trên 65 tuổi sử dụng liệu pháp hóa trị liệu.
Bệnh nhân suy giảm chúc năng gan: Đối với các bệnh nhân suy giảm chức năng gan ở mức trung bình tới nặng, tổng liều ondansetron hằng, ngày không nên vượt quá 8 mg, do độ thanh thải bị giảm một cách đáng kể và thời bán thải tăng mạnh.
Bệnh nhân suy thận
Không cần thiết phải chỉnh lại liều
Bệnh nhân suy giảm chức năng chuyển hóa sparteine/debrisoquine
Những bệnh nhân đã được xếp vào nhóm chuyển hóa chậm sparteine và debrisoquine không thấy bất cứ sự gia tăng thời gian bán hủy. Vì thế không cần thiết hiệu chỉnh liều hàng ngày cho những bệnh nhân này sau khi đã lặp lại các liều ondansetron.
4.3. Chống chỉ định:
Không sử dụng Ondansetron-hamein 2 mg/ml thuốc tiêm nêu có tiên sử mẫn cảm với thuốc.
Không sử dụng các thuốc chứa ondansetron cho trẻ em dưới 2 tuổi, do hiện tại chưa đủ bằng chứng lâm sàng.
Thận trọng khi điều trị cho các bệnh nhân bị tổn thương nhu động ruột (tắc ruột) do hoạt chất chính có thể ngăn trở nhu động của đường tiêu hóa dưới.
4.4 Thận trọng:
Nên dùng ondansetron với mục đích dự phòng, không dùng với mục đích điều trị, vì thuốc này chỉ dùng để phòng nôn và buồn nôn chứ không dùng chữa nôn.
Chỉ nên dùng ondansetron trong 24 – 48 giờ đầu khi điều trị bằng hóa chất. Nghiên cứu cho thấy thuốc không tăng hiệu quả trong trường hợp phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn.
Phải dùng thận trọng trong trường hợp nghi có tắc ruột và cho người cao tuổi bị suy giảm chức năng gan.
Ondansetron-hameln 2 mg/ml thuốc tiêm chứa natri, nhưng dưới l mmol (23 mg) natri cho một liều đơn vị.
Bệnh nhân sử dụng Ondansetron hiếm khi xuất hiện thay đổi EGG thoáng qua bao gồm kéo dài khoảng QT. Thêm vào đó, một vài trường hợp gặp hiện tượng xoắn đỉnh (Torsade de Pointes) ở bệnh nhân sau khi sử dụng Ondansetron. Ondansetron nên được cảnh báo thận trong khi sử đụng cho bệnh nhân có hoặc có thể bị hiện tượng kéo dài khoảng QTs. Những trường hợp này bao gồm ở những bệnh nhân có rối loạn điện giải, những người có QT dài bẩm sinh và những bệnh nhân sử dụng kèm cùng các thuốc gây kéo dài QT.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc gây chóng mặt, nhức đầu, rối loạn thị giác nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Các số liệu trên một số lượng hạn chế trường hợp mang thai không cho thấy các tác dụng phụ không mong muốn của ondansetron trên phụ nữ mang thai hoặc sức khỏe của phôi thai/trẻ sơ sinh. Cho đến nay không có số liệu nào liên quan về dịch tễ học. Nên cẩn thận cân nhắc lợi/hại trước khi sử dụng.
Thời kỳ cho con bú:
Các thử nghiệm cho thấy ondansetron đi qua sữa của những loài vật đang cho con bú. Vì thế khuyến cáo các bà mẹ đang sử dựng ondansetron không nên cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ phổ biến là nhức đầu. Cảm giác nóng hoặc đỏ mặt cũng như nấc cụt đã được báo cáo. Hiện tượng tăng men gan cũng được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng ondansetron. Do ondansetron đi qua đại tràng chậm, bệnh nhân dùng các thuốc này có thể bị táo bón. Các bệnh nhân có biển hiện tắc ruột bán cấp cần được theo dõi kiểm tra sau khi dùng thuốc.
Có các trường hợp đơn lẻ bị co giật và có khả năng có các phản ứng ngoại tháp như các rối loạn cấp, thay đổi chức năng cơ vận động ở mắt biểu hiện trong sự lệch tầm nhìn (cơn vận nhãn)/các phản ứng loạn trương lực đã được báo cáo. Những triệu chứng này chưa được chứng minh kéo dài. Có rất hiếm các báo cáo về phản ứng quá mẫn – nghiêm trọng – diễn tiến ngay lập tức, bao gồm hiện tượng quá mẫn. Sự quá mẫn có nguy cơ gây tử vong.
Trong trường hợp sử dụng qua đường tinh mạch – đặc biệt trong trường hợp sử dụng nhiều lần – sự kích thích tại chỗ là không thường xuyên tại điểm tiêm. Trong trường hợp truyền dịch nhanh, có xảy ra các rối loạn thị giác nhất thời (ví dụ nhìn thấy mờ) và chóng mặt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các nghiên cứu cụ thể cho thấy không có tương tác nào giữa ondansetron với cồn, temazepam, furosemid, alfentanil, propofol hodc thiopental.
Tramadol: các số liệu từ các nghiên cứu nhỏ cho thấy ondansetron có thể làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các tác dụng quá liều do dùng ondansetron còn được biết quá ít. Với một số lượng hạn chế các bệnh nhân, các tác dụng quá liều sau đây đã được báo cáo: rối loạn thị giác, táo bón nặng, huyết áp thấp và nghẽn AV cấp 2 nhất thời ở phân đoạn mạch thần kinh phế vị. Trong mọi trường hợp, các triệu chứng biến mắt hoàn toàn. Không có thuốc giải độc cụ thể nào cho ondansetron; vì lý do này, nếu như có nghi ngờ về quá liều, cần thiết phải áp dụng phương pháp điều trị triệu chứng phù hợp kết hợp với các biện pháp hỗ trợ khác.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã số ATC: A04 AA01
Ondansetron là một chất chọn lọc cạnh tranh trực tiếp với 5-HT3 và có hiệu lực cao. Cơ chế được lực học trong kiểm soát chứng buồn nôn và nôn mửa trên người vẫn chưa được rõ ràng.
Nghiên cứu trên súc vật cho thấy hóa trị liệu gây độc hại tế bào và liệu pháp tia X làm giải phóng 5- hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) ở ruột non. 5-HT kích thích các thụ thể 5-HT3 ở các noron trên hệ thống thần kinh ngoại vi (dây thần kinh phế vị nội tạng) và hệ thống thần kinh trung ương ở sản não thất 4, gây cơn buồn nôn. Ondansetron đối kháng trực tiếp với tác dụng của 5-HT trên thụ thể 5-HT3, đo đó ngăn chặn quá trình hóa sinh/dược lý của nôn mửa.
Ondansetron cho thấy không có tác dụng an thần trong nghiên cứu dược tâm lý đầu hệ.
Cơ chế tác dụng:
Ondansetron là chất đối kháng chọn lọc thụ thể 5-HT3 (thụ thể serotonin nhóm 3), có tác dụng chống nôn. Thuốc có tác dụng cả ở ngoại vi, trên đầu mút thần kinh phế vị và cả ở trung tâm, trong vùng kích thích thụ thể hóa học.
5.2. Dược động học:
| Các giá trị trung bình của các thông số dược động học | ||
| 8 mg đường uống | 8 mg tiêm tĩnh mạch | |
| Thời gian đạt nồng độ tốiđa ở huyết tương (t max): | 1,6 giờ | 0,12 giờ |
| Thời gian bán hủy (t 1/2): | khoảng 3 giờ | khoảng 3 giờ (ở bệnh nhân lớn tuổi đến 5 giờ) |
Trong nghiên cứu ở 21 trẻ em từ 3 đến 12 tuổi phẫu thuật sử dụng gây mê toàn thân, độ thanh thải tuyệt đối và thể tích phân bố ondansetron sau một liều đơn tiêm qua đường tĩnh mạch 2 mg (3 đến 7 tuổi) hoặc 4 mg (8 đến 12 tuổi) đã giảm xuống. Sự thay đổi này gắn liền với tuổi tác, mức sụt giảm độ thanh thải ở khoảng 300 ml/phút ở trẻ 12 tuổi đến 100 ml/phút ở trẻ 3 tuổi. Thể tích phân bố giảm từ 75L ở trẻ 12 tuổi đến 17 L ở trẻ 3 tuổi. Việc dùng liều lượng căn cứ trên thể trong (0,1 mg/kg thể trọng, cho đến liều tối đa 4 mg ondansetron) có xét đến các thay đổi này.
Không có mối liên quan trực tiếp giữa các giá trị xét nghiệm huyết tương và tác dụng chống-nôn. Tỷ lệ gắn protein huyết tương (in vitro) 14 70-76%, Ondansetron được chuyển hóa thành chất chuyển hóa khối lượng lớn, sản phẩm chuyển hóa đào thải qua nước tiểu và phân.
Sinh khả dụng:
Sinh khả dụng của ondansetron sau khi dùng qua đường uống ở dạng viên nén bao phim vào khoảng 60%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Natri clorid, Natri citrat dihydrat, acid citric monohydrat, nuéc cất pha tiêm
6.2. Tương kỵ :
Các dung dịch Ondansetron thuốc tiêm nói chung không nên pha chung trong một bơm kim Tiêm hoặc chai dịch truyền với các dung dịch chứa các loại thuốc khác hoặc với các dung dịch truyền không được xem xét trước.
Sự kết tủa của Ondansetron xảy ra trong trường hợp sử dụng các dung dịch chứa fluorouracil & nồng độ lớn hơn 0,8 mg fluorouracil/ml.
Thông tin về sự tương thích: xem mục Liều lượng và cách sử dụng, hướng dẫn sử dụng và cách xử lý
6.3. Bảo quản:
Bảo quản không quá 30°C. Không đông lạnh
Bảo quản tránh ánh sáng
6.4. Thông tin khác :
Số liện an toàn tiền lâm sàng
Căn cứ trên các nghiên cứu theo quy ước về an toàn dược lý, đặc tính độc mạn tính, độc tính trên sinh sản, độc tính trong di truyền, và khả năng gây ung thư, không có nguy hiểm nào cho người đã được nhìn nhận từ các số liệu tiền lâm sàng.
Ondansetron và các sản phẩm chuyến hóa của nó tích tụ trong sữa của chuột theo tỷ lệ sữa/huyết tương là 5,2.
Nghiên cứu in vitro trên các kênh ion vô tính từ các tế bào tìm người cho thấy ondansetron có khả năng ảnh hưởng trên sự tái phân cực tìm thông qua việc chẹn kênh ion HERG K. Bằng chứng trên lâm sàng chưa khẳng định chắc chắn.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
