Thuốc Nimotuzumab là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Nimotuzumab (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Nimotuzumab (Kháng thể đơn dòng kháng receptor Yếu tố Tăng trưởng Biểu bì Người)
Phân loại: Thuốc chống ung thư.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): .
Brand name:.
Generic : Nimotuzumab, CIMAHer
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm Nimotuzumab (Kháng thể đơn dòng kháng receptor Yếu tố Tăng trưởng Biểu bì Người) 5 mg/ml
Thuốc tham khảo:
| CIMAHER | ||
| Mỗi lọ 10 ml dung dịch có chứa: | ||
| Nimotuzumab | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nimotuzumab phối hợp với xạ trị và/ hoặc hóa trị chỉ định trên bệnh nhân có khối u đầu cổ giai đoạn tiến xa.
Nimotuzumab được chỉ định dùng để điều trị bệnh nhân mắc ung thư tế bào thần kinh đệm thể đa dạng và thể không điển hình cùng với xạ trị.
Nimotuzumab được chỉ định điều trị đơn độc trên bệnh nhi đối với ung thư tế bào sao tái phát sau phẫu thuật, hoặc sau hoá trị liệu và xạ trị
Nimotuzumab được chỉ định trên bệnh nhi mới chẩn đoán ung thư tế bào sao thể ác tính cao điều trị phối hợp xạ trị và hóa trị.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Không được lắc lọ thuốc. Nếu lắc lọ thuốc mạnh có thể làm đứt gãy protein và làm mất hoạt tính sinh học của thuốc.
Tất cả các lọ thuốc khi sử dụng cho bệnh nhân cần được kiểm tra bằng mắt xem có vẩn đục hoặc biến màu.
Khi dùng thuốc, sau khi sát trùng, lấy xy lanh vô trùng ra và bật nắp nhựa của lọ thuốc Nimotuzumab và sát trùng nắp lọ thuốc, đưa kim vào hút thuốc ra một cách chính xác.
Hòa phần dung dịch chứa trong 4 lọ Nimotuzumab sau khi hút từng lọ trong 250 mL dung dịch NaCl 0.9%.
Truyền tĩnh mạch trong thời gian 30 phút
Liều dùng:
Bệnh nhân ung thư đầu mặt cổ giai đoạn tiến xa:
Đối với bệnh ung thư đầu mặt cổ, liều khuyến cáo là 200 mg, mỗi tuần một lần trong vòng 6 tuần. Trong thời gian điều trị này bệnh nhân vẫn nên điều trị xạ trị và/hoặc hoá trị liệu chuẩn.
Trong thời gian củng cố, liều khuyên dùng là 200 mg, dùng 15 ngày một lần cho tới khi triệu chứng lâm sàng giảm bớt.
Bệnh nhi mắc ung thư tế bào sao thể ác tính cao tái phát
Liều khuyên dùng là 150 mg/m2 da cơ thể, dùng một mình mỗi tuần một lần trong 6 tuần.
Trong thời gian củng cố, liều khuyên dùng là 150 mg/m2, dùng 15 ngày một lần cho tới khi triệu chứng lâm sàng giảm bớt.
Người lớn mắc ung thư tế bào thần kinh đệm thể đa dạng và thể không điển hình
Liều khuyên dùng là 200 mg, dùng một lần một tuần trong vòng 6 tuần, kết hợp với xạ trị chuẩn.
Trong thời gian củng cố, liều khuyên dùng là 200 mg, dùng 15 ngày một lần cho tới khi triệu chứng lâm sàng giảm.
Trong tất cả các loại chỉ định, truyền tĩnh mạch liên tục Nimotuzumab trong khoảng thời gian trên 30 phút và thuốc được hoà tan với 250 ml muối đẳng trương
Thời gian điều trị
Điều trị với Nimotuzumab trong tất cả các chỉ định đều được thực hiện trong 2 giai đoạn: Giảm bệnh và củng cố
Giai đoạn giảm bệnh sẽ được điều trị một lần một tuần cho tới khi 6 liều dùng hoàn tất, điều trị đồng thời với hoá trị liệu hoặc xạ trị được khuyến cáo. Thời gian tạm ngừng điều trị Nimotuzumab sẽ được áp dụng khi xạ trị hoặc hoá xạ trị tạm ngừng. Khi dùng lại xạ trị/ hoá xạ trị, tiếp tục dùng Nimotuzumab.
Trong giai đoạn củng cố, điều trị Nimotuzumab sẽ được áp dụng 15 ngày một lần cho tới khi triệu chứng lâm sàng giảm.
4.3. Chống chỉ định:
Thuốc chống chỉ định trong trường hợp bệnh nhân bị dị ứng hoặc tăng mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Nimotuzumab nên được chỉ định thận trọng trên các bệnh nhân mà trước đó đã được điều trị với kháng thể đơn dòng EGF-r3 từ chuột. Nimotuzumab nên thận trọng khi dùng trên các bệnh nhân có các bệnh mãn tính trong giai đoạn mất bù như: suy tim, đái đường hoặc tăng huyết áp động mạch.
Lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng:
Nimotuzumab không có chứa các chất bảo quản vì vậy cần pha dung dịch truyền ngay khi mở nắp lọ.
Nimotuzumab khi hòa với dung dịch muối sinh lý 0,9% có thể ổn định trong vòng 72 giờ nếu để ở 270C hoặc thấp hơn. Nếu quá thời gian trên, loại bỏ dung dịch đã pha.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Một vài tác dụng phụ có thể làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân gặp phải một số tác dụng phụ như run, mất ngủ, ảo giác thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không dùng Nimotuzumab trong lúc có thai và trên phụ nữ cho con bú
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng Nimotuzumab trong lúc có thai và trên phụ nữ cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ cơ bản sau khi dùng Nimotuzumab bao gồm nhẹ và trung bình như: run, ớn lạnh, buồn nôn, nôn, thiếu máu, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, sốt, tăng phosphatase kiềm, GOP và GTP.
Các tác dụng phụ khác ít gặp hơn như mất ngủ, ảo giác, đau cơ, khó nuốt, khô miệng, nóng, ngứa, đỏ da, yếu tay, tăng creatinine, hạ bạch cầu, đái máu, đau ngực và xanh tím miệng.
Tác dụng phụ của thuốc đáp ứng tốt với thuốc giảm đau và thuốc kháng histamin với liều thông thường.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Hiện chưa có các đánh giá về tương tác của Nimotuzumab với các hóa chất chống ung thư. Tuy nhiên có tác dụng hiệp đồng và tác dụng chống khối u khi các thuốc ức chế EGF-R dùng cùng hóa chất kháng ung thư.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nimotuzumab là kháng thể đơn dòng người gắn đặc hiệu với Receptor của Yếu tố Tăng trưởng Biểu bì (EGF-R) với ái lực cao.
Kháng thể đơn dòng này thu được bằng cách nhân dòng một số vùng kháng thể của chuột ior egf-r3 vào hệ thống miễn dịch người (Eu đối với chuỗi nặng và REI đối với chuỗi nhẹ). Nó là kháng thể IgG1 có phân tử lượng 170 Kd
EGF-R là glycoprotein xuyên màng có trọng lượng 170 Kd. Phần bên trong tế bào của protein này liên hệ mật thiết với hoạt động của tyrosine kinase và sự biểu hiện quá mức của nó trên các tế bào ung thư làm biến đổi quá trình sinh sản của tế bào ( tăng sinh sản tế bào), ngăn chặn chết tế bào theo chương trình, làm tăng sinh mạch, tăng tỷ lệ chết, tăng di căn tế bào.
Bệnh nhân ung thư đầu mặt cổ giai đoạn tiến xa:
Trên bệnh nhân ung thư có tổn thương giai đoạn III và IV, điều trị đặc hiệu là xạ trị và hoá xạ trị. Tỷ lệ đáp ứng (toàn phần và một phần) với xạ trị và hoá xạ trị trong giai đoạn này là 30-40% và 50-60%. Sử dụng Nimotuzumab, phối hợp với xạ trị và hoá xạ trị tăng tỷ lệ đáp ứng lên 70% (kết hợp Nimotuzumab với xạ trị) và lên tới 100% (kết hợp hóa xạ trị với Nimotuzumab), trong đó thời gian sống trung bình của những bệnh nhân điều trị bằng Nimotuzumab phối hợp với hóa xạ là 70% sau 30 tháng theo dõi
Bệnh nhi mắc ung thư tế bào sao thể ác tính cao tái phát
Đối với bệnh nhi mắc ung thư tế bào sao thể ác tính cao tái phát sau phẫu thuật, sau xạ trị và sau hóa trị liệu, các phác đồ hoá trị liệu có thời gian sống thêm khoảng 1 tháng. Thời gian sống trung điểm (median) cho các bệnh nhi trong nghiên cứu điều trị đơn độc Nimotuzumab ở liều 150 mg là 8, 9 tháng. Khả năng kiểm soát và ổn định bệnh đã được ghi nhận.
Người lớn mắc ung thư tế bào thần kinh đệm thể đa dạng
Đối với bệnh nhân mắc ung thư tế bào thần kinh đệm thể đa dạng mà điều trị bằng Nimotuzumab cùng với xạ trị thì thời gian sống trung điểm và trung bình tuần tự là 16,3 và 20,45 tháng. Trong khi đó nếu chỉ điều trị bằng xạ trị thì chỉ là 12 tháng.
Hiện chưa thấy có tác dụng phụ nghiêm trọng nào của thuốc trên bệnh nhân được điều trị bằng Nimotuzumab.
Cơ chế tác dụng:
Nimotuzumab ức chế quá trình gắn EGF với receptor của nó và ức chế tế bào ung thư cả trong ống nghiệm và trên cơ thể sống và có khả năng chống tăng sinh mạch, chống phân bào và chống chết tế bào theo chương trình trên các khối u có tăng sinh EGF-R.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Các phân tích dược động học cho thấy tương ứng với liều từ 50 tới 400 mg có các thông số dược động học như sau:
Thời gian bán huỷ (t1/2β) là 62,91; 82,60; 302,94; 304,51 giờ cho liều 50, 100, 200 và 400 mg.
Độ thanh thải toàn phần là 1,22 ; 0,69 ; 0,41 và 0,74 (ml/phút) cho các liều 50, 100, 200 và 400 mg tương ứng.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ 2 – 8 °C. Không để đông đá hoặc lắc.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
