Nepidermin (rhEGF) – Easyef

Thuốc Easyef là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Easyef (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Nepidermin (Recombinant human epidermal growth factor – rhEGF)

Phân loại: Thuốc liền sẹo. Yếu tố phát triển biểu bì tái tổ hợp người (rhEGF)

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D11AX.

Biệt dược gốc: Heberprot-P75

Biệt dược: Easyef

Hãng sản xuất : CGBIO – Korea

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc phun xịt 0.005%

EGF là thuốc nước bôi ngoài da trong suốt không màu được chứa trong một bình xịt bơm được chia thành hai ngăn, khi pha lẫn với phần dung môi đính kèm bởi một dạng thuốc nước trong suốt không màu phía trên và dưới.

Kem/mỡ bôi da 0,5mg

* Sản phẩm này không phải là thuốc, hiện đã chuyển thành ‘thiết bị y tế’.

Thuốc tham khảo:

*EASYEF*
Mỗi ml dung dịch có chứa:
rhEGF	………………………….	0,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*EASYEF OINTMENT*
Mỗi gram kem bôi có chứa:
rhEGF	………………………….	0,5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Loét bàn chân đái tháo đường ở bệnh nhân có biến chứng ở bệnh đái tháo đường (đường huyết lúc đói >140 mg/dL hoặc HbA1C > 8%).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Chú ý khi sử dụng

Sử dụng cho những viết thương có lưu thông máu tốt và các vết thương mà không có dấu hiệu nhiễm trùng.

Xử lý trước khi dùng

Do thuốc này không có tác dụng kháng khuẩn, bề mặt vết loét phải được làm sạch hoàn toàn và phun dung dịch muối vô trùng.

Nếu cần thiết, loại bỏ các mô hoại tử trước khi dùng.

Khi dùng thuốc

Khi sử dụng lần đầu tiên, hãy đảm bảo phun 2 ~ 3 lần trong không khí.

Rửa sạch vết loét bằng nước muối vô trùng và lau khô bằng gạc.

Nếu kích thước vết thương lớn hơn đồng xu, nên bơm 2-3 lần trong khi giữ khoảng cách 5 ~ 10cm so với vết thương.

Xịt đủ để thuốc có thể phủ lên tất cả các bề mặt loét.

Sau khi xịt, hãy chờ cho đến khi thuốc khô hoàn toàn trước khi mặc quần áo.

Liều dùng:

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.

Sau khi hòa lẫn dung dịch thuốc và dung môi kèm theo

Xịt thuốc vào vết thương 2 lần mỗi ngày

Hoặc bôi một lượng thích hợp lên vết thương 2 lần 1 ngày

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

Bệnh nhân đang có khối u ác tính hoặc có tiền sử khối u ác tính tại vùng dùng thuốc.

Bệnh nhân bị nhiễm trùng toàn thân hay bộ phận. Trường hợp bị nhiễm trùng, phải điều trị bằng thuốc kháng sinh thích hợp trước, sau khi vết thương được cải thiện mới được sử dụng thuốc..

4.4 Thận trọng:

Những trường hợp sau đây, vui lòng thận trọng khi dùng thuốc:

Bệnh nhân đang có hoặc có tiền sử khối u ác tính tại xung quanh vị trí dùng thuốc.

Lưu ý chung

Có thể xuất hiện đỏ hoặc sưng phồng sau khi sử dụng.

Trong loét bàn chân đái tháo đường, các nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả đã không được thực hiện trên các trường hợp sau:

Bệnh nhân bị nhiễm trùng huyết, viêm tủy xương, áp xe, mô hoại tử hoặc hoại tử với các ống dẫn có mủ không có mủ, không loại bỏ các vết loét sau khi loại bỏ các mô hoại tử.

Bệnh nhân mắc các bệnh mô liên kết gây cản trở quá trình lành vết thương, như viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống, đau xơ cơ

Bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm hoặc khớp

Bệnh nhân có tiền sử khối u ác tính và bệnh ác tính

Dinh dưỡng kém (albumin <3.0 g / dl)

Trước khi dùng thuốc này, thông qua chẩn đoán, hãy chắc chắn xem hiện bạn đang có hoặc đã có tiền sử có khối u ác tính hay không.

Đối với trẻ em: Thuốc này chưa được nghiên cứu ở trẻ em.

Khác

Các xét nghiệm in vitro đã được chứng minh cho thấy chức năng miễn dịch tăng lên.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Tính an toàn cho phụ nữ có thai vẫn chưa được xác định, chỉ dùng thuốc cho phụ nữ có thai hay nghi ngờ có thai khi lợi ích điều trị được đánh giá cao hơn các nguy cơ có thể xảy ra.

Thời kỳ cho con bú:

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thỉnh thoảng, cơ thể có thể xuất hiện các triệu chứng đau nhức liên quan tới thuốc này như: tấy lên, tăng sắc tố, tăng en-zim chuyển hóa gan, đau lưng, đau cơ, đau cổ

Các tác dụng phụ bao gồm các trường hợp không có mối quan hệ nhân quả với thuốc thử nghiệm xuất hiện theo thứ tự sau: nhiễm trùng, bất thường toàn thân hoặc bộ phận dùng thuốc, hệ hô hấp, chuyển hóa và dinh dưỡng, các biến chứng của vết thương và phẫu thuật và hệ da. Hơn 5 trường hợp tác dụng phụ xảy ra theo thứ tự loét, đau ở vùng loét, nhiễm trùng ở vị trí loét và tăng chuyển hóa gan. Tiếp theo là nhiễm trùng ở vị trí loét, đỏ ở vị trí loét và ho. Tất cả các tác dụng phụ khác xảy ra ít hơn năm trường hợp.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chưa có tài liệu nghiên cứu về tương tác của thuốc với các thuốc dùng tại chỗ, vì vậy không nên dùng cùng với các thuốc dùng tại chỗ khác.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo nào về việc dùng thuốc quá liều và thuốc giải độc, mặt khác các tổn thương trên bệnh nhân tiểu đường thường là có sẵn, vì vậy ảnh hưởng toàn thân gần như không có.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nepidermin là yếu tố tăng trưởng biểu bì người tái tổ hợp, được sử dụng nhằm làm lành vết loét bàn chân do biến chứng của tiểu đường, nhờ tác dụng tái phủ biểu mô, cải thiện mô hạt và sự hình thành mạch. Nepidermin có cấu trúc và hoạt tính sinh học phù hợp với yếu tố tăng trưởng (EGF) tự nhiên ở người.

Easyef có cấu trúc và hoạt động tương tự như EGF của người.

Easyef có tỷ lệ chữa khỏi cao 72,5% trong điều trị loét chân do tiểu đường.

Kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, Easyef cho thấy không có phản ứng phụ bất thường nào, và tỷ lệ phản ứng phụ của hệ thống cơ thể không cho thấy sự khác biệt so với nhóm giả dược, do đó khẳng định sự an toàn khi sử dụng thuốc.

Kết quả lâm sàng của thuốc này,

Ở bệnh nhân tiểu đường có HbA1c dưới 7%, hiệu quả không rõ ràng.

Vết thương càng nông thì cơ hội chữa khỏi càng cao.

Cơ chế tác dụng:

rhEGF tác dụng bằng cách gắn với thụ cảm (receptor) đặc hiệu ở màng tế bào đích. Receptor đó là glycoprotein có tác dụng tyrosine kinase. Sự có mặt của receptor này đã được báo cáo ở một số tuyến tế bào người, trừ tế bào tạo huyết, nhưng chắc chắn có liên quan mật thiết đến da. Điều này chứng minh rằng dùng thuốc tại chỗ hoặc tiêm dưới da rhEGF làm tăng sự phát triển của tế bào keratin cũng như nguyên bào sợi và làm dày màng sừng. Tác dụng gây nguyên phân của rhEGF được mô tả ở tế bào cơ trơn của mạch, nguyên bào sợi, tế bào keratin và các tế bào liên kết.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Chưa có nghiên cứu..

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Dung dịch thuốc xịt: 1ml có chứa: Nepidermin: 0,5mg (600.000 IU) (Tế bào chủ: Escherichia coli JM101, Vector: pTE105) Dung môi kèm theo: 9ml

Phụ gia (chất bảo quản) methyl paraoxybenzoate (KP) – 20 mg.

Dạng bôi da: Yếu tố tăng trưởng tế bào biểu bì con người tái tổ hợp (Đặc biệt) – 0,5mg (Nhánh: Escherichia coli JM101, Vector: pTE105) – (600.000 IU)

Thành phần phụ (chất bảo quản) methyl paraoxybenzoate (KP) – 20 mg

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2 ~ 8 độ, bảo quản trong hộp kín.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM