Thuốc Nigaz là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Nigaz (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Nabumetone
Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS).
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AX01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Nigaz
Hãng sản xuất : Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 500 mg.
Thuốc tham khảo:
| NIGAZ 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Nabumeton | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Natumeton có tác dụng giảm đau kháng viêm, được dùng trong điều trị triệu chứng của loãng xương và viêm khớp dạng thấp.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống nguyên viên hoặc bẻ đôi, Không nên nhai, nghiền hoặc hòa tan trong nước do thuốc có vị chát.
Nên uống trong hoặc ngay sau bữa ăn để giảm tác dụng phụ trên đường tiêu hóa.
Liều dùng:
Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong khoảng thời gian ngắn nhất.
Bệnh nhân điều trị dài hạn cần được đánh giá lại định kỳ. Nabumeton nên ngưng sử dụng nếu không có lợi ích lâm sàng hoặc lợi ích không cao so với nguy cơ xảy ra.
Người lớn:
Liều khởi đầu thông thường ở người lớn là 1g (2 viên/ lần/ ngày), uống trước khi đi ngủ. Đối với các triệu chứng nặng hoặc dai dẳng, hoặc trong các đợt cấp tỉnh, uống thêm 1 hoặc 2 viên (500 mg -1 g)/ lần vào buổi sáng.
Trẻ em: Chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng khẳng định an toàn và hiệu quả khi sử dụng thuốc trên trẻ em.
Người cao tuổi: Liều khởi đầu là 500 mg mỗi ngày (1 viên/ lần/ ngày). Tổng liều hàng ngày không nên vượt quá 1 g/ ngày. Liều thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng và trong thời gian ngắn nhất có thể. Các bệnh nhân cần được theo dõi xuất huyết tiêu hóa trong khi điều trị với NSAIDs.
Bệnh nhân suy thận:
Bệnh nhân có Clcr 30 – 40 ml/ phút: Dùng liều 750 mg trong giảm triệu chứng của viêm khớp dạng thấp và viêm xương khớp.
Bệnh nhân có ClCr < 30 ml/ phút: Không dùng quá 500 mg/ ngày.
Bệnh nhân suy gan: không cần giảm liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với nabureton hoặc một trong các thành phần của thuốc, tiền sử dị ứng với aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.
Natumeton chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử (2 hoặc nhiều đợt khác nhau) tái phát hoặc xuất huyết tiêu hóa hiện tại, thủng hoặc loét dạ dày tá tràng, tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng liên quan đến điều trị NSAIDs trước.
NSAIDs chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn đối với ibuprofen, aspirin, acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (ví dụ như hen, viêm mũi, phù mạch, nổi mày đay).
Natumeton chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng, suy tim nặng và suy thận (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút) và ở bệnh nhân xuất huyết não hoặc xuất huyết khác.
Phụ nữ cho con bú và phụ nữ có thai 3 tháng cuối.
4.4 Thận trọng:
Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có nguy cơ phát triển biến chứng đường tiêu hóa với NSAIDs; bệnh nhân sử dụng riêng rẻ hoặc phối hợp với bất kỳ NSAIDs khác hoặc acid acetylsalicylic, bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa như viêm loét và xuất huyết tiêu hóa
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, và/ hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng nabumeton sau khi xem xét cẩn thận.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đối với bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/ phút). Trong trường hợp suy thận vừa (độ thanh thải creatinin từ 30 – 49 ml/ phút) có sự tăng 50% lượng 6-MNA không liên kết với protein huyết tương. Do đó, nên xem xét việc giảm liều.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân đang bị hen hoặc có tiền sử hen khi sử dụng NSAIDs.
Ở những bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.
Việc sử dụng nabureton có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ cố gắng để thụ thai. Ở những phụ nữ gặp khó khăn khi thụ thai hoặc đang trải qua điều trị vô sinh, nên xem xét việc ngưng sử dụng nabometon.
Trong công thức có tá dược màu cam E110, có thể gây phản ứng dị ứng.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cổ tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Nigaz 500 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây tình trạng buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có kinh nghiệm sử dụng thuốc trong thai kỳ.
Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và/ hoặc sự phát triển của phôi/ bào thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và đau dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin vào giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối cho dị dạng tim mạch tăng từ dưới 1% lên đến khoảng 1,5%. Nguy cơ này được cho là tăng theo liều và thời gian điều trị.
Trong tam cá nguyệt thứ nhất và thứ hai của thai kỳ, không nên dùng nabuleton trừ khi cần thiết. Nếu nabumeton được sử dụng cho một phụ nữ cố gắng để thụ thai, hoặc trong tam cá nguyệt thứ nhất và thứ hai của thai kỳ, liều nên được giữ ở mức thấp và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây ảnh hưởng đến thai nhi: độc tính tim phổi (đóng ông động mạch và tăng áp động mạch phổi), rối loạn chức năng thận có thể tiến triển đến suy thận và bệnh sỏi thận. Đối với giai đoạn chuyển dạ có thể gây kéo dài thời gian chảy máu ngay cả với liều lượng thấp hoặc gây ức chế các cơn co tử cung dẫn đến thời gian chuyển dạ kéo dài.
Do đó, nabureton chống chỉ định trong ba tháng cuối thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Không có kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng với việc sử dụng natumeton trong thời kỳ tiết sữa. Không biết nabureton có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, 6-MNA được bài tiết trong sữa của chuột. Với khả năng xảy ra phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ từ natumeton, cần phải xem xét có nên ngừng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tiêu hóa: Thường gặp: Tiêu chảy, táo bón, khó tiêu, viêm dạ dày, buồn nôn, đau bụng, đầy hơi, Ít gặp: Loét dạ dày, loét tá tràng, xuất huyết tiêu hóa, rối loạn tiêu hóa, nôn mửa, viêm miệng, khô miệng. Rất hiếm: Viêm tụy
Hệ tim mạch: Thường gặp: Tăng huyết áp, suy tim, mày đay.
Hệ miễn dịch: Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ.
Hệ thần kinh: Ít gặp: Căng thẳng, mất ngủ, buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, dị cảm, lo âu. Không rõ tần suất: Trầm cảm, ảo giác.
Hệ tim mạch: Thường gặp: Tăng huyết áp.
Hệ hô hấp: Ít gặp: Khó thở, rối loạn hô hấp, chảy máu cam. Rất hiếm: Viêm phổi kẽ.
Hệ tiết niệu: Ít gặp: Rối loạn đường tiết niệu. Rất hiếm: Suy thận, hội chứng thận hư.
Da và các rối loạn mô dưới da: Thường gặp: Phát ban, ngứa. Ít gặp: Nhạy cảm ánh sáng, nổi mày đay, đổ mồ hôi. Rất hiếm: Nhiễm độc hoại tử biểu bì, hội chứng Stevens-Johnson, hồng bạn đa dạng, phù mạch.
Huyết học: Rất hiếm gặp giảm tiểu cầu. Không rõ tần số: Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết.
Mắt: Ít gặp: Tầm nhìn bất thường, rối loạn mắt.
Tai: Thường gặp: Ù tai, rối loạn tai.
Gan: Rất hiếm: Suy gan, vàng da.
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và Thận trọng).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên phối hợp natumeton với các thuốc chống đông, aspirin, corticoid, các kháng viêm không steroid khác, thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs) vì làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
Natumeton làm giảm hiệu quả hạ áp của thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin và làm giảm hiệu quả của mifepriston.
Natumeton làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương do giảm thải trừ lithi qua thận.
Cần thận trọng khi phối hợp natumeton với methotrexat, aminoglycosid hoặc glycosid trợ tim do làm tăng nồng độ của thuốc phối hợp.
Không nên phối hợp nabumeton với các thuốc probenecid, sulfonamid, hydantoin chống co giật, thuốc chống đông đường uống và sulfonylurea vì có nguy cơ quá liều natumeton khi phối hợp,
Tăng nguy cơ hạ đường huyết khi phối hợp natumeton với các thuốc hạ đường huyết dạng uống.
Nguy cơ nhiễm độc thận khi phối hợp nabuleton với tacrolimus hoặc cyclosporin.
Nguy cơ độc tính huyết học gia tăng khi NSAIDs được sử dụng chung với zidovudin. Bệnh nhân dùng NSAIDs và kháng sinh quinolon có thể làm tăng nguy cơ co giật phát triển.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liều bao gồm đau đầu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, xuất huyết tiêu hóa, ít khi tiêu chảy, mất phương hướng, kích thích, hôn mê, buồn ngủ, chóng mặt, hạ huyết áp, ù tai, ngất xỉu, và đôi khi co giật. Trong trường hợp ngộ độc đáng kể, suy thận cấp tính và tổn thương gan có thể xảy ra.
Cách xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng. Có thể sử dụng than hoạt hoặc rửa dạ dày trong vòng 1 giờ khi sử dụng quá liều. Chức năng thận và gan nên được theo dõi chặt chẽ. Bệnh nhân nên được theo dõi ít nhất bốn giờ sau khi uống quá liều. Co giật thường xuyên hoặc kéo dài nên điều trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch. Các biện pháp khác có thể được xem xét tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Natumeton một thuốc kháng viêm không steroid, không có tính acid và có tác dụng ức chế sự tổng hợp prostaglandin tương đối yếu. Nabureton có tác dụng yếu trên kết tập tiểu cầu nguyên nhân từ collagen và không ảnh hưởng đến thời gian chảy máu. Nabureton ít gây loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày tá tràng so với các NSAIDs khác.
Sau khi hấp thu qua đường tiêu hóa, natumeton chuyển hóa ở gan tạo thành acid 6 – methoxy – 2 – naphthylacetic (6-MNA), một chất ức chế mạnh sự tổng hợp prostaglandin.
Cơ chế tác dụng:
Nabumetone là tiền chất, sau khi được chuyển hóa sinh học qua gan sẽ tạo ra 6 – methoxy – 2 naphthylacetic acid (6MNA) là thành phần có hoạt tính với khả năng ức chế sự tổng hợp prostaglandin.
5.2. Dược động học:
Nabunmeton được hấp thu gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa (80%), và quá trình chuyển hóa lần đầu rất rộng, không tìm thấy nabureton ở dạng không đổi trong huyết tương. Tỷ lệ hấp thu gia tăng khi uống cùng với thức ăn hoặc sữa. Tổng khối lượng các chất có hoạt tính trong huyết tương là không thay đổi. Sinh khả dụng của 6-MNA là khoảng 35% (23-52%). Mức độ tối đa của 6-MNA đạt được ở mức khoảng 3 giờ (1-12 giờ) sau khi dùng đường thuốc. 6-MNA liên kết mạnh mẽ với protein huyết tương (> 99%), do đó không loại bỏ được bằng chạy thận, 6-MNA được thải trừ chủ yếu bằng cách liên hợp với glucuronic acid và O-demethylation. Sau khi liên hợp với glucuronic, thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận. Thời gian bán thải khoảng 1 ngày.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
