Thuốc Optimox Sterile Eye Drops là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Optimox Sterile Eye Drops (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Moxifloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA14, S01AE07.
Biệt dược gốc: Avelox , Vigamox
Biệt dược: Optimox Sterile Eye Drops
Hãng sản xuất : Aristopharma Ltd. – Bangladesh.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc nhỏ mắt 0,5%.
Thuốc tham khảo:
| OPTIMOX STERILE EYE DROPS | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Moxifloxacin | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dung dịch OPTIMOX được chỉ định điều trị viêm kết mạc do các chủng vi khuẩn nhạy cảm sau:
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Các loài Corynebacterium, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, nhóm Streptococcus viridans.
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae.
Các chủng vi khuẩn khác: Chlamydia trachomatis.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng để nhỏ mắt hoặc nhỏ tai:
Liều dùng:
Nhỏ một giọt vào mắt bị viêm 3 lần/ngày, dùng trong 7 ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Dung dịch OPTIMOX chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với moxifloxacin hoặc với các quinolon khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Lưu ý : Không dùng để tiêm.
Dung dịch OPTIMOX không dùng để tiêm dưới kết mạc cũng như không dùng để tiêm trực tiếp vào tiền phòng. Ở những bệnh nhân dùng quinolone đường toàn thân, bao gồm moxifloxacin, phản ứng quá mẫn gây tử vong đã được báo cáo không thường xuyên, đôi khi xảy ra ngay liều đầu tiên. Một số phản ứng phụ như trụy tim mạch, mất ý thức, phù (bao gồm thanh quản, khí quản hoặc phù mặt), tắt đường thở, khó thở, mày đay, ngứa. Nếu phản ứng dị ứng với moxifloxacin xảy ra, ngưng dùng thuốc. Phản ứng dị ứng nặng, cấp tính cần phải điều trị cấp cứu. Oxy và giữ thông khí đường thở cần được thực hiện.
Thận trọng: Cũng như các kháng khuẩn khác, khi dùng kéo dài có thể tạo ra những chủng vi khuẩn kháng thuốc, bao gồm cả nấm. Nếu bội nhiễm xảy ra, ngưng thuốc và chuyển sang điều trị khác. Khi khám lâm sàng, nên khám dưới kính sinh hiển vi và nhuộm fluorescein khi cần.
Bệnh nhân không nên dùng kính sát tròng nếu có dấu hiệu và triệu chứng viêm kết mạc nhiễm khuẩn.
Sử dụng thuốc trong nhi khoa: Tính an toàn và hiệu quả của dung dịch OPTIMOX ở trẻ em dưới 1 tuổi chưa được xác định.
Không có bằng chứng cho thấy nhỏ mắt dung dịch OPTIMOX có bất cứ tác dụng lên khớp, mặc dầu uống vài thuốc quinolone đã cho thấy gây bệnh lý về khớp ở động vật chưa trưởng thành. Sử dụng thuốc trong lão khoa: Không có sự khác biệt tổng thể nào về tính an toàn và hiệu quả đã được quan sát giữa bệnh nhân lớn tuổi và trẻ tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cũng như các loại thuốc nhỏ mắt khác, nếu mắt bị mờ thoáng qua khi nhỏ mắt, bệnh nhân nên chờ cho đến khi mắt thấy rõ ràng trước khi lái xe hay sử dụng máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Phụ nữ có thai: tác dụng gây quái thai
Phân loại C: Moxifloxacin không gây quái thai khi sử dụng cho chuột mang thai trong suốt quá trình hình thành cơ quan khi chuột mẹ uống liều cao 500 mg/kg/ngày (xấp xỉ 21.700 lần tổng liều cao nhất nhỏ mắt dùng hằng ngày được khuyến cáo ở người); tuy nhiên đã quan sát thấy làm giảm thể trọng bào thai và làm hơi chậm phát triển xương của bào thai.
Không có bằng chứng gây quái thai khi dùng cho khỉ Cynomolgus mang thai dùng liều uống cao 100 mg/kg/ngày (xấp xỉ 4.300 lần tổng liều cao nhất nhỏ mắt dùng hằng ngày được khuyến cáo ở người). Đã quan sát thấy có sự tăng tỉ lệ xảy ra tình trạng bào thai nhỏ hơn khi dùng liều 100 mg/kg/ngày.
Vì không có các nghiên cứu được kiểm soát và đầy đủ ở phụ nữ mang thai, dung dịch OPTIMOX chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai chỉ khi lợi ích sử dụng vượt hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Moxifloxacin không được xác định trong sữa mẹ, mặc dầu Moxifloxacin được cho là bài tiết qua sữa mẹ. Thận trọng khi dùng dung dịch OPTIMOX khi cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản ứng phụ trên mắt được báo cáo thường xuyên nhất là viêm kết mạc, giảm thị lực, khô mắt, viêm giác mạc, khó chịu ở mắt, xung huyết mắt, đau mắt, ngứa mắt, xuất huyết dưới kết mạc và chảy nước mắt. Các phản ứng này xảy ra xấp xỉ 1-6% bệnh nhân. Các phản ứng phụ không diễn ra ở mắt đã được báo cáo ở tỉ lệ 1-4% như sốt, ho, nhiễm khuẩn, viêm tai giữa, viêm họng, mẫn đỏ và viêm mũi. Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần ngừng ngay moxifloxacin khi: Có bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng quá mẫn; có dấu hiệu tác dụng không mong muốn lên thần kinh (như co giật, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, run rẩy, có ý nghĩ tự sát); đau, viêm hoặc bong gân.
Các biểu hiện rối loan tiêu hoá như buồn nôn, nôn, đau bụng, rối loạn vị giác thường ờ mức độ nhẹ không cần can thiệp điều trị. Nếu có dáu hiệu viêm đại tràng màng giả, cần theo dõi mức độ la chảy, nếu nặng phải điều trị bằng kháng sinh khác thích hợp.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tương tác thuốc chưa được nghiên cứu với dung dịch OPTIMOX. Nghiên cứu In vitro cho thấy moxifloxacin không ức chế CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP1A2 cho thấy moxifloxacin không làm thay đổi dược động học các thuốc được chuyển hóa qua cytochrome P450 isozyme.
4.9 Quá liều và xử trí:
Xuất hiện dấu hiệu và triệu chứng quá liều của OPTIMOX có đốm viêm giác mạc, ban đỏ, tăng chảy nước mắt, phù và ngứa mí mắt có thể tương tự các phản ứng có hại trên một vài bệnh nhân. Nếu quá liều có thể rửa mắt bằng nước ấm. Tổng lượng Moxifloxacin trong một chai thuốc nhỏ mắt là quá nhỏ để gây nên quá liều nếu uống phải.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc:
5.1. Dược lực học:
Moxifloxacin có phổ kháng khuẩn rộng rãi trên các vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Moxifloxacin có tác dụng kháng khuẩn nhờ ức chế men topoisomerase II (DNA gyrase) và topoisomerase IV là men rất cần thiết cho việc tái tạo, sao chép, sửa chữa và tái kết hợp của vi khuẩn. Nhờ có nhóm thế methoxy ở vị trí Cacbon số 8 trong công thức phân tử góp phần gia tăng tác dụng diệt khuẩn và giảm sự chọn lọc các đột biến gây đề kháng thuốc của vi khuẩn Gram dương so với các chất mà công thức chỉ có Hydroxy ở vị trí Cacbon số 8.
Cơ chế tác dụng của quinolon, bao gồm moxifloxacin, thì khác với cơ chế của macrolid, beta-lactam, aminoglycosid, hoặc tetracyclin; do đó, các vi khuẩn đề kháng với các thuốc này có thể vẫn nhạy cảm với moxifloxacin và các quinolon khác. Không có đề kháng chéo giữa moxifloxacin và những kháng sinh thuộc nhóm khác.
Người ta thấy có đề kháng chéo giữa moxifloxacin và các fluoroquinolon khác chống lại vi khuẩn Gram âm. Tuy nhiên, vi khuẩn Gram dương kháng với các fluoroquinolone khác có thể vẫn nhạy cảm với moxifloxacin.
Moxifloxacin có hoạt tính lên đa số các dòng vi khuẩn sau trong cả in vitro và nhiễm khuẩn trên lâm sàng:
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Các loài Corynebacterium, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, nhóm Streptococcus viridans.
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae.
Các chủng vi khuẩn khác: Chlamydia trachomatis.
Các dữ liệu trong phòng thí nghiệm bên dưới đã được kiểm chứng, nhưng tác dụng lâm sàng trong nhiễm khuẩn mắt là chưa được rõ. Tính an toàn và hiệu quả của dung dịch OPTIMOX trong điều trị các nhiễm khuẩn mắt do những chủng vi khuẩn này chưa được thiết lập trong thử nghiệm đầy đủ và có kiểm soát.
Những chủng vi khuẩn sau đây được cho là nhạy cảm khi đánh giá bằng hệ thống cho điểm (systemic breakpoints). Tuy nhiên, mối liên quan giữa các đánh giá bằng hệ thống cho điểm trong phòng thí nghiệm với tác dụng trong nhãn khoa chưa được chứng minh. Danh sách các tác nhân gây bệnh sau đây chỉ có tính tham khảo trong việc đánh giá hiệu quả điều trị viêm kết mạc nhiễm khuẩn. Trong thử nghiêm in vitro Moxifloxacin cho thấy có MIC ≤ 2 µg/ml (theo hệ thống cho điểm) chống lại khoảng 90% các chủng vi khuẩn gây bệnh sau đây.
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophytics, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus nhóm C, G và F.
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri.
Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens, các loài Fusobacterium, các loài Prevotella, Propionibacterium acnes.
Các vi sinh vật khác: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.
Cơ chế tác dụng:
Moxifloxacin là một kháng sinh tống hợp nhóm fluoroquinolon. Giống như các fluoroquinolon khác, moxifloxacin có tác dụng diệt khuẩn với cả vi khuẩn Gram – dương và Gram – âm bằng cách ức chế topoisomerase II (DNA gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV Topoisomerase là những enzym cần thiết cho sự sao chép, phiên mã và tu sửa DNA vi khuẩn. Nhân 1,8-napthyridin của moxifloxacin có các nhóm thế 8-methoxy và 7-diazabicyclononyl làm tăng tác dụng kháng sinh và giảm sự chọn lọc các thể đột biến kháng thuốc của vi khuẩn Gram – dương.
5.2. Dược động học:
Nồng độ moxifloxacin trong huyết tương đo được ở nam và nữ khỏe mạnh được nhỏ mắt dung dịch OPTIMOX 3 lần/ngày. Cmax ở trạng thái ổn định (2,7 ng/mL) và AUC hằng ngày (45 ng.giờ/mL) thấp hơn 1.600 và 1.000 lần so với Cmax và AUC được báo cáo sau khi dùng liều uống 400 mg moxifloxacin. Thời gian bán thải moxifloxacin trong huyết tương ước lượng là 13 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Dinatri Edetat; Polyvinyl Alcohol; Natri Acetat khan; Acid Acetic; Manitol; Natri hydroxid/ Acid hydroclorid; Nước cất pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
