Thuốc Mifestad là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Mifestad (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Mifepristone
Phân loại: Thuốc tác động trên tử cung. Thuốc tránh thai khẩn cấp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G03XB01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Mifestad
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Liên doanh Stada Việt Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg, 200 mg.
Thuốc tham khảo:
| MIFESTAD 10 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Mifepristone | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MIFESTAD 200 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Mifepristone | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Mifestad 10 được chỉ định cho những trường hợp tránh thai khẩn cấp trong vòng 120 giờ sau lần giao hợp không được bảo vệ.
Mifestad 200 được sử dụng như một loại thuốc gây sẩy thai để chấm dứt thai kỳ trong tử cung khi có thai trong vòng 49 ngày kể từ ngày đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Mifestad được dùng bằng đường uống.
Liều dùng:
Mifestad 10: Uống 1 viên Mifestad 10 trong vòng 120 giờ sau khi giao hợp. Tuy nhiên, dùng càng sớm hiệu quả càng cao.
Mifestad 200 : Uống 1 viên Mifestad 200 (tương đương 200 mg mifepristone). 48 giờ sau tiếp tục uống 400 mcg misoprostole. Uống thuốc giảm đau paracetamol hoặc ibuprofen nếu cần. Sau 2 tuần dùng Mifestad 200, đến khám lại.
4.3. Chống chỉ định:
Mifestad 10:
Quá mẫn với mifepristone hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ có thai.
Suy tuyến thượng thận mạn tính.
Bệnh hen nặng không được kiểm soát.
Suy thận hoặc suy gan.
Rối loạn chuyển hóa porphyrin di truyền.
Mifestad 200 :
Quá mẫn với prostaglandin hay các thành phần của thuốc.
Mang thai đã hơn 49 ngày.
Mang thai chưa được xác định bằng siêu âm hoặc thử nghiệm hóa sinh.
Đã xác nhận hoặc nghi ngờ mang thai ngoài tử cung.
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
Đang điều trị corticosteroid lâu dài.
Rối loạn xuất huyết hoặc đang sử dụng thuốc chống đông.
Bệnh nhân đã hoặc đang mắc bệnh về tim mạch hoặc bị rối loạn tim mạch (đau thắt ngực, hội chứng bệnh Raynaud, nhịp tim bất thường, suy tim và cao huyết áp nặng).
Phụ nữ trên 35 tuổi và hút thuốc hơn 10 điếu một ngày.
Rối loạn chuyển hóa porphyrin do di truyền.
4.4 Thận trọng:
Mifestad 10
Chưa có nghiên cứu trên các nhóm bệnh nhân đặc biệt như: Suy thận, suy gan và suy dinh dưỡng. Nên mifepristone không khuyến cáo dùng cho các bệnh nhân này.
Chảy máu: Bệnh nhân phải được cảnh báo về việc chảy máu âm đạo kéo dài có thể nặng hơn (trung bình 12 ngày hoặc nhiều hơn khi sử dụng Mifestad 10). Tuy nhiên, hiện tượng này không hẳn là thai được tống ra hoàn toàn.
Nhiễm khuẩn: Rất hiếm gặp nhưng đã có báo cáo về các trường hợp sốc do nhiễm độc tố nghiêm trọng hoặc gây tử vong do các mầm bệnh như Clostridium sordellii gây viêm nội mạc tử cung hoặc Escherichia coli, có sốt hoặc không hay có các triệu chứng nhiễm khuẩn rõ ràng khác sau khi sử dụng mifepristone.
Tránh thai khẩn cấp là một biện pháp tình thế, chỉ dùng trong trường hợp khẩn cấp và không thể thay thế cho biện pháp tránh thai dùng thường xuyên. Những người dùng biện pháp tránh thai khẩn cấp nhiều lần nên cân nhắc dùng biện pháp tránh thai lâu dài.
Phương pháp tránh thai khẩn cấp không thể đạt hiệu quả mong muốn trong mọi trường hợp. Nếu không chắc chắn về thời gian xảy ra cuộc giao hợp không bảo vệ hoặc nếu người phụ nữ đã có một cuộc giao hợp không bảo vệ lâu hơn 120 giờ trong cùng một chu kỳ kinh nguyệt, thì có thể mang thai. Vì thế, điều trị bằng mifepristone 10 mg sau lần giao hợp thứ hai có thể không có tác dụng ngừa thai. Nếu kỳ hành kinh xảy ra muộn hơn 5 ngày, hoặc xuất huyết bất thường vào ngày dự kiến hành kinh hoặc nghi ngờ mang thai vì bất cứ lý do nào khác, bệnh nhân phải xác định là không bị mang thai.
Giao hợp không an toàn sau khi điều trị có thể làm tăng nguy cơ có thai ngoài ý muốn.
Không nên điều trị lặp lại trong cùng chu kỳ kinh vì có thể gây rối loạn kinh nguyệt.
Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân hen ít nghiêm trọng hay bệnh tắc nghẽn phổi mạn tính, xuất huyết, có bệnh tim mạch hay các yếu tố nguy cơ liên quan, thiếu máu.
Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân đang điều trị dài hạn với corticosteroid; có thể cần dùng thuốc corticosteroid nếu nghi ngờ nghẽn tuyến thượng thận cấp.
Cũng cần thận trọng ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông vì có thể làm tăng nguy cơ chảy máu nặng.
Mifestad 10 có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
Mifestad 200
Phải lấy dụng cụ tránh thai trong tử cung ra trước khi dùng Mifestad 200.
Sử dụng Mifestad 200 độc lập (không sử dụng thêm misoprostole sau đó) tỷ lệ thất bại sẽ cao hơn. Nếu phương pháp này thất bại sẽ có nguy cơ sinh con bị dị dạng. Trong trường hợp thất bại, cần phương pháp khác để chấm dứt thai kỳ trong lần khám theo dõi kế tiếp ở bệnh viện.
Hầu hết phụ nữ dùng phương pháp này để gây sẩy thai đều có hiện tượng chảy máu âm đạo dài ngày (từ 3 đến 21 ngày). Hiện tượng này không hẳn là hiện tượng thai được tống ra. Sau khi uống misoprostole, bệnh nhân nên ở lại bệnh viện trong 3 giờ để theo dõi.
Thận trọng khi dùng Mifestad 200 cho bệnh nhân hen suyễn ít nghiêm trọng hoặc bệnh nhân bị tắc nghẽn đường thở mãn tính, xuất huyết, hoặc có bệnh tim mạch hoặc có các yếu tố nguy cơ liên quan hoặc bị thiếu máu.
Liều dùng thường ngày của corticosteroid nên điều chỉnh tạm thời trong vòng 3 – 4 ngày sau khi dùng Mifestad 200. Bệnh nhân dùng corticosteroid dạng hít, đặc biệt là những người mắc bệnh suyễn, sau khi dùng mifepristone khoảng 48 giờ thì nên gấp đôi liều đã dùng (hít) và duy trì liều đó trong khoảng 1 tuần.
Điều chỉnh liều insulin đối với bệnh nhân trẻ tuổi mắc bệnh tiểu đường, nếu có vấn đề ở đường tiêu hóa.
Bệnh nhân thay van tim hay có tiền sử viêm màng trong tim nên dùng thuốc để phòng các bệnh này trong thời gian chấm dứt thai kỳ.
Những bệnh nhân có yếu tố rhesus âm tính mà chưa chủng ngừa rhesus phải được bảo vệ bằng globulin miễn dịch anti-D.
Bệnh nhân nên ngừng cho con bú khoảng 3 – 4 ngày sau khi dùng Mifestad 200.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn như đau đầu, choáng váng và hạ huyết áp. Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn này, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không được dùng mifepristone cho phụ nữ có thai và thuốc không có tác dụng phá thai.
Liều 10 mg không đủ để gây sẩy thai nhưng không thể loại trừ xuất huyết có thể xảy ra trong vài trường hợp nếu phụ nữ đang có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Theo lý thuyết mifepristone có thể được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu đầy đủ khi sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú. Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: 1/100 ≤ ADR < 1/10, ít gặp: 1/1000 ≤ ADR < 1/100, hiếm gặp: 1/10.000 ≤ ADR <1/1000, rất hiếm gặp: ADR < 1/10.000.
Hệ thần kinh
Hiếm gặp: Đau đầu.
Rối loạn tiêu hóa
Rất thường gặp: Buồn nôn, ói mửa, tiêu chảy (những phản ứng dạ dày-ruột liên quan đến sử dụng prostaglandin thường được báo cáo).
Thường gặp: Quặn thắt, nhẹ hoặc vừa.
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: Quá mẫn cảm: Nổi mày đay lạ thường (0,2%).
Hiếm gặp: Chứng mày đay, đỏ da, hồng ban nút, và hiện tượng hoại tử da nhiễm độc được ghi nhận.
Rất hiếm gặp: Phù mạch.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp: Nhiễm khuẩn sau phá thai. Khoảng 5% phụ nữ bị nhiễm khuẩn hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn (như viêm nội mạc tử cung, viêm khung chậu) đã được báo cáo.
Rất hiếm gặp: Đã có báo cáo về các trường hợp sốc do nhiễm độc tố nghiêm trọng hoặc gây tử vong do các mầm bệnh như Clostridium sordellii gây viêm nội mạc tử cung hoặc Escherichia coli, có sốt hoặc không hay có các triệu chứng nhiễm khuẩn rõ ràng khác sau khi sử dụng mifepristone.
Hệ mạch máu
Ít gặp: Hạ huyết áp (0,25%).
Hệ sinh sản và tuyến vú
Rất thường gặp: Co thắt tử cung hoặc co cứng tử cung (10 đến 45%) sau khi dùng prostaglandin.
Thường gặp: Khoảng 5% xảy ra xuất huyết nhiều.
Toàn thân
Hiếm gặp: Mệt mỏi, triệu chứng thần kinh phế vị (bốc hỏa, chóng mặt, ớn lạnh), sốt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên dùng aspirin và các NSAID cùng với mifepristone vì theo lý thuyết có nguy cơ các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể làm thay đổi tác dụng của mifepristone.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Nếu xảy ra quá liều, triệu chứng có thể là suy thận. Điều trị các triệu chứng quá liều bằng các phương pháp hỗ trợ, cho uống dexamethason.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Hormon sinh dục và các chất điều chỉnh hệ sinh dục khác; chất điều chỉnh thụ thể progesteron.
Mã ATC: G03XB01
Mifepristone là một steroid tổng hợp, thuốc có tác động như một chất đối kháng progesteron bằng cách cạnh tranh gắn kết vào các receptor của progesteron nội sinh. Thuốc gắn kết với ái lực rất cao trên receptor này (gấp 2 đến 10 lần progesteron). Cơ chế tác động tránh thai khẩn cấp của mifepristone bao gồm:
(1). Thuốc ức chế nang trứng chín cũng như ức chế chức năng nội tiết của tế bào hạt, vì thế bệnh nhân sẽ ít có khả năng rụng trứng nhất nếu dùng thuốc trước giai đoạn rụng trứng.
(2). Thuốc phá vỡ đỉnh LH vào giữa chu kỳ, do đó ức chế sự rụng trứng.
(3). Nếu dùng thuốc vào cuối chu kỳ, thuốc sẽ gây gián đoạn sự nâng đỡ nội mạc tử cung bởi hormon, tạo một lỗ hổng không đồng bộ trong nội mạc tử cung, điều này dẫn đến thoái hóa và bong tróc lớp lót nội mạc tử cung, từ đó ngăn ngừa và ức chế thai bám vào tử cung.
Ở liều từ 3 đến 10 mg/kg đường uống, thuốc ức chế hoạt động của progesteron nội sinh và ngoại sinh của một số loài động vật (chuột, thỏ và khỉ). Kết quả là sẽ chấm dứt thai kỳ ở các loài này.
Cơ chế tác dụng:
Mifepristone tác động như là một chất kháng progesterone bằng cách cạnh tranh với progesterone nội sinh trên sự gắn kết receptor. Nó có ái lực gắn kết rất cao với những receptor này (gấp khoảng từ 2-10 lần so với progesterone).
Mifepristone ngăn chặn những tác động của progesterone lên màng trong dạ con và màng bụng. Điều này dẫn đến tình trạng thoái hoá và sự bong ra của niêm mạc màng trong dạ con, do đó ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn chặt của bào thai.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương của mifepristone đạt được sau 1-2 giờ; sinh khả dụng khoảng 70%.
Phân bố:
Khoảng 98% mifepristone gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu với α1-acid glycoprotein.
Chuyển hóa và thải trừ:
Thuốc được thải trừ qua 2 pha; pha đầu chậm, pha thứ 2 nhanh hơn, thời gian bán thải khoảng 18 giờ. Mifepristone trải qua chuyển hóa oxy hóa ở gan, chủ yếu nhờ isoenzym CYP3A4 của hệ cytochrom P450, các chất chuyển hóa được bài tiết vào mật và đào thải qua phân. Chỉ có một lượng nhỏ được phát hiện trong nước tiểu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
