Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Rospimecin
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Rospimecin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Metronidazole + Spiramycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01RA04.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Rospimecin
Hãng sản xuất : Công ty Roussel Việt Nam
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: Spiramycin 750.000 IU, metronidazol 125mg.
Thuốc tham khảo:
| ROSPIMECIN | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Metronidazole | …………………………. | 125 mg |
| Spiramycin | …………………………. | 750.000 IU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm khuẩn răng miệng cấp và mạn tính hoặc tái phát (áp-xe răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyến nước bọt mang tai, viêm tuyến nước bọt dưới hàm).
Dự phòng nhiễm khuẩn răng miệng trước và sau phẫu thuật.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc uống. Uống trong bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn: ngày 4-6 viên, chia 2-3 lần. Trường hợp nặng: 8 viên/ngày.
Trẻ em 10-15 tuổi: ngày 3 viên, chia 3 lần.
Trẻ em 6-10 tuổi: ngày 2 viên, chia 2 lần.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc, erythromycin, dẫn chất nitro-imidazol.
Phối hợp với disulfiram.
Trẻ em dưới 6 tuổi (do dạng bào chế không thích hợp).
4.4 Thận trọng:
Rối loạn chức năng gan.
Không uống rượu khi đang dùng thuốc.
Bệnh thần kinh trung ương và ngoại biên.
Ngưng thuốc khi chóng mặt, lú lẫn tâm thần.
Theo dõi công thức bạch cầu trong trường hợp có tiền sử rối loạn máu hoặc điều trị với liều cao và/hoặc dài ngày.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng bị buồn ngủ, chóng mặt, lú lẫn, ảo giác, co giật hoặc rối loạn thị giác thoáng qua, và nếu các triệu chứng này xảy ra, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không nên dùng cho phụ nữ mang thai (đặc biệt 3 tháng đầu) hoặc cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên dùng cho phụ nữ mang thai (đặc biệt 3 tháng đầu) hoặc cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hay gặp: rối loạn tiêu hóa, phản ứng dị ứng (nổi mề đay), miệng có vị kim loại.
Ít gặp: giảm bạch cầu, mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, viêm kết tràng cấp tính.
Hiếm gặp: mất bạch cầu, động kinh, viêm đa dây thần kinh, ban da, ngứa, nước tiểu màu nâu đỏ, phản ứng phản vệ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Liên quan đến spiramycin
Thận trọng khi phối hợp với Levodopa.
Spiramycin làm giảm tác dụng của thuốc uống ngừa thai.
Liên quan đến metronidazol
Disulfiram: gây những cơn hoang tưởng và rối loạn tâm thần.
Thuốc chống đông máu đường uống (warfarin): tăng tác dụng thuốc chống đông máu và tăng nguy cơ xuất huyết.
Vecuronium: tăng tác dụng của vecuronium.
Phenobarbital: làm tăng chuyển hóa metronidazol.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: buồn nôn, nôn, co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên.
Xử trí: không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Rospimecin là thuốc phối hợp giữa spiramycin – kháng sinh họ macrolid và metronidazol – kháng sinh họ 5-nitro-imidazol, dùng trong điều trị các bệnh nhiễm trùng răng miệng.
Spiramycin có hoạt tính kháng khuẩn trên các vi khuẩn thường gây bệnh vùng răng miệng như liên cầu khuẩn không phải nhóm D, phế cầu khuẩn, Mycoplasma, Chlamydia, Corynebacterium, Actinomyces.
Hoạt tính kháng khuẩn của metronidazol trên các vi khuẩn thường gây bệnh vùng răng miệng như trực khuẩn kỵ khí bắt buộc: Clostridium, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus, Peptococcus, C. perfringens, Bifidobacterium bifidum.
Cơ chế tác dụng:
Spiramycin có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.
Metronidazol là một dẫn chất 5-nitro-imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh như amíp, Giardia và trên vi khuẩn kỵ khí.
Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5-nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết.
5.2. Dược động học:
Spiramycin được hấp thu nhanh nhưng không hoàn toàn ở đường tiêu hóa, khoảng 20-50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2-4 giờ sau khi uống. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ thuốc tối đa trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ. Thuốc phân bố rộng khắp cơ thể, đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Thời gian bán hủy là 5-8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật, tại đó nồng độ lớn gấp 15-40 lần nồng độ trong huyết thanh. Spiramycin đi qua sữa mẹ.
Metronidazol hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ hiệu nghiệm trong huyết thanh đạt sau 2-3 giờ và kéo dài hơn 12 giờ sau 1 liều uống duy nhất. Nồng độ cao trong gan và mật. Metronidazol chuyển hóa ở gan, thải trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronid làm cho nước tiểu có màu nâu đỏ. Thời gian bán hủy khoảng 7 giờ. Metronidazol xuyên qua nhau thai và sữa mẹ.
Hai hoạt chất spiramycin và metronidazol trong Rospimecin thâm nhập tốt vào các mô vùng răng miệng: trong nước bọt, nướu và xương ổ răng.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: …..
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Rospimecin do Công ty Roussel Việt Nam sản xuất (2014).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
