Thuốc Victoz là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Victoz (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Meropenem
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm beta-lactam , phân nhóm carbapenem.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DH02.
Biệt dược gốc: Meronem.
Biệt dược: Victoz
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Lọ bột pha tiêm chứa meropenem trihydrat tương đương với 500 mg, 1g meropenem khan.
Thuốc tham khảo:
| VICTOZ 0,5G | ||
| Mỗi Lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Meropenem | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| VICTOZ 1G | ||
| Mỗi Lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Meropenem | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: https://pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Sử dụng đơn độc để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau đây, gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm:
Viêm phổi và viêm phổi bệnh viện
Nhiễm khuẩn niệu có biến chứng
Nhiễm khuẩn ổ bụng: viêm ruột thừa biến chứng và viêm phúc mạc
Nhiễm khuẩn phụ khoa, như viêm nội mạc tử cung và các bệnh lý viêm vùng chậu.
Nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc da
Viêm màng não do vi khuẩn (ở các bệnh nhi chỉ mới từ 3 tháng tuổi trở lên)
Nhiễm khuẩn huyết
Người lớn sốt giảm bạch cầu nghi nhiễm khuẩn: đơn trị liệu hay phối hợp với kháng virus/ kháng nấm.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên truyền chậm trên khoảng 15 – 30 phút hay tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 – 5 phút (5 – 20 ml)
Cách pha chế dung dịch tiêm:
Bơm nước cất vào lọ đựng bột thuốc tiêm (500 mg hay 1g) theo bảng hướng dẫn dưới đây. Sau đó lắc kỹ cho tan và để cho dung dịch lắng đến khi trong lại.
| Hàm lượng | Lượng dung môi thêm vào (ml) | Thể tích trung bình thu được (ml) | Nồng độ thuốc thu được sau khi pha (mg/ml) |
|---|---|---|---|
| 500 mg | 10 | 10 | 50 |
| 1 g | 20 | 20 | 50 |
Tiêm truyền tĩnh mạch
Có thể pha trực tiếp 500 mg hay lg vào lọ đựng dung dịch tiêm truyền thích hợp.
Hay pha bột thuốc thành dạng dung dịch bên trong lọ đựng thuốc tiêm, rút dung dịch này bằng bơm tiêm rồi bơm thẳng dung dịch này vào dịch truyền thích hợp.
Các dung môi pha tiêm: Nước cất pha tiêm, dung dịch Natri clorid 0,9% và dung dịch Dextrose 5%.
Liều dùng:
Người lớn:
| Loại nhiễm khuẩn | Liều dùng | Khoảng cách giữa các liều dùng |
|---|---|---|
| – Viêm phổi
– Nhiễm khuẩn niệu có biến chứng – Nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc da – Nhiễm khuẩn phụ khoa |
500mg | Mỗi 8 giờ |
| – Viêm phổi bệnh viện
– Nhiễm khuẩn ổ bụng – Nhiễm khuẩn huyết – Người lớn sốt giảm bạch cầu nghi nhiễm khuẩn |
1g | Mỗi 8 giờ |
| Viêm màng não | 2g | Mỗi 8 giờ |
Dùng cho bệnh nhân trưởng thành bị suy chức năng thận:
Giảm liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 51 ml/phút, liều khuyến cáo theo bảng sau:
| Độ thanh thải creatinine (mL/phút) | Liều dùng (tính theo đơn vị liều 500 mg, 1 g, 2 g) | Tần suất sử dụng thuốc |
| 26 – 50 | Một đơn vị liều | Mỗi 12 giờ |
| 10-25 | Một đơn vị liều | Mỗi 12 giờ |
| < 10 | Nửa đơn vị liều | Mỗi 24 giờ |
Chỉ khi xác định được creatinin huyết thanh thì công thức sau mới có thể sử dụng để tính độ thanh thải creatinin.
Nam giới: độ thanh thải creatinin (ml/phút) =(Trọng lượng (kg) x (140 – tuổi))/(72 x creatinin huyết thanh (mg/dL))
Nữ giới = 85% giá trị của nam giới.
Không có đầy đủ thông tin về việc dùng thuốc trên các bệnh nhân thẩm tách máu.
Không có kinh nghiệm về thẩm phân phúc mạc.
Bệnh nhân suy gan: không cần điều chỉnh liều
Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi có độ thanh thải creatinin > 50 ml/phút.
Bệnh nhi: bệnh nhi > 3 tháng tuổi thì liều meropenem là 10 – 40 mg/ kg thể trọng cho mỗi 8 giờ (liều tối đa 2g mỗi 8 giờ) tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn. Liều khuyến cáo cho bệnh nhi có chức năng thận bình thường:
| Loại nhiễm khuẩn | Liều dùng (mg/kg) | Liều tối đa | Khoảng cách giữa các liều dùng |
|---|---|---|---|
| – Viêm phổi
– Nhiễm khuẩn niệu có biến chứng – Nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc da – Nhiễm khuẩn phụ khoa |
10 | 500 mg | Mỗi 8 giờ |
| – Viêm phổi bệnh viện
– Nhiễm khuẩn ổ bụng – Nhiễm khuẩn huyết – Người lớn sốt giảm bạch cầu nghi nhiễm khuẩn |
20 | 1g | Mỗi 8 giờ |
| – Viêm màng não | 40 | 2g | Mỗi 8 giờ |
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định trên các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc hay với các thuốc khác cùng nhóm phân loại hay trên các bệnh nhân có biểu hiện phản ứng phản vệ với các kháng sinh họ lactam.
4.4 Thận trọng:
Có 1 số bằng chứng lâm sàng và cận lâm sàng về dị ứng chéo 1 phần giữa các kháng sinh carbapenem khác với các kháng sinh họ betalactam, penicillin và cephalosporin. Cũng như tất cả kháng sinh họ betalactam, các phản ứng quá mẫn hiếm xảy ra. Trước khi bắt đầu điều trị với meropenem, nên hỏi kỹ bệnh nhân về tiền sử các phản ứng quá mẫn với các kháng sinh họ betalactam. Nên sử dụng thận trọng meropenem cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn này. Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nên ngưng thuốc và có biện pháp xử lý thích hợp.
Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cần theo dõi kỹ nồng độ transaminase và bilirubin.
Cũng như các kháng sinh khác, tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc có thể xảy ra và do đó, cần theo dõi bệnh nhân liên tục.
Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm khuẩn do các Staphylococcus đề kháng với methicillin.
Trên thực hành lâm sàng, cũng như tất cả các kháng sinh khác, viêm đại tràng giả mạc hiếm khi xảy ra khi dùng meropenem và có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, cần thận trọng khi kê toa các thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Điều quan trọng là cần xem xét chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc khi bệnh nhân bị tiêu chảy liên quan đến sử dụng thuốc meropenem. Mặc dù các nghiên cứu cho thấy độc tố do Clostridium difficile sinh ra là một trong những nguyên nhân chính gây viêm đại tràng liên quan đến sử dụng các kháng sinh, cũng cần xem xét đến các nguyên nhân khác.
Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem với các thuốc khác có khả năng gây độc trên thận.
Meropenem có thể làm giảm nồng độ acid valproic huyết thanh. Ở 1 số bệnh nhân, nồng độ acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị.
Sử dụng cho trẻ em:
Hiệu quả và sự dung nạp đối với trẻ < 3 tháng tuổi chưa được xác lập, do đó, không khuyến cáo dùng meropenem cho trẻ 3 tháng tuổi. Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em bị rối loạn chức năng gan hay thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không sử dụng khi đang vận hành máy hoặc lái xe.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có các nghiên cứu thích đáng và có so sánh trên phụ nữ mang thai. Do nghiên cứu trên động vật không luôn luôn đáp ứng trên người, thuốc chỉ nên dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Không biết thuốc này có bài tiết qua sữa mẹ hay không, do đó thận trọng khi dùng meropenem cho phụ nữ nuôi con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ thường gặp: đau đầu, giảm tiểu cầu, tăng men gan.
Hiếm khi có các biến cố ngoại ý nghiêm trọng. Các biến cố ngoại ý sau khi ghi nhận qua các thử nghiệm lâm sàng đã được báo cáo
Phản ứng tại nơi tiêm: viêm, viêm tĩnh mạch huyết khối, đau tại nơi tiêm
Phản ứng da: phát ban, ngứa, mề đay. Các phản ứng da nghiêm trọng như hồng bạn đa dạng, hội chứng Stevens – Johnson và hoại tử da nhiễm độc hiếm khi ghi nhận
Tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo,
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu xảy ra các ADR nghiêm trọng, cần ngừng dùng meropenem và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Khi bệnh nhân bị co giật hoặc gặp các phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương, cần giảm liều hoặc ngừng dùng meropenem.
Nếu bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng meropenem, cần theo dõi và có chấn đoán, điều trị phù hợp.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Probenecid cạnh tranh với Meropenem trong bài tiết ra ống thận, do vậy gây ức chế bài tiết meropenem. Điều này làm tăng thời gian bán thải và nồng độ huyết tương của meropenem.
Do đó không nên dùng đồng thời probenecid với meropenem.
Meropenem làm giảm nồng độ huyết thanh của acid valproic tới dưới ngưỡng trị liệu (ngưỡng này được khuyên duy trì từ 50 – 100 ng/ml valproic toàn phần).
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều không chủ ý có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận. Điều trị quá liều nên là điều trị triệu chứng. Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận, ở các bệnh nhân suy thận, thẩm phân máu sẽ loại trừ meropenem và các chất chuyển hóa.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Meropenem là kháng sinh nhóm Carbapenem, mã ATC: J01DH02
Hoạt tính kháng khuẩn của Meropenem là do ức chế quá trình sinh tổng hợp thành tế bào của vi khuẩn. Meropenem thâm nhập dễ dàng vào thành tế bào của hầu hết vi khuẩn gram dương và vi khuẩn gram âm để chạm đến PBP (protein gắn penicillin) phân của các beta lactamase, cả penicillase và cephalosporinase, ngoại trừ metallo – beta lactamase; những enzym này do các vi khuẩn gram dương và gram âm sinh ra. Không nên dùng meropenem để điều trị Staphylococcus đã kháng methicillin. Đôi khi thấy xuất hiện đề kháng chéo với meropenem xảy ra ở các chủng đã đề kháng với các carbapenem khác Meropenem có hoạt tính kháng khuẩn trên các chủng vi khuẩn sau đây, kể cả in vitro và trong lâm sàng:
Các vi khuẩn gram dương hiếu khí: Streptococcus pneumonia (ngoại trừ các chủng đã đề kháng với penicillin), viridans nhóm streptococci.
Các vi khuẩn gram âm hiếu khí: E. coli, H, influenza (cả chúng sinh và không sinh ra -lactamase), Klebsiella pneumonae, Neisseria meningtitis, Pseudomonas aeruginosa.
Các vi khuẩn kỵ khí: Bacterioids fragilis, Bacterioids thetaotaomicron, Peptostreptococcus species.
Cơ chế tác dụng:
Meropenem là một kháng sinh tổng hợp nhóm carbapenem, có cấu trúc và tác dụng dược lý tương tự các thuốc trong nhóm là imipenem và ertapenem. Khác với imipenem, meropenem bền vững với tác dụng thủy phân của dehydropeptidase 1 (DHP-1) có ở vi nhung mao của tế bào ống lượn gần của thận, vì vậy không cần dùng cùng với chất ức chế DHP-1 như cilastatin.
Thuốc có tác dụng diệt khuấn thông qua ức chế sự tổng hợp vách tế bào bằng cách thấm qua thành tế bào của hầu hết vi khuấn Gram âm và Gram dương, gắn vào các protein liên kết penicillin (PBP) và làm bất hoạt các protein này.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Khoảng 30 phút sau khi truyền tĩnh mạch một liều đơn meropenem ở người tình nguyện, người ta tìm thấy nồng độ trung bình cao nhất của thuốc trong huyết tương xấp xỉ 23 g/ml (từ 14 – 26) đối với liều dùng 500 mg và xấp xỉ 49 g/ml (từ 39 – 58) đối với liều dùng 1g.
Khoảng 5 phút sau khi tiêm tĩnh mạch chậm meropenem ở người tình nguyện, người ta tìm thấy nồng độ trung bình cao nhất của thuốc trong huyết tương xấp xỉ 45 ng/ml (từ 18 –65) đối với liều dùng 500 mg và xấp xỉ 112 kg/ml (từ 83 – 140) đối với liều dùng 1g.
Tại thời điểm 6 giờ sau khi tiêm liều 500 mg meropenem, nồng độ trung bình của thuốc trong huyết tương giảm còn xấp xỉ 1 ng/ml.
Ở đối tượng chức năng thận bình thường, thời gian bán thải xấp xỉ 1 giờ. Khoảng 70% liều truyền tĩnh mạch được phục hồi lại dạng meropenem chưa biến đổi trong nước tiểu sau 12 giờ, sau đó có 1 ít được bài tiết qua nước tiểu.
Nồng độ meropenem trong nước tiểu hơn 10 ng/ml được duy trì tối đa hơn 5 giờ sau khi truyền liều 500 mg.
Không thấy có sự tích lũy meropenem trong huyết tương hay trong nước tiểu khi chế độ điều trị với liều 500 mg cho mỗi 8 giờ và 1g cho mỗi 6 giờ ở người tình nguyện có chức năng thận bình thường.
Meropenem liên kết protein huyết tương khoảng 2%
Người ta tìm thấy 1 chất chuyển hóa không có hoạt tính sinh học.
Meropenem thâm nhập dễ dàng vào hầu hết các tổ chức và dịch trong cơ thể, bao gồm cả dịch não tủy đạt đến nồng độ cao hơn cả nồng độ cần thiết để ức chế hầu hết các vi khuẩn nhạy cảm.
Dược động học của meropenem ở bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên về cơ bản thì cũng tương tự như ở người lớn. Thời gian bán thải meropenem là khoảng 1.5 giờ ở bệnh nhi từ 3 tháng tuổi – 2 tuổi, dược động học của thuốc tuyến tính với liều sử dụng của thuốc từ 10 – 40 mg/kg.
Kết quả nghiên cứu dược động học của meropenem trên bệnh nhân suy thận cho thấy có sự tương quan giữa độ thanh thải huyết tương và độ thanh thải creatinin. Do đó cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận.
Kết quả nghiên cứu dược động học của meropenem trên đối tượng người cao tuổi bị suy chức năng thận cho thấy có mối tương quan về sự suy giảm giữa độ thanh thải huyết tương và độ tuổi kết hợp với sự suy giảm độ thanh thải creatinin. Có thể loại meropenem bằng thẩm tách máu.
Kết quả nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan cho thấy bệnh gan không ảnh hưởng đến dược động học của meropenem.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Ngoài dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5% nêu trên, không được trộn meropenem với bất kỳ thuốc nào khác.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (<30°C).
Sau khi pha, thuốc có thể sử dụng trong vòng 2 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ 15 -25°C hay tới 12 giờ khi bảo quản ở 4°C (tủ lạnh).
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
