Lidocaine + Prilocaine

Thông tin chung của thuốc kết hợp Lidocaine + Prilocaine

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Lidocaine + Prilocaine (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Lidocaine + Prilocaine

Phân loại: Thuốc gây tê. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N01BB20

Biệt dược gốc: Emla.

Thuốc Generic:

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Kem bôi da 2.5% Lidocain + 2.5% Prilocain (tổng ~5%). Mỗi gram kem có chứa Lidocain 25mg và Prilocain 25mg.

Thuốc tham khảo:

*LIDOCAINE AND PRILOCAINE CREAM 2.5%/2.5%*
Mỗi gram kem bôi da có chứa:
Lidocaine	………………………….	25 mg
Prilocaine	………………………….	25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Gây tê bề mặt da trong luồn kim và thủ thuật ngoại khoa nông;

Gây tê bề mặt vết loét ở chân trước khi vệ sinh và tiến hành thủ thuật ngoại khoa nông, ví dụ loại bỏ sợi huyết (fibrin), mủ và chất hoại tử.

Gây tê bề mặt niêm mạc đường sinh dục.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng ngoài da. Đắp lớp kem dày lên da và che phủ bằng lớp băng dán kín.

Liều dùng:

NGƯỜI LỚN

*Vùng da lành:

.	Liều và cách sử dụng	Thời gian bôi
khi luồn kim như luồn kim vào tĩnh mạch, lấy mẫu máu	¹/₂ ống kem (khoảng 2g) trên 10cm². Đắp lớp kem dày lên da và che phủ bằng lớp băng dán kín.	1 giờ; tối đa 5 giờ
các thủ thuật ngoại khoa nông nhỏ, như nạo tổn thương do u mềm biểu mô	1,5 – 2g trên 10cm². Đắp lớp kem dày lên da và che phủ bằng lớp băng dán kín.	1 giờ; tối đa 5 giờ
các thủ thuật ngoại khoa nông trên diện tích lớn hơn, như ghép da	1,5 – 2g trên 10cm². Đắp lớp kem dày lên da và che phủ bằng lớp băng dán kín.	2 giờ; tối đa 5 giờ
Trên diện tích rộng của vùng da mới được cạo lông (trong điều trị ngoại trú)	Liều tối đa khuyên dùng: 60g. Diện tích tối đa của vùng bôi kem: 600cm²	1 giờ; tối đa 5 giờ

*Vết loét ở chân:

Vệ sinh vết loét ở chân: khoảng 1 – 2g trên 10cm². Đắp lớp kem dày lên bề mặt vết loét, nhưng không quá 10g mỗi lần thực hiện thủ thuật điều trị. Che phủ bề mặt vết loét bằng một lớp băng dán kín. Ống thuốc đã mở nắp chỉ được dùng một lần, và do vậy vứt bỏ phần kem thừa sau mỗi lần thực hiện thủ thuật điều trị.

Thời gian đắp thuốc: tối thiểu 30 phút.

Đối với các vết loét ở chân khó thấm thuốc, thời gian đắp thuốc có thể kéo dài đến 60 phút. Nên bắt đầu vệ sinh vết loét trong vòng 10 phút sau khi lau sạch phần kem bôi.

Lidocaine/Prilocaine cream đã được sử dụng cho đến 15 lần thực hiện thủ thuật điều trị trong vòng 1 – 2 tháng mà không bị giảm hiệu quả của thuốc hoặc tăng số lượng phản ứng tại chỗ.

*Dùng tại đường sinh dục:

Da:

Dùng trước khi tiêm gây tê tại chỗ:

Nam giới: 1g trên 10cm². Đắp lớp kem dày lên da.

Thời gian đắp thuốc: 15 phút.

Phụ nữ: 1 – 2g trên 10cm². Đắp lớp kem dày lên da.

Thời gian đắp thuốc: 60 phút.

Niêm mạc đường sinh dục:

Để cắt bỏ condilôm hoặc trước khi tiêm gây tê tại chỗ: khoảng 5 – 10g, tùy thuộc vào vùng được điều trị. Phải đắp thuốc toàn bộ bề mặt, kể cả các nếp gấp niêm mạc. Không cẩn thiết phải băng kín.

Thời gian đắp thuốc: 5 – 10 phút. Phải tiến hành phẫu thuật ngay sau khi lau sạch phần kem bôi.

TRẺ EM

Khi luồn kim hoặc nạo tổn thương do u mềm biểu mô và các thủ thuật ngoại khoa nhỏ khác: 1g trên 10cm².

Đắp lớp kem dày lên da và che phủ bằng lớp băng dán kín. Liều lượng không vượt quá 1 gram trên 10cm² và phải điều chỉnh theo diện tích bôi thuốc:

Tuổi	Diện tích bôi thuốc	Thời gian bôi thuốc
0 – 3 tháng	tối đa 10cm² (tổng cộng 1g) (liều tối đa mỗi ngày)	1 giờ (chú ý: không lâu hơn)
3 – 12 tháng	tối đa 20cm² (tổng cộng 2g)	1 giờ
1 – 6 tuổi	tối đa 100cm² (tổng cộng 10g)	1 giờ; tối đa 5 giờ¹
6 – 12 tuổi	tối đa 200cm² (tổng cộng 20g)	1 giờ; tối đa 5 giờ¹
¹ Sau khi bôi thuốc thời gian dài tác dụng gây tê sẽ giảm.

Trẻ em bị viêm da dị ứng: giảm thời gian bôi thuốc xuống 30 phút.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với thuốc gây tê nhóm amide. Lidocaine/Prilocaine cream không được dùng cho trẻ sinh non (sanh trước tuần 37 của thai kỳ).

Lúc có thai và lúc nuôi con bú

4.4 Thận trọng:

Bệnh nhân thiếu men glucose-6-phosphate dehydrogenase hoặc có hội chứng methaemoglobin huyết bẩm sinh hoặc vô căn dễ bị methaemoglobin huyết do thuốc.

Các nghiên cứu chưa cho thấy hiệu lực của Lidocaine/Prilocaine cream khi chích gót chân ở trẻ sơ sinh.

Thận trọng khi đắp thuốc gần vùng mắt vì Lidocaine/Prilocaine cream có thể gây kích ứng mắt. Ngoài ra, việc mất phản xạ bảo vệ có thể gây kích ứng giác mạc và trầy sướt mắt. Nếu để thuốc tiếp xúc vào mắt, lập tức rửa mắt với nước hoặc dung dịch natri chloride và bảo vệ mắt cho đến khi mắt có cảm giác trở lại.

Thận trọng khi dùng trên vùng da bị viêm da dị ứng, nên giảm thời gian bôi thuốc (15-30 phút).

Ở trẻ em dưới 3 tháng, tính an toàn và hiệu quả đã được nghiên cứu với liều duy nhất. Trên các trẻ này, nồng độ methaemoglobin tăng thoáng qua thường được ghi nhận cho đến 13 giờ sau khi bôi thuốc Lidocaine/Prilocaine cream. Tuy nhiên, sự gia tăng này có thể không có ý nghĩa lâm sàng.

Nên theo dõi chặt chẽ và xem xét kết quả đo ECG ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp nhóm III (như amiodarone) vì tác động trên tim có thể bị cộng hợp.

Không nên dùng Lidocaine/Prilocaine cream trên màng nhĩ đã bị tổn thương hoặc các tình trạng khác mà thuốc có thể thấm vào tai giữa.

Không nên dùng Lidocaine/Prilocaine cream trên các vết thương hở.

Không nên dùng Lidocaine/Prilocaine cream trên niêm mạc sinh dục trẻ em vì thiếu dữ liệu về sự hấp thu.

Lidocaine và Prilocaine có đặc tính kháng khuẩn và kháng virus ở các nồng độ lớn hơn 0,5-2%. Vì lý do này, nên theo dõi kết quả tiêm trong da các loại vaccine chứa vi khuẩn sống (như BCG).

Cho đến khi có nhiều kinh nghiệm lâm sàng hơn, không nên dùng Lidocaine/Prilocaine cream cho trẻ em từ 0-12 tháng tuổi đang điều trị đồng thời với các thuốc gây methaemoglobin huyết.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Khả năng phản ứng không bị ảnh hưởng khi điều trị bằng Lidocaine/Prilocaine cream.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Có thể nói rằng lidocaine và prilocaine đã được dùng cho một số lượng lớn phụ nữ có thai và phụ nữ có thể mang thai. Cho đến nay, chưa ghi nhận có sự rối loạn đặc biệt trên hệ sinh sản, ví dụ như tăng tần suất dị dạng hoặc gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp trên thai nhi. Tuy vậy, nên thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú:

Lidocaine và prilocaine được bài tiết vào sữa mẹ, nhưng ở các liều điều trị dường như không có nguy cơ ảnh hưởng trên trẻ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các phản ứng ngoại ý với thuốc gây tê tại chỗ theo nghĩa thực sự của thuật ngữ này xảy ra ít hơn 1/1000 bệnh nhân điều trị.

Phân loại cơ quan	Tần suất	Tác dụng không mong muốn
Da	Thường gặp (≥ 1/100, <1/10)	Phản ứng thoáng qua tại chỗ bôi thuốc, như xanh tái, ửng đỏ và phù.¹⁾²⁾³⁾ Cảm giác hơi nóng, ngứa hoặc ấm lúc ban đầu tại chỗ bôi thuốc.²⁾³⁾
Da	Ít gặp (≥ 1/1000,<1/100)	Cảm giác nóng nhẹ lúc ban đầu, ngứa (tại chỗ bôi thuốc).¹⁾ Dị cảm tại chỗ bôi, ví dụ: cảm giác ngứa ran.²⁾ Kích ứng da tại chỗ bôi.³⁾
Các rối loạn toàn thân và tại chỗ bôi	Hiếm gặp (≥ 1/10000,<1/1000)	Phản ứng dị ứng, trường hợp nặng nhất là sốc phản vệ.^{1) 2)} ³⁾
		Methaemoglobin huyết.¹⁾
		Phản ứng trên da tại chỗ bôi, ví dụ như nổi mẩn hoặc ban xuất huyết, đặc biệt sau thời gian dùng dài hơn như ở trẻ em bị viêm da dị ứng hay u mềm biểu mô.¹⁾Trong trường hợp thuốc dính vào mắt, có thể gây kích ứng giác mạc.¹⁾

(1) Vùng da lành

(2) Niêm mạc đường sinh dục

(3) Vết loét ở chân

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Lidocaine/Prilocaine cream có thể làm nặng hơn sự hình thành methaemoglobin ở bệnh nhân đang điều trị với các chế phẩm gây methaemoglobin (như các sulphonamid, acetanilid, các phẩm nhuộm anilin, benzocain, chloroquin, dapson, metoclopramid, naphthalen, các nitrat và nitrit, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprussid, pamaquin, acid para-aminosalicylic, phenacetin, phenobarbital, phenytoin, primaquin, quinin).

Khi dùng Lidocaine/Prilocaine cream liều cao nên lưu ý đến nguy cơ tác động cộng hợp toàn thân ở bệnh nhân đang dùng thuốc gây tê tại chỗ hoặc các chế phẩm có cấu trúc tương tự thuốc gây tê tại chỗ, như tocainide.

Các nghiên cứu tương tác thuốc chuyên biệt với lidocain/prilocain và thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ: amiodaron) chưa được thực hiện, tuy nhiên nên thận trọng khi phối hợp với các thuốc này (xem thêm phần Lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng).

Các thuốc làm giảm thải trừ lidocain (như cimetidin hoặc thuốc chẹn beta) có thể gây tăng nồng độ lidocain trong máu đến ngưỡng gây độc khi lidocain được sử dụng với liều cao lặp lại trong một khoảng thời gian dài. Các tương tác này không có ý nghĩa lâm sàng khi điều trị trong thời gian ngắn với lidocain ở mức liều khuyến cáo.

4.9 Quá liều và xử trí:

Độc tính toàn thân không thể xảy ra khi dùng Lidocaine/Prilocaine cream với liều khuyến cáo. Khi có biến cố độc tính, triệu chứng được cho là tương tự như các triệu chứng đã ghi nhận sau khi dùng thuốc tê tại chỗ, như là: triệu chứng kích thích thần kinh trung ương và trong các trường hợp trầm trọng, ức chế thần kinh trung ương và ức chế cơ tim.

Một số hiếm trường hợp methaemoglobin huyết có ý nghĩa lâm sàng ở trẻ em đã được ghi nhận. Prilocaine liều cao có thể làm tăng nồng độ methaemoglobin huyết.

Một trường hợp dùng tại chỗ 125 mg prilocaine trong 5 giờ đã gây methaemoglobin trung bình ở trẻ 3 tháng tuổi. Bôi tại chỗ 8,6-17,2 mg/kg lidocaine đã gây độc tính rất nặng ở trẻ nhũ nhi.

Các triệu chứng thần kinh trầm trọng (co giật, ức chế thần kinh trung ương) cần phải điều trị triệu chứng như là hỗ trợ thông khí và chống co giật.

Trong trường hợp methaemoglobin huyết, chất giải độc là methylthionium. Vì sự hấp thu xảy ra chậm, bệnh nhân có triệu chứng độc nên được theo dõi trong vài giờ sau khi đã xử lý các triệu chứng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm trị liệu: thuốc gây tê tại chỗ nhóm amid.

Mã ATC: N01B B20

Lidocaine/Prilocaine cream kem chứa lidocain và prilocain, là các thuốc gây tê tại chỗ nhóm amid. Khi thấm qua biểu bì và da, thuốc sẽ có tác động gây tê tại da. Mức độ gây tê phụ thuộc vào chỗ bôi và liều dùng.

Cơ chế tác dụng:

Đây là một thuốc gây tê tại chỗ thuộc loại amide, trong nhóm I/b có tính làm ổn định màng tế bào và chống loạn nhịp như đã được Vaughan William xếp loại. Thuốc gây tê bằng cách ngăn sự hình thành và dẫn truyền của xung động thần kinh. Các thuốc gây tê tại chỗ – bao gồm lidocaine – tác dụng bằng cách làm ổn định tính thấm của màng bào tế bào thần kinh đối với ion natri. Ngưỡng kích thích điện tăng dần và do đó ức chế sự dẫn truyền.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sự hấp thu Lidocaine/Prilocaine cream vào máu phụ thuộc vào lượng kem, thời gian đắp thuốc, độ dày của da (thay đổi tùy theo các vị trí khác nhau của cơ thể) và các tình trạng khác của da, như các bệnh lý về da (ví dụ: tăng hấp thu trong viêm da dị ứng) và việc vùng da đó có được cạo hay không. Khi sử dụng với vết loét ở chân, đặc tính của vết loét có thể ảnh hưởng đến hấp thu, ví dụ như tăng hấp thu khi diện tích vết loét tăng.

Trẻ em

Khi bôi 1g kem Lidocaine/Prilocaine cream trên khoảng 10cm² diện tích da trong 1 giờ ở trẻ sơ sinh nhỏ hơn 3 tháng tuổi, nồng độ lidocain và prilocain tối đa trong huyết tương tương ứng là 0,135μg/ml và 0,107μg/ml.

Khi bôi 2g kem Lidocaine/Prilocaine cream trên khoảng 16cm² diện tích da trong 4 giờ ở nhũ nhi từ 3 đến 12 tháng, nồng độ lidocain và prilocain tối đa trong huyết tương tương ứng là 0,155 μg/ml và 0,131μg/ml.

Khi bôi 10g kem Lidocaine/Prilocaine cream trên khoảng 100cm² diện tích da trong 2 giờ ở trẻ từ 2 đến 3 tuổi, nồng độ lidocain và prilocain tối đa trong huyết tương tương ứng là 0,315 μg/ml và 0,215μg/ml.

Khi bôi 10 – 16g kem Lidocaine/Prilocaine cream trên khoảng 100 – 160cm² diện tích da trong 2 giờ ở trẻ từ 6 đến 8 tuổi, nồng độ lidocain và prilocain tối đa trong huyết tương tương ứng là 0,299μg/ml và 0,110μg/ml.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

….

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM