Thuốc Stadeltine là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Stadeltine (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levocetirizine
Phân loại: Thuốc kháng histamin H1 thế hệ thứ 3. Thuốc điều trị dị ứng
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AE, R06AE09.
Biệt dược gốc: Xyzal
Biệt dược: Stadeltine
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm / Công ty TNHH Liên Doanh Stada
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 5 mg
Thuốc tham khảo:
| STADELTINE (STELLA) | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Levocetirizin | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| STADELTINE (STADA) | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Levocetirizin | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Levocetirizin được dùng để điều trị:
Giảm các triệu chứng ở mắt và mũi của viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm.
Giảm các triệu chứng mày đay mạn tính.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Stadeltine được dùng bằng đường uống, có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 5 mg x 1 lần/ngày.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5 mg/ngày.
Levocetirizin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi vì không đủ dữ liệu về hiệu quả và an toàn trên trẻ.
Người lớn suy thận:
Bình thường (CLCr ≥ 80 ml/phút): 5 mg x 1 lần/ngày.
Nhẹ (CLCr 50 – 79 ml/phút): 5 mg x 1 lần/ngày.
Trung bình (CLCr 30 – 49 ml/ phút): 5 mg x 1 lần mỗi 2 ngày.
Nặng (CLCr < 30 ml/phút): 5 mg x 1 lần mỗi 3 ngày.
Chống chỉ định với bệnh suy thận giai đoạn cuối (CLCr < 10 ml/phút) và bệnh nhân thẩm tách máu.
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường.
Bệnh nhi suy thận:
Liều dùng cần được điều chỉnh tùy theo từng bệnh nhân dựa vào độ thanh thải thận, tuổi và cân nặng của trẻ.
Bệnh nhân suy gan:
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân chỉ bị suy gan.
Bệnh nhân suy gan và suy thận:
Điều chỉnh liều theo khuyến cáo..
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với levocetirizine, các thành phần tá dược khác của thuốc, với hydroxyzine hoặc với dẫn xuất piperazine khác..
Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (CLcr < 10 ml/phút) và bệnh nhân đang thẩm tách máu.
4.4 Thận trọng:
Không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi do hiện vẫn chưa có liều đáp ứng đối với dạng viên nén bao phim.
Thận trọng với những bệnh nhân động kinh hoặc bệnh nhân có nguy cơ co giật.
Bệnh nhân nên thận trọng đối với những công việc nguy hiểm cần sự tỉnh táo về tinh thần hoàn toàn và sự phối hợp vận động như vận hành máy móc hoặc lái xe sau khi dùng levocetirizin.
Nên tránh dùng đồng thời levocetirizin với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương do có thể làm giảm sự tỉnh táo và làm suy yếu hơn hoạt động của hệ thần kinh trung ương.
Stadeltine chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Các nghiên cứu lâm sàng so sánh đã khẳng định không có bằng chứng levocetirizin ở liều khuyến cáo làm giảm sự tỉnh táo tinh thần, khả năng phản ứng và khả năng lái xe. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng buồn ngủ, mệt mỏi, suy nhược khi đang điều trị với levocetirizin. Do đó, khi có ý định lái xe, thực hiện các hoạt động tiềm ẩn mạo hiểm hay vận hành máy móc, bệnh nhân nên theo dõi phản ứng của cơ thể với thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật không luôn luôn dự đoán được đáp ứng ở người, chỉ nên dùng levocetirizin trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Vì levocetirizin cũng được cho là bài tiết vào sữa mẹ, không khuyến cáo dùng levocetirizin ở phụ nữ đang cho con bú..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp
Tâm thần: Buồn ngủ.
Thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Viêm họng, viêm mũi (ở trẻ em).
Tiêu hóa: Đau bụng, khô miệng, buồn nôn.
Toàn thân: Mệt mỏi.
Ít gặp
Tâm thần: Kích động.
Thần kinh: Dị cảm.
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
Da và các mô dưới da: Ngứa, phát ban.
Toàn thân: Suy nhược, khó chịu.
Hiếm gặp
Miễn dịch: Quá mẫn.
Tâm thần: Hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ.
Thần kinh: Co giật, rối loạn vận động.
Tim: Nhịp tim nhanh.
Gan mật: Bất thường chức năng gan (tăng transaminase, phosphatase kiềm, γ -GT và bilirubin).
Da và các mô dưới da: Nổi mày đay.
Toàn thân: Phù.
Nghiên cứu: Tăng cân.
Rất hiếm gặp
Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
Miễn dịch: sốc phản vệ.
Tâm thần: Bệnh giật gân.
Thần kinh: Loạn vị giác, ngất, run, rối loạn trương lực cơ, rối loạn vận động.
Thị giác: Loạn điều tiết, nhìn mờ, xoay mắt
Da và các mô dưới da: Phù thần kinh mạch, ban cố định do thuốc.
Thận và tiết niệu: Khó tiểu, đái dầm.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc invivo được thực hiện với levocetirizin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các triệu chứng
Các triệu chứng quan sát được sau khi dùng quá liều levocetirizin chủ yếu liên quan đến các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương hay các tác dụng liên quan đến tác dụng kháng cholinergic. Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận sau uống ít nhất gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày: Lú lẫn, tiêu chảy, hoa mắt, mệt mỏi, đau đầu, khó chịu, giảm đồng tử, ngứa, bồn chồn, ngủ mê, buồn ngủ, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiểu.
Xứ trí quá liều
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho levocetirizin. Nếu dùng quá liều, khuyến cáo điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ. Xem xét rửa dạ dày ngay sau khi uống. Levocetirizin không được loại bỏ hiệu quả bằng cách lọc máu.
Thẩm phân không loại trừ levocetirizin hiệu quả..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Levocetirizin, đồng phản đối quang có hoạt tính của Cetirizin, là một thuốc kháng histamin; tác động chủ yếu của thuốc gián tiếp thông qua sự ức chế chọn lọc thụ thể H1. Hoạt tính kháng histamin của levocetirlzin đã được chứng minh ở nhiều loài động vật và người. Các nghiên cứu in vitro về sự gắn kết đã cho thấy levocetirizin có ái lực với thụ thể H1 ở người cao hơn gấp 2 lần so với Cetirizin (Ki = 3 nmol/l so với 6 nmol/l).
Cơ chế tác dụng:
Levocetirizin là đồng phân quang học có hoạt tính của cetirizin, là một kháng histamin thế hệ thứ ba không gây an thần. Tác dụng kháng histamin của levocetirizin thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể H1 của các tế bào tác động. Thuốc không ngăn cản sự giải phóng histamin từ các dưỡng bào, nhưng ngăn cản sự gắn histamin với các thụ thể của nó. Do thuốc không đi qua hàng rào máu não nên không gây an thần và do đó khó có thể gây ra buồn ngủ.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Levocetirizine hấp thu nhanh và nhiều sau khi uống. Ở người lớn, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 0.9 giờ sau khi uống. Trạng thái ổn định đạt được sau 2 ngày điều trị. Nồng độ đỉnh điển hình lần lượt là 270ng/mL và 308ng/mL sau khi uống đơn liều và lặp lại liều 5mg x 1 lần/ngày tương ứng. Mức độ hấp thu của thuốc không phụ thuộc liều và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, nhưng nồng độ đỉnh giảm và chậm hơn.
Phân bố: Không có sẵn dữ liệu về phân bố tại mô ở người và sự đi qua hàng rào máu não của levocetirizine. Ở chuột cống và chó, nồng độ trong mô cao nhất được tìm thấy ở gan và thận, thấp nhất là ở hệ thần kinh trung ương. Ở người, 90% levocetirizine gắn với protein huyết tương. Phân bố của levocetirizine hẹp với thể tích phân bố là 0.4L/kg.
Chuyển hóa: Mức độ chuyển hóa của levocetirizine ở người ít hơn 14% liều vì vậy sự khác biệt do đa hình thái di truyền hay khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế men được cho là không đáng kể. Con đường chuyển hóa bao gồm oxy hóa nhân thơm, dealkyl hóa gốc N- và gốc O- và liên hợp taurine. Con đường dealkyl hóa chủ yếu qua trung gian CYP 3A4 trong khi con đường oxy háo nhân thơm thường liên quan đến nhiều đồng men CYP và/hoặc các đồng men CYP chưa xác định. Levocetirizine không tác động lên hoạt động của các isoenzyme CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4 ở nồng độ cao hơn nồng độ đỉnh đạt được sau khi uống liều 5mg. Do ít chuyển hóa và không có tiềm năng ức chế chuyển hóa, tương tác của levocetirizine với các chất khác hay ngược lại không xảy ra.
Thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết tương ở người lớn là 7.9±1.9 giờ. Tổng thanh thải toàn thân biểu kiến trung bình ở người lớn là 0.63mL/phút/kg. Đường thải trừ chính của levocetirizine và chất chuyển hóa là qua nước tiểu, chiếm trung bình 85.4% liều sử dụng. Đào thải qua phân chỉ khoảng 12.9% liều sử dụng. Levocetirizine được bài tiết bởi quá trình lọc của cầu thận và sự bài tiết chủ động tại ống thận.
Bệnh nhân suy thận: Độ thanh thải biểu kiến của levocetirizin tương quan với độ thanh thải Creatinin. Do đó, khuyến cáo điều chỉnh khoảng cách giữa các liều levocetirizin dựa trên độ thanh thải creatinin ở bệnh nhân suy thận vừa và nặng, ở giai đoạn cuối vô niệu ở bệnh nhân suy thận, độ thanh thải toàn thân giảm khoảng 80% so với người bình thường. Ít hơn 10% lượng levocetirizin được loại bò trong quá trình thẩm phân máu trong 4 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose monohỵdrat, microcrystallin Cellulose, hydroxypropyl Cellulose, colloldal slllca khan, magnesi stearat, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, talc, tltan dloxyd
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin..
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Stadeltine do Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1 sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
