Thuốc Artlanzo là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Artlanzo (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Lansoprazole

Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC03.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Artlanzo

Hãng sản xuất : Lark Laboratories (India) Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang cứng 30mg

Thuốc tham khảo:

ARTLANZO
Mỗi viên nang cứng có chứa:
Lansoprazole	………………………….	30 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị loét dạ dày và tá tràng trong các trường hợp:

Điều trị viêm thực quản trào ngược.

Dự phòng viêm thực quản trào ngược.

Điều trị loét dạ dày và tá tràng lành tính liên quan đến sử dụng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) ở những bệnh nhân cần tiếp tục điều trị bằng NSAID.

Dự phòng loét dạ dày và tá tràng liên quan đến NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ cao mà vẫn phải sử dụng NSAID.

Các triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

Hội chứng Zollinger-Ellison..

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống thuốc một lần mỗi ngày vào buổi sáng. Nên uống Lansoprazol ít nhất 30 phút trước khi ăn. Viên nang nên được nuốt toàn bộ cùng với thức uống.

Liều dùng:

Điều trị loét tá tràng

Liều khuyến cáo là 30 mg một lần mỗi ngày trong 2 tuần.

Ở những bệnh nhân không hoàn toàn chữa lành trong thời gian này, thuốc được tiếp tục ở liều lượng tương tự cho mỗi hai tuần.

Điều trị loét dạ dày

Liều khuyến cáo là 30 mg một lần mỗi ngày trong 4 tuần.

Loét thường lành trong vòng 4 tuần, nhưng ở những bệnh nhân không hoàn toàn chữa lành trong thời gian này, thuốc có thể được tiếp tục ở liều tương tự trong 4 tuần nữa.

Viêm thực quản trào ngược

Liều khuyến cáo là 30 mg một lần mỗi ngày trong 4 tuần.

Ở những bệnh nhân không hoàn toàn chữa lành trong thời gian này, việc điều trị có thể được tiếp tục ở liều tương tự khác 4 tuần.

Dự phòng viêm thực quản trào ngược

15 mg mỗi ngày một lần. Liều có thể được tăng lên đến 30 mg mỗi ngày khi cần thiết.

Điều trị loét dạ dày và tá tràng lành tính liên quan đến sử dụng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) ở những bệnh nhân cần tiếp tục điều trị bằng NSAID

30mg mỗi ngày một lần trong bốn tuần. Nếu bệnh nhân không hoàn toàn lành bệnh, việc điều trị có thể được tiếp tục thêm bốn tuần. Đối với những bệnh nhân có nguy cơ hoặc bị loét rất khó để chữa lành, một khóa điều trị dài hạn và/hoặc liều cao hơn có lẽ nên được tính tới.

Dự phòng loét dạ dày và tá tràng liên quan đến NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ cao vẫn phải điều trị bằng NSAID

15 mg mỗi ngày một lần. Nếu điều trị không đạt, liều 30mg một lần hàng ngày nên được sử dụng.

Triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản

Liều khuyến cáo là 15 mg hoặc 30 mg mỗi ngày. Nên xem xét điều chỉnh liều căn cứ vào tình trạng từng bệnh nhân. Nếu các triệu chứng không thuyên giảm trong vòng 4 tuần với liều lượng hàng ngày 30 mg, cần có những xem xét kỹ hơn.

Hội chứng Zollinser-Ellison

Liều ban đầu được đề nghị là 60 mg mỗi ngày một lần. Liều dùng nên được điều chỉnh căn cứ vào tình trạng từng bệnh nhân và điều trị nên tiếp tục kéo dài khi cần thiết. Liều hàng ngày lên đến 180 mg đã được sử dụng. Nếu liều hàng ngày vượt quá 120 mg, nên được chia làm hai lần uống trong ngày.

Bệnh nhân suy gan hoặc thận

Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân có bệnh gan từ vừa đến nặng nên cần sự giám sát thường xuyên và cần giảm 50% liều hàng ngày.

Người cao tuổi

Do độ thanh thải của Lansoprazol giảm ở người cao tuổi nên cần điều chỉnh liều dựa trên nhu cầu từng cá nhân. Liều dùng hàng ngày không được vượt quá 30 mg ở người cao tuổi, trừ khi có chỉ định lâm sàng khác.

Trẻ em

Việc sử dụng của Lansoprazol là không được khuyến cáo ở trẻ em vì dữ liệu lâm sàng còn hạn chế. Nên tránh điều trị ở trẻ nhỏ dưới một tuổi vì các dữ liệu sẵn có không cho thấy tác dụng có lợi trong điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần của thuốc.

Lansoprazol không nên dùng đồng thời với Atazanavir..

4.4 Thận trọng:

Trong các phương pháp điều trị chống loét phổ biến khác, khả năng có khối u dạ dày ác tính phải được loại trừ khi điều trị loét dạ dày với lansoprazol vì lansoprazol có thế che khuất các triệu chứng về làm chậm trễ chẩn đoán.

Lansoprazol nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng gan vừa và nặng.

Giảm hoạt độ axit dạ dày do lansoprazol có thể làm tăng số lượng vi khuẩn ở dạ dày, mà những vi khuẩn này thường hiện diện trong đường tiêu hóa. Điều trị với lansoprazol có thể dẫn đến một sự tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella và Campylobacter.

Ở những bệnh nhân bị loét dạ dày-tá tràng, cần xem xét khả năng lây nhiễm 77pylori với tư cách là một yếu tố gây bệnh.

Bởi vì thiếu dữ liệu an toàn trong việc điêu trị duy trì lâu hơn 1 năm cho bệnh nhân, cần giám sát thường xuyên việc trị liệu và một sự đánh giá toàn diện rủi ro/lợi ích nên được thực hiện thường xuyên ở những bệnh nhân này.

Rất hiếm các trường hợp viêm đại tràng đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng Lansoprazol. Vì vậy, trong trường hợp tiêu chảy nghiêm trọng và/hoặc kéo dài, nên được xem xét việc ngưng điều trị.

Việc điều trị để phòng ngừa loét dạ dày tá tràng của bệnh nhân cần điều trị NSAID liên tục nên được giới hạn cho những bệnh nhân có nguy cơ cao (ví dụ như xuất huyết tiêu hóa trước đây , thủng hoặc loét đường tiêu hóa, tuổi cao, sử dụng đồng thời các loại thuộc được biết là có thể làm tăng các biến cố bắt lợi trên đường dạ dày ruột [ví dụ như corticosteroid hoặc thuốc chống đông máu], sự hiện diện của một yếu tố bệnh lý trầm. trọng nào đó hoặc sử dụng kéo dài liều cao NSAID).

Loại thuốc này chứa nhiều đường sucrose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiểm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu men sucrose-isomaltase không nên dùng thuốc này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Các phản ứng phụ của thuốc như chóng mặt, rối loạn thị giác và buồn ngủ có thể xảy ra. Trong những điều kiện này, khả năng phản ứng có thể bị giảm đi.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Đối với lansoprazol, không có dữ liệu lâm sàng về sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến việc mang thai, phát triển bào thai, quá trình sinh đẻ hoặc phát triển sau khi sinh.

Do đó, không nên sử dụng của Lansoprazol trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Người ta không biết liệu Iansoprazol được bài tiết trong sữa mẹ. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có sự bài tiết của Lansoprazol trong sữa.

Quyết định về việc có nên tiếp tục hay ngưng cho con bú hoặc tiếp tục hay không tiếp tục điều trị với Iansoprazol nên được thực hiện có tính đến lợi ích của nuôi con bằng sữa mẹ cho đứa trẻ và lợi ích của liệu pháp lansoprazol với người phụ nữ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tần số được xác định là phổ biến (> 1/100, 1/10); không phổ biến (>1/1000, <1/100); hiếm gặp (> 1/10000, 1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000).

	phổ biến	không phổ biến	hiếm gặp	rất hiếm gặp
Rối loạn hệ máu và bạch huyết		Giảm tiểu cầu. Tăng bạch cầu ái toan. Giảm bạch cầu.	Thiếu máu.	Mất bạch cầu hạt. Giảm toàn thể huyết cầu
Rối loạn tâm thần		Trầm cảm	Mất ngủ. Ảo giác. Rối loạn.
Rối loạn hệ thống thần kinh	Nhức đầu. Chóng mặt.		Bồn chồn. Dị cảm. Buồn ngủ. Run.
Rối loạn thị giác			Rối loạn tầm nhìn.
Rối loạn dạ dày	Buồn nôn. Tiêu chảy. Đau bụng. Táo bón. Ói mửa. Đầy hơi. Khô miệng.		Viêm lưỡi. Candida thực quản. Viêm tụy. Rối loạn vị giác.	Viêm đại tràng. Viêm miệng.
Rối loạn gan mật	Tăng men gan		Viêm gan. Vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da	Nổi mề đay. Ngứa. Phát ban.		Xuất huyết chấm nhỏ dưới da. Ban xuất huyết. Rụng tóc. Hồng ban da dạng. Nhảy cảm với ánh sáng.	Hội chứng Steven – Johnson Syndrome. Hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết		Đau khớp. Đau cơ.
Rối loạn thận niệu			Viêm thận kẽ.
Rối loạn ở ngực			Vú to.
Rối loạn tổng quát và rối loạn tại vị trí dùng thuốc	Mệt mỏi	Phù	Sốt. Sốc phản vệ và rối loạn Tăng tiết mồ hôi. Phù mạch. Chán ăn. Bất lực.	Sốc phản vệ.
Rối loạn khác				Tăng Cholesterol huyết. Tăng Natri huyết.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Lansoprazol được chuyển hóa nhờ hệ enzym cytochrom P450, nên tương tác với các thuốc khác được chuyển hóa bởi cùng hệ enzym này. Do vậy, không nên dùng lansoprazol cùng với các thuốc khác cũng được chuyển hóa bởi cytochrom P450.

Không thấy có ảnh hưởng lâm sàng quan trọng tới nồng độ của diazepam, phenytoin, theophylin, prednisolon hoặc warfarin khi dùng cùng với lansoprazol.

Lansoprazol làm giảm tác dụng của ketoconazol, itraconazol và của các thuốc khác có sự hấp thu cần môi trường acid.

Sucralfat làm chậm và giảm hấp thu lansoprazol (khoảng 30%).

4.9 Quá liều và xử trí:

Tác động của quá liều trên Iansoprazol ở người chưa được biết đến, và do đó, không có cách điều trị.

Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi. Chạy thận nhân tạo loại bỏ không đáng kể lansoprazol. Làm rỗng dạ dày, sử dụng than hoạt và điều trị triệu chứng nếu cần thiết..

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm trị liệu: ức chế bơm proton, mã ATC: A02BC03

Lansoprazol là chất ức chế bom proton tại dạ dày, Thuốc ức chế giai đoạn cuối của quá trình tạo thành acid dạ dày bằng cách ức chế hoạt tính của men H+/K+ATPase ở tế bào thành dạ dày. Ức chế phụ thuộc vào liều và có tính thuận nghịch, và có hiệu lực đối với cả hai chức năng bài tiết cơ bản và bài tiết do kích thích của acid dạ dày, Lansoprazol tích tụ trong các tế bào thành và trở thành dạng hoạt động trong môi trường axid, sau đó nó phản ứng với nhóm sulphydryl của H+/K+ ATPase gây ức chế hoạt động của enzym. Tác động đến bài tiết acid dạ dày

Lansoprazol là một chất ức chế chuyên biệt của hệ thống bơm proton của tế bào thành dạ dày, Một liều uống 3mg lansoprazol ức chế khoảng 80% sự tiết acid dạ dày kích ứng bởi penlagastrin. Sau khi dùng liều hằng ngày lặp lại trong bảy ngày, thì ức chế được khoảng 90% sự: tiết acid dạ dày. Nó có một tác dụng tương ứng trên sự tiết acid cơ bản của dạ dày, 1 liều uống duy nhất 30 mg làm giảm tiết cơ bản khoảng 70%, và các dấu hiệu phục hồi của bệnh nhân bắt đầu ngay từ liều đầu tiên. Sau tám ngày dùng liên tục, sự thuyên giảm đạt tới mức 85%, Các triệu chứng giảm nhanh khi dùng liều hàng ngày 30mg, và hầu hết các bệnh nhân bị loét tá tràng phục hồi trong vòng 2 tuần, bệnh nhân loét dạ dày và viêm thực quản trào ngược phục hồi trong vòng 4 tuần.

Bằng cách làm giảm hoạt độ axit dạ dày, lansoprazol tạo ra một môi trường mà kháng sinh thích hợp đạt được hiệu quả kháng lại vi khuẩn H. Pylori.

Cơ chế tác dụng:

Lansoprazol thuộc nhóm các chất kháng tiết, dẫn chất benzimidazol, không có tác dụng kháng cholinergic hay kháng histamin tại thụ thể H₂, nhưng ngăn cản sự bài tiết acid dạ dày do ức chế chuyên biệt trên hệ thống (H⁺, K⁺)-ATPase tại bề mặt tiết của tế bào thành dạ dày. Bởi vì hệ thống enzym này được xem như là bơm acid (proton) bên trong tế bào thành, lansoprazol có tác dụng ức chế bơm acid dạ dày do khóa bước cuối cùng của quá trình sản sinh acid. Tác dụng này liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế bài tiết acid dạ dày lúc bình thường khi bị kích thích và ngay cả khi có tác nhân kích thích sự bài tiết acid.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Lansoprazol là một racemic của hai đồng phân đối hình có hoạt tính, được chuyển hóa sinh học thành đạng có hoạt tính trong môi trường axid của các tế bào thành dạ dày. Bản thân lansoprazol nhanh chóng bị bất hoạt bởi acid dạ dày, nó được đùng đường uống dưới dạng bao tan trong ruột để được hấp thu hoàn toàn.

Hấp thu và phân bố

Lansoprazol thê hiện sinh khả dụng cao (80-909) với một liều duy nhất. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng, 1,5 đến 2,0 giờ. Thức ăn làm chậm tốc độ hấp thu của lansoprazol và làm giảm khoảng 50% sinh khả dụng. 97% thuốc kết hợp với protein huyết tương.

Chuyển hóa và thải trừ

Lansoprazol được chuyển hóa mạnh trên gan và các chất chuyển hóa được bài tiết theo đường thận và dường mật. Chuyển hóa của Lansoprazol là chủ yếu được xúc tác bởi các men CYP2C19. CYP3A4 cũng góp phần vào sự chuyển hóa. Nửa đời thải trừ huyết tương, khoảng 1-2 giờ sau khi dùng một boặc nhiều liều trên đối tượng khỏe mạnh. Không có bằng chúng tích lũy thuốc sau khi dùng đa liều trên các đối tượng khỏe mạnh. Đã xác định được các dẫn xuất sulphone, sunfua và 5- hydroxyl của lansoprazol trong huyết tương. Những chất chuyển hóa có rất ít hoặc không có hoạt tính kháng tiết acid.

Một nghiên cứu với lansoprazol có đánh dấu 14C chỉ ra rằng khoảng một phần ba liều dùng được bài tiết qua nước tiểu và hai phần ba xuất hiện trong phân.

Dược đông học ở bệnh nhân lớn tuổi

Độ thanh thải lansoprazol giảm ở người cao tuổi, thời gian bán hủy tăng lên khoảng 50% đến 100%. Nồng độ đinh huyết tương không tăng ở người già.

Dược động học ở bệnh nhân trẻ em

Việc đánh giá của dược động học 6 trẻ em từ 1 -17 tuổi cho thấy dạng dược động, tương tự so với người lớn với liều 15mg cho trẻ dưới 30 kg trọng lượng và 30 mg đối với những trẻ ở trên 30 kg. Một cuộc điều tra nghiên cứu với một liều 17mg/m2 bề mặt cơ thể hoặc 1mg/kg trọng lượng cơ thể cũng dẫn đến dạng dược động tương tự của lansoprazol ở trẻ em trong độ tuổi 2-3 tháng đến một năm tuổi so với người lớn.

Dược động học vượt trội với lansoprazol so với người lớn đã được quan sát thấy ở trẻ độ tuổi dưới 2-2 tháng với liều 1,0mg/kg và 0,5mg/kg trọng lượng cơ thể khi dùng liều đơn duy nhất,

Dược động học trong suy gan

Các thông số được động lansoprazol tăng gấp đôi ở những bệnh nhân suy gan nhẹ và tăng lên nhiều hơn nữa ở những bệnh nhân suy gan vừa và nặng.

Dược động học trên các đối tượng chuyển hóa kém trên CYP2C19

CYP2C19 có tính đa hình di truyền và có 2-6% dân số được gợi là nhóm chuyển hóa kém, có một alen CYP2C19 đột biến đồng hợp tử và do đó thiếu một loại enzyme CYP2C19 chức năng. Các thông số dược động lansoprazol ở nhóm chuyển hóa kém cao hơn nhiều lần nhóm chuyển hóa bình thường.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá được: Mannitol, Hydroxyl Propyl Methyl Cellulose (HPMC-E-5), Methderylic Acid Co-Polymer, Natri Lauryl Sulphat, Dinatri Hydrogen Ortho Phosphat, Sucrose, Methyl Paraben Natri, Propyl Paraben Natri, Titan Dioxid, Poly Vinyl Pyrrolidon K30, Calci Carbonat, Talc, Diethyl Phthalat, Polysorbat 80, Natri Hydroxid, Nang cứng Gelatin số 2.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM