Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Fastum Gel
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Fastum Gel (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoprofen
Phân loại: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AE03, M02AA10.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Fastum Gel
Hãng sản xuất : A. Menarini Manufacturing Logistic and Servicer s.r.l.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Gel 2,5% (khối lượng/khối lượng).
Thuốc tham khảo:
| FASTUM GEL 2.5% | ||
| Mỗi 100mg gel có chứa: | ||
| Ketoprofen | …………………………. | 2,5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Tập đoàn Menarini (Menarini Group), là một tập đoàn dược phẩm của Ý, và cũng là một trong những tập đoàn dược phẩm lớn nhất thế giới. Hiện sản phẩm của Menarini đã có mặt ở hơn 140 quốc gia trên thế giới. Hiện tập đoàn có tới 18 cơ sở sản xuất được đặt ở nhiều quốc gia khác nhau chủ yếu đặt tại Đức, trong đó có cả một nhà máy công nghệ sinh học để sản xuất kháng thể đơn dòng. Cho tới nay, Menarini đã nghiên cứu và cho ra nhiều sản phẩm thuốc biệt dược gốc được sử dụng rất rộng rãi tại nhiều thị trường trên thế giới.
► Tên công ty: Menarini Group (Các công ty con và nhà máy có tên khác bao gồm: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l; Berlin-Chemie AG; Menarini-Von Heyden GmbH…).
► Địa chỉ: Via Sette Santi 1-3 – 50131 Firenze – Italy (Cơ quan quản lý dược Italia thuộc danh sách SRA).
► Website: https://www.menarini.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1886.
► Dây chuyền sản xuất: EU-GMP ; Hiện tại công ty có hơn 18 nhà máy và dây chuyền sản xuất thuốc ở dạng bào chế khác nhau, trong đó đạt cả tiêu chuẩn về sản xuất thuốc không vô trùng như viên nén; viên nén bao phim; viên nén giải phóng kéo dài; thuốc cốm… vừa đạt tiêu chuẩn EU-GMP về đóng gói, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng thuốc.
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc về tim mạch, kháng sinh, thuốc điều trị ung thư, thuốc kháng viêm và thuốc về tiêu hóa…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Fastum gel thuộc nhóm thuốc kháng viêm giảm đau dùng để giảm đau và kháng viêm tại chỗ trong các trường hợp đau xương khớp hay đau cơ do thấp khớp hay đau có nguồn gốc chấn thương: chấn thương, trật khớp, thâm tím, cứng cổ, đau lưng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Bôi thuốc và xoa nhẹ nhàng da bôi thuốc để đảm bảo sự hấp thụ tại chỗ của hoạt chất.
Mở tuýp thuốc: mở nắp ngoài, đâm thủng màng nhôm bằng đầu nhọn ở mặt bên kia của nắp ngoài.
Liều dùng:
Chú ý: Không được dùng quá liều chỉ định mà không được bác sĩ đồng ý.
Bôi một lớp gel mỏng lên vùng da bị tổn thương.
Trong trường hợp bị dị ứng hoặc xảy ra các phản ứng trên da, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Thời gian dùng:
1 – 2 lần/ngày.
Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu bệnh vẫn tái phát hoặc nếu bạn thấy bất cứ một thay đổi nào.
Chú ý: Chỉ dùng thuốc trong thời gian ngắn.
4.3. Chống chỉ định:
Tiền sử mẫn cảm với ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrate, các sản phẩm bôi da có tính chất ngăn ngừa tia tử ngoại, nước hoa.
Trong trường hợp mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc, mẫn cảm với các hoạt chất có cấu trúc hóa học tương tự như: acid acetyl salicylic và các thuốc chống viêm không steroid khác. Không dùng Fastum Gel cho những bệnh nhân bị hen, viêm mũi, mày đay khi sử dụng acid acetyl salicylic hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.
Không bôi Fastum gel lên vết thương, tổn thương da hở hay vùng gần mắt.
Trong thời gian điều trị đến 2 tuần tiếp theo, tránh ánh sáng mặt trời, tia tử ngoại (trong các liệu pháp điều trị) chiếu vào vùng da bôi thuốc.
Không bôi thuốc nếu có tiền sử mẫn cảm với ánh sáng.
Ngừng dùng Fastum gel ngay lập tức nếu thấy có phản ứng ngoài da kể cả các phản ứng ngoài da xảy ra sau khi dùng đồng thời với các sản phẩm cổ chứa octocrylene (octocrylene là một trong các thành phẩn có trong một số mỹ phẩm và các sản phẩm vệ sinh dùng để làm chậm quá trình quang hoá, như trong các sản phẩm dầu gội đầu, nước thơm dùng sau khi cạo râu, sữa tắm, kem bôi dạ, son môi, kem chống lão hoá, các chất tẩy trang, dung dịch xịt tóc).
Phụ nữ có thai và cho con bú (xem thêm mục Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú).
Những trường hợp có thể sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ:
Bệnh nhân quá mẫn với các thành phần của thuốc (dị ứng da) và bệnh nhân suy thận nặng.
Nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu các rối loạn nói trên đã từng xảy ra trong quá khứ.
4.4 Thận trọng:
Việc dùng các thuốc bôi ngoài da, đặc biệt nếu dùng lâu dài, có thể làm tăng tính nhạy cảm hoặc kích ứng tại vùng da bôi thuốc. Bôi lượng lớn thuốc ngoài da có thể xảy ra phản ứng toàn thân như phản ứng quá mẫn và hen.
Ngừng thuốc ngay lập tức khi thấy có phát ban sau khi bôi Fastum Gel.
Để vùng da bôi thuốc tiếp xúc với mặt trời hoặc tia tử ngoại có thể gây ra các phản ứng da nghiêm trọng (phản ứng nhạy cảm với ánh sáng). Do đó, cần phải:
Bảo vệ, che đậy vùng da bôi thuốc trong khi điều trị và 2 tuần sau khi điều trị để tránh nguy cơ phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Rửa sạch tay sau khi bôi thuốc.
Trong thời gian điều trị đến 2 tuần tiếp theo, tránh ánh sáng mặt trời, tia tử ngoại (trong các liệu pháp điều trị) chiếu vào vùng da bôi thuốc.
Không băng kín vùng bôi thuốc
Fastum Gel không gây quen thuốc, lờn thuốc.
Sử dụng cho trẻ em: Chưa có dữ liệu về hiệu quả và tính an toàn khi dùng cho trẻ em.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không nên sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Giống như các thuốc bôi ngoài da khác, phản ứng ngoài da có thể xảy ra. Đã có báo cáo về phản ứng tại chỗ tại vùng da bôi thuốc, các phản ứng này có thể lan rộng và một số hiếm các trường hợp có báo cáo về phản ứng toàn thân nặng như chàm có mụn nước. Tần suất và mức độ của các tác dụng không mong muốn giảm đáng kể nếu tránh tiếp xúc với ánh sáng, bao gồm cả ánh sáng mặt trời, trong khi điều trị và 2 tuần sau khi điều trị.
Các phản ứng toàn thân khác của các thuốc chống viêm: các phản ứng này phụ thuộc vào khả năng thấm qua da của thuốc do đó phụ thuộc vào lượng thuốc bôi, diện tích da được bôi thuốc, tình trạng nguyên vẹn của da, thời gian điều trị, hay việc băng kín vùng bôi thuốc (quá mẫn, rối loạn dạ dày-ruột, rối loạn chức năng thận).
Các phản ứng quá mẫn sau đây đã được báo cáo. Các phản ứng được liệt kê theo cơ quan, tổ chức cơ thể và phân loại theo tần suất như sau: rất phổ biến (≥ 10%); phổ biến (1% – 10%); không phổ biến (0.1% – 1%), hiếm (0.01% – 0.1%), rất hiếm (< 0.01%), bao gồm cả các báo cáo riêng lẻ.
| Không phổ biến | Hiếm | Rất hiếm | |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Phản ứng phản vệ
Phản ứng quá mẫn |
||
| Rối loạn hệ tiêu hóa | Lóet tiêu hóa, chảy máu dạ dày – ruột, tiêu chảy | ||
| Rối loạn da và mô dưới da | Ban đỏ, ngứa | Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng | Viêm da tiếp xúc, cảm giác nóng rát |
| Rối loạn mô | Chàm | Viêm da kiểu mụn nước, mày đay | Phù mạch |
| Rối loạn chức năng thận và tiết niệu | Suy thận hoặc làm trầm trọng hơn bệnh suy thận |
Bệnh nhân cao tuổi đặc biệt dễ gặp các tác dụng không mong muốn khi dùng các thuốc chống viêm không steroid.
Nếu tuân thủ các hướng dẫn trong toa thuốc này sẽ làm giảm nguy cơ gặp các tác dụng không mong muốn.
Các tác dụng không mong muốn thường là tạm thời. Tuy nhiên, nếu xảy ra hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Việc thông báo cho bác sĩ và dược sĩ các tác dụng không mong muốn không được liệt kê trong toa thuốc này là rất quan trọng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Để hạn chế ADR khi dùng các thuốc chống viêm không steroid nói chung và ketoprofen nói riêng cần tuân theo nguyên tắc: Chọn liều thấp nhất có tác dụng với thời gian dùng ngắn nhất có thể. Trong quá trình dùng thuốc cần chỉnh liều phù hợp tùy theo đáp ứng của từng cá thể. Nên uống ketoprofen cùng với thức ăn, sữa, thuốc kháng acid hoặc với một cốc nước đầy; tránh dùng đồ uồng có cồn để giảm tác dụng có hại đối với đường tiêu hóa của thuốc.
Thầy thuốc cần theo dõi người bệnh điều trị lâu ngày về dấu hiệu và triệu chứng của loét và chảy máu đường tiêu hóa, thông báo cho họ theo dõi sát những dấu hiệu đó. Nếu những dấu hiệu đó xảy ra, nên ngừng thuốc.
Khi điều trị bằng ketoprofen cho người suy tim vừa/nhẹ, suy thận hoặc người bị bệnh gan nhẹ, điều rất quan trọng là phải theo dõi cân bằng nước/điện giải, vì có nguy cơ giữ nước.
Người bệnh đang dùng ketoprofen mà có rối loạn thị lực cần được kiểm tra, đánh giá về mắt.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
Khi dùng ngoài da, nồng độ thuốc trong huyết thanh thấp, vì thế không có hiện tượng quá liều.
Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo
Không áp dụng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
Cơ chế tác dụng:
Ketoprofen là dẫn chất của acid propionic thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid có 2 dạng đồng phân đối quang. Đồng phân dạng S-(+) dexketoprofen có tác dụng giảm đau mạnh hơn gấp 2 lần ketoprofen. Do ketoprofen ức chế cyclooxygenase không chọn lọc (COX-1, COX-2) làm giảm tổng hợp các prostaglandin. Thuốc ức chế COX-2 nên có tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Ngoài tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt, ketoprofen còn ức chế COX-1 gây ra các tác dụng không mong muốn trên tiêu hóa, thận, thời gian chảy máu. Ketoprofen làm giảm tổng hợp thromboxan A2 ở tiểu cầu, dẫn đến ức chế kết tụ tiểu cầu, kéo dài thời gian chảy máu. Tác dụng trên tiểu cầu liên quan đến liều dùng và có thể phục hồi; với liều thông thường tác dụng này là vừa hoặc nhẹ.
5.2. Dược động học:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: carbomer, ethyl alcohol, dầu hoa cam, dầu hoa oải hương, triethanolamine, nước cất.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Fastum Gel là gel nhầy, đồng nhất, không màu hoặc gần như trong suốt, có mùi thơm, dùng để bôi ngoài da.
Tuýp nhôm mềm, bên trong được tráng một lớp epoxide không độc.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Fastum Gel do Menarini Group sản xuất.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
