1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Iron Polymaltose – phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose (IPC)
Phân loại: Vitamin & khoáng chất (trước & sau sinh). Thuốc trị thiếu máu.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B03AB05.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Maltofer ,Maltofer drops, Maltofer syrup, Maltofer viên nén nhai
Hãng sản xuất : Vifor SA- Thụy Sĩ
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
1 viên nén nhai Maltofer® chứa Phức hợp sắt (III)-Hydroxide Polymaltose 357 mg tương ứng với sắt (III) 100 mg
1 ml Maltofer ® giọt (= 20 giọt) có chứa Phức hợp sắt (III) – Hydroxid Polymaltose 178,6 mg tương ứng với Sắt (III) 50 mg
1 ml Maltofer ® xiro chứa Phức hợp sắt (III) – Hydroxid Polymaltose 35,7 mg tương ứng với sắt (III) 10 mg
Thuốc tham khảo:
| MALTOFER TABLETS | ||
| Mỗi viên nén nhai có chứa: | ||
| Iron Polymaltose | …………………………. | 357 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MALTOFER DROPS | ||
| Mỗi ml có chứa: | ||
| Iron Polymaltose | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Maltofer® viên: Điều trị thiếu sắt tiềm ẩn và thiếu máu do thiếu sắt (có biểu hiện thiếu sắt). Điều trị dự phòng thiếu sắt trong khi có thai. Liều dùng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt.
Maltofer® xiro: Điều trị thiếu sắt tiềm ẩn và thiếu máu do thiếu sắt (có biểu hiện thiếu sắt). Điều trị dự phòng thiếu sắt trong khi có thai. Liều dùng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt.
Maltofer® uống giọt: Điều trị thiếu sắt tiềm ẩn và thiếu máu do thiếu sắt (có biểu hiện thiếu sắt). Điều trị dự phòng thiếu sắt để đáp ứng theo liều khuyến cáo hàng ngày (RDA) trong khi có thai, cho con bú, đối với trẻ em, thanh niên, phụ nữ có khả năng có thai và người lớn (như người ăn chay và người cao tuổi).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Liều dùng hàng ngày có thể được chia thành nhiều lần hoặc dùng một liều duy nhất. Nên dùng dung dịch uống giọt Maltofer trong bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn.
Dung dịch uống giọt Maltofer có thể trộn với nước trái cây hoặc nước rau hoặc trộn với sữa. Sự đổi màu nhẹ không ảnh hưởng đến mùi vị hoặc hiệu quả của thuốc.
Để đảm bảo chính xác về liều Maltoíer® giọt, chai phải được lộn ngược và theo chiều dọc. Giọt sẽ được hình thành ngay lập tức vào cuối dụng cụ nhỏ giọt.Nếu không, hãy nhấp chai nhẹ nhàng đến khi hình thành giọt. Không được lắc chai
Liều dùng:
Dung dịch uống giọt Maltofer / Siro
Liều dùng và thời gỉan điều trị phụ thuộc và mức độ thiếu sắt.
Biểu hiện thiếu sắt: Điều trị khoảng 3-5 tháng cho đến khi trị số haemoglobin trở lại bình thường. Sau đó nên tiếp tục điều trị trong vài tuần, hoặc đối với phụ nữ có thai ít nhất cho đến cuối thai kì với liều dùng như đã đề cập trong mục thiếu sắt tiềm ẩn bổ sung lượng sắt dự trữ.
Thiếu sắt tiềm ẩn: Điều trị khoảng 1-2 tháng.
| . | Biểu hiện thiếu sắt | Thiếu sắt tiềm ẩn | Điều trị dự phòng (Liều khuyến cáo hàng ngày- RDA) |
| Trẻ nhỏ (dưới 1 tuổi) | 10-20 giọt/ngày | 6-10 giọt ngày | 2-4 giọt ngày |
| (25-50 mg sắt) | (15-25 mg sắt) | (5-10 mg sắt) | |
| Trẻ em (1-12 tuổi) | 20-40 giọt/ngày | 10-20 giọt/ngày | 4-6 giọt ngày |
| (50-100 mg sắt) | (25-50 mg sắt) | (10-15 mg sắt) | |
| Trẻ em (>12 tuổi), người lớn và bà mẹ cho con bú | 40-120 giọt/ngày | 20-40 giọt/ngày | 4-6 giọt/ngày |
| (100-300 mg sắt) | (50-100 mg sắt) | (10-15 mg sắt) | |
| Phụ nữ có thai | 80-120 giọt/ngày | 40 giọt/ngày | 20-40 giọt/ngày |
| (200-300 mg sắt) | (100 mg sắt) | (50-100 mg sắt) | |
| Trẻ đẻ non | 1-2 giọt ngày mỗi kg thể trọng | ||
| (2,5-5 mg sắt) | |||
Maltofer® viên:
Trẻ em (>12 tuổi), người lớn và bà mẹ cho con bú:
Biểu hiện thiếu sắt: 1 viên nén nhai, 1 -3 lần mỗi ngày trong 3-5 tháng cho đến khi trị số haemoglobin trở lại bình thường. Sau đó nên tiếp tục điều trị trong vài tuần 1 viên nén nhai mỗi ngày.
Thiếu sắt tiềm ẩn: 1 viên nén nhai mỗi ngày.
Phụ nữ có thai:
Biểu hiện thiếu sắt : 1 viên nén nhai, 2-3 lần mỗi ngày cho đến khi trị số haemoglobin trở lại bình thường. Sau đó nên tiếp tục điều trị 1 viên nén nhai mỗi ngày ít nhất cho đến cuối thai kỳ.
Thiếu sắt tiềm ẩn và dự phỏng thiếu sắt: 1 viên nén nhai mỗi ngày.
Liều hàng ngày có thể chia nhiều lần hoặc dùng 1 liều duy nhất. Có thể nhai hoặc nuốt cả viên trong hoặc ngay sau bữa ăn.
Không nên dùng Maltofer® viên nén nhai cho trẻ em dưới 12 tuổi. Maltofer® dạng xiro và giọt là để dùng ở liều khuyến cáo của sắt cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt. Nếu thiếu sắt do thiếu máu, cần điều trị cho đến khi giá trị hemoglobin bình thường, thường kéo dài trung bình 3-5 tháng. Sau đó tiếp tục điều trị với liều tương ứng cho thiếu sắt tiềm ẩn mà không thiếu máu trong vài tuần để lấp đầy dự trữ sắt. Điều trị thiếu sắt tiềm ẩn mà không có thiếu máu kéo dài khoảng 1-2 tháng
4.3. Chống chỉ định:
Tiền sử quá mẫn hoặc không dung nạp với hoạt chất hoặc với các tá dược, quá tải sắt (ví dụ bệnh nhiễm sắc tố sắt, nhiễm hemosiderin), rối loạn chuyển hóa sắt (thiếu máu do ngộ độc chì, thiếu máu do mất sử dụng một yếu tố của sắt hoặc do bệnh thiếu máu vùng biển), thiếu máu bất kỳ mà không do thiếu sắt (như thiếu máu tan máu hoặc thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu vitamin B12)
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân nên xét nghiệm máu để đánh giá việc thiếu hụt sắt và mức độ nghiêm trọng của thiếu hụt sắt.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân được truyền máu lặp đi lặp lại, vì có một nguồn cung cấp sắt qua hồng cầu, có thể dẫn đến tình trạng thừa sắt. Trong trường hợp thiếu máu do nhiễm khuẩn hoặc bệnh ác tính, lượng sắt thay thế được dự trữ trong hệ võng nội mô, từ đó sắt được huy động và sử dụng chỉ sau khi điều trị được bệnh chính.
Đối với Maltofer giọt:
Cần thận trọng với các tá dược sau:
Sucrose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose galactose hoặc thiếu sucrose-isomaltase không nên dùng thuốc này. Sucrose có thể gây hại cho răng.
Natri methyl hydroxybenzoat (E219): Có thể gây phản ứng dị ứng (có thể bị trì hoãn).
Natri propyl hydroxybenzoat (E217): Có thể gây phản ứng dị ứng (có thể bị trì hoãn).
Đối với Maltofer xiro:
Cần thận trọng với các tá dược sau:
Dung dịch sorbitol (70%): Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
Sucrose: Nhũng bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose galactose hoặc thiếu sucrose-isomaltase không nên dùng thuốc này. Sucrose có thể gây hại cho răng.
Ethanol 96%: Dưới 100 mg trong liều 30 mL (liều tối đa hàng ngày).
Methyl hydroxy benzoat (E218): Có thể gây phản ứng dị ứng (có thể bị trì hoãn).
Propyl hydroxy benzoat (E216): Có thể gây phản ứng dị ứng (có thể bị trì hoãn).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu liên quan được thực hiện. Chưa thấy Maltofèr® có bất kỳ ảnh hường nào tới khả năng lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu về sinh sản ở động vât không cho thấy bất cứ nguy cơ nào đối với bào thai.
Các nghiên cứu được kiểm soát ở phụ nữ có thai sau ba tháng đầu không thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nào đối với bà mẹ và trẻ sơ sinh. Chưa có bằng chứng về sự nguy hại trong ba tháng đầu và không chắc có ảnh hưởng xấu đến thai nhi. Việc dùng dung dịch uống giọt Maltofer không chắc gây ra các tác dụng không mong muốn đối với trẻ bú mẹ.
Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng sản phẩm thuốc này trong suốt thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Trong khi có thai hoặc cho con bú, chỉ nên dùng dung dịch uống giọt Maltofer sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tần số của hiệu ứng không mong muốn mô tả dưới đây được phân thành theo các mức độ như sau: rất phổ biến (> 1/10), thông thường (<1/10 đến > 1/100) hoặc hiếm gặp (<1/100 để > 1 / 1.000).
Những phản ứng có hại của thuốc thường gặp nhất không có liên quan tới lâm sàng là sự đổi màu phân (ở 23% số bệnh nhân) do sắt bài tiết.
Hệ miễn dịch
Rất hiếm gặp: phản ứng dị ứng
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: đổi màu phân
Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu
ít gặp: đau bụng, nôn mửa, táo bón, răng đổi màu
Da và các rối loạn mô dưới da
ít gặp: ngứa, phát ban
Rối loạn hệ thần kinh
ít gặp: nhức đầu
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nghiên cứu trên chuột cống trắng, phối hợp phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose với tetracyclin, nhôm hydroxid, acetylsalicylat, sulfasalazin, calci carbonat, calci acetat, calci phosphat (kết hợp với vitamin D3), bromazepam, magnesi aspartat, D penicilamin, a-methyldopa, paracetamol và auranoíìn đã không thể hiện bất kỳ sự tương tác nào.
Cũng không có tương tác in-vitro giữa phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose với các thành phần thực phẩm, như với acid phytic, acid oxalic, tanin, natri alginat, muối cholin và cholin, vitamin A, vitamin D3 và vitamin E, dầu đậu nành và bột đậu nành. Những kết quả này cho thấy phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose có thể được dùng trong bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn.
Tương tác giữa phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose với tetracyclin hoặc nhôm hydroxid đã được quan sát trong ba nghiên cứu lâm sàng (thiết kế kiểm tra chéo; 22 bệnh nhân mỗi nhóm nghiên cứu). Không thấy giảm đáng kể sự hấp thu của tetracyclin. Nồng độ trong huyết tương của tetracyclin không giảm xuống dưới mức cần thiết để cho hiệu quả. Sự hấp thu sắt từ phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose không bị giảm bởi nhôm hydroxid và tetracyclin. Do đó phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose có thể được dùng cùng một thời gian với tetracyclin hoặc với các hợp chất phenolic khác cũng như với nhôm hydroxid.
Không chỉ định dùng đồng thời các chế phẩm sắt đường tiêm với Maltofer® vì sự hấp thu của thuốc sắt đường uống sẽ bị ức chế mạnh và chỉ dùng các chế phẩm sắt đường tiêm nếu dùng đường uống không phù hợp
4.9 Quá liều và xử trí:
Đến nay chưa ghi nhận trường hợp quá liều do ngộ độc hoặc thừa sắt.. Nếu quá liều, không chắc là có nhiễm độc hay thừa sắt vì phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose có độc tính thấp (liều LD50 ở chuột nhắt trắng và chuột cống trắng là> 2000 mg Fe / kg cân nặng cơ thể) và còn phụ thuộc vào độ bão hòa của sự hấp thu sắt. Không thấy có trường hợp tai nạn ngộ độc gây tử vong nào.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý – trị liệu: Thuốc chống thiếu máu.
Mã ATC: B03AB05
Dung dịch uống giọt Maltofer à một chế phẩm chứa sắt để điều trị thiếu sắt tiềm ẩn và thiếu máu do thiếu sắt.
Sắt là một thành phần quan trọng của haemoglobin, myoglobin và các enzyme chứa sắt.
Thiếu sắt ở lứa tuổi này có thể làm suy giảm phát triển não. Nói chung, thiếu sắt có thể làm mệt mỏi kéo dài, giảm tập trung chú ý, cáu gắt, căng thẳng, nhức đầu, chán ăn, dễ bị stress và nhiễm khuẩn, xanh xao, nứt khóe miệng, da khô, tóc và móng dễ gãy, trẻ kém chơi.
Sắt trong Maltofer ở dưới dạng phức hợp sắt (III) – Hydroxide Polymaltose, các phân tử riêng lẻ được gắn vào một phân tử Polymer carbohydrate (polymaltose). Điều này ngăn cản sắt không gây ra bất kỳ tổn thương nào ở hệ tiêu hóa. Sự bảo vệ này ức chế tương tác của sắt với thức ăn, ngoài ra còn bảo đảm sinh khả dụng của sắt.
Cấu trúc của phức hợp sắt (III) – Hydroxide Polymaltose (IPC) tương tự như của ferritin – một protein dự trữ sắt có trong tự nhiên. Do sự giống nhau này, sắt được hấp thụ theo cơ chế tự nhiên.
Phức hợp sắt (III) – Plydroxide Polymaltose (ỊPC không có đặc tính tiền oxy hóa như trong trường hợp muối sắt (II).
Cơ chế tác dụng:
Trong IPC, lõi sắt (III) -hydroxid đa nhân được bao bọc bên ngoài bởi các phân tử polymaltose không liên kết cộng hóa trị, kết quả là tổng phân tử lượng trung bình khoảng 50 kDa. Lõi sắt đa nhân của IPC có cấu trúc tương tự như protein ferritin lưu trữ sắt sinh lý. IPC là một phức hợp ổn định và không giải phóng một lượng lớn sắt trong điều kiện sinh lý. Nhờ kích thước này, nên mức độ lan truyền IPC qua màng niêm mạc thấp hơn khoảng 40 lần so với phức hợp hexaquo-sắt (II) [9]. Sắt từ IPC được lấy trong ruột thông qua cơ chế vận chuyển tích cực
Dược lực học
Sắt hấp thu gắn với transferrin và được dùng để tổng hợp Hb trong tủy xương hoặc được dự trữ chủ yếu ở gan, tại đó sắt gắn với ferritin
Cơ chế tác dụng:
Sắt là thành phần cấu tạo nên phân tử hemoglobin. IPC cấu tạo gồm nhiều phân tử polymaltose bao quanh lõi sắt (III) hydroxyd bằng liên kết theo cấu trúc tương tự như ferritin – một dạng dự trữ sắt của cơ thể vì thế IPC có trọng lượng phân tử lớn khoảng 52300 dalton sự khuếch tán của nó qua màng niêm mạc ít hơn dạng muối sắt (II) khoảng 40 lần.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu và phân bố
Các nghiên cứu với chất đánh dấu Maltofer® cho thấy sự hấp thu, tức tỷ lệ sắt đưa vào hemoglobin, là tỷ lệ nghịch với liều. Lượng hấp thu sắt phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt (thiếu hụt sắt càng lớn thì hấp thu càng cao). Maltofer® được hấp thu ở ruột non, chủ yếu ở tá tràng và hỗng tràng.
Chuyển hóa và thải trừ
Lượng sắt không được hấp thu sẽ đào thải qua phân
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Viên nén nhai Maltofer® chứa: Chocolate essence, vanilin, talc, polyethylen glycol 6000, natri cyclamat, cocoa, dextrate, cellulose vi tinh thể.
Maltofer® giọt chứa: Sucrose, natri methyl hydroxybenzoat, natri propyl hydroxybenzoat, cream essence, natri hydroxid, nước tinh khiết
Maltofer® xiro chứa: Sucrose, dung dịch sorbitol 70% (không kết tinh), methyl hydroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat, ethanol 96%, cream essence, natri hydroxid, nước tinh khiết
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Dữ liệu tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu trên động vật ở chuột nhắt trắng và chuột cống trắng, uống Maltofer® tới liều 2000 mg sắt / kg thể trọng cũng không xác định được LD50.
Nghiên cứu ở chuột cống trắng cho thấy sự hấp thu của phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose đánh dấu là không thay đổi đáng kể khi có mặt acetylsalicylat, nhôm hydroxid, sulfasalazin, calci carbonat, calci acetat, calci phosphat (kết hợp với vitamin D3), bromazepam, magnesi aspartat , Dpenicilamin, alpha-methyldopa, paracetamol và auranofin.
Thông tin khác
Ảnh hưởng tới phương pháp chẩn đoán
Không có ảnh hưởng tới các thử nghiệm Haemoccult® (là test chọn lọc cho hemoglobin) để phát hiện máu ẩn; dùng Maltofer® để điều trị sắt không cần phải dừng lại để phát hiện máu ẩn
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
