1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Insulin Isophane
Phân loại: Hormon làm hạ glucose máu, hormon chống đái tháo đường, các insulin tác dụng trung gian
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A10AC01
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Insunova-N
Hãng sản xuất : Biocon Limited – India
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc tiêm hỗn dịch 100IU/ml, Hộp 10 lọ x 10ml
Hỗn dịch thuốc tiêm dưới da
Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp
INSUNOVA- N (NPH) là thuốc tiêm insulin người, vô khuẩn, dạng hỗn dịch màu trắng đục.
INSUNOVA- N (NPH) chứa insulin isophane (NPH) tác dụng trung bình đóng trong lọ 10ml.
INSUNOVA- N (NPH) được đóng trong lọ 10ml, 100 IU/ml, dùng với bơm tiêm có vạch chia liều chuyên dùng để tiêm insulin.
Thuốc tham khảo:
| INSUNOVA-N | ||
| Mỗi ml dung dịch tiêm có chứa: | ||
| Insulin Isophane | …………………………. | 100 IU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị bệnh đái tháo đường.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Không dùng INSUNOVA- N (NPH) để tiêm tĩnh mạch.
Hướng dẫn cho bệnh nhân:
Trước khi tiêm cần phải:
Sát trùng nắp cao su.
Lăn lọ thuốc trong lòng bàn tay để thuốc trở lại dạng hỗn dịch màu trắng đục và đồng nhất.
Rút vào ống tiêm một lượng không khí bằng với lượng insulin cần tiêm.
Bơm khí trên vào trong lọ.
Để lọ thuốc và ống tiêm theo chiều thẳng đứng và rút insulin vào ống tiêm.
Rút kim và đuổi khí ra khỏi ống tiêm. Kiểm tra lại chính xác lượng thuốc cần lấy.
Tiêm ngay sau khi hoàn tất các bước trên.
Nên thay đổi vị trí tiêm để tránh bị loạn dưỡng mỡ.
Nên ăn thức ăn có chứa carbohydrate (ăn bữa chính hoặc ăn dặm) trong vòng 30 phút sau khi tiêm.
Cách tiêm:
Dùng 2 ngón tay kẹp một phần da, đẩy kim tiêm vào nếp gấp da và tiêm insulin vào dưới da
Giữ kim tiêm dưới da ít nhất 6 giây để đảm bảo insulin đã được tiêm hết.
Nếu thấy chảy máu khi rút kim ra, ấn nhẹ ngón tay vào chỗ tiêm.
Thuốc được tiêm dưới da ở bụng sẽ hấp thu nhanh hơn các vị trí khác.
Tiêm vào chỗ nếp gấp của da nhô lên sẽ giảm tối thiểu nguy cơ tiêm vào bắp.
Liều dùng:
Không dùng INSUNOVA- N (NPH) để tiêm tĩnh mạch.
Liều dùng được cá thể hóa và xác định bởi bác sĩ, mà phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân.
Liều dùng insulin trung bình hàng ngày để điều trị đái tháo đường từ 0,3-1,0 IU/kg tùy thuộc vào tình trạng chuyển hóa của từng bệnh nhân và mức kiểm soát đường huyết.
INSUNOVA- N (NPH) được tiêm dưới da vào đùi hoặc thành bụng, tốt nhất là trước bữa ăn, 1 hoặc 2 lần mỗi ngày tùy thuộc vào nhu cầu insulin của bệnh nhân. Nếu thuận tiện, có thể tiêm vào vùng mông hoặc vùng cơ delta
Thời điểm tiêm thuốc INSUNOVA- N (NPH) lý tưởng, nhưng không phải luôn luôn, là trong vòng 30 phút sau bữa ăn chính hoặc bữa ăn nhẹ có chứa carbohydrat. Vị trí tiêm nên được luân chuyển trong một vùng của cơ thể để tránh loạn dưỡng lipid. Ở những bệnh nhân đái tháo đường, kiểm soát đường huyết tối ưu sẽ làm chậm quá trình xảy ra biến chứng đái tháo đường. Vì thế khuyến cáo theo dõi chặt chẽ glucose huyết.
4.3. Chống chỉ định:
Hạ đường huyết.
Mẫn cảm với insulin người hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Lọ thuốc có nắp bảo vệ bằng nhựa màu, phải mở nắp này trước khi rút thuốc vào ống tiêm. Không nên mua lọ thuốc không còn nắp bảo vệ.
Dùng không đủ liều insulin hay ngưng điều trị có thể gây tăng đường huyết và nhiễm acid ceton, nhất là ở bệnh nhân tiểu đường týp 1. Các triệu chứng tăng đường huyết xuất hiện từ từ sau một thời gian, bao gồm khát, tiểu nhiều, buồn nôn, nôn mửa, buồn ngủ, da có cảm giác kiến bò, khô miệng, chán ăn, hơi thở có mùi aceton.
INSUNOVA-N (NPH) có dạng hỗn dịch màu trắng đục. Không được dùng nếu thấy chất lỏng trong lọ không trở về dạng trắng đục đồng nhất sau khi lăn nhẹ lọ thuốc trong lòng bàn tay.
Quên tiêm thuốc:
Thời gian tiêm thuốc rất quan trọng. Tốt nhất nên kiểm tra đường huyết, nếu chỉ số đường huyết quá cao thì tiêm insulin dạng tác dụng nhanh. Nếu chỉ số đường huyết không quá cao, chờ tiêm liều kế tiếp theo lịch tiêm.
Ngưng dùng thuốc:
Không được ngưng dùng thuốc trừ khi có chỉ định của bác sỹ. Bệnh nhân tiểu đường thường được hướng dẫn để tự điều chỉnh liều insulin dựa trên kết quả đo đường huyết tại nhà.
Chuyển từ dạng insulin này sang dạng insulin khác:
Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận khi chuyển đổi dạng insulin hay đổi nhà sản xuất. Có thể cần phải thay đổi liều dùng khi thay đổi hàm lượng, nhà sản xuất, dạng insulin (dạng tác dụng ngắn, dạng tác dụng trung bình, dạng tác dụng dài,…), loại insulin (insulin động vật, insulin human), phương pháp sản xuất (insulin sản xuất bằng phương pháp tái tổ hợp AND hay insulin có nguồn gốc động vật).
Bệnh nhân chuyển từ chế phẩm insulin khác sang INSUNOVA-N (NPH) hay chuyển từ INSUNOVA-N (NPH) sang chế phẩm insulin khác có thể cần vài ngày đến vài tuần để điều chỉnh liều.
Ở những bệnh nhân cải thiện đáng kể khả năng kiểm soát đường huyết khi điều trị bằng insulin, triệu chứng hạ đường huyết có thể khác so với trước đây. Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân này.
Một số bệnh nhân đang dùng insulin có nguồn gốc động vật chuyển sang dùng Insulin human cho biết triệu chứng hạ đường huyết sớm thường ít hơn và khác với khi dùng insulin nguồn gốc động vật.
Thay đổi liều:
Có thể cần điều chỉnh liều khi bệnh nhân tăng vận động hoặc thay đổi chế độ ăn. Tương tự, nhu cầu insulin thường tăng khi bệnh nhân bị bệnh, nhất là nhiễm trùng, sốt. Rượu thường làm cho tác dụng hạ đường huyết của insulin mạnh hơn và kéo dài hơn.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Tình trạng hạ đường huyết có thể làm ảnh hưởng khả năng tập trung và phản ứng nhanh khi lái xe và vận hành máy móc. Phải khuyến cáo bệnh nhân tránh tình trạng hạ đường huyết khi đang lái xe. Nhất là với những bệnh nhân không có hoặc ít có biểu hiện triệu chứng hạ đường huyết. Cần cân nhắc khả năng lái xe khi bị hạ đường huyết.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Insulin không qua nhau thai nên có thể dùng insulin để điều trị tiểu đường trong thời kỳ mang thai. Kiểm soát tốt đường huyết là mục tiêu điều trị tiểu đường cho bệnh nhân đang có thai cũng như bệnh nhân dự định có thai.
Nhu cầu insulin thường giảm trong 3 tháng đầu thai kỳ và tăng trong thời gian còn lại của thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú
Sau khi sinh, nhu cầu insulin nhanh chóng trở về như trước khi có thai. Lúc này có thể dùng insulin để điều trị tiểu đường cho phụ nữ cho con bú vì không gây hại cho em bé. Tuy nhiên có thể cần giảm liều khi dùng insulin cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nghiêm trọng: Đối với sản phẩm insulin khác, nói chung, hạ đường huyết là tác dụng không mong muốn thường xuyên nhất xảy ra. Nó có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu. Các triệu chứng của hạ đường huyết có thể do giải phóng adrenalin gây ra, hoặc bởi cung cấp glucose lên não không đầy đủ. Hạ đường huyết nhẹ có thể gây ra giấc ngủ bồn chồn, cơn ác mộng hoặc mồ hôi lạnh mà đánh thức bệnh nhân vào ban đêm. Với hạ đường huyết nặng, thiếu hụt glucose lên não có thể gây ra nói lắp, giảm tập trung, sự nhầm lẫn, co giật, hôn mê, tổn thương não không hồi phục và tử vong.
Thường gặp: Các triệu chứng mà kết quả từ việc giải phóng adrenalin, thường gặp là hạ đường huyết từ nhẹ đến trung bình. Bao gồm toát mồ hôi lạnh, lo lắng, run rẩy, đói, nhịp tim nhanh, đau đầu và căng thẳng. Khi dùng insulin, thường gặp là tăng cân.
Ít gặp: phản ứng phản vệ và loạn dưỡng lipid có thể xảy ra ở nơi tiêm, hệ quả của sự thất bại khi luân chuyển vị trí tiêm trong một khu vực. Có thể xảy ra phù khi khởi đầu điều trị bằng insulin. Những triệu chứng này thông thường có tính chất tạm thời.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các phản ứng dị ứng tại chỗ có thể xảy với bất cứ loại insulin nào và có thể xảy ra trong vòng 1- 3 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Các phản ứng tại chỗ thường tương đối nhẹ và thường hết trong vài ngày hoặc tuần. Kỹ thuật tiêm kém cũng góp phần vào phản ứng tại chỗ. Biểu hiện mẫn cảm tức thì thường xảy ra trong vòng 30 – 120 phút sau khi tiêm, có thể kéo dài trong vài giờ hoặc ngày và thường tự hết. Dị ứng insulin thực sự hiếm có, biểu hiện bằng nổi mày đay toàn thân, nốt phỏng, khó thở, thở khò khè (wheezing), hạ huyết áp, tim đập nhanh, vã mồ hôi, phù mạch và phản vệ. Các phản ứng này chủ yếu xảy ra khi dùng insulin ngắt quãng hoặc ở người có kháng thể kháng insulin tăng trong máu. Nhiều trường hợp nặng đòi hỏi phải sẵn sàng cấp cứu. Người bệnh nào đã có phản ứng dị ứng nặng phải được làm test da trước khi dùng bất cứ thuốc insulin mới nào. Có thể giải mẫn cảm cho người bệnh có tiềm năng dị ứng. Vì thường hay bị dị ứng với insulin bò hoặc lợn, hoặc protamin, hoặc protein, có thể ngăn chặn các phản ứng dị ứng về sau bằng cách thay thế một insulin chứa ít protein (như các insulin tinh chế bao gồm insulin người) hoặc không chứa protamin.
Nếu có hiệu ứng Somogyi, giảm liều buổi chiều insulin tác dụng trung gian hoặc tăng bữa phụ tối. Nếu có hiện tượng bình minh, tăng liều buổi tối insulin tác dụng trung gian và/hoặc tiêm muộn (như tiêm vào lúc đi ngủ, không tiêm vào bữa chiều).
ADR phổ biến nhất của insulin là hạ glucose huyết và có thể cả hạ kali huyết. Đặc biệt chú ý đến người có nguy cơ cao như đói, có đáp ứng kém chống lại hạ glucose huyết (như người bệnh có bệnh thần kinh thực vật, suy tuyến yên hoặc thượng thận, người dùng thuốc chẹn beta) hoặc người dùng thuốc giảm kali. Nồng độ glucose và kali huyết phải được theo dõi sát khi insulin được truyền tĩnh mạch. Thay đổi nhanh nồng độ glucose huyết có thể thúc đấy biểu hiện hạ glucose huyết bất luận nồng độ glucose huyết là bao nhiêu. Có thể giảm nguy cơ tiềm ấn hạ glucose huyết muộn sau ăn do insulin tác dụng nhanh bằng thay đổi giờ ăn, số lần ăn, lượng ăn, thay đổi tập luyện, giám sát thường xuyên glucose huyết, điều chỉnh liều insulin và/hoặc chuyển sang insulin tác dụng nhanh hơn (như insulin lispro, insulin glulisin). Hạ glucose huyết nặng và thường xuyên xảy ra là một chỉ định tuyệt đối thay đổi phác đồ điều trị. Người đái tháo đường trước khi lái xe, phải kiểm tra glucose huyết và phải có biện pháp tránh hạ glucose huyết (nguồn cung cấp glucose) trên xe.
Xử lý hạ glucose huyết: Đối với hạ glucose nhẹ, tốt nhất là cho qua miệng 10 – 20 g glucose, hoặc bất cứ thức ăn dạng carbohydrat chứa glucose như nước cam hoặc nước quả, đường, đường phèn… Liều lượng có thể lặp lại 15 phút sau nếu glucose huyết vẫn dưới 70 mg/dl (tự đo) hoặc vẫn còn triệu chứng của hạ glucose huyết. Một khi glucose huyết trở lại bình thường, nên ăn một bữa nếu gần đến giờ ăn hoặc ăn một bữa phụ.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc chẹn beta làm che lấp triệu chứng hạ đường huyết. Một số thuốc khi phối hợp với INSUNOVA có thể có tương tác trên chuyển hóa đường. Vì vậy, thầy thuốc cần lưu ý đến các tương tác có thể xảy ra.
Thuốc làm giảm nhu cầu insulin: các thuốc làm giảm đường huyết dùng đường uống, octreotide, thuốc IMAO, thuốc chẹn beta không chọn lọc, thuốc ức chế men chuyển, các salicylate, rượu và các steroid đồng hóa.
Thuốc làm tăng nhu cầu insulin: thuốc tránh thai dùng đường uống, các thiazid, glucocorticoid, hormon tuyến giáp, thuốc kích thích thần kinh giao cảm, danazol .
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa xác định trường hợp quá liều chuyên biệt. Tuy nhiên, hạ đường huyết có thể phát triển tuần tự theo các giai đoạn:
Giai đoạn hạ đường huyết nhẹ có thể được điều trị bằng cách uống glucose hoặc sản phẩm có đường. Do đó, khuyến cáo rằng bệnh nhân đái tháo đường luôn mang theo một số viên đường, đồ ngọt, bánh quy hoặc nước ép trái cây có đường.
Giai đoạn hạ đường huyết nặng mà bệnh nhân có thể trở nên mất ý thức, có thể được điều trị với glucagon (0,5 đến 1 mg) tiêm bắp hoặc tiêm dưới da bởi người đã được đào tạo, hoặc bằng đường tiêm tĩnh mạch bởi một nhân viên y tế. Phải tiêm tĩnh mạch glucose nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10 đển 15 phút.
Sau khi lấy lại ý thức, khuyến cáo bệnh nhân ăn thức ăn có chứa carbohydrat để ngăn ngừa tái phát.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tác động giảm đường huyết của insulin là do sự hấp thu glucose sau khi insulin gắn với các thụ thể trên tế bào cơ và mỡ và đồng thời ức chế sản sinh glucose tại gan. Thời gian bán thải của insulin trong máu là một vài phút.
Do đó, thời gian tác động của một chế phẩm insulin chỉ được xác định bởi đặc tính hấp thụ. Quá trình này ảnh hưởng bởi một số yếu tố (ví dụ như liều insulin, đường tiêm và vị trí tiêm), đó là lý do cần xem xét sự thay đổi trên mỗi bệnh nhân và giữa các bệnh nhân.
Cơ chế tác dụng:
Insulin ngoại sinh thường có tất cả các tác dụng dược lý của insulin nội sinh. Insulin kích thích chuyển hóa carbohydrat ở mô cơ – xương, tim và mỡ bằng cách tạo thuận lợi cho quá trình vận chuyển glucose vào trong tế bào. Mô thần kinh, hồng cầu, và các tế bào ở ruột, gan và ống thận không cần insulin để vận chuyển glucose. Ớ gan, insulin tạo thuận lợi cho phosphoryl hóa glucose thành glucose-6-phosphat, chất này được chuyển thành glycogen hoặc chuyển hóa tiếp.
Insulin cũng tác dụng trực tiếp đến chuyển hóa mỡ và protein. Hormon này kích thích tạo mỡ và ức chế tiêu mỡ và giải phóng acid béo tự do từ các tế bào mỡ. Insulin cũng kích thích tổng hợp protein. Cho insulin với liều thích hợp cho người đái tháo đường týp 1 (phụ thuộc insulin) phục hồi nhất thời khả năng chuyển hóa carbohydrat, mỡ và protein, để dự trữ glucose ở gan và để chuyển glycogen thành mỡ. Khi insulin với liều thích hợp cho cách đều nhau cho người đái tháo đường, nồng độ hợp lý glucose trong máu được duy trì, nước tiểu tương đối không có glucose và chất ceton, ngăn chặn được nhiễm toan đái tháo đường, hôn mê. Tác dụng của insulin bị đối kháng bởi somatropin (hormon tăng trưởng), epinephrin, glucagon, hormon vỏ tuyến thượng thận, tuyến giáp và estrogen. Insulin kích thích kali và magnesi chuyển vào trong tế bào, do đó tạm thời làm giảm nồng độ tăng cao của các ion đó.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Insulin được chuyển hóa ở gan và thận, một lượng nhỏ được chuyển hóa ở cơ và mô mỡ.
Nó liên kết với thụ thể trên bề mặt tế bào, được đưa vào các tế bào và sau đó bị thoái hóa bởi enzym insulin glutathione transhydrogenase thành chuỗi A và B và bởi enzyme protease nội bào đặc hiệu. Khi Insunova N được tiêm dưới da, tác động khởi đầu sẽ xảy ra trong vòng 1 – 1,5 giờ sau khi tiêm, nồng độ đỉnh đạt được từ 4-8 giờ, thời gian tác dụng lên đến 24 giờ.
Trung bình quá trình tác động sau khi tiêm dưới da Insunova –N (NPH) như sau:
Khởi đầu tác động: trong vòng 1 – 1,5 giờ.
Tác động tối đa: từ 4-8 giờ.
Thời gian tác dụng: lên đến 24 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: phenol, m-cresol, glycerol, kẽm oxid, protamin sulfat, dibasic natri phosphat (khan), hydrochloric acid, natri hydroxid, nước cất pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Chỉ nên thêm vào sản phẩm insulin các hợp chất đã biết là tương thích.
Không cho dung dịch insulin vào các dịch truyền tĩnh mạch
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2°C-8°C Không để đông băng.
Có thể bảo quản hỗn dịch ở nhiệt độ phòng (dưới 25oC) trong vòng 6 tuần một khi ống thuốc đã đưa vào sử dụng. Không tiếp xúc với nhiệt và ánh nắng trực tiếp.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
